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Capacidad de cuatro pastas dentales para eliminar la placa

15 de octubre de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Eficacia de eliminación de placa de cuatro dentífricos en un solo modelo de cepillado

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia de eliminación de placa de cuatro dentífricos experimentales después de un único cepillado cronometrado. Antes de cada visita de tratamiento, los participantes se abstendrán de la higiene bucal durante un período de 24 horas (+6 horas, -2 horas), inmediatamente antes de una evaluación de placa dental previa al cepillado. Luego, los participantes se cepillarán una vez bajo supervisión durante un minuto cronometrado con cada dentífrico, después de lo cual se realizará una nueva revelación y una evaluación de placa posterior al cepillado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un diseño cruzado de un solo centro, aleatorizado, controlado, examinador ciego, cuatro tratamientos y cuatro períodos. En la visita de selección, luego de proporcionar el consentimiento informado por escrito, a los participantes elegibles se les proporcionará una pasta dental de lavado y un cepillo de dientes para usar en casa durante el estudio y durante al menos 14 días antes de la primera visita de tratamiento.

Luego, se programará que los participantes asistan a la primera de las cuatro visitas de tratamiento un mínimo de 14 días después. Para cada visita de tratamiento, los participantes deben abstenerse de la higiene bucal durante un período de 24 horas (+6 horas, -2 horas), inmediatamente antes de la evaluación de la placa dental previa al cepillado. Todos los participantes se someterán a un examen de tejidos blandos orales (OST) seguido de una evaluación de la placa dental.

En la evaluación de placa previa al cepillado de la visita de tratamiento 1, aquellos que desarrollen una cantidad suficiente de placa (puntuación media de Turesky ≥ 2,00) serán aleatorizados para el tratamiento del estudio. Luego, los participantes se cepillarán una vez (1,5 gramos [g] ± 0,05 g de pasta dental asignada), bajo la supervisión del personal del estudio durante un minuto cronometrado, con una de las cuatro pastas dentales de prueba, después de lo cual se volverá a revelar y se realizará una evaluación de la placa posterior al cepillado. llevado a cabo. A los participantes se les permitirá cepillarse con la pasta de lavado después de las evaluaciones de placa posteriores a la evaluación.

A cada período de tratamiento le seguirá un período de lavado de un mínimo de tres días, durante el cual los participantes se cepillarán con una pasta dental de lavado comercial. Los participantes completarán cuatro visitas de tratamiento y se cepillarán una vez con cada una de las cuatro pastas dentales de prueba durante el transcurso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Demuestra comprensión del estudio y voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
  • Mayor de 18 años
  • Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
  • Buen estado de salud general sin (en opinión del investigador) anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o dental.
  • Buena salud dental basada en el historial médico y el examen de los tejidos blandos orales en la selección.
  • Al menos 20 dientes graduables, naturales, sin corona, con superficies puntuables tanto vestibulares como linguales (los dientes graduables son aquellos en los que los materiales de restauración cubren menos del 25 % de la superficie dental graduada)
  • Puntuación de placa: puntuación de placa de Turesky media de ≥ 2,00 en la visita de tratamiento 1 evaluación de placa previa al cepillado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio
  • Mujeres que están amamantando
  • Tratamiento con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la visita de tratamiento 1 o durante todo el estudio
  • Cualquier otro tratamiento que interfiera con los resultados/la realización del estudio, a discreción del examinador o investigador
  • Diabetes mellitus tipo I o II
  • Cualquier enfermedad sistémica o localizada, dental o no dental, que pueda poner en riesgo la salud del participante o interferir con los resultados/realización del estudio, a criterio del examinador o investigador.
  • Altos niveles de manchas extrínsecas o depósitos de cálculos que podrían interferir con las evaluaciones de placa
  • Condición/enfermedad dental que requiere tratamiento inmediato
  • Sensibilidad preexistente a los productos para el cuidado bucal
  • Gingivitis severa
  • Periodontitis con profundidad de bolsa > 5 mm que afecta a más de dos dientes
  • Recesión moderada o severa
  • Presencia de bandas o aparatos de ortodoncia, coronas extensas, dentaduras postizas parciales o retenedores fijos en los dientes maxilares o mandibulares
  • Lesiones cariosas activas obvias que necesitan atención inmediata
  • Tatuajes decorativos intraorales, o piercing en la lengua y/o en el labio
  • Lesiones orales/manifestaciones que impactarían en el resultado del estudio
  • Presencia de ulceración oral o perioral, incluidas lesiones herpéticas en el momento de la selección o al inicio del estudio
  • Intolerancia conocida o sospechada o hipersensibilidad a los materiales de estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados
  • Participación en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección
  • Participación previa en este estudio
  • Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias
  • Uso actual de Listerine o cualquier enjuague bucal antimicrobiano que contenga clorhexidina o cloruro de cetrilpiridinio (CPC)
  • Participante que no desea abstenerse de mascar tabaco (con o sin tabaco)
  • Participante que no desea abstenerse de fumar la mañana anterior a las visitas de tratamiento
  • Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba 1
Los participantes se cepillarán una vez (1,5 g ± 0,05 g del producto de prueba 1), bajo la supervisión del personal del estudio durante un minuto cronometrado
Otro: Bicarbonato de sodio al 67 % con 6 hierbas más 923 partes por millón (ppm) de fluoruro de sodio
Pasta de dientes que contiene 67 por ciento (%) de bicarbonato de sodio con 6 hierbas más 923 partes por millón (ppm) de fluoruro de sodio
Experimental: Producto de prueba 2
Los participantes se cepillarán una vez (1,5 g ± 0,05 g del producto de prueba 2), bajo la supervisión del personal del estudio durante un minuto cronometrado
Otro: 67 % de bicarbonato de sodio sin hierbas más 923 ppm de fluoruro de sodio
Pasta de dientes que contiene 67 % de bicarbonato de sodio sin hierbas más 923 ppm de fluoruro de sodio
Experimental: Producto de prueba 3
Los participantes se cepillarán una vez (1,5 g ± 0,05 g del producto de prueba 3), bajo la supervisión del personal del estudio durante un minuto cronometrado
Otro: Bicarbonato de sodio al 62 % con 6 hierbas y sílice al 5 % p/p más 923 ppm de sodio
Pasta dental blanqueadora que contiene 62 % de bicarbonato de sodio con 6 hierbas y 5 % p/p de sílice más 923 ppm de sodio
Experimental: Producto de prueba 4
Los participantes se cepillarán una vez (1,5 g ± 0,05 g del producto de prueba 4), bajo la supervisión del personal del estudio durante un minuto cronometrado
Otro: 0 % de bicarbonato de sodio sin hierbas más 923 ppm de fluoruro de sodio
Pasta de dientes que contiene 0 % de bicarbonato de sodio sin hierbas más 923 ppm de fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (antes del cepillado hasta después del cepillado) en la puntuación de Turesky después de un solo uso supervisado (producto de prueba 1 versus [vs] producto de prueba 4) después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
El examinador dental utilizó la Modificación de Turesky del índice Quigley Hein para evaluar la placa en todos los dientes graduables. Las puntuaciones generales de la placa se calcularon tomando el promedio de todos los sitios dentales del participante. 10 mililitros (mL) de agua durante 10 segundos (seg), expectorado nuevamente. La placa se evaluó dividiendo cada diente en 6 áreas, incluidas las superficies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual y distolingual. La placa revelada se calificó para cada superficie dental por separado como: 0 Sin placa; 1 Manchas leves de placa en el margen cervical del diente;2 Una delgada banda continua de placa (1 mm o menos) en el margen cervical del diente;3 Una banda de placa más ancha de 1 mm pero que cubre menos de 1/3 de la corona del diente;4 Placa que cubre al menos 1/ 3 pero menos de 2/3 de la corona del diente;5 Placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente. Rango de puntaje 0-5. Los puntajes más bajos indican menos área de placa.
Línea de base a 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio (antes del cepillado hasta después del cepillado) en la puntuación de Turesky después de un solo uso supervisado para los productos de prueba 1, 2, 3 y 4 después de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
El examinador dental utilizó la Modificación de Turesky del índice Quigley Hein para evaluar la placa en todos los dientes graduables. Las puntuaciones generales de la placa se calcularon tomando el promedio de todos los sitios dentales del participante. 10 mL de agua por 10 seg, expectorado nuevamente. La placa se evaluó dividiendo cada diente en 6 áreas, incluidas las superficies mesiofacial, facial, distofacial, mesiolingual, lingual y distolingual. La placa revelada se calificó para cada superficie dental por separado como: 0 Sin placa; 1 Manchas leves de placa en el margen cervical del diente;2 Una delgada banda continua de placa (1 mm o menos) en el margen cervical del diente;3 Una banda de placa más ancha de 1 mm pero que cubre menos de 1/3 de la corona del diente;4 Placa que cubre al menos 1/ 3 pero menos de 2/3 de la corona del diente;5 Placa que cubre 2/3 o más de la corona del diente. Rango de puntaje 0-5. Los puntajes más bajos indican menos área de placa.
Línea de base a 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202655

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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