Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän hammastahnan kyky poistaa plakkia

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Neljän hammastahnan plakinpoistoteho yhdellä harjausmallilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla neljän kokeellisen hammastahnan plakinpoistotehokkuutta yhden ajoitetun harjauksen jälkeen. Ennen jokaista hoitokäyntiä osallistujat pidättäytyvät suuhygieniasta 24 tunnin ajan (+6 tuntia, -2 tuntia), välittömästi ennen harjausta edeltävää plakin arviointia. Osallistujat harjaavat sen jälkeen kerran valvonnassa yhden ajastetun minuutin ajan kullakin hampaiden puhdistusaineella, minkä jälkeen suoritetaan plakin uudelleen paljastaminen ja harjauksen jälkeinen plakin arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijasokea, neljä hoitoa, neljä jaksoa. Seulontakäynnillä kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kelpoisille osallistujille tarjotaan pesuun tarkoitettu hammastahna ja hammasharja kotona käytettäväksi tutkimuksen aikana ja vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä hoitokäyntiä.

Osallistujien tulee sitten osallistua ensimmäiseen neljästä hoitokäynnistä vähintään 14 päivää myöhemmin. Jokaisella hoitokäynnillä osallistujien on pidättäydyttävä suuhygieniasta 24 tunnin ajan (+6 tuntia, -2 tuntia) välittömästi ennen harjausta edeltävää plakin arviointia. Kaikille osallistujille suoritetaan suun pehmytkudostutkimus (OST), jota seuraa paljastaminen ja hammasplakin arviointi.

Hoitokäynnillä 1 harjausta edeltävässä plakin arvioinnissa ne, joille kehittyy riittävä määrä plakkia (Tureskin keskiarvo ≥ 2,00), satunnaistetaan tutkimaan hoitoa. Osallistujat harjaavat sitten kerran (1,5 grammaa [g] ± 0,05 g määrättyä hammastahnaa) tutkimushenkilöstön valvonnassa yhden ajastetun minuutin ajan yhdellä neljästä testihammastahnasta, jonka jälkeen plakin uudelleen paljastaminen ja harjauksen jälkeinen arviointi suoritetaan. toteutettu. Osallistujat saavat harjata pesutahnalla arvioinnin jälkeisen plakin arvioinnin jälkeen.

Jokaista hoitojaksoa seuraa vähintään kolmen päivän huuhtelujakso, jonka aikana osallistujat harjaavat kaupallisella huuhteluhammastahnalla. Osallistujat suorittavat neljä hoitokäyntiä ja harjaavat kerran kullakin neljästä testattavasta hammastahnasta koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osoittaa ymmärrystä tutkimuksesta ja halukkuutta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
  • Ikää vähintään 18 vuotta
  • Ymmärtää ja haluaa, pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja rajoituksia
  • Hyvä yleinen terveydentila, eikä (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai hammashistoriassa.
  • Hyvä hampaiden kunto sairaushistorian ja suun pehmytkudostutkimuksen perusteella seulonnassa
  • Vähintään 20 lajiteltavaa, luonnollista, kruunaamatonta hammasta, joissa on sekä kasvojen että kielen pisteytettävät pinnat (lajiteltavissa olevat hampaat ovat sellaisia, joissa korjaavat materiaalit peittävät alle 25 % hampaiden arvioidusta pinnasta)
  • Plakkipisteet: Keskimääräinen Turesky-plakkipistemäärä ≥ 2,00 hoitokäynnillä 1 plakin arviointi ennen harjausta

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka imettävät
  • Antibioottihoito 14 päivän sisällä ennen hoitokäyntiä 1 tai koko tutkimuksen ajan
  • Mikä tahansa muu hoito, joka häiritsee tutkimustuloksia/ -suoritusta, tutkijan tai tutkijan harkinnan mukaan
  • Tyypin I tai II diabetes mellitus
  • Tutkijan tai tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa systeeminen tai paikallinen sairaus, hammaslääketieteellinen tai ei-hammasperäinen, joka saattaa vaarantaa osallistujan terveyden tai häiritä tutkimuksen tuloksia/suoritusta
  • Suuri määrä ulkoisia tahroja tai hammaskiven kerrostumia, jotka voivat häiritä plakin arviointia
  • Hampaiden tila/sairaus, joka vaatii välitöntä hoitoa
  • Aiempi herkkyys suunhoitotuotteille
  • Vaikea ientulehdus
  • Parodontiitti, jonka taskun syvyys on > 5 mm ja joka vaikuttaa useampaan kuin kahteen hampaan
  • Keskivaikea tai vakava taantuma
  • Oikomisnauhojen tai -laitteiden, laajat kruunut, osittaiset hammasproteesit tai kiinteät pidikkeet yläleuan tai alaleuan hampaissa
  • Ilmeiset aktiiviset kariesvauriot, jotka vaativat välitöntä hoitoa
  • Intraoraaliset koristetatuoinnit tai kielen ja/tai huulilävistykset
  • Suun leesiot/oireet, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
  • Suun tai perioraalinen haavauma, mukaan lukien herpeettiset leesiot seulonnan aikana tai lähtötilanteessa
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukulaisyhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
  • Listeriinin tai minkä tahansa klooriheksidiiniä tai setrylpyridiniumkloridia (CPC) sisältävän antimikrobisen suuveden nykyinen käyttö
  • Osallistuja, joka ei halua pidättäytyä purutupakan käytöstä (tupakan kanssa tai ilman)
  • Osallistuja, joka ei halua olla tupakoimatta hoitokäyntejä edeltävänä aamuna
  • Sponsorin tai tutkimuspaikan työntekijä tai heidän perheenjäsenensä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote 1
Osallistujat harjaavat kerran (1,5 g ± 0,05 g testituotetta 1) tutkimushenkilöstön valvonnassa minuutin ajan
Muut: 67 % natriumbikarbonaattia ja 6 yrttiä sekä 923 miljoonasosaa (ppm) natriumfluoridia
Hammastahna, joka sisältää 67 prosenttia (%) natriumbikarbonaattia ja 6 yrttiä sekä 923 miljoonasosaa (ppm) natriumfluoria
Kokeellinen: Testituote 2
Osallistujat harjaavat kerran (1,5 g ± 0,05 g testituotetta 2) tutkimushenkilöstön valvonnassa minuutin ajan
Muut: 67 % natriumbikarbonaattia ilman yrttejä plus 923 ppm natriumfluoridia
Hammastahna, joka sisältää 67 % natriumbikarbonaattia ilman yrttejä sekä 923 ppm natriumfluoria
Kokeellinen: Testituote 3
Osallistujat harjaavat kerran (1,5 g ± 0,05 g testituotetta 3) tutkimushenkilöstön valvonnassa minuutin ajan
Muut: 62 % natriumbikarbonaattia, 6 yrttiä ja 5 % p/w piidioksidia plus 923 ppm natriumia
Valkaiseva hammastahna, joka sisältää 62 % natriumbikarbonaattia, 6 yrttiä ja 5 % w/w piidioksidia sekä 923 ppm natriumia
Kokeellinen: Testituote 4
Osallistujat harjaavat kerran (1,5 g ± 0,05 g testituotetta 4) tutkimushenkilöstön valvonnassa minuutin ajan
Muut: 0 % natriumbikarbonaattia ilman yrttejä plus 923 ppm natriumfluoridia
Hammastahna, joka sisältää 0 % natriumbikarbonaattia ilman yrttejä sekä 923 ppm natriumfluoria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (esiharjauksesta jälkiharjaamiseen) Turesky-pisteessä yhden valvotun käytön jälkeen (testituote 1 vs. [vs. testituote 4) 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Hammaslääkäri käytti Quigley Hein -indeksin Turesky-muunnoksia arvioidakseen plakkia kaikissa asteittaisissa hampaissa. Plakkipisteet laskettiin ottamalla osallistujan kaikkien hampaiden keskiarvot. Plakki paljastettiin ensin väriaineliuoksella ja sen jälkeen paljastamalla liuos. He yskättiin ja huuhdeltiin hampailla. 10 millilitraa (ml) vettä 10 sekuntia (sekuntia), odotettiin uudelleen. Plakki arvioitiin ja jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, face-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat. Paljastettu plakki arvioitiin jokaiselle hampaan pinnalle erikseen seuraavasti: 0 Ei plakkia; 1 Pieniä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa. hammas; 2 ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kaulareunassa; 3 plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 Plakki, joka peittää vähintään 1/ 3, mutta alle 2/3 hampaan kruunusta;5 Plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta.Pistemääräalue 0-5.Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää plakin pinta-alaa.
Perustaso 4 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta (esiharjauksesta jälkiharjaamiseen) Turesky-pisteissä kertakäyttöisen valvotun käytön jälkeen testituotteille 1, 2, 3 ja 4 4 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Hammaslääkäri käytti Quigley Hein -indeksin Turesky-muunnoksia arvioidakseen plakkia kaikissa asteittaisissa hampaissa. Plakkipisteet laskettiin ottamalla osallistujan kaikkien hampaiden keskiarvot. Plakki paljastettiin ensin väriaineliuoksella ja sen jälkeen paljastamalla liuos. He yskättiin ja huuhdeltiin hampailla. 10 ml vettä 10 sekunnin ajan, odotettiin uudelleen. Plakki arvioitiin ja jokainen hammas jaettiin kuuteen alueeseen, mukaan lukien mesiofacial-, face-, distofacial-, mesiolinguaali-, linguaali- ja distolinguaaliset pinnat. Paljastettu plakki arvioitiin jokaiselle hampaan pinnalle erikseen seuraavasti: 0 Ei plakkia; 1 Pieniä plakin täpliä kohdunkaulan reunassa. hammas; 2 ohut jatkuva plakkinauha (1 mm tai pienempi) hampaan kaulareunassa; 3 plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta peittää alle 1/3 hampaan kruunusta; 4 Plakki, joka peittää vähintään 1/ 3, mutta alle 2/3 hampaan kruunusta;5 Plakki, joka peittää 2/3 tai enemmän hampaan kruunusta.Pistemääräalue 0-5.Pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää plakin pinta-alaa.
Perustaso 4 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202655

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasplakki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa