Исследования баланса кальция у детей с ХБП и на диализе (Cal-Bal)
15 марта 2022 г. обновлено: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Оценка баланса кальция у детей с хронической болезнью почек для оптимизации стратегии лечения
Это новый, неинвазивный метод оценки баланса кальция путем фракционирования природных изотопов кальция.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание и протокол исследования будут доступны для физических лиц по запросу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети с хронической болезнью почек 3-5 стадии и находящиеся на диализе и контрольная группа того же возраста
Описание
I - Для здоровых детей
Критерии включения
- Все дети <18 лет
- Нормальная функция почек (рСКФ 90–120 мл/мин/1,73 м2). [рассчитано по формуле Шварца] у детей старше 1 года и сывороточный креатинин <35 мкмоль/л у детей <1 года)
- Вес, рост и ИМТ в пределах 2 стандартных отклонений от нормы с использованием диаграмм роста ВОЗ. любые, будут включены, но анализ будет учитывать дозы лекарств и уровни в крови.
Критерий исключения
- Предшествующее заболевание костей - наследственное или приобретенное
- Переломы в предшествующие 6 мес.
- Терапия глюкокортикоидами в течение предыдущего года или кумулятивное воздействие стероидов в течение жизни ≥6 месяцев
- Терапия бисфосфонатами в любое время в прошлом
- Любое острое заболевание в предшествующие 2 недели (когда ребенок не в состоянии поддерживать свою обычную диету или соблюдает постельный режим)
II - Для детей с ХБП и диализа
Критерии включения
- Дети всех возрастов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2, в том числе на диализе.
Критерий исключения
- Как указано выше для здоровых детей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с ХБП 3-5 стадии и диализом
Дети всех возрастов с рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2,
в том числе на диализе
|
Сбор образцов крови, мочи и стула, дневник диеты и сканирование костей
Другие имена:
|
|
Здоровые по возрасту и полу дети
|
Сбор образцов крови, мочи и стула, дневник диеты и сканирование костей
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фракционирование изотопов кальция в крови, моче и кале у здоровых детей и детей с ХБП
Временное ограничение: 24 месяца
|
доступен для запроса
|
24 месяца
|
|
количество детей с переломами, клинические и биохимические корреляты переломов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
доступен для запроса
|
12 месяцев
|
|
Сканирование костей - DEXA всего тела и поясничного отдела позвоночника, минеральная плотность костей на количественной КТ периферической большеберцовой кости
Временное ограничение: 24 месяца
|
доступен для запроса
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS foundation trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Расстройства питания
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания паращитовидной железы
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Болезни костей, метаболические
- Нарушения обмена кальция
- Рахит
- Дефицит витамина D
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Гиперпаратиреоз
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Заболевания костей
- Хроническая болезнь почек-минеральные и костные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 15HM36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Совместное использование IPD будет рассмотрено в конце исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .