Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermogen van vier tandpasta's om tandplak te verwijderen

15 oktober 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Effectiviteit van tandplakverwijdering met vier tandpasta's in één poetsmodel

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van het verwijderen van tandplak van vier experimentele tandpasta's na een enkele getimede poetsbeurt. Voorafgaand aan elk behandelingsbezoek onthouden de deelnemers zich van mondhygiëne gedurende een periode van 24 uur (+6 uur, -2 uur), onmiddellijk voorafgaand aan een evaluatie van tandplak vóór het poetsen. De deelnemers poetsen vervolgens één keer onder toezicht gedurende één getimede minuut met elk tandreinigingsmiddel, waarna een heronthulling en een beoordeling van tandplak na het poetsen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een single-center, gerandomiseerd, gecontroleerd, onderzoeker blind, vier behandelingen, vier perioden cross-over design zijn. Bij het screeningsbezoek krijgen in aanmerking komende deelnemers, na schriftelijke geïnformeerde toestemming, een uitwasbare tandpasta en tandenborstel voor thuisgebruik tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek.

Deelnemers worden vervolgens ingepland om de eerste van vier behandelingsbezoeken minimaal 14 dagen later bij te wonen. Voor elk behandelingsbezoek moeten de deelnemers zich onthouden van mondhygiëne gedurende een periode van 24 uur (+6 uur, -2 uur), onmiddellijk voorafgaand aan de evaluatie van tandplak vóór het poetsen. Alle deelnemers ondergaan een oraal zacht weefselonderzoek (OST), gevolgd door onthulling en een beoordeling van tandplak.

Tijdens het behandelingsbezoek 1 voorafgaand aan het poetsen van de plaquebeoordeling, zullen degenen die voldoende plaque ontwikkelen (gemiddelde Turesky-score ≥ 2,00) worden gerandomiseerd om de behandeling te bestuderen. Deelnemers poetsen vervolgens één keer (1,5 gram [g] ± 0,05 g toegewezen tandpasta), onder toezicht van het onderzoekspersoneel gedurende één getimede minuut, met een van de vier testtandpasta's, waarna opnieuw onthullen en een beoordeling van tandplak na het poetsen zal worden uitgevoerd. voerde uit. Deelnemers mogen poetsen met de uitwaspasta na de plaquebeoordelingen na de beoordeling.

Na elke behandelingsperiode volgt een minimum van drie dagen wash-outperiode, gedurende welke periode deelnemers zullen poetsen met een in de handel verkrijgbare wash-out-tandpasta. De deelnemers leggen vier behandelingsbezoeken af ​​en poetsen één keer met elk van de vier testtandpasta's in de loop van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
  • Goede algemene gezondheid met (naar het oordeel van de Onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of tandheelkundige voorgeschiedenis.
  • Goede gezondheid van het gebit op basis van medische voorgeschiedenis en onderzoek van de weke delen van de mond bij screening
  • Minstens 20 afbreekbare, natuurlijke, ongekroonde tanden met zowel gezichts- als linguale snijvlakken (gradeerbare tanden zijn die waarbij restauratiematerialen minder dan 25% van het tandoppervlak bedekken)
  • Plaquescore: gemiddelde Turesky-plaquescore van ≥ 2,00 bij behandelingsbezoek 1 plaquebeoordeling vóór het poetsen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Antibioticabehandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan Behandelbezoek 1 of tijdens het onderzoek
  • Elke andere behandeling die de onderzoeksresultaten/het gedrag zou verstoren, naar goeddunken van de examinator of onderzoeker
  • Diabetes mellitus type I of II
  • Elke systemische of lokale ziekte, tandheelkundig of niet-tandheelkundig, die de gezondheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten/het gedrag kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker of onderzoeker
  • Hoge niveaus van extrinsieke vlek- of tandsteenafzettingen die de beoordeling van tandplak kunnen verstoren
  • Gebitsaandoening/ziekte die onmiddellijke behandeling vereist
  • Reeds bestaande gevoeligheid voor mondverzorgingsproducten
  • Ernstige gingivitis
  • Parodontitis met pocketdiepte > 5 mm die meer dan twee tanden aantast
  • Matige of ernstige recessie
  • Aanwezigheid van orthodontische banden of apparaten, uitgebreide kronen, partiële prothesen of vaste houders op de maxillaire of mandibulaire tanden
  • Voor de hand liggende actieve carieuze laesies die onmiddellijke zorg nodig hebben
  • Intra-orale decoratieve tatoeages, of tong- en of lippiercing
  • Orale laesies/manifestaties die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek
  • Aanwezigheid van orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies op het moment van screening of bij baseline
  • Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek
  • Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
  • Huidig ​​​​gebruik van Listerine of een antimicrobiële mondspoeling die chloorhexidine of cetrylpyridiniumchloride (CPC) bevat
  • Deelnemer die niet bereid is zich te onthouden van het gebruik van pruimtabak (met of zonder tabak)
  • Deelnemer die niet bereid is zich te onthouden van roken op de ochtend voorafgaand aan de behandelingsbezoeken
  • Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefproduct 1
Deelnemers poetsen één keer (1,5 g ± 0,05 g van testproduct 1), onder toezicht van het studiepersoneel gedurende één getimede minuut
Tandpasta met 67 procent (%) natriumbicarbonaat met 6 kruiden plus 923 delen per miljoen (ppm) natriumfluoride
Experimenteel: Proefproduct 2
Deelnemers poetsen één keer (1,5 g ± 0,05 g van testproduct 2), onder toezicht van het studiepersoneel gedurende één getimede minuut
Tandpasta met 67% natriumbicarbonaat zonder kruiden plus 923 ppm natriumfluoride
Experimenteel: Proefproduct 3
Deelnemers poetsen één keer (1,5 g ± 0,05 g van testproduct 3), onder toezicht van het studiepersoneel gedurende één getimede minuut
Whitening tandpasta met 62% natriumbicarbonaat met 6 kruiden en 5% w/w silica plus 923 ppm natrium
Experimenteel: Proefproduct 4
Deelnemers poetsen één keer (1,5 g ± 0,05 g van testproduct 4), onder toezicht van onderzoekspersoneel gedurende één getimede minuut
Tandpasta met 0% natriumbicarbonaat zonder kruiden plus 923ppm natriumfluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van basislijn (vóór poetsen naar na poetsen) in Turesky-score na eenmalig gebruik onder supervisie (testproduct 1 versus [versus] testproduct 4) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De tandheelkundige onderzoeker gebruikte de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. Algehele plaquescores werden berekend op basis van het gemiddelde over alle tandplaatsen voor de deelnemer. Tandplak werd eerst onthuld met behulp van een kleurstofoplossing, gevolgd door een onthullende oplossing. 10 milliliter (ml) water gedurende 10 seconden (sec), opnieuw uitgezogen. Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder mesiofaciale, faciale, disto-faciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale oppervlakken. De onthulde plaque werd voor elk tandoppervlak afzonderlijk gescoord als:0 Geen plaque;1 Lichte vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand;2 Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale tandrand;3 Een tandplak die breder is dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de tandkroon bedekt;4 Tandplak die ten minste 1/ 3 maar minder dan 2/3 van de tandkroon;5 Plaque die 2/3 of meer van de tandkroon bedekt. ​​Scorebereik 0-5. Lagere scores duiden op minder tandplakgebied.
Basislijn tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline (vóór poetsen naar na poetsen) in Turesky-score na eenmalig gebruik onder supervisie voor testproducten 1, 2, 3 en 4 na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De tandheelkundige onderzoeker gebruikte de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. Algehele plaquescores werden berekend op basis van het gemiddelde over alle tandplaatsen voor de deelnemer. Tandplak werd eerst onthuld met behulp van een kleurstofoplossing, gevolgd door een onthullende oplossing. 10 ml water gedurende 10 seconden, opnieuw uitgezogen. Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder mesiofaciale, faciale, disto-faciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale oppervlakken. De onthulde plaque werd voor elk tandoppervlak afzonderlijk gescoord als:0 Geen plaque;1 Lichte vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand;2 Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale tandrand;3 Een tandplak die breder is dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de tandkroon bedekt;4 Tandplak die ten minste 1/ 3 maar minder dan 2/3 van de tandkroon;5 Plaque die 2/3 of meer van de tandkroon bedekt. ​​Scorebereik 0-5. Lagere scores duiden op minder tandplakgebied.
Basislijn tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

Abonneren