Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy fogkrém képes eltávolítani a lepedéket

2018. október 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Négy fogkrém lepedékeltávolítási hatékonysága egyetlen fogmosás modellben

A tanulmány célja négy kísérleti fogkrém lepedékeltávolító hatékonyságának értékelése és összehasonlítása egyetlen időzített fogmosást követően. Minden egyes kezelési látogatás előtt a résztvevőknek 24 órán keresztül tartózkodniuk kell a szájhigiéniától (+6 óra, -2 óra), közvetlenül a fogmosás előtti plakk értékelést megelőzően. A résztvevők ezután egyszer felügyelet mellett, egy időzített percen keresztül fogmosást végeznek minden egyes fogkrémmel, majd az újbóli felfedést és a fogmosás utáni plakk értékelését végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen központból áll, randomizált, kontrollált, vak vizsgáló, négy kezeléssel, négy periódusos keresztezéssel. A szűrővizsgálaton, írásos beleegyezés megadását követően, a jogosult résztvevőket kimosó fogkrémmel és fogkefével látják el otthoni használatra a vizsgálat során, és legalább 14 napig az első kezelési látogatás előtt.

A résztvevők ezt követően legalább 14 nappal később az első négy kezelési látogatáson részt vesznek. Minden kezelési látogatás alkalmával a résztvevőknek tartózkodniuk kell a szájhigiéniától 24 órán keresztül (+6 óra, -2 óra), közvetlenül a fogmosás előtti plakk kiértékelést megelőzően. Valamennyi résztvevőt szájüregi lágyszövet-vizsgálatnak (OST) végeznek, amelyet feltárnak és foglepedék felmérést végeznek.

A kezelési vizit alkalmával 1 fogmosás előtti plakkfelmérés során azokat, akiknél elegendő mennyiségű plakk képződik (Turesky átlagpontszám ≥ 2,00), randomizálják a kezelés vizsgálatára. A résztvevők ezt követően egyszer megmosnak (1,5 gramm [g] ± 0,05 g kijelölt fogkrémet) a vizsgálati személyzet felügyelete mellett, egy időzített percen keresztül, a négy teszt fogkrém egyikével, majd az újbóli felfedés és a fogmosás utáni plakk értékelése történik. végrehajtani. A résztvevők az értékelés utáni plakett értékelést követően ecsetelni fognak a kimosó pasztával.

Minden kezelési időszakot legalább három napos kimosási időszak követ, amely időszak alatt a résztvevők a kereskedelmi forgalomban kapható kimosó fogkrémmel fognak fogat mosni. A résztvevők négy kezelési látogatáson vesznek részt, és a vizsgálat során a négy teszt fogkrém mindegyikével egyszer fogat fognak mosni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kimutatja, hogy megértette a vizsgálatot és hajlandó részt venni, amit önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés igazol, és megkapta a beleegyező nyilatkozat aláírt és keltezett példányát.
  • Legalább 18 éves
  • Megérti és hajlandó, képes és valószínűleg betartja az összes tanulmányi eljárást és korlátozást
  • Jó általános egészségi állapot, (a vizsgáló véleménye szerint) klinikailag jelentős és releváns kórtörténeti vagy fogászati ​​​​kórtörténeti eltérések nélkül.
  • Jó fogászati ​​egészség a kórelőzmény és a szűréskor végzett száj lágyrész vizsgálata alapján
  • Legalább 20 osztályozható, természetes, koronázatlan fog arc- és nyelvi pontozható felülettel (olyan fogak, ahol a helyreállító anyagok a minősített fogfelület kevesebb mint 25%-át fedik le)
  • Plakk pontszám: átlagos Turesky plakk pontszám ≥ 2,00 a kezelési látogatáskor 1 fogmosás előtti plakk értékelés

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
  • Szoptató nők
  • Antibiotikumos kezelés az 1. kezelési látogatást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat során
  • Bármilyen egyéb kezelés, amely megzavarná a vizsgálati eredményeket/lefolytatást, a vizsgáló vagy a vizsgáló döntése alapján
  • I. vagy II. típusú diabetes mellitus
  • Bármilyen szisztémás vagy lokalizált, fogászati ​​vagy nem fogászati ​​betegség, amely veszélyeztetheti a résztvevő egészségét, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit/lefolytatását, a vizsgáló vagy a vizsgáló döntése alapján
  • Magas szintű külső foltok vagy fogkőlerakódások, amelyek megzavarhatják a plakk értékelését
  • Azonnali kezelést igénylő fogászati ​​állapot/betegség
  • Előzetesen fennálló érzékenység a szájápoló termékekre
  • Súlyos ínygyulladás
  • 5 mm-nél nagyobb zsebmélységű periodontitis, amely több mint két fogat érint
  • Mérsékelt vagy súlyos recesszió
  • Fogszabályozó szalagok vagy készülékek, kiterjedt koronák, részleges fogpótlások vagy rögzített rögzítők a maxilláris vagy a mandibula fogain
  • Nyilvánvalóan aktív szuvas elváltozások, amelyek azonnali ellátást igényelnek
  • Intraorális dekoratív tetoválás, vagy nyelv és/vagy ajak piercing
  • Szájkárosodások/megnyilvánulások, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat eredményére
  • Orális vagy száj körüli fekélyek jelenléte, beleértve a herpetikus elváltozásokat a szűrés idején vagy a kiinduláskor
  • Ismert vagy feltételezett intolerancia vagy túlérzékenység a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben
  • Részvétel más klinikai vizsgálatban vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül
  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban
  • A közelmúltban (az elmúlt éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt
  • A Listerine vagy bármely klórhexidint vagy cetrilpiridinium-kloridot (CPC) tartalmazó antimikrobiális szájöblítő jelenlegi használata
  • Résztvevő, aki nem hajlandó tartózkodni a rágódohány használatától (dohánnyal vagy anélkül)
  • A résztvevő nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól a kezelési látogatások előtti reggelen
  • A szponzor vagy a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy közvetlen családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszttermék 1
A résztvevők egyszer fogkefét végeznek (1,5 g ± 0,05 g 1. tesztterméket), a vizsgálati személyzet felügyelete mellett egy percen keresztül.
Egyéb: 67% nátrium-hidrogén-karbonát, 6 gyógynövény és 923 ppm nátrium-fluorid
67 százalék (%) nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó fogkrém 6 gyógynövényből és 923 ppm nátrium-fluoridból
Kísérleti: Teszttermék 2
A résztvevők egyszer fogmosást végeznek (1,5 g ± 0,05 g 2. tesztterméket), a vizsgálati személyzet felügyelete mellett, egy percen keresztül
Egyéb: 67% nátrium-hidrogén-karbonát gyógynövények nélkül plusz 923 ppm nátrium-fluorid
67% nátrium-hidrogén-karbonátot és 923 ppm nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrém gyógynövények nélkül
Kísérleti: Teszttermék 3
A résztvevők egyszer fogkefét végeznek (1,5 g ± 0,05 g 3. tesztterméket), a vizsgálati személyzet felügyelete mellett egy percen keresztül
Egyéb: 62% nátrium-hidrogén-karbonát, 6 gyógynövény és 5 tömeg% szilícium-dioxid plusz 923 ppm nátrium
Fehérítő fogkrém, amely 62% nátrium-hidrogén-karbonátot, 6 gyógynövényt és 5% w/w szilícium-dioxidot és 923 ppm nátriumot tartalmaz
Kísérleti: Teszttermék 4
A résztvevők egyszer fogkefét végeznek (1,5 g ± 0,05 g 4. tesztterméket), a vizsgálati személyzet felügyelete mellett egy percen keresztül.
Egyéb: 0% nátrium-hidrogén-karbonát gyógynövények nélkül plusz 923ppm nátrium-fluorid
0% nátrium-hidrogén-karbonátot tartalmazó fogkrém gyógynövények nélkül plusz 923ppm nátrium-fluoridot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a kiindulási értékről (kefés előtti és utáni fogmosás) a Turesky-pontszámban egyszeri felügyelt használat után (1. teszttermék versus [vs] 4. teszttermék) 4 hét után
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A fogorvos a Quigley Hein-index Turesky-módosítását használta az összes minősíthető fogon lévő lepedék felmérésére. Az általános plakk-pontszámokat a résztvevő összes foghelyének átlagából számították ki. A lepedéket először festékoldattal, majd az oldat feltárásával mutatták ki. Köptek és leöblítettek 10 milliliter (ml) vizet 10 másodpercig (másodpercig), majd ismét lehűtjük. A lepedéket úgy értékelték ki, hogy minden fogat 6 területre osztottak, beleértve a mezofaciális, arc, disztofaciális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális felületeket. A feltárt plakkot minden egyes fogfelületre külön pontozták: 0 Nincs plakk; 1 Enyhe lepedék a nyaki peremen. fog;2 Vékony összefüggő plakksáv (1 mm-es vagy kisebb) a fog nyaki szélén;3 1 mm-nél szélesebb, de a fogkoronának kevesebb mint 1/3-át lefedő lepedék;4 Legalább 1/3-át fedő lepedék 3, de kevesebb, mint a fogkorona 2/3-a;5 A plakk a fogkoronának legalább 2/3-át borítja. Pontszámtartomány: 0-5. Az alacsonyabb pontszámok kisebb lepedékfelületet jeleznek.
Alapérték 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1., 2., 3. és 4. teszttermékek 1., 2., 3. és 4. teszttermékek egyszeri felügyelt használatának átlagos változása a kiindulási értékről (a fogmosás előtti és az utáni fogmosás között) a Turesky-pontszámban 4 hét után
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A fogorvos a Quigley Hein-index Turesky-módosítását használta az összes minősíthető fogon lévő lepedék felmérésére. Az általános plakk-pontszámokat a résztvevő összes foghelyének átlagából számították ki. A lepedéket először festékoldattal, majd az oldat feltárásával mutatták ki. Köptek és leöblítettek 10 ml vizet 10 másodpercig, majd ismét várjuk. A lepedéket úgy értékelték ki, hogy minden fogat 6 területre osztottak, beleértve a mezofaciális, arc, disztofaciális, mesiolinguális, linguális, disztolinguális felületeket. A feltárt plakkot minden egyes fogfelületre külön pontozták: 0 Nincs plakk; 1 Enyhe lepedék a nyaki peremen. fog;2 Vékony összefüggő plakksáv (1 mm-es vagy kisebb) a fog nyaki szélén;3 1 mm-nél szélesebb, de a fogkoronának kevesebb mint 1/3-át lefedő lepedék;4 Legalább 1/3-át fedő lepedék 3, de kevesebb, mint a fogkorona 2/3-a;5 A plakk a fogkoronának legalább 2/3-át borítja. Pontszámtartomány: 0-5. Az alacsonyabb pontszámok kisebb lepedékfelületet jeleznek.
Alapérték 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202655

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogkö

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel