Capacità di quattro dentifrici di rimuovere la placca
15 ottobre 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Efficacia di rimozione della placca di quattro dentifrici in un unico modello di spazzolatura
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia di rimozione della placca di quattro dentifrici sperimentali dopo un singolo spazzolamento a tempo.
Prima di ogni visita di trattamento, i partecipanti si asterranno dall'igiene orale per un periodo di 24 ore (+6 ore, -2 ore), immediatamente prima di una valutazione della placca dentale pre-lavaggio.
I partecipanti si laveranno quindi una volta sotto supervisione per un minuto con ciascun dentifricio, dopodiché verrà effettuata una nuova rivelazione e una valutazione della placca post-spazzolamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Bicarbonato di sodio al 67% con 6 erbe più 923 parti per milione (ppm) di fluoruro di sodio
- Altro: Bicarbonato di sodio al 67% senza erbe più 923 ppm di fluoruro di sodio
- Altro: Bicarbonato di sodio al 62% con 6 erbe e silice al 5% p/p più 923 ppm di sodio
- Altro: Bicarbonato di sodio allo 0% senza erbe più 923 ppm di fluoruro di sodio
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà un singolo centro, randomizzato, controllato, esaminatore alla cieca, quattro trattamenti, quattro periodi crossover design. Alla visita di screening, previa fornitura del consenso informato scritto, ai partecipanti idonei verrà fornito un dentifricio e uno spazzolino lavabili da utilizzare a casa durante lo studio e per almeno 14 giorni prima della prima visita di trattamento.
I partecipanti saranno quindi programmati per partecipare alla prima delle quattro visite di trattamento almeno 14 giorni dopo. Per ogni visita di trattamento, i partecipanti devono astenersi dall'igiene orale per un periodo di 24 ore (+6 ore, -2 ore), immediatamente prima della valutazione della placca dentale pre-spazzolamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un esame dei tessuti molli orali (OST) seguito dalla divulgazione e una valutazione della placca dentale.
Alla visita di trattamento 1 valutazione della placca pre-spazzolamento, coloro che sviluppano una quantità sufficiente di placca (punteggio medio di Turesky ≥ 2,00) saranno randomizzati per studiare il trattamento. I partecipanti si laveranno quindi una volta (1,5 grammi [g] ± 0,05 g di dentifricio assegnato), sotto la supervisione del personale dello studio per un minuto prestabilito, con uno dei quattro dentifrici di prova, dopodiché verrà rilevata nuovamente e una valutazione della placca post-spazzolamento eseguito. I partecipanti potranno spazzolare con la pasta di lavaggio dopo le valutazioni della targa post valutazione.
Un periodo di lavaggio minimo di tre giorni seguirà ogni periodo di trattamento durante il quale i partecipanti si laveranno con un dentifricio lavabile commerciale. I partecipanti completeranno quattro visite di trattamento e si laveranno una volta con ciascuno dei quattro dentifrici di prova durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dimostra di comprendere lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Età minima 18 anni
- Comprende ed è disposto, capace e propenso a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio
- Buona salute generale con (secondo l'opinione dello sperimentatore) nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante della storia medica o dentale.
- Buona salute dentale basata sull'anamnesi e sull'esame dei tessuti molli orali allo screening
- Almeno 20 denti graduabili, naturali, non coronati con superfici marcabili sia facciali che linguali (i denti graduabili sono quelli in cui i materiali da restauro coprono meno del 25% della superficie del dente graduata)
- Punteggio della placca: punteggio medio della placca di Turesky ≥ 2,00 alla visita di trattamento 1 valutazione della placca pre-spazzolamento
Criteri di esclusione:
- Donne note per essere incinte o che intendono rimanere incinte per tutta la durata dello studio
- Donne che allattano
- Trattamento antibiotico entro 14 giorni prima della visita di trattamento 1 o durante lo studio
- Qualsiasi altro trattamento che possa interferire con i risultati/la condotta dello studio, a discrezione dell'esaminatore o dello sperimentatore
- Diabete mellito di tipo I o II
- Qualsiasi malattia sistemica o localizzata, dentale o non dentale, che potrebbe mettere a rischio la salute del partecipante o interferire con i risultati/la condotta dello studio, a discrezione dell'esaminatore o dello sperimentatore
- Alti livelli di macchie estrinseche o depositi di tartaro che potrebbero interferire con le valutazioni della placca
- Condizione dentale/malattia che richiede un trattamento immediato
- Sensibilità preesistente ai prodotti per l'igiene orale
- Gengivite grave
- Parodontite con profondità della tasca > 5 mm che colpisce più di due denti
- Recessione moderata o grave
- Presenza di bande o apparecchi ortodontici, corone estese, protesi parziali o fermi fissi sui denti mascellari o mandibolari
- Evidenti lesioni cariose attive che necessitano di cure immediate
- Tatuaggi decorativi intraorali, oppure piercing alla lingua e/o al labbro
- Lesioni/manifestazioni orali che potrebbero avere un impatto sull'esito dello studio
- Presenza di ulcerazioni orali o periorali comprese lesioni erpetiche al momento dello screening o al basale
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati
- Partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Precedente partecipazione a questo studio
- Storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze
- Uso corrente di Listerine o di qualsiasi collutorio antimicrobico contenente clorexidina o cloruro di cetrilpiridinio (CPC)
- Partecipante non disposto ad astenersi dall'uso di tabacco da masticare (con o senza tabacco)
- - Partecipante non disposto ad astenersi dal fumare la mattina prima delle visite di trattamento
- Un dipendente dello sponsor o del sito di studio o membri della loro famiglia immediata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prodotto di prova 1
I partecipanti si laveranno una volta (1,5 g ± 0,05 g del prodotto di prova 1), sotto la supervisione del personale dello studio per un minuto a tempo
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Dentifricio contenente il 67% (%) di bicarbonato di sodio con 6 erbe più 923 parti per milione (ppm) di fluoruro di sodio
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Sperimentale: Prodotto di prova 2
I partecipanti si laveranno una volta (1,5 g ± 0,05 g del prodotto di prova 2), sotto la supervisione del personale dello studio per un minuto a tempo
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Dentifricio contenente il 67% di bicarbonato di sodio senza erbe più 923 ppm di fluoruro di sodio
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Sperimentale: Prodotto di prova 3
I partecipanti si laveranno una volta (1,5 g ± 0,05 g del prodotto di prova 3), sotto la supervisione del personale dello studio per un minuto a tempo
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Dentifricio sbiancante contenente il 62% di bicarbonato di sodio con 6 erbe e il 5% p/p di silice più 923 ppm di sodio
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Sperimentale: Prodotto di prova 4
I partecipanti si laveranno una volta (1,5 g ± 0,05 g del prodotto di prova 4), sotto la supervisione del personale dello studio per un minuto a tempo
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Dentifricio contenente lo 0% di bicarbonato di sodio senza erbe più 923ppm di fluoruro di sodio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (da pre-spazzolatura a post-spazzolatura) nel punteggio di Turesky dopo un singolo uso sotto supervisione (prodotto di prova 1 rispetto a [vs] prodotto di prova 4) dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 4 settimane
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L'esaminatore dentale ha utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per il partecipante. La placca è stata prima rilevata utilizzando una soluzione colorante seguita dalla soluzione rivelante. 10 millilitri (ml) di acqua per 10 secondi (sec), espettorato di nuovo.
La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale. La placca rilevata è stata valutata separatamente per ciascuna superficie del dente come: 0 Nessuna placca; 1 Lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente;2 Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente;3 Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente;4 Placca che copre almeno 1/ 3 ma meno di 2/3 della corona del dente; 5 Placca che copre 2/3 o più della corona del dente. Intervallo di punteggio da 0 a 5. I punteggi più bassi indicano un'area di placca inferiore.
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Linea di base a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale (da pre-spazzolatura a post-spazzolatura) nel punteggio di Turesky dopo un singolo uso sotto supervisione per i prodotti di prova 1, 2, 3 e 4 dopo 4 settimane
Lasso di tempo: Linea di base a 4 settimane
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L'esaminatore dentale ha utilizzato la modifica Turesky dell'indice Quigley Hein per valutare la placca su tutti i denti graduabili. I punteggi complessivi della placca sono stati calcolati prendendo la media su tutti i siti dei denti per il partecipante. La placca è stata prima rilevata utilizzando una soluzione colorante seguita dalla soluzione rivelante. 10 ml di acqua per 10 secondi, espettorato di nuovo.
La placca è stata valutata suddividendo ciascun dente in 6 aree comprese le superfici mesiofacciale, facciale, distofacciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale. La placca rilevata è stata valutata separatamente per ciascuna superficie del dente come: 0 Nessuna placca; 1 Lievi macchie di placca sul margine cervicale del dente;2 Una sottile fascia continua di placca (1 mm o inferiore) al margine cervicale del dente;3 Una fascia di placca più larga di 1 mm ma che copre meno di 1/3 della corona del dente;4 Placca che copre almeno 1/ 3 ma meno di 2/3 della corona del dente; 5 Placca che copre 2/3 o più della corona del dente. Intervallo di punteggio da 0 a 5. I punteggi più bassi indicano un'area di placca inferiore.
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Linea di base a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
8 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202655
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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