Способность четырех зубных паст удалять зубной налет
15 октября 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Эффективность удаления зубного налета четырьмя средствами для ухода за зубами в одной модели чистки зубов
Целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности удаления налета четырех экспериментальных зубных паст после однократной чистки зубов.
Перед каждым лечебным визитом участники будут воздерживаться от гигиены полости рта в течение 24 часов (+6 часов, -2 часа), непосредственно перед оценкой зубного налета перед чисткой.
Затем участники будут чистить один раз под наблюдением в течение одной минуты каждым средством для ухода за зубами, после чего будет проведено повторное выявление и оценка зубного налета после чистки зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: 67% бикарбоната натрия с 6 травами плюс 923 части на миллион (ppm) фторида натрия
- Другой: 67% бикарбоната натрия без трав плюс 923 ppm фторида натрия
- Другой: 62% бикарбоната натрия с 6 травами и 5% по весу кремнезема плюс 923 части на миллион натрия
- Другой: 0% бикарбоната натрия без трав плюс 923 мг фторида натрия
Подробное описание
Это исследование будет одноцентровым, рандомизированным, контролируемым, с закрытым исследователем, четырехкратным лечением и четырехпериодным перекрестным дизайном. Во время скринингового визита, после предоставления письменного информированного согласия, правомочным участникам будет предоставлена зубная паста и зубная щетка для промывания зубов для использования дома во время исследования и не менее чем за 14 дней до первого лечебного визита.
Затем участникам будет назначено посещение первого из четырех лечебных визитов минимум через 14 дней. При каждом лечебном визите участники должны воздерживаться от гигиены полости рта в течение 24 часов (+6 часов, -2 часа), непосредственно перед оценкой зубного налета перед чисткой. Все участники пройдут обследование мягких тканей полости рта (OST) с последующим выявлением и оценкой зубного налета.
Во время 1-го визита для оценки зубного налета перед чисткой зубы пациенты, у которых образуется достаточное количество зубного налета (средний балл по Турески ≥ 2,00), будут рандомизированы для изучения лечения. Затем участники будут чистить один раз (1,5 грамма [г] ± 0,05 г назначенной зубной пасты) под наблюдением исследовательского персонала в течение одной минуты одной из четырех тестовых зубных паст, после чего будет проведено повторное выявление и оценка зубного налета после чистки. выполненный. Участникам будет разрешено чистить зубы смывающей пастой после оценки зубного налета после оценки.
За каждым периодом лечения будет следовать как минимум трехдневный период вымывания, в течение которого участники будут чистить зубы с помощью имеющейся в продаже зубной пасты. Участники завершат четыре лечебных визита и будут чистить зубы каждой из четырех тестовых зубных паст по одному разу в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Демонстрирует понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует добровольное письменное информированное согласие, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Возраст не менее 18 лет
- Понимает и готов, способен и, вероятно, соблюдать все процедуры и ограничения обучения
- Хорошее общее состояние здоровья без (по мнению исследователя) клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни или стоматологическом анамнезе.
- Хорошее стоматологическое здоровье, основанное на истории болезни и осмотре мягких тканей полости рта при скрининге
- Не менее 20 естественных зубов без коронок, поддающихся градуировке, с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими шлифовке (зубы, подлежащие градуированию, — это зубы, в которых реставрационные материалы покрывают менее 25 % градуированной поверхности зуба)
- Оценка зубного налета: средний балл по шкале Турески ≥ 2,00 на визите для лечения 1 оценка зубного налета перед чисткой зубов
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Антибиотикотерапия в течение 14 дней до визита для лечения 1 или на протяжении всего исследования
- Любое другое лечение, которое может повлиять на результаты/проведение исследования, на усмотрение эксперта или исследователя.
- Сахарный диабет I или II типа
- Любое системное или локализованное заболевание, стоматологическое или нестоматологическое, которое может поставить под угрозу здоровье участника или повлиять на результаты/проведение исследования, по усмотрению экзаменатора или исследователя.
- Высокий уровень внешних пятен или отложений зубного камня, которые могут мешать оценке зубного налета.
- Состояние/заболевание зубов, требующее немедленного лечения
- Ранее существовавшая чувствительность к средствам по уходу за полостью рта
- Тяжелый гингивит
- Пародонтит с глубиной кармана > 5 мм, поражающий более двух зубов
- Умеренная или тяжелая рецессия
- Наличие ортодонтических колец или аппаратов, обширных коронок, частичных съемных протезов или несъемных фиксаторов на зубах верхней или нижней челюсти.
- Очевидные активные кариозные поражения, требующие неотложной помощи
- Внутриротовые декоративные татуировки или пирсинг языка и/или губ
- Оральные поражения/проявления, которые могут повлиять на исход исследования
- Наличие оральных или периоральных изъязвлений, включая герпетические поражения, во время скрининга или в начале исследования
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
- Участие в другом клиническом исследовании или получение исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами
- Текущее использование листерина или любого противомикробного ополаскивателя для рта, содержащего хлоргексидин или хлорид цетрилпиридиния (CPC)
- Участник не желает воздерживаться от употребления жевательного табака (с табаком или без него)
- Участник не желает воздерживаться от курения утром перед посещением лечения
- Сотрудник спонсора или исследовательского центра или члены их ближайших родственников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 1
Участники будут чистить зубы один раз (1,5 г ± 0,05 г тестируемого продукта 1) под наблюдением исследовательского персонала в течение одной минуты.
|
Зубная паста, содержащая 67 процентов (%) бикарбоната натрия с 6 травами плюс 923 части на миллион (ppm) фторида натрия
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 2
Участники будут чистить зубы один раз (1,5 г ± 0,05 г тестируемого продукта 2) под наблюдением исследовательского персонала в течение одной минуты.
|
Зубная паста, содержащая 67 % бикарбоната натрия без трав и 923 ppm фторида натрия.
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 3
Участники будут чистить зубы один раз (1,5 г ± 0,05 г тестируемого продукта 3) под наблюдением исследовательского персонала в течение одной минуты.
|
Отбеливающая зубная паста, содержащая 62 % бикарбоната натрия с 6 травами и 5 % кремнезема по весу плюс 923 ppm натрия
|
|
Экспериментальный: Тестовый продукт 4
Участники будут чистить зубы один раз (1,5 г ± 0,05 г тестируемого продукта 4) под наблюдением исследовательского персонала в течение одной минуты.
|
Зубная паста, содержащая 0 % бикарбоната натрия без трав и 923 ppm фторида натрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до чистки и после чистки) в баллах Турески после однократного использования под наблюдением (тестовый продукт 1 по сравнению с [против] тестового продукта 4) через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Стоматолог использовал модификацию Турески индекса Куигли-Хейна для оценки зубного налета на всех зубах, подлежащих оценке. Общий балл налета рассчитывали, взяв среднее значение по всем участкам зубов для участника. Зубной налет сначала обнаруживали с помощью раствора красителя, а затем раствором для раскрытия. Они отхаркивали и промывали 10 миллилитров (мл) воды в течение 10 секунд (сек), снова отхаркивая.
Зубной налет оценивали, разделяя каждый зуб на 6 областей, включая мезиофациальную, лицевую, дистофациальную, мезиолингвальную, язычную, дистолингвальную поверхности. Выявленный налет оценивали для каждой поверхности зуба отдельно: зуб;2 тонкая непрерывная полоса зубного налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба;3 полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 коронки зуба;4 зубной налет, покрывающий не менее 1/3 зуба. 3, но менее 2/3 коронки зуба;5 Налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба. Диапазон баллов 0-5. Меньшие баллы указывают на меньшую площадь зубного налета.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (до чистки и после чистки) в баллах Турески после однократного использования под наблюдением для тестируемых продуктов 1, 2, 3 и 4 через 4 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Стоматолог использовал модификацию Турески индекса Куигли-Хейна для оценки зубного налета на всех зубах, подлежащих оценке. Общий балл налета рассчитывали, взяв среднее значение по всем участкам зубов для участника. Зубной налет сначала обнаруживали с помощью раствора красителя, а затем раствором для раскрытия. Они отхаркивали и промывали 10 мл воды в течение 10 сек, снова отхаркивается.
Зубной налет оценивали, разделяя каждый зуб на 6 областей, включая мезиофациальную, лицевую, дистофациальную, мезиолингвальную, язычную, дистолингвальную поверхности. Выявленный налет оценивали для каждой поверхности зуба отдельно: зуб;2 тонкая непрерывная полоса зубного налета (1 мм или меньше) на пришеечном крае зуба;3 полоса зубного налета шириной более 1 мм, но покрывающая менее 1/3 коронки зуба;4 зубной налет, покрывающий не менее 1/3 зуба. 3, но менее 2/3 коронки зуба;5 Налет, покрывающий 2/3 или более коронки зуба. Диапазон баллов 0-5. Меньшие баллы указывают на меньшую площадь зубного налета.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202655
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .