플라크를 제거하는 네 가지 치약의 능력
2018년 10월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
단일 칫솔질 모델에서 4가지 치약의 플라그 제거 효능
이 연구의 목적은 한 번의 칫솔질 후 4가지 실험용 치약의 플라크 제거 효능을 평가하고 비교하는 것입니다.
각 치료 방문 전에 참가자는 양치 전 치석 평가 직전인 24시간(+6시간, -2시간) 동안 구강 위생을 삼가합니다.
그런 다음 참가자는 각 치약으로 1분 동안 감독하에 한 번 양치한 후 다시 공개하고 양치 후 플라크 평가를 수행합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위, 통제, 시험관 맹검, 4가지 치료, 4기간 교차 디자인이 될 것입니다. 스크리닝 방문에서 서면 동의서를 제공한 후 적격 참가자에게는 연구 기간 동안 그리고 첫 번째 치료 방문 전 최소 14일 동안 집에서 사용할 세척 치약과 칫솔이 제공됩니다.
그런 다음 참가자는 최소 14일 후 4회 치료 방문 중 첫 번째 방문에 참석하도록 예약됩니다. 각 치료 방문에 대해 참가자는 칫솔질 전 치석 평가 직전 24시간(+6시간, -2시간) 동안 구강 위생을 삼가해야 합니다. 모든 참가자는 구강 연조직(OST) 검사를 받은 후 공개 및 치석 평가를 받게 됩니다.
치료 방문 1회 칫솔질 전 플라크 평가에서 충분한 양의 플라크가 발생하는 사람들(Turesky 평균 점수 ≥ 2.00)은 연구 치료에 무작위 배정됩니다. 참가자는 1분 동안 1분 동안 연구 직원의 감독 하에 1회 양치하고(지정된 치약 1.5g[g] ± 0.05g) 4가지 테스트 치약 중 하나를 사용하여 이를 다시 공개하고 양치 후 플라크 평가를 수행합니다. 실시. 참가자는 사후 평가 플라크 평가 후 세척 페이스트로 양치할 수 있습니다.
각 치료 기간 후에는 최소 3일의 세척 기간이 따르며, 이 기간 동안 참가자는 시중에서 판매되는 세척 치약으로 양치하게 됩니다. 참가자는 4번의 치료 방문을 완료하고 연구 과정 전반에 걸쳐 4개의 테스트 치약을 각각 한 번씩 양치하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 이해와 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18세 이상
- 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있음
- 임상적으로 중요하고 관련된 병력 또는 치과 병력이 없는 양호한 일반 건강(조사관의 의견).
- 스크리닝 시 병력 및 구강 연조직 검사를 기반으로 한 양호한 치아 건강
- 최소 20개의 등급을 매길 수 있는 자연스럽고 얼굴과 설측에 점수를 매길 수 있는 표면이 있는 크라운이 없는 치아
- 플라크 점수: 치료 방문 1회 칫솔질 전 플라크 평가에서 평균 Turesky 플라크 점수 ≥ 2.00
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성
- 수유 중인 여성
- 치료 방문 1 전 14일 이내 또는 연구 기간 내내 항생제 치료
- 검사자 또는 조사자의 재량에 따라 연구 결과/수행을 방해하는 기타 치료
- 당뇨병 유형 I 또는 II
- 시험관 또는 조사자의 재량에 따라 참가자의 건강을 위험에 빠뜨리거나 연구 결과/수행을 방해할 수 있는 전신 또는 국부, 치과 또는 비 치과 질환
- 플라크 평가를 방해할 수 있는 높은 수준의 외인성 얼룩 또는 치석 침전물
- 즉각적인 치료가 필요한 치아 상태/질병
- 구강 관리 제품에 대한 기존 민감성
- 심한 치은염
- 2개 이상의 치아에 영향을 미치는 포켓 깊이 > 5mm의 치주염
- 중간 또는 심각한 경기 침체
- 상악 또는 하악 치아에 교정용 밴드 또는 장치, 광범위한 크라운, 부분 의치 또는 고정 리테이너의 존재
- 즉각적인 치료가 필요한 명백한 활동성 우식 병변
- 구강 내 장식용 문신 또는 혀 및/또는 입술 피어싱
- 연구 결과에 영향을 미칠 구강 병변/증상
- 스크리닝 시점 또는 기준선에서 헤르페스 병변을 포함하는 구강 또는 구강주위 궤양의 존재
- 연구 재료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 불내성 또는 과민성
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 시험용 약물을 수령한 경우
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(지난 1년 이내)
- 리스테린 또는 클로르헥시딘 또는 염화세트릴피리디늄(CPC)을 함유한 항균성 구강 세정제의 현재 사용
- 씹는 담배(담배 유무에 관계없이)를 사용하지 않으려는 참여자
- 치료 방문 전 아침에 금연을 꺼리는 참여자
- 스폰서 또는 연구 기관의 직원 또는 직계 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 제품 1
참가자는 1분 동안 연구 직원의 감독하에 1회(시험 제품 1의 1.5g ± 0.05g) 양치질을 합니다.
|
67%(%) 중탄산나트륨과 6가지 허브 및 923ppm 불화나트륨을 함유한 치약
|
|
실험적: 테스트 제품 2
참가자는 1분 동안 연구 직원의 감독하에 1회(시험 제품 2의 1.5g ± 0.05g) 양치질을 합니다.
|
약초가 없는 67% 중탄산나트륨과 923ppm 불화나트륨을 함유한 치약
|
|
실험적: 테스트 제품 3
참가자는 1분 동안 연구 직원의 감독 하에 1회(시험 제품 3의 1.5g ± 0.05g) 양치질을 합니다.
|
6가지 허브와 5% w/w 실리카 및 923ppm 나트륨을 함유한 62% 중탄산나트륨을 함유한 미백 치약
|
|
실험적: 테스트 제품 4
참가자는 1분 동안 연구 직원의 감독하에 1회(시험 제품 4의 1.5g ± 0.05g) 양치질을 합니다.
|
허브가 없는 0% 중탄산나트륨과 923ppm 불화나트륨을 함유한 치약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 후 단일 감독 사용(테스트 제품 1 대 [vs] 테스트 제품 4) 후 Turesky 점수의 기준선에서(브러싱 전에서 브러싱 후로) 평균 변화
기간: 기준선 ~ 4주
|
치과 심사관은 모든 그레이딩 가능한 치아의 플라크를 평가하기 위해 Quigley Hein 지수의 Turesky 수정을 사용했습니다. 전체 플라크 점수는 참가자의 모든 치아 부위에 대해 평균을 내어 계산했습니다. 플라크는 먼저 염료 용액을 사용하여 공개한 다음 용액을 공개했습니다. 10밀리리터(mL)의 물을 10초(초) 동안 다시 기대합니다.
플라크는 각 치아를 근심, 안면, 근위안면, 근심설측, 설측, 원위설측 표면을 포함하는 6개 영역으로 나누어 평가했습니다. 노출된 플라크는 각 치아 표면에 대해 다음과 같이 개별적으로 점수를 매겼습니다. 0 플라크 없음; 치아;2 치아의 치경부 가장자리에 얇은 연속 띠(1mm 이하) 플라크;3 1mm보다 넓지만 치관의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 띠;4 적어도 1/1/2을 덮는 플라크 3 그러나 치관의 2/3 미만, 5 치아 치관의 2/3 이상을 덮는 플라크. 점수 범위 0-5. 점수가 낮을수록 플라크 영역이 적음을 나타냅니다.
|
기준선 ~ 4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주 후 테스트 제품 1, 2, 3 및 4에 대한 단일 감독 사용 후 Turesky 점수의 기준선에서(브러싱 전에서 브러싱 후로) 평균 변화
기간: 기준선 ~ 4주
|
치과 심사관은 모든 그레이딩 가능한 치아의 플라크를 평가하기 위해 Quigley Hein 지수의 Turesky 수정을 사용했습니다. 전체 플라크 점수는 참가자의 모든 치아 부위에 대해 평균을 내어 계산했습니다. 플라크는 처음에 염료 용액을 사용하여 공개한 후 용액을 공개했습니다. 10초 동안 10 mL의 물을 다시 기대합니다.
플라크는 각 치아를 근심, 안면, 근위안면, 근심설측, 설측, 원위설측 표면을 포함하는 6개 영역으로 나누어 평가했습니다. 노출된 플라크는 각 치아 표면에 대해 다음과 같이 개별적으로 점수를 매겼습니다. 0 플라크 없음; 치아;2 치아의 치경부 가장자리에 얇은 연속 띠(1mm 이하) 플라크;3 1mm보다 넓지만 치관의 1/3 미만을 덮고 있는 플라크 띠;4 적어도 1/1/2을 덮는 플라크 3 그러나 치관의 2/3 미만, 5 치아 치관의 2/3 이상을 덮는 플라크. 점수 범위 0-5. 점수가 낮을수록 플라크 영역이 적음을 나타냅니다.
|
기준선 ~ 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치석에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국