Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciumbalansstudier hos barn med CKD och på dialys (Cal-Bal)

15 mars 2022 uppdaterad av: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Bedöma kalciumbalansen hos barn med kronisk njursjukdom för att optimera behandlingsstrategier

Detta är en ny, icke-invasiv metod för att bedöma Ca-balans genom naturlig Ca-isotopfraktionering.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning och studieprotokoll kommer att vara tillgängliga för individer på begäran.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla barn med kronisk njursjukdom stadium 3-5 och i dialys och åldersmatchade kontroller

Beskrivning

I - För friska barn

Inklusionskriterier

  • Alla barn <18 år
  • Normal njurfunktion (eGFR 90-120ml/min/1,73m2 [beräknat med Schwartz formel] hos barn >1 år och serumkreatinin <35μMol/L hos barn <1 år)
  • Vikt, längd och BMI inom 2 SD från det normala med hjälp av WHO:s tillväxtdiagram För att göra denna studie så "verklig" som möjligt, fritt levande brittiska barn på sin vanliga diet och kosttillskott (inklusive Ca och D-vitamin), om alla, kommer att inkluderas, men analys kommer att ta hänsyn till läkemedelsdoser och blodnivåer.

Exklusions kriterier

  • Redan existerande bensjukdom - ärftlig eller förvärvad
  • Frakturer under de föregående 6 månaderna
  • Glukokortikoidbehandling under föregående år, eller en livstids kumulativ steroidexponering ≥6 månader
  • Bisfosfonatbehandling när som helst i det förflutna
  • Varje akut sjukdom under de föregående 2 veckorna (när barnet inte kan hålla sin vanliga kost eller har sängläge)

II - För CKD och dialysbarn

Inklusionskriterier

  • Barn i alla åldrar med en eGFR <60ml/min/1,73m2, inklusive de på dialys.

Exklusions kriterier

  • Som listat ovan för friska barn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med CKD stadium 3-5 och dialys
Barn i alla åldrar med en eGFR <60ml/min/1,73m2, inklusive de på dialys
Diagnostiskt test: Samling av blod-, urin- och avföringsprov
Insamling av blod-, urin- och avföringsprover, kostdagbok och skelettundersökningar
Andra namn:
  • DEXA - ländrygg och höfter
  • tibial perifer kvantitativ CT
  • Kostrekord
Friska ålder och kön matchade barn
  1. Alla barn <18 år
  2. Normal njurfunktion (eGFR 90-120ml/min/1,73m2 [beräknat med Schwartz formel] hos barn >1 år och serumkreatinin <35μMol/L hos barn <1 år)
  3. Vikt, längd och BMI inom 2 SD från det normala med hjälp av WHO:s tillväxtdiagram För att göra denna studie så "verklig" som möjligt, fritt levande brittiska barn på sin vanliga diet och kosttillskott (inklusive Ca och D-vitamin), om alla, kommer att inkluderas, men analys kommer att ta hänsyn till läkemedelsdoser och blodnivåer.
Diagnostiskt test: Samling av blod-, urin- och avföringsprov
Insamling av blod-, urin- och avföringsprover, kostdagbok och skelettundersökningar
Andra namn:
  • DEXA - ländrygg och höfter
  • tibial perifer kvantitativ CT
  • Kostrekord

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionering av kalciumisotop i blod, urin och avföring hos friska barn och de med kronisk njursjukdom
Tidsram: 24 månader
på begäran
24 månader
antal barn med frakturer och kliniska och biokemiska korrelat av frakturer
Tidsram: 12 månader
på begäran
12 månader
Benskanningar - hela kroppen & ländryggen DEXA, bentäthet på tibial perifer kvantitativ CT-skanning
Tidsram: 24 månader
på begäran
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Cukurova University
University of Kiel
Athens General Children's Hospital "Pan. & Aglaia Kyriakou"

Utredare

  • Huvudutredare: Rukshana C Shroff, MD PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15HM36

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD-delning kommer att övervägas i slutet av studien.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursjukdom mineral- och benstörning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera