Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schopnost čtyř zubních past odstranit plak

15. října 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinnost odstranění plaku čtyřmi zubními pastami v jednom modelu kartáčku

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost odstraňování plaku čtyřmi experimentálními zubními pastami po jednorázovém čištění zubů. Před každou léčebnou návštěvou se účastníci zdrží ústní hygieny po dobu 24 hodin (+6 hodin, -2 hodin), bezprostředně před vyhodnocením zubního plaku před čištěním zubního plaku. Účastníci si pak budou jednou čistit pod dohledem po dobu jedné minuty s každým zubním čisticím prostředkem, po kterém bude provedeno opětovné odhalení plaku a posouzení plaku po čištění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude v jediném centru, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepený vyšetřující, čtyřléčba, čtyřdobý zkřížený design. Při screeningové návštěvě, po poskytnutí písemného informovaného souhlasu, bude způsobilým účastníkům poskytnuta vymývací zubní pasta a zubní kartáček pro použití doma během studie a alespoň 14 dní před první léčebnou návštěvou.

Účastníci pak budou naplánováni na první ze čtyř léčebných návštěv minimálně o 14 dní později. Při každé léčebné návštěvě se účastníci musí zdržet ústní hygieny po dobu 24 hodin (+6 hodin, -2 hodin), bezprostředně před vyhodnocením zubního plaku před čištěním zubního plaku. Všichni účastníci podstoupí vyšetření měkkých tkání ústní dutiny (OST) s následným odhalením a posouzením zubního plaku.

Při léčebné návštěvě 1 před čištěním plaku budou ti, u kterých se vytvoří dostatečné množství plaku (průměrné skóre Turesky ≥ 2,00), randomizováni do studijní léčby. Účastníci si pak jednou vyčistí zuby (1,5 gramu [g] ± 0,05 g přidělené zubní pasty) pod dohledem studijního personálu po dobu jedné minuty, jednou ze čtyř testovacích zubních past, po kterých bude plak znovu odhalen a po vyčištění bude plak zhodnocen. odneseno. Účastníkům bude umožněno kartáčovat vymývací pastou po hodnocení plaku po hodnocení.

Po každém ošetření bude následovat minimálně třídenní vymývací období, během kterého si účastníci budou čistit komerční vymývací zubní pastu. Účastníci absolvují čtyři léčebné návštěvy a během studie si jednou vyčistí každou ze čtyř testovacích zubních past.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokazuje pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což dokládá dobrovolný písemný informovaný souhlas a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Stáří minimálně 18 let
  • Rozumí a je ochoten, schopen a pravděpodobně dodržovat všechny studijní postupy a omezení
  • Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze nebo zubní anamnéze.
  • Dobré zubní zdraví na základě anamnézy a orálního vyšetření měkkých tkání při screeningu
  • Nejméně 20 gradovatelných, přirozených, nekorunovaných zubů s obličejovým i lingválním skórovatelným povrchem (gradovatelné zuby jsou ty, kde výplňové materiály pokrývají méně než 25 % klasifikovaného povrchu zubu)
  • Skóre plaku: Průměrné skóre Tureskyho plaku ≥ 2,00 při léčebné návštěvě 1 hodnocení plaku před čištěním

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie
  • Ženy, které kojí
  • Léčba antibiotiky během 14 dnů před léčebnou návštěvou 1 nebo v průběhu studie
  • Jakékoli jiné zacházení, které by narušovalo výsledky/provádění studie, podle uvážení zkoušejícího nebo zkoušejícího
  • Diabetes mellitus typu I nebo II
  • Jakékoli systémové nebo lokalizované onemocnění, zubní nebo nedentální, které by mohlo ohrozit zdraví účastníka nebo narušit výsledky/provádění studie, podle uvážení zkoušejícího nebo zkoušejícího
  • Vysoké hladiny vnějších skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by mohly narušovat hodnocení plaku
  • Stav zubů/onemocnění vyžadující okamžitou léčbu
  • Preexistující citlivost na přípravky pro péči o ústní dutinu
  • Těžký zánět dásní
  • Parodontitida s hloubkou kapsy > 5 mm postihující více než dva zuby
  • Střední nebo těžká recese
  • Přítomnost ortodontických pásků nebo aparátů, rozsáhlých korunek, částečných zubních protéz nebo fixních držáků na čelistních nebo mandibulárních zubech
  • Zjevné aktivní kariézní léze vyžadující okamžitou péči
  • Intraorální dekorativní tetování nebo piercing jazyka a rtů
  • Orální léze/projevy, které by měly vliv na výsledek studie
  • Přítomnost orálních nebo periorálních ulcerací včetně herpetických lézí v době screeningu nebo na začátku
  • Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek
  • Účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Předchozí účast na této studii
  • Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  • Současné používání Listerinu nebo jakékoli antimikrobiální ústní vody obsahující chlorhexidin nebo cetrylpyridiniumchlorid (CPC)
  • Účastník neochotný zdržet se užívání žvýkacího tabáku (s tabákem nebo bez něj)
  • Účastník, který není ochoten zdržet se kouření ráno před návštěvou léčby
  • Zaměstnanec zadavatele nebo místa studie nebo členové jejich nejbližší rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt 1
Účastníci budou kartáčovat jednou (1,5 g ± 0,05 g testovacího produktu 1) pod dohledem studijního personálu po dobu jedné měřené minuty
Jiný: 67% hydrogenuhličitan sodný se 6 bylinami plus 923 částic na milion (ppm) fluoridu sodného
Zubní pasta obsahující 67 procent (%) hydrogenuhličitanu sodného s 6 bylinami plus 923 částic na milion (ppm) fluoridu sodného
Experimentální: Testovací produkt 2
Účastníci budou kartáčovat jednou (1,5 g ± 0,05 g testovacího produktu 2) pod dohledem studijního personálu po dobu jedné minuty
Jiný: 67% hydrogenuhličitan sodný bez bylin plus 923 ppm fluoridu sodného
Zubní pasta obsahující 67 % hydrogenuhličitanu sodného bez bylinek plus 923 ppm fluoridu sodného
Experimentální: Testovací produkt 3
Účastníci budou kartáčovat jednou (1,5 g ± 0,05 g testovacího produktu 3) pod dohledem studijního personálu po dobu jedné minuty
Jiný: 62% hydrogenuhličitan sodný se 6 bylinami a 5% w/w siliky plus 923 ppm sodíku
Bělící zubní pasta obsahující 62% hydrogenuhličitan sodný se 6 bylinami a 5% hmotn./hmotn. oxidu křemičitého plus 923 ppm sodíku
Experimentální: Testovací produkt 4
Účastníci budou kartáčovat jednou (1,5 g ± 0,05 g testovacího produktu 4) pod dohledem studijního personálu po dobu jedné minuty
Jiný: 0% hydrogenuhličitan sodný bez bylin plus 923 ppm fluoridu sodného
Zubní pasta obsahující 0 % hydrogenuhličitanu sodného bez bylinek plus 923 ppm fluoridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty (před čištěním k čištění po čištění) v Turesky skóre po jediném použití pod dohledem (testovaný produkt 1 versus [vs] testovací produkt 4) po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Zubař použil Turesky Modification of Quigley Hein Index k hodnocení plaku na všech gradovatelných zubech. Celkové skóre plaku bylo vypočítáno s průměrem ze všech zubů pro účastníka. Plak byl nejprve odhalen pomocí roztoku barviva a následně roztoku. 10 mililitrů (ml) vody po dobu 10 sekund (s), znovu vykašláváno. Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí, včetně meziofaciálních, obličejových, distofaciálních, mezolingválních, lingválních, distolingválních povrchů. Zveřejněný plak byl hodnocen pro každý povrch zubu zvlášť jako: 0 Žádný plak; 1 Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zub;2 tenký souvislý pásek plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu;3 pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu;4 plak pokrývající alespoň 1/ 3, ale méně než 2/3 korunky zubu;5 Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu. Rozsah skóre 0-5. Nižší skóre značí menší plochu plaku.
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní linie (před čištěním po čištění po kartáčování) ve skóre Turesky po jediném kontrolovaném použití pro testovací produkty 1, 2, 3 a 4 po 4 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Zubař použil Turesky Modification of Quigley Hein Index k hodnocení plaku na všech gradovatelných zubech. Celkové skóre plaku bylo vypočítáno s průměrem ze všech zubů pro účastníka. Plak byl nejprve odhalen pomocí roztoku barviva a následně roztoku. 10 ml vody po dobu 10 sekund, znovu expektorováno. Plak byl hodnocen tak, že každý zub byl rozdělen do 6 oblastí, včetně meziofaciálních, obličejových, distofaciálních, mezolingválních, lingválních, distolingválních povrchů. Zveřejněný plak byl hodnocen pro každý povrch zubu zvlášť jako: 0 Žádný plak; 1 Mírné skvrny plaku na cervikálním okraji zub;2 tenký souvislý pásek plaku (1 mm nebo menší) na krčním okraji zubu;3 pásek plaku širší než 1 mm, ale pokrývající méně než 1/3 korunky zubu;4 plak pokrývající alespoň 1/ 3, ale méně než 2/3 korunky zubu;5 Plak pokrývající 2/3 nebo více korunky zubu. Rozsah skóre 0-5. Nižší skóre značí menší plochu plaku.
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

8. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

8. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202655

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní plak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit