- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03285984
Vermogen van vier tandpasta's om tandplak te verwijderen
Effectiviteit van tandplakverwijdering met vier tandpasta's in één poetsmodel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: 67% natriumbicarbonaat met 6 kruiden plus 923parts per million (ppm) natriumfluoride
- Ander: 67% natriumbicarbonaat zonder kruiden plus 923 ppm natriumfluoride
- Ander: 62% natriumbicarbonaat met 6 kruiden en 5% w/w silica plus 923 ppm natrium
- Ander: 0% natriumbicarbonaat zonder kruiden plus 923ppm natriumfluoride
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een single-center, gerandomiseerd, gecontroleerd, onderzoeker blind, vier behandelingen, vier perioden cross-over design zijn. Bij het screeningsbezoek krijgen in aanmerking komende deelnemers, na schriftelijke geïnformeerde toestemming, een uitwasbare tandpasta en tandenborstel voor thuisgebruik tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek.
Deelnemers worden vervolgens ingepland om de eerste van vier behandelingsbezoeken minimaal 14 dagen later bij te wonen. Voor elk behandelingsbezoek moeten de deelnemers zich onthouden van mondhygiëne gedurende een periode van 24 uur (+6 uur, -2 uur), onmiddellijk voorafgaand aan de evaluatie van tandplak vóór het poetsen. Alle deelnemers ondergaan een oraal zacht weefselonderzoek (OST), gevolgd door onthulling en een beoordeling van tandplak.
Tijdens het behandelingsbezoek 1 voorafgaand aan het poetsen van de plaquebeoordeling, zullen degenen die voldoende plaque ontwikkelen (gemiddelde Turesky-score ≥ 2,00) worden gerandomiseerd om de behandeling te bestuderen. Deelnemers poetsen vervolgens één keer (1,5 gram [g] ± 0,05 g toegewezen tandpasta), onder toezicht van het onderzoekspersoneel gedurende één getimede minuut, met een van de vier testtandpasta's, waarna opnieuw onthullen en een beoordeling van tandplak na het poetsen zal worden uitgevoerd. voerde uit. Deelnemers mogen poetsen met de uitwaspasta na de plaquebeoordelingen na de beoordeling.
Na elke behandelingsperiode volgt een minimum van drie dagen wash-outperiode, gedurende welke periode deelnemers zullen poetsen met een in de handel verkrijgbare wash-out-tandpasta. De deelnemers leggen vier behandelingsbezoeken af en poetsen één keer met elk van de vier testtandpasta's in de loop van het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toont begrip van het onderzoek en de bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekend en gedateerd exemplaar van het formulier voor geïnformeerde toestemming ontvangen.
- Leeftijd minimaal 18 jaar
- Begrijpt en is bereid, in staat en zal zich waarschijnlijk houden aan alle studieprocedures en -beperkingen
- Goede algemene gezondheid met (naar het oordeel van de Onderzoeker) geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of tandheelkundige voorgeschiedenis.
- Goede gezondheid van het gebit op basis van medische voorgeschiedenis en onderzoek van de weke delen van de mond bij screening
- Minstens 20 afbreekbare, natuurlijke, ongekroonde tanden met zowel gezichts- als linguale snijvlakken (gradeerbare tanden zijn die waarbij restauratiematerialen minder dan 25% van het tandoppervlak bedekken)
- Plaquescore: gemiddelde Turesky-plaquescore van ≥ 2,00 bij behandelingsbezoek 1 plaquebeoordeling vóór het poetsen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Antibioticabehandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan Behandelbezoek 1 of tijdens het onderzoek
- Elke andere behandeling die de onderzoeksresultaten/het gedrag zou verstoren, naar goeddunken van de examinator of onderzoeker
- Diabetes mellitus type I of II
- Elke systemische of lokale ziekte, tandheelkundig of niet-tandheelkundig, die de gezondheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten/het gedrag kan verstoren, naar goeddunken van de onderzoeker of onderzoeker
- Hoge niveaus van extrinsieke vlek- of tandsteenafzettingen die de beoordeling van tandplak kunnen verstoren
- Gebitsaandoening/ziekte die onmiddellijke behandeling vereist
- Reeds bestaande gevoeligheid voor mondverzorgingsproducten
- Ernstige gingivitis
- Parodontitis met pocketdiepte > 5 mm die meer dan twee tanden aantast
- Matige of ernstige recessie
- Aanwezigheid van orthodontische banden of apparaten, uitgebreide kronen, partiële prothesen of vaste houders op de maxillaire of mandibulaire tanden
- Voor de hand liggende actieve carieuze laesies die onmiddellijke zorg nodig hebben
- Intra-orale decoratieve tatoeages, of tong- en of lippiercing
- Orale laesies/manifestaties die van invloed kunnen zijn op de uitkomst van het onderzoek
- Aanwezigheid van orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies op het moment van screening of bij baseline
- Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
- Eerdere deelname aan dit onderzoek
- Recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik
- Huidig gebruik van Listerine of een antimicrobiële mondspoeling die chloorhexidine of cetrylpyridiniumchloride (CPC) bevat
- Deelnemer die niet bereid is zich te onthouden van het gebruik van pruimtabak (met of zonder tabak)
- Deelnemer die niet bereid is zich te onthouden van roken op de ochtend voorafgaand aan de behandelingsbezoeken
- Een werknemer van de sponsor of de onderzoekslocatie of leden van hun naaste familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proefproduct 1
Deelnemers poetsen één keer (1,5 g ± 0,05 g van testproduct 1), onder toezicht van het studiepersoneel gedurende één getimede minuut
|
Tandpasta met 67 procent (%) natriumbicarbonaat met 6 kruiden plus 923 delen per miljoen (ppm) natriumfluoride
|
|
Experimenteel: Proefproduct 2
Deelnemers poetsen één keer (1,5 g ± 0,05 g van testproduct 2), onder toezicht van het studiepersoneel gedurende één getimede minuut
|
Tandpasta met 67% natriumbicarbonaat zonder kruiden plus 923 ppm natriumfluoride
|
|
Experimenteel: Proefproduct 3
Deelnemers poetsen één keer (1,5 g ± 0,05 g van testproduct 3), onder toezicht van het studiepersoneel gedurende één getimede minuut
|
Whitening tandpasta met 62% natriumbicarbonaat met 6 kruiden en 5% w/w silica plus 923 ppm natrium
|
|
Experimenteel: Proefproduct 4
Deelnemers poetsen één keer (1,5 g ± 0,05 g van testproduct 4), onder toezicht van onderzoekspersoneel gedurende één getimede minuut
|
Tandpasta met 0% natriumbicarbonaat zonder kruiden plus 923ppm natriumfluoride
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van basislijn (vóór poetsen naar na poetsen) in Turesky-score na eenmalig gebruik onder supervisie (testproduct 1 versus [versus] testproduct 4) na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De tandheelkundige onderzoeker gebruikte de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. Algehele plaquescores werden berekend op basis van het gemiddelde over alle tandplaatsen voor de deelnemer. Tandplak werd eerst onthuld met behulp van een kleurstofoplossing, gevolgd door een onthullende oplossing. 10 milliliter (ml) water gedurende 10 seconden (sec), opnieuw uitgezogen.
Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder mesiofaciale, faciale, disto-faciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale oppervlakken. De onthulde plaque werd voor elk tandoppervlak afzonderlijk gescoord als:0 Geen plaque;1 Lichte vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand;2 Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale tandrand;3 Een tandplak die breder is dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de tandkroon bedekt;4 Tandplak die ten minste 1/ 3 maar minder dan 2/3 van de tandkroon;5 Plaque die 2/3 of meer van de tandkroon bedekt. Scorebereik 0-5. Lagere scores duiden op minder tandplakgebied.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline (vóór poetsen naar na poetsen) in Turesky-score na eenmalig gebruik onder supervisie voor testproducten 1, 2, 3 en 4 na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De tandheelkundige onderzoeker gebruikte de Turesky-modificatie van de Quigley Hein-index om tandplak op alle afbreekbare tanden te beoordelen. Algehele plaquescores werden berekend op basis van het gemiddelde over alle tandplaatsen voor de deelnemer. Tandplak werd eerst onthuld met behulp van een kleurstofoplossing, gevolgd door een onthullende oplossing. 10 ml water gedurende 10 seconden, opnieuw uitgezogen.
Plaque werd beoordeeld waarbij elke tand werd verdeeld in 6 gebieden, waaronder mesiofaciale, faciale, disto-faciale, mesiolinguale, linguale, distolinguale oppervlakken. De onthulde plaque werd voor elk tandoppervlak afzonderlijk gescoord als:0 Geen plaque;1 Lichte vlekjes plaque aan de cervicale rand van de tand;2 Een dunne doorlopende tandplak (1 mm of kleiner) aan de cervicale tandrand;3 Een tandplak die breder is dan 1 mm maar minder dan 1/3 van de tandkroon bedekt;4 Tandplak die ten minste 1/ 3 maar minder dan 2/3 van de tandkroon;5 Plaque die 2/3 of meer van de tandkroon bedekt. Scorebereik 0-5. Lagere scores duiden op minder tandplakgebied.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202655
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandplak
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
Usynova Pharmaceuticals Ltd.WervingPlaque Psoriasis | Matige tot ernstige plaque psoriasisChina
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
-
Li MinWerving
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Nog niet aan het wervenPlaque Psoriasis
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNog niet aan het werven
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MC2 TherapeuticsWerving
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Werving
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nog niet aan het werven