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Fähigkeit von vier Zahnpasten, Plaque zu entfernen

15. Oktober 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Wirksamkeit der Plaque-Entfernung von vier Zahnpasten in einem einzigen Putzmodell

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Plaque-Entfernung von vier experimentellen Zahnpasten nach einmaligem Zähneputzen zu bewerten und zu vergleichen. Vor jedem Behandlungsbesuch verzichten die Teilnehmer für einen Zeitraum von 24 Stunden (+6 Stunden, -2 Stunden) auf Mundhygiene, unmittelbar vor einer Bewertung des Zahnbelags vor dem Bürsten. Die Teilnehmer putzen dann einmal unter Aufsicht für eine zeitlich festgelegte Minute mit jedem Zahnputzmittel, wonach eine erneute Offenlegung und eine Bewertung der Plaque nach dem Putzen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird ein monozentrisches, randomisiertes, kontrolliertes, untersucherblindes, Crossover-Design mit vier Behandlungen und vier Perioden sein. Beim Screening-Besuch erhalten berechtigte Teilnehmer nach schriftlicher Einverständniserklärung eine auswaschbare Zahnpasta und Zahnbürste zur Verwendung zu Hause während der Studie und für mindestens 14 Tage vor dem ersten Behandlungsbesuch.

Die Teilnehmer werden dann mindestens 14 Tage später für den ersten von vier Behandlungsbesuchen eingeplant. Bei jedem Behandlungsbesuch müssen die Teilnehmer für einen Zeitraum von 24 Stunden (+6 Stunden, -2 Stunden) auf Mundhygiene verzichten, unmittelbar vor der Beurteilung des Zahnbelags vor dem Putzen. Alle Teilnehmer werden einer oralen Weichgewebeuntersuchung (OST) unterzogen, gefolgt von einer Offenlegung und einer Beurteilung des Zahnbelags.

Bei Behandlungsbesuch 1 Plaque-Beurteilung vor dem Putzen werden diejenigen, die eine ausreichende Menge an Plaque entwickeln (Turesky-Mittelwert ≥ 2,00), für die Studienbehandlung randomisiert. Die Teilnehmer putzen dann einmal (1,5 Gramm [g] ± 0,05 g der zugewiesenen Zahnpasta) unter Aufsicht des Studienpersonals für eine zeitlich festgelegte Minute mit einer der vier Testzahnpasten, wonach eine erneute Offenlegung und eine Plaquebewertung nach dem Putzen erfolgen durchgeführt. Die Teilnehmer dürfen nach den Plaque-Bewertungen nach der Bewertung mit der Auswaschpaste putzen.

Auf jede Behandlungsperiode folgt eine mindestens dreitägige Auswaschphase, in der die Teilnehmer mit einer handelsüblichen Auswasch-Zahnpasta putzen. Die Teilnehmer absolvieren vier Behandlungsbesuche und putzen im Laufe der Studie einmal mit jeder der vier Testzahnpasten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstriert das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Versteht und ist bereit, in der Lage und wahrscheinlich, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Ermittlers) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Anamnese oder Zahnanamnese.
  • Gute Zahngesundheit basierend auf Anamnese und oraler Weichgewebeuntersuchung beim Screening
  • Mindestens 20 gradierbare, natürliche, nicht überkronte Zähne mit sowohl fazialen als auch lingualen ritzbaren Oberflächen (gradierbare Zähne sind solche, bei denen Restaurationsmaterialien weniger als 25 % der gradierten Zahnoberfläche bedecken)
  • Plaque-Score: Mittlerer Turesky-Plaque-Score von ≥ 2,00 bei Behandlungsbesuch 1 Plaque-Beurteilung vor dem Putzen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Frauen, die stillen
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbesuch 1 oder während der gesamten Studie
  • Jede andere Behandlung, die die Studienergebnisse/-durchführung beeinträchtigen würde, liegt im Ermessen des Untersuchers oder Prüfarztes
  • Diabetes mellitus Typ I oder II
  • Jede systemische oder lokalisierte, zahnärztliche oder nicht zahnärztliche Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfers oder Prüfers die Gesundheit des Teilnehmers gefährden oder die Studienergebnisse/-durchführung beeinträchtigen könnte
  • Hohes Maß an extrinsischen Verfärbungen oder Zahnsteinablagerungen, die die Plaque-Beurteilung beeinträchtigen könnten
  • Zahnzustand/Krankheit, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Vorbestehende Empfindlichkeit gegenüber Mundpflegeprodukten
  • Schwere Zahnfleischentzündung
  • Parodontitis mit Taschentiefe > 5 mm, die mehr als zwei Zähne betrifft
  • Mittelschwere oder schwere Rezession
  • Vorhandensein von kieferorthopädischen Bändern oder Geräten, ausgedehnten Kronen, Teilprothesen oder festsitzenden Retainern an den Ober- oder Unterkieferzähnen
  • Offensichtliche aktive kariöse Läsionen, die sofortiger Behandlung bedürfen
  • Intraorale dekorative Tätowierungen oder Zungen- und/oder Lippenpiercing
  • Orale Läsionen/Manifestationen, die sich auf das Ergebnis der Studie auswirken würden
  • Vorhandensein von oralen oder perioralen Ulzerationen einschließlich Herpesläsionen zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Derzeitige Verwendung von Listerine oder einer antimikrobiellen Mundspülung mit Chlorhexidin oder Cetrylpyridiniumchlorid (CPC)
  • Teilnehmer will nicht auf Kautabak verzichten (mit oder ohne Tabak)
  • Der Teilnehmer ist nicht bereit, am Morgen vor den Behandlungsbesuchen auf das Rauchen zu verzichten
  • Ein Mitarbeiter des Sponsors oder des Studienzentrums oder deren unmittelbare Familienangehörige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt 1
Die Teilnehmer putzen einmal (1,5 g ± 0,05 g Testprodukt 1) unter Aufsicht des Studienpersonals für eine festgelegte Minute
Sonstiges: 67 % Natriumbikarbonat mit 6 Kräutern plus 923 Teile pro Million (ppm) Natriumfluorid
Zahnpasta mit 67 Prozent (%) Natriumbicarbonat mit 6 Kräutern plus 923 ppm Natriumfluorid
Experimental: Testprodukt 2
Die Teilnehmer putzen einmal (1,5 g ± 0,05 g des Testprodukts 2) unter Aufsicht des Studienpersonals für eine festgelegte Minute
Sonstiges: 67 % Natriumbikarbonat ohne Kräuter plus 923 ppm Natriumfluorid
Zahnpasta mit 67 % Natriumbicarbonat ohne Kräuter plus 923 ppm Natriumfluorid
Experimental: Testprodukt 3
Die Teilnehmer putzen einmal (1,5 g ± 0,05 g des Testprodukts 3) unter Aufsicht des Studienpersonals für eine festgelegte Minute
Sonstiges: 62 % Natriumbikarbonat mit 6 Kräutern und 5 % Gew./Gew. Kieselerde plus 923 ppm Natrium
Aufhellende Zahnpasta mit 62 % Natriumbikarbonat mit 6 Kräutern und 5 % Gew./Gew. Kieselerde plus 923 ppm Natrium
Experimental: Testprodukt 4
Die Teilnehmer putzen einmal (1,5 g ± 0,05 g des Testprodukts 4) unter Aufsicht des Studienpersonals für eine festgelegte Minute
Sonstiges: 0 % Natriumbikarbonat ohne Kräuter plus 923 ppm Natriumfluorid
Zahnpasta mit 0 % Natriumbikarbonat ohne Kräuter plus 923 ppm Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Turesky-Scores gegenüber dem Ausgangswert (vor dem Zähneputzen zu nach dem Zähneputzen) nach einmaliger überwachter Anwendung (Testprodukt 1 gegenüber [vs] Testprodukt 4) nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher verwendete die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Index, um die Plaque auf allen gradierbaren Zähnen zu bewerten. Die Plaque-Gesamtbewertungen wurden berechnet, indem der Durchschnitt aller Zahnstellen für die Teilnehmer genommen wurde. Die Plaque wurde zuerst unter Verwendung einer Farbstofflösung, gefolgt von einer Offenlegungslösung, freigelegt. Sie spuckten aus und spülten damit 10 Milliliter (ml) Wasser für 10 Sekunden (Sek.), erneut ausgestoßen. Die Plaque wurde beurteilt, wobei jeder Zahn in 6 Bereiche unterteilt wurde, einschließlich mesiofacialer, fazialer, distofacialer, mesiolingualer, lingualer und distolingualer Oberflächen. Die offengelegte Plaque wurde für jede Zahnoberfläche separat bewertet als: 0 Keine Plaque; 1 Leichte Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahn;2 Ein dünnes durchgehendes Plaqueband (1 mm oder kleiner) am zervikalen Rand des Zahns;3 Ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone bedeckt;4 Plaque bedeckt mindestens 1/ 3, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone;5 Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Zahnkrone.Score-Bereich 0–5.Niedrigere Scores zeigen weniger Plaquebereich an.
Baseline bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von der Grundlinie (vor dem Zähneputzen zu nach dem Zähneputzen) im Turesky-Score nach einmaliger überwachter Anwendung für die Testprodukte 1, 2, 3 und 4 nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen
Der zahnärztliche Untersucher verwendete die Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Index, um die Plaque auf allen gradierbaren Zähnen zu bewerten. Die Plaque-Gesamtbewertungen wurden berechnet, indem der Durchschnitt aller Zahnstellen für die Teilnehmer genommen wurde. Die Plaque wurde zuerst unter Verwendung einer Farbstofflösung, gefolgt von einer Offenlegungslösung, freigelegt. Sie spuckten aus und spülten damit 10 ml Wasser für 10 Sekunden, wieder ausgestoßen. Die Plaque wurde beurteilt, wobei jeder Zahn in 6 Bereiche unterteilt wurde, einschließlich mesiofacialer, fazialer, distofacialer, mesiolingualer, lingualer und distolingualer Oberflächen. Die offengelegte Plaque wurde für jede Zahnoberfläche separat bewertet als: 0 Keine Plaque; 1 Leichte Plaqueflecken am zervikalen Rand des Zahn;2 Ein dünnes durchgehendes Plaqueband (1 mm oder kleiner) am zervikalen Rand des Zahns;3 Ein Plaqueband, das breiter als 1 mm ist, aber weniger als 1/3 der Zahnkrone bedeckt;4 Plaque bedeckt mindestens 1/ 3, aber weniger als 2/3 der Zahnkrone;5 Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Zahnkrone.Score-Bereich 0–5.Niedrigere Scores zeigen weniger Plaquebereich an.
Baseline bis 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202655

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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