4つの歯磨き粉の歯垢除去能力
2018年10月15日 更新者：GlaxoSmithKline
1回のブラッシングモデルにおける4種類の歯磨き剤の歯垢除去効果
この研究の目的は、1 回の時間指定ブラッシング後の 4 つの実験用歯磨き粉の歯垢除去効果を評価および比較することです。
各治療訪問の前に、参加者は、ブラッシング前の歯垢評価の直前に、24 時間 (+6 時間、-2 時間) の間、口腔衛生を控えます。
参加者はその後、監視下で各歯磨剤で 1 分間、1 回ブラッシングし、その後再開示とブラッシング後のプラーク評価を行います。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、単一センター、無作為化、対照、審査官ブラインド、4回の治療、4回のクロスオーバーデザインになります。 スクリーニング訪問時に、書面によるインフォームドコンセントの提供に続いて、適格な参加者には、研究中および最初の治療訪問の少なくとも14日前に自宅で使用するためのウォッシュアウト歯磨き粉と歯ブラシが提供されます。
参加者は、最低 14 日後に 4 回の治療訪問の最初の訪問に参加するようにスケジュールされます。 各治療訪問では、参加者は、ブラッシング前の歯垢評価の直前の 24 時間 (+6 時間、-2 時間) の間、口腔衛生を控える必要があります。 すべての参加者は、口腔軟部組織（OST）検査を受け、その後、開示と歯垢の評価が行われます。
治療訪問1回目のブラッシング前のプラーク評価で、十分な量のプラークを発症した人（Turesky平均スコア≥2.00）は、治療を研究するために無作為化されます。 その後、参加者は、研究スタッフの監督下で、4 つのテスト練り歯磨きのうちの 1 つを 1 分間使用して、1 回 (1.5 グラム [g] ± 0.05g の割り当てられた練り歯磨き) を磨きます。実施した。 参加者は、評価後のプラーク評価に続いて、ウォッシュアウト ペーストでブラッシングすることが許可されます。
最低 3 日間のウォッシュアウト期間が各治療期間に続き、その期間中、参加者は市販のウォッシュアウト歯磨き粉でブラッシングします。 参加者は4回の治療訪問を完了し、研究の過程で4つのテスト歯磨き粉のそれぞれで1回ブラッシングします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、調査の理解と参加への意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取りました。
- 18歳以上
- -すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思があり、遵守する可能性が高い
- -（治験責任医師の意見では）健康状態が良好で、病歴または歯科歴に臨床的に重要かつ関連する異常がない。
- スクリーニング時の病歴および口腔軟部組織検査に基づく良好な歯の健康
- 顔面と舌側の両方の表面にスコアリング可能な、少なくとも 20 本の段階的な天然のクラウンのない歯 (段階的な歯とは、修復材料が段階的な歯の表面の 25% 未満を覆っているものです)
- プラークスコア：治療訪問1回目のブラッシング前のプラーク評価で2.00以上の平均Tureskyプラークスコア
除外基準:
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- -治療訪問1の前の14日以内または研究中の抗生物質治療
- 審査官または研究者の裁量で、研究結果/実施を妨げるその他の治療
- I型またはII型糖尿病
- -参加者の健康を危険にさらす可能性がある、または研究結果/実施を妨げる可能性のある、全身性または局所的な、歯科または非歯科の疾患 審査官または研究者の裁量で
- プラーク評価を妨げる可能性のある高レベルの外因性染色または結石沈着物
- 歯の状態・早急に治療が必要な病気
- 口腔ケア製品に対する既存の過敏症
- 重度の歯肉炎
- 2 本以上の歯に影響するポケットの深さが 5mm を超える歯周炎
- 中程度または深刻な景気後退
- 上顎または下顎の歯に歯列矯正バンドまたは器具、広範なクラウン、部分義歯、または固定式リテーナーが存在する
- 即時のケアを必要とする明らかな活動性齲蝕病変
- 口腔内の装飾的な入れ墨、または舌や唇のピアス
- -研究の結果に影響を与える口腔病変/症状
- -スクリーニング時またはベースライン時のヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲潰瘍の存在
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
- -別の臨床研究への参加、またはスクリーニング訪問から30日以内の治験薬の受領
- この研究への以前の参加
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近（昨年以内）の履歴
- リステリンまたはクロルヘキシジンまたはセトリルピリジニウムクロリド（CPC）を含む抗菌洗口液の現在の使用
- 噛みタバコの使用を控えたくない参加者 (タバコの有無にかかわらず)
- -治療訪問の前の朝に喫煙を控えたくない参加者
- スポンサーまたは治験実施施設の従業員、またはその近親者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験品 1
参加者は、研究スタッフの監督下で、1分間1回ブラッシングします（1.5g±0.05gのテスト製品1）。
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67 パーセント (%) の炭酸水素ナトリウムと 6 つのハーブ、923 百万分の 1 (ppm) のフッ化ナトリウムを含む歯磨き粉
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実験的：試験品 2
参加者は、研究スタッフの監督下で、1 分間、1 回ブラッシングします (1.5g ± 0.05g のテスト製品 2)。
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ハーブを含まない67%重炭酸ナトリウムと923ppmのフッ化ナトリウムを含む歯磨き粉
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実験的：試験品 3
参加者は、研究スタッフの監督下で、1分間1回ブラッシングします（テスト製品3の1.5g±0.05g）。
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62% の重炭酸ナトリウムと 6 つのハーブ、5% w/w のシリカ、923 ppm のナトリウムを含むホワイトニング歯磨き粉
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実験的：試験品 4
参加者は、研究スタッフの監督下で、1 分間、1 回ブラッシングします (1.5g ± 0.05g のテスト製品 4)。
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ハーブなしの重炭酸ナトリウム 0% と 923ppm のフッ化ナトリウムを含む歯磨き粉
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後の1回の監視下での使用後のTureskyスコアのベースライン（ブラッシング前からブラッシング後）からの平均変化（テスト製品1対[vs]テスト製品4）
時間枠：ベースラインから4週間
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歯科検査官は、Quigley Hein Index の Turesky Modification を使用して、グレーディング可能なすべての歯のプラークを評価しました。全体的なプラーク スコアは、参加者のすべての歯の部位の平均をとって計算されました。 10 ミリリットル (mL) の水を 10 秒間 (sec)、再び吐き出します。
プラークは、各歯を近顔面、顔面、離顔面、近心舌面、舌面、離舌面を含む 6 つの領域に分割して評価しました。歯;2 歯の頸部縁にある歯垢の薄い連続帯 (1 mm 以下);3 幅が 1 mm を超えるが、歯冠の 1/3 未満を覆う歯垢の帯;4 少なくとも 1/3 を覆う歯垢3 歯冠の 2/3 未満 5 歯冠の 2/3 以上を覆う歯垢 スコア範囲 0 ～ 5
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ベースラインから4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間後のテスト製品 1、2、3、および 4 の 1 回の監視下での使用後の Turesky スコアのベースライン (ブラッシング前からブラッシング後) からの平均変化
時間枠：ベースラインから4週間
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歯科検査官は、Quigley Hein Index の Turesky Modification を使用して、グレーディング可能なすべての歯の歯垢を評価しました。全体的な歯垢スコアは、参加者のすべての歯の部位の平均をとって計算されました。歯垢は、最初に色素溶液を使用して明らかにされ、続いて溶液を開示しました。 10 mL の水を 10 秒間、再び吐き出します。
プラークは、各歯を近顔面、顔面、離顔面、近心舌面、舌面、離舌面を含む 6 つの領域に分割して評価しました。歯;2 歯の頸部縁にある歯垢の薄い連続帯 (1 mm 以下);3 幅が 1 mm を超えるが、歯冠の 1/3 未満を覆う歯垢の帯;4 少なくとも 1/3 を覆う歯垢3 歯冠の 2/3 未満 5 歯冠の 2/3 以上を覆う歯垢 スコア範囲 0 ～ 5
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ベースラインから4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月27日
一次修了 (実際)
2012年5月8日
研究の完了 (実際)
2012年5月8日
試験登録日
最初に提出
2017年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
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