四种牙膏去除牙菌斑的能力
2018年10月15日 更新者：GlaxoSmithKline
四种牙膏在单一刷牙模型中的牙菌斑去除效果
本研究的目的是评估和比较四种实验性牙膏在单次定时刷牙后的牙菌斑去除效果。
在每次治疗就诊之前，参与者将在 24 小时（+6 小时，-2 小时）期间放弃口腔卫生，紧接在刷牙前牙菌斑评估之前。
然后，参与者将在监督下用每种牙膏刷一次定时分钟，然后重新披露并进行刷牙后牙菌斑评估。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将是单中心、随机、对照、检查者盲法、四种治疗、四期交叉设计。 在筛选访问时，在提供书面知情同意书后，将向符合条件的参与者提供冲洗牙膏和牙刷，以便在研究期间和首次治疗访问前至少 14 天在家中使用。
然后将安排参与者至少在 14 天后参加四次治疗访问中的第一次访问。 对于每次治疗就诊，参与者必须在刷牙前牙菌斑评估之前的 24 小时（+6 小时、-2 小时）内避免口腔卫生。 所有参与者都将接受口腔软组织 (OST) 检查，然后进行披露和牙菌斑评估。
在治疗访视 1 次刷牙前牙菌斑评估中，出现足够数量牙菌斑（Turesky 平均得分 ≥ 2.00）的患者将被随机分配至研究治疗。 然后，参与者将在研究人员的监督下使用四种测试牙膏中的一种刷牙一次（1.5 克 [g] ± 0.05 克分配的牙膏），然后重新披露并进行刷牙后牙菌斑评估执行。 在评估后牙菌斑评估之后，将允许参与者刷洗膏。
每个治疗期之后将至少有三天的冲洗期，在此期间参与者将使用商用冲洗牙膏刷牙。 参与者将完成四次治疗访问，并在整个研究过程中使用四种测试牙膏中的每一种刷牙一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表现出对研究的理解和参与的意愿，如自愿书面知情同意所证明，并已收到签署并注明日期的知情同意书副本。
- 年满 18 岁
- 理解并愿意、能够并且可能遵守所有学习程序和限制
- 总体健康状况良好（研究者认为）没有临床意义和相关的病史或牙科病史异常。
- 基于病史和筛查时口腔软组织检查的良好牙齿健康
- 至少 20 颗可分级、天然、无冠的牙齿，面部和舌面均可刻痕（可分级牙齿是指修复材料覆盖分级牙齿表面不到 25% 的牙齿）
- 牙菌斑评分：治疗就诊时平均 Turesky 牙菌斑评分 ≥ 2.00 1 次刷牙前牙菌斑评估
排除标准：
- 已知怀孕或打算在研究期间怀孕的女性
- 哺乳期妇女
- 第 1 次治疗就诊前 14 天内或整个研究期间的抗生素治疗
- 任何其他会干扰研究结果/行为的治疗，由检查者或研究者自行决定
- I 型或 II 型糖尿病
- 任何系统性或局部性、牙科或非牙科疾病，可能危及参与者的健康或干扰研究结果/行为，由检查者或研究者自行决定
- 高水平的外部污渍或牙结石沉积物可能会干扰牙菌斑评估
- 需要立即治疗的牙齿状况/疾病
- 对口腔护理产品的预先存在的敏感性
- 严重牙龈炎
- 牙周炎袋深度 > 5mm 影响超过两颗牙齿
- 中度或严重衰退
- 上颌或下颌牙齿上存在正畸带或矫治器、广泛的牙冠、局部义齿或固定保持器
- 需要立即护理的明显活动性龋齿病变
- 口内装饰纹身，或舌头和/或嘴唇穿孔
- 影响研究结果的口腔病变/表现
- 在筛选时或基线时存在口腔或口周溃疡，包括疱疹性病变
- 已知或怀疑对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏
- 在筛选访问后 30 天内参加另一项临床研究或接受研究药物
- 以前参加过这项研究
- 最近（在过去一年内）酗酒或滥用其他药物的历史
- 目前正在使用李施德林或任何含有洗必太或西吡氯铵 (CPC) 的抗菌漱口水
- 不愿戒烟的参与者（有或没有烟草）
- 参与者不愿意在治疗就诊前的早晨戒烟
- 申办方或研究中心的雇员或其直系亲属
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品1
参与者将在研究人员的监督下刷一次（1.5g ± 0.05g 测试产品 1），持续一分钟
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含有 67% (%) 碳酸氢钠和 6 种草药的牙膏以及百万分之 923 (ppm) 的氟化钠
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实验性的：测试产品2
参与者将在研究人员的监督下刷一次（1.5g ± 0.05g 测试产品 2），持续一分钟
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不含草药的含 67% 碳酸氢钠和 923 ppm 氟化钠的牙膏
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实验性的：测试产品 3
参与者将在研究人员的监督下刷一次（1.5g ± 0.05g 测试产品 3），持续一分钟
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含有 62% 碳酸氢钠和 6 种草药和 5% w/w 二氧化硅以及 923 ppm 钠的美白牙膏
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实验性的：测试产品 4
参与者将在研究人员的监督下刷一次（1.5g ± 0.05g 测试产品 4），持续一分钟
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不含草药的 0% 碳酸氢钠牙膏加上 923ppm 氟化钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周后单次监督使用（测试产品 1 与 [vs] 测试产品 4）后 Turesky 分数从基线（刷牙前到刷牙后）的平均变化
大体时间：基线至 4 周
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牙科检查员使用 Quigley Hein 指数的 Turesky 修改版来评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。总体牙菌斑评分是计算参与者所有牙齿部位的平均值。首先使用染料溶液显示牙菌斑，然后显示溶液。他们吐出并用10 毫升 (mL) 水 10 秒 (sec)，再次咳出。
评估牙菌斑，将每颗牙齿分为 6 个区域，包括近中面、面部、远中面、近中舌面、舌面、远中舌面。暴露的牙菌斑分别对每个牙齿表面进行评分：0 无牙菌斑；1 牙颈部边缘有轻微斑点牙齿；2 牙齿颈部边缘的薄连续牙菌斑带（1 毫米或更小）；3 宽度大于 1 毫米但覆盖不到牙冠 1/3 的牙菌斑带；4 牙菌斑覆盖至少 1/ 3 但小于牙冠的 2/3；5 牙菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多。评分范围 0-5。分数越低表明牙菌斑面积越小。
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基线至 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周后单独监督使用测试产品 1、2、3 和 4 后 Turesky 分数从基线（刷牙前到刷牙后）的平均变化
大体时间：基线至 4 周
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牙科检查员使用 Quigley Hein 指数的 Turesky 修正版来评估所有可分级牙齿上的牙菌斑。总体牙菌斑评分是计算参与者所有牙齿部位的平均值。牙菌斑首先使用染料溶液显示，然后显示溶液。他们吐出并用10 毫升水 10 秒，再次咳出。
评估牙菌斑，将每颗牙齿分为 6 个区域，包括近中面、面部、远中面、近中舌面、舌面、远中舌面。暴露的牙菌斑分别对每个牙齿表面进行评分：0 无牙菌斑；1 牙颈部边缘有轻微斑点牙齿；2 牙齿颈部边缘的薄连续牙菌斑带（1 毫米或更小）；3 宽度大于 1 毫米但覆盖不到牙冠 1/3 的牙菌斑带；4 牙菌斑覆盖至少 1/ 3 但小于牙冠的 2/3；5 牙菌斑覆盖牙冠的 2/3 或更多。评分范围 0-5。分数越低表明牙菌斑面积越小。
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基线至 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月27日
初级完成 (实际的)
2012年5月8日
研究完成 (实际的)
2012年5月8日
研究注册日期
首次提交
2017年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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