Capacité de quatre dentifrices à éliminer la plaque
15 octobre 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Efficacité d'élimination de la plaque dentaire de quatre dentifrices dans un seul modèle de brossage
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité d'élimination de la plaque dentaire de quatre dentifrices expérimentaux après un seul brossage chronométré.
Avant chaque visite de traitement, les participants s'abstiendront d'hygiène buccale pendant une période de 24 heures (+6h, -2h), précédant immédiatement une évaluation de la plaque dentaire avant le brossage.
Les participants se brosseront ensuite une fois sous supervision pendant une minute chronométrée avec chaque dentifrice, après quoi une nouvelle divulgation et une évaluation de la plaque après le brossage seront effectuées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: 67 % de bicarbonate de sodium avec 6 herbes et 923 parties par million (ppm) de fluorure de sodium
- Autre: 67 % de bicarbonate de sodium sans herbes plus 923 ppm de fluorure de sodium
- Autre: 62 % de bicarbonate de sodium avec 6 herbes et 5 % w/w de silice plus 923 ppm de sodium
- Autre: 0 % de bicarbonate de sodium sans herbes plus 923 ppm de fluorure de sodium
Description détaillée
Cette étude sera un centre unique, randomisé, contrôlé, examinateur aveugle, quatre traitements, conception croisée de quatre périodes. Lors de la visite de sélection, après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les participants éligibles recevront un dentifrice et une brosse à dents à utiliser à domicile pendant l'étude et pendant au moins 14 jours avant la première visite de traitement.
Les participants seront ensuite programmés pour assister à la première des quatre visites de traitement au moins 14 jours plus tard. Pour chaque visite de traitement, les participants doivent s'abstenir d'hygiène bucco-dentaire pendant une période de 24 heures (+6h, -2h), précédant immédiatement l'évaluation de la plaque dentaire avant le brossage. Tous les participants subiront un examen des tissus mous oraux (OST) suivi d'une divulgation et d'une évaluation de la plaque dentaire.
Lors de l'évaluation de la plaque pré-brossage de la visite de traitement 1, ceux qui développent une quantité suffisante de plaque (score moyen de Turesky ≥ 2,00) seront randomisés pour étudier le traitement. Les participants se brosseront ensuite une fois (1,5 gramme [g] ± 0,05 g de dentifrice assigné), sous la supervision du personnel de l'étude pendant une minute chronométrée, avec l'un des quatre dentifrices de test, après quoi une nouvelle divulgation et une évaluation de la plaque après le brossage seront effectuées. effectué. Les participants seront autorisés à brosser avec la pâte de lavage après les évaluations de la plaque après l'évaluation.
Une période de lavage d'au moins trois jours suivra chaque période de traitement au cours de laquelle les participants se brosseront les dents avec un dentifrice de lavage commercial. Les participants effectueront quatre visites de traitement et se brosseront les dents une fois avec chacun des quatre dentifrices d'essai tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Démontre sa compréhension de l'étude et sa volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Âgé d'au moins 18 ans
- Comprend et est disposé, capable et susceptible de se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude
- Bonne santé générale avec (de l'avis de l'investigateur) aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou dentaires.
- Bonne santé dentaire basée sur les antécédents médicaux et l'examen des tissus mous oraux lors du dépistage
- Au moins 20 dents gradables, naturelles, sans couronne avec des surfaces sécables faciales et linguales (les dents graduables sont celles où les matériaux de restauration couvrent moins de 25 % de la surface de la dent graduée)
- Score de plaque : Score moyen de plaque de Turesky ≥ 2,00 lors de la visite de traitement 1 évaluation de la plaque avant le brossage
Critère d'exclusion:
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Traitement antibiotique dans les 14 jours précédant la visite de traitement 1 ou tout au long de l'étude
- Tout autre traitement qui interférerait avec les résultats / la conduite de l'étude, à la discrétion de l'examinateur ou de l'investigateur
- Diabète sucré de type I ou II
- Toute maladie systémique ou localisée, dentaire ou non dentaire, qui pourrait mettre la santé du participant en danger ou interférer avec les résultats/conduite de l'étude, à la discrétion de l'examinateur ou de l'investigateur
- Niveaux élevés de taches extrinsèques ou de dépôts de tartre qui pourraient interférer avec les évaluations de la plaque
- État dentaire / maladie nécessitant un traitement immédiat
- Sensibilité préexistante aux produits de soins bucco-dentaires
- Gingivite sévère
- Parodontite avec profondeur de poche > 5 mm affectant plus de deux dents
- Récession modérée ou sévère
- Présence d'anneaux ou d'appareils orthodontiques, de couronnes extensives, de prothèses partielles ou d'appareils de rétention fixes sur les dents maxillaires ou mandibulaires
- Lésions carieuses actives évidentes nécessitant des soins immédiats
- Tatouages décoratifs intra-oraux, ou perçage de la langue et/ou des lèvres
- Lésions/manifestations buccales qui auraient un impact sur le résultat de l'étude
- Présence d'ulcérations buccales ou péri-buccales, y compris des lésions herpétiques au moment du dépistage ou au départ
- Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés
- Participation à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Participation antérieure à cette étude
- Antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances
- Utilisation actuelle de Listerine ou de tout rince-bouche antimicrobien contenant de la chlorhexidine ou du chlorure de cétrylpyridinium (CPC)
- Participant refusant de s'abstenir d'utiliser du tabac à chiquer (avec ou sans tabac)
- Participant refusant de s'abstenir de fumer le matin avant les visites de traitement
- Un employé du promoteur ou du site d'étude ou des membres de leur famille immédiate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tester le produit 1
Les participants se brosseront une fois (1,5 g ± 0,05 g de produit test 1), sous la supervision du personnel de l'étude pendant une minute chronométrée
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Dentifrice contenant 67 % (%) de bicarbonate de sodium avec 6 herbes plus 923 parties par million (ppm) de fluorure de sodium
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Expérimental: Tester le produit 2
Les participants se brosseront une fois (1,5 g ± 0,05 g de produit test 2), sous la supervision du personnel de l'étude pendant une minute chronométrée
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Dentifrice contenant 67% de bicarbonate de sodium sans herbes plus 923 ppm de fluorure de sodium
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Expérimental: Tester le produit 3
Les participants se brosseront une fois (1,5 g ± 0,05 g de produit test 3), sous la supervision du personnel de l'étude pendant une minute chronométrée
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Dentifrice blanchissant contenant 62 % de bicarbonate de sodium avec 6 herbes et 5 % p/p de silice plus 923 ppm de sodium
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Expérimental: Tester le produit 4
Les participants se brosseront une fois (1,5 g ± 0,05 g de produit test 4), sous la supervision du personnel de l'étude pendant une minute chronométrée
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Dentifrice contenant 0 % de bicarbonate de sodium sans herbes et 923 ppm de fluorure de sodium
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (pré-brossage à post-brossage) du score de Turesky après une seule utilisation supervisée (produit testé 1 versus [vs] produit testé 4) après 4 semaines
Délai: Base de référence à 4 semaines
|
L'examinateur dentaire a utilisé la modification Turesky de l'indice Quigley Hein pour évaluer la plaque sur toutes les dents gradables. Les scores globaux de plaque ont été calculés en prenant la moyenne sur tous les sites dentaires pour le participant. La plaque a d'abord été révélée à l'aide d'une solution de colorant suivie d'une solution révélatrice. 10 millilitres (mL) d'eau pendant 10 secondes (sec), expectoré à nouveau.
La plaque a été évaluée avec chaque dent divisée en 6 zones, y compris les surfaces mésiofaciales, faciales, distofaciales, mésiolinguales, linguales et distolinguales. dent;2 Une mince bande continue de plaque (1 mm ou moins) au bord cervical de la dent;3 Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la couronne de la dent;4 Plaque couvrant au moins 1/ 3 mais moins de 2/3 de la couronne de la dent ;5 Plaque recouvrant 2/3 ou plus de la couronne de la dent. Échelle de score de 0 à 5. Des scores plus faibles indiquent moins de surface de plaque.
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Base de référence à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (pré-brossage à post-brossage) du score de Turesky après une seule utilisation supervisée pour les produits testés 1, 2, 3 et 4 après 4 semaines
Délai: Base de référence à 4 semaines
|
L'examinateur dentaire a utilisé la modification Turesky de l'indice Quigley Hein pour évaluer la plaque sur toutes les dents gradables. Les scores globaux de plaque ont été calculés en prenant la moyenne sur tous les sites dentaires pour le participant. La plaque a d'abord été révélée à l'aide d'une solution de colorant suivie d'une solution révélatrice. 10 ml d'eau pendant 10 secondes, expectoré à nouveau.
La plaque a été évaluée avec chaque dent divisée en 6 zones, y compris les surfaces mésiofaciales, faciales, distofaciales, mésiolinguales, linguales et distolinguales. dent;2 Une mince bande continue de plaque (1 mm ou moins) au bord cervical de la dent;3 Une bande de plaque plus large que 1 mm mais couvrant moins de 1/3 de la couronne de la dent;4 Plaque couvrant au moins 1/ 3 mais moins de 2/3 de la couronne de la dent ;5 Plaque recouvrant 2/3 ou plus de la couronne de la dent. Échelle de score de 0 à 5. Des scores plus faibles indiquent moins de surface de plaque.
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Base de référence à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
18 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202655
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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