Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmågan hos fyra tandkrämer för att ta bort plack

15 oktober 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Plackborttagningseffektivitet hos fyra tandkrämer i en enkel borstningsmodell

Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra plackborttagningseffektiviteten hos fyra experimentella tandkrämer efter en enkel tandborstning. Före varje behandlingsbesök kommer deltagarna att avstå från munhygien under en period av 24 timmar (+6 timmar, -2 timmar), omedelbart före en utvärdering av tandplack före tandborstning. Deltagarna kommer sedan att borsta en gång under överinseende under en tidsbestämd minut med varje tandkräm, varefter återavslöjande och en plackbedömning efter borstningen kommer att utföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara ett enda center, randomiserat, kontrollerat, undersökareblind, fyra behandlingsdesign, fyra perioders crossover design. Vid screeningbesöket, efter skriftligt informerat samtycke, kommer kvalificerade deltagare att förses med en tvättad tandkräm och tandborste för användning hemma under studien och i minst 14 dagar före det första behandlingsbesöket.

Deltagarna kommer sedan att vara schemalagda att närvara vid det första av fyra behandlingsbesök minst 14 dagar senare. För varje behandlingsbesök måste deltagarna avstå från munhygien under en period av 24 timmar (+6 timmar, -2 timmar), omedelbart före utvärderingen av tandplack före tandborstning. Alla deltagare kommer att genomgå en oral mjukvävnadsundersökning (OST) följt av avslöjande och en tandplackbedömning.

Vid behandlingsbesöket 1 plackbedömning före borstning kommer de som utvecklar en tillräcklig mängd plack (Turesky medelvärde ≥ 2,00) att randomiseras till att studera behandling. Deltagarna kommer sedan att borsta en gång (1,5 gram [g] ± 0,05 g av tilldelad tandkräm), under övervakning av studiepersonalen under en tidsbestämd minut, med en av de fyra testtandkrämerna, varefter återgivning och en plackbedömning efter borstning kommer att göras utförd. Deltagarna kommer att tillåtas att borsta med tvättpastan efter plackbedömningarna efter bedömningen.

En tvättperiod på minst tre dagar följer varje behandlingsperiod under vilken period Deltagarna borstar med en kommersiell tvätttandkräm. Deltagarna kommer att genomföra fyra behandlingsbesök och borsta en gång med var och en av de fyra testtandkrämerna under hela studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
  • Ålder minst 18 år
  • Förstår och är villig, kapabel och sannolikt att följa alla studieprocedurer och restriktioner
  • God allmän hälsa utan (enligt utredarens uppfattning) inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistoria eller tandläkarhistoria.
  • God tandhälsa baserad på sjukdomshistoria och oral mjukdelsundersökning vid screening
  • Minst 20 graderbara, naturliga, okrönade tänder med både ansikts- och linguala skärbara ytor (graderbara tänder är de där restaurerande material täcker mindre än 25 % av tandytan graderad)
  • Plackpoäng: Genomsnittligt Turesky-plackpoäng på ≥ 2,00 vid behandlingsbesök 1 plackbedömning före borstning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens varaktighet
  • Kvinnor som ammar
  • Antibiotikabehandling inom 14 dagar före behandlingsbesök 1 eller under hela studien
  • All annan behandling som skulle störa studieresultaten/uppförandet, enligt examinatorns eller utredarens gottfinnande
  • Diabetes mellitus typ I eller II
  • Varje sjukdom som är systemisk eller lokaliserad, dental eller icke-dental, som kan sätta deltagarens hälsa i fara eller störa studieresultaten/uppförandet, efter utredarens eller utredarens gottfinnande
  • Höga nivåer av yttre fläckar eller tandstensavlagringar som kan störa plackbedömningar
  • Tandtillstånd/sjukdom som kräver omedelbar behandling
  • Redan existerande känslighet för munvårdsprodukter
  • Svår tandköttsinflammation
  • Parodontit med fickdjup > 5 mm som påverkar mer än två tänder
  • Måttlig eller svår lågkonjunktur
  • Närvaro av ortodontiska band eller apparater, omfattande kronor, partiella proteser eller fasta hållare på överkäken eller underkäkens tänder
  • Uppenbara aktiva kariösa lesioner som kräver omedelbar vård
  • Intraorala dekorativa tatueringar, eller piercing i tungan och/eller läpparna
  • Orala lesioner/manifestationer som skulle påverka resultatet av studien
  • Förekomst av oral eller perioral sårbildning inklusive herpetiska lesioner vid tidpunkten för screening eller vid baslinjen
  • Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot studiematerialet (eller närbesläktade föreningar) eller någon av deras angivna ingredienser
  • Deltagande i en annan klinisk studie eller mottagande av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Senare historia (inom det senaste året) av alkohol eller annat missbruk
  • Nuvarande användning av Listerine eller något antimikrobiellt munsköljmedel som innehåller klorhexidin eller Cetrylpyridiniumklorid (CPC)
  • Deltagare som inte vill avstå från att använda tuggtobak (med eller utan tobak)
  • Deltagare som inte vill avstå från rökning på morgonen före behandlingsbesök
  • En anställd hos sponsorn eller studieplatsen eller medlemmar av deras närmaste familj

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testprodukt 1
Deltagarna kommer att borsta en gång (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 1), under övervakning av studiepersonalen under en tidsbestämd minut
Övrig: 67 % natriumbikarbonat med 6 örter plus 923 miljondelar (ppm) natriumfluorid
Tandkräm som innehåller 67 procent (%) natriumbikarbonat med 6 örter plus 923 delar per miljon (ppm) natriumfluorid
Experimentell: Testprodukt 2
Deltagarna kommer att borsta en gång (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 2), under övervakning av studiepersonalen under en tidsbestämd minut
Övrig: 67% natriumbikarbonat utan örter plus 923 ppm natriumfluorid
Tandkräm innehållande 67% natriumbikarbonat utan örter plus 923 ppm natriumfluorid
Experimentell: Testprodukt 3
Deltagarna kommer att borsta en gång (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 3), under övervakning av studiepersonalen under en tidsbestämd minut
Övrig: 62 % natriumbikarbonat med 6 örter och 5 % vikt/vikt kiseldioxid plus 923 ppm natrium
Whitening Tandkräm som innehåller 62 % natriumbikarbonat med 6 örter och 5 % w/w kiseldioxid plus 923 ppm natrium
Experimentell: Testprodukt 4
Deltagarna kommer att borsta en gång (1,5 g ± 0,05 g av testprodukt 4), under övervakning av studiepersonalen under en tidsbestämd minut
Övrig: 0% natriumbikarbonat utan örter plus 923 ppm natriumfluorid
Tandkräm som innehåller 0 % natriumbikarbonat utan örter plus 923 ppm natriumfluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje (förborstning till efterborstning) i Turesky-poäng efter engångsövervakad användning (testprodukt 1 kontra [vs] testprodukt 4) efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Tandläkaren använde Turesky Modification av Quigley Hein Index för att bedöma plack på alla graderbara tänder. Totala plackpoäng beräknades med genomsnittet över alla tandställen för deltagaren. Plack avslöjades först med färglösning följt av avslöjande lösning. De expectorerades och sköljdes med 10 milliliter (mL) vatten i 10 sekunder (sek), expektorat igen. Plack bedömdes med varje tand uppdelad i 6 områden inklusive mesiofaciala, ansikts-, distofaciala, mesiolinguala, linguala, disstolinguala ytor. Avslöjad plack poängsattes för varje tandyta separat som:0 Ingen plack;1 Små fläckar av plack vid cervikalkanten av tand;2 Ett tunt sammanhängande band av plack (1 mm eller mindre) vid cervikal kant på tanden;3 Ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan;4 Plack som täcker minst 1/ 3 men mindre än 2/3 av tandkronan;5 Plack som täcker 2/3 eller mer av tandkronan. Poängintervall 0-5. Lägre poäng indikerar mindre plackarea.
Baslinje till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinje (förborstning till efterborstning) i Turesky-resultat efter engångsövervakad användning för testprodukter 1, 2, 3 och 4 efter 4 veckor
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Tandläkaren använde Turesky Modification av Quigley Hein Index för att bedöma plack på alla graderbara tänder. Totala plackpoäng beräknades med genomsnittet över alla tandställen för deltagaren. Plack avslöjades först med färglösning följt av avslöjande lösning. De expectorerades och sköljdes med 10 mL vatten i 10 sek, expektorat igen. Plack bedömdes med varje tand uppdelad i 6 områden inklusive mesiofaciala, ansikts-, distofaciala, mesiolinguala, linguala, disstolinguala ytor. Avslöjad plack poängsattes för varje tandyta separat som:0 Ingen plack;1 Små fläckar av plack vid cervikalkanten av tand;2 Ett tunt sammanhängande band av plack (1 mm eller mindre) vid cervikal kant på tanden;3 Ett plackband bredare än 1 mm men som täcker mindre än 1/3 av tandkronan;4 Plack som täcker minst 1/ 3 men mindre än 2/3 av tandkronan;5 Plack som täcker 2/3 eller mer av tandkronan. Poängintervall 0-5. Lägre poäng indikerar mindre plackarea.
Baslinje till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202655

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera