Evnen til fire tannkremer for å fjerne plakk
15. oktober 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Plakkfjerning Effektivitet av fire tannpleiemidler i en enkelt børstemodell
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne plakkfjerningseffektiviteten til fire eksperimentelle tannkremer etter en enkelt tidsbestemt børsting.
Før hvert behandlingsbesøk vil deltakerne avstå fra munnhygiene i en periode på 24 timer (+6 timer, -2 timer), umiddelbart før en vurdering av tannplakk før børsting.
Deltakerne vil deretter pusse én gang under tilsyn i ett tidsbestemt minutt med hvert tannpleiemiddel, hvoretter gjenavsløring og plakkvurdering etter børsting vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: 67 % natriumbikarbonat med 6 urter pluss 923 deler per million (ppm) natriumfluorid
- Annen: 67 % natriumbikarbonat uten urter pluss 923 ppm natriumfluorid
- Annen: 62 % natriumbikarbonat med 6 urter og 5 % w/w silika pluss 923 ppm natrium
- Annen: 0 % natriumbikarbonat uten urter pluss 923 ppm natriumfluorid
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være et enkelt senter, randomisert, kontrollert, eksaminatorblind, fire behandlings-, fire-perioders crossover-design. Ved screeningbesøket, etter gitt skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte deltakere få utvasket tannkrem og tannbørste for bruk hjemme under studien og i minst 14 dager før det første behandlingsbesøket.
Deltakerne vil da planlegges å delta på det første av fire behandlingsbesøk minimum 14 dager senere. For hvert behandlingsbesøk må deltakerne avstå fra munnhygiene i en periode på 24 timer (+6 timer, -2 timer), umiddelbart før evalueringen av tannplakk før børsting. Alle deltakerne vil gjennomgå en oral bløtvevsundersøkelse (OST) etterfulgt av avsløring og en tannplakkvurdering.
Ved behandlingsbesøk 1 plaquevurdering før børsting, vil de som utvikler en tilstrekkelig mengde plakk (Turesky gjennomsnittsscore ≥ 2,00) randomiseres til å studere behandling. Deltakerne vil deretter pusse én gang (1,5 gram [g] ± 0,05 g av tildelt tannkrem), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt, med en av de fire testtannkremene, hvoretter gjenavsløring og plakkvurdering etter børsting vil bli utført utført. Deltakerne vil få lov til å pensle med utvaskingspastaen etter plakettvurderingene etter vurderingen.
En utvaskingsperiode på minimum tre dager vil følge hver behandlingsperiode i hvilken periode Deltakerne skal pusse med en kommersiell utvasketannkrem. Deltakerne vil gjennomføre fire behandlingsbesøk og børste én gang med hver av de fire testtannkremene i løpet av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Demonstrerer forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Minst 18 år
- Forstår og er villig, i stand til og sannsynlig å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner
- God generell helse uten (etter etterforskerens oppfatning) ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller tannhistorien.
- God tannhelse basert på sykehistorie og oral bløtdelsundersøkelse ved screening
- Minst 20 graderbare, naturlige, ukronede tenner med både ansikts- og linguale skårbare overflater (graderbare tenner er de der restaurerende materialer dekker mindre enn 25 % av tannoverflaten gradert)
- Plakkscore: Gjennomsnittlig Turesky-plakkscore på ≥ 2,00 ved behandlingsbesøk 1 plakkvurdering før børsting
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studiens varighet
- Kvinner som ammer
- Antibiotisk behandling innen 14 dager før behandlingsbesøk 1 eller gjennom hele studien
- Enhver annen behandling som vil forstyrre studieresultatene/gjennomføringen, etter kontrollørens eller etterforskerens skjønn
- Diabetes mellitus type I eller II
- Enhver sykdom som er systemisk eller lokalisert, dental eller ikke-dental, som kan sette deltakerens helse i fare eller forstyrre studieresultatene/gjennomføringen, etter undersøkerens eller etterforskerens skjønn
- Høye nivåer av ytre flekker eller kalkavleiringer som kan forstyrre plakkvurderinger
- Tanntilstand/sykdom som krever umiddelbar behandling
- Eksisterende følsomhet for munnpleieprodukter
- Alvorlig gingivitt
- Periodontitt med lommedybde > 5 mm som påvirker mer enn to tenner
- Moderat eller alvorlig resesjon
- Tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd eller apparater, omfattende kroner, delproteser eller faste holdere på kjeve- eller underkjevetennene
- Åpenbare aktive karieslesjoner som krever øyeblikkelig behandling
- Intraorale dekorative tatoveringer, eller piercing i tungen og/eller leppene
- Orale lesjoner/manifestasjoner som vil påvirke resultatet av studien
- Tilstedeværelse av oral eller perioral sårdannelse inkludert herpetiske lesjoner på tidspunktet for screening eller ved baseline
- Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene
- Deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøket
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Nylig historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk
- Nåværende bruk av Listerine eller annen antimikrobiell munnskylling som inneholder klorheksidin eller cetrylpyridiniumklorid (CPC)
- Deltaker som ikke er villig til å avstå fra å bruke tyggetobakk (med eller uten tobakk)
- Deltaker uvillig til å avstå fra røyking om morgenen før behandlingsbesøk
- En ansatt hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer av deres nærmeste familie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testprodukt 1
Deltakerne skal pusse én gang (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 1), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt
|
Tannkrem som inneholder 67 prosent (%) natriumbikarbonat med 6 urter pluss 923 deler per million (ppm) natriumfluorid
|
|
Eksperimentell: Testprodukt 2
Deltakerne skal pusse én gang (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 2), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt
|
Tannkrem som inneholder 67 % natriumbikarbonat uten urter pluss 923 ppm natriumfluorid
|
|
Eksperimentell: Testprodukt 3
Deltakerne skal pusse én gang (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 3), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt
|
Whitening Tannkrem som inneholder 62 % natriumbikarbonat med 6 urter og 5 % w/w silika pluss 923 ppm natrium
|
|
Eksperimentell: Testprodukt 4
Deltakerne skal pusse én gang (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 4), under tilsyn av studiepersonell i ett tidsbestemt minutt
|
Tannkrem som inneholder 0 % natriumbikarbonat uten urter pluss 923 ppm natriumfluorid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (forbørsting til etterbørsting) i Turesky-score etter engangsovervåket bruk (testprodukt 1 versus [vs] testprodukt 4) etter 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Tannlegeundersøkeren brukte Turesky-modifikasjon av Quigley Hein-indeksen for å vurdere plakk på alle graderbare tenner. Samlet plakkpoeng ble beregnet ved å ta gjennomsnittet over alle tannsteder for deltakeren. Plakk ble først avslørt ved bruk av fargeløsning etterfulgt av avsløring av løsning. De oppspyttet og skyllet med 10 milliliter (mL) vann i 10 sekunder (sek), oppsvulmet igjen.
Plakk ble vurdert med hver tann delt inn i 6 områder, inkludert mesiofacial, ansikts, distofacial, mesiolingual, lingual, distolingual overflate. Avslørt plakk ble skåret for hver tannoverflate separat som:0 Ingen plakk;1 Små flekker av plakk ved cervical margin av tann;2 Et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved cervikal kant på tannen; 3 Et bånd med plakk bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen; 4 Plakk som dekker minst 1/ 3 men mindre enn 2/3 av tannkronen;5 Plakk som dekker 2/3 eller mer av tannkronen. Poengområde 0-5. Lavere skår indikerer mindre plakkområde.
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (forbørsting til etterbørsting) i Turesky-score etter engangsovervåket bruk for testprodukter 1, 2, 3 og 4 etter 4 uker
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Tannlegeundersøkeren brukte Turesky-modifikasjon av Quigley Hein-indeksen for å vurdere plakk på alle graderbare tenner. Samlet plakkpoeng ble beregnet ved å ta gjennomsnittet over alle tannsteder for deltakeren. Plakk ble først avslørt ved bruk av fargeløsning, etterfulgt av avsløring av løsning. De oppspyttet og skyllet med 10 mL vann i 10 sek., skjæres opp igjen.
Plakk ble vurdert med hver tann delt inn i 6 områder, inkludert mesiofacial, ansikts, distofacial, mesiolingual, lingual, distolingual overflate. Avslørt plakk ble skåret for hver tannoverflate separat som:0 Ingen plakk;1 Små flekker av plakk ved cervical margin av tann;2 Et tynt sammenhengende bånd av plakk (1 mm eller mindre) ved cervikal kant på tannen; 3 Et bånd med plakk bredere enn 1 mm, men som dekker mindre enn 1/3 av tannkronen; 4 Plakk som dekker minst 1/ 3 men mindre enn 2/3 av tannkronen;5 Plakk som dekker 2/3 eller mer av tannkronen. Poengområde 0-5. Lavere skår indikerer mindre plakkområde.
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202655
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk på tennene
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Hams Hamed AbdelrahmanFullført
-
University of JordanSuspendertDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Mansoura UniversityFullført
-
Cairo UniversityUkjentDental restaureringssviktEgypt
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...FullførtDental restaureringerForente stater
-
Cairo UniversityUkjent