Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fire tandpastaers evne til at fjerne plak

15. oktober 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Plakfjernelseseffektivitet af fire tandplejemidler i en enkelt børstemodel

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne plakfjernelseseffektiviteten af ​​fire eksperimentelle tandpastaer efter en enkelt tidsbestemt børstning. Forud for hvert behandlingsbesøg vil deltagerne afholde sig fra mundhygiejne i en periode på 24 timer (+6 timer, -2 timer), umiddelbart forud for en præ-børstning af tandplakevaluering. Deltagerne vil derefter børste én gang under opsyn i et timet minut med hvert tandplejemiddel, hvorefter der vil blive foretaget fornyet afsløring og en plakvurdering efter børstning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, eksaminatorblind, fire behandlinger, fire perioder crossover design. Ved screeningbesøget, efter at der er givet skriftligt informeret samtykke, vil kvalificerede deltagere få udleveret en udvasket tandpasta og tandbørste til brug i hjemmet under undersøgelsen og i mindst 14 dage før det første behandlingsbesøg.

Deltagerne vil derefter blive planlagt til at deltage i det første af fire behandlingsbesøg minimum 14 dage senere. For hvert behandlingsbesøg skal deltagerne afholde sig fra mundhygiejne i en periode på 24 timer (+6 timer, -2 timer), umiddelbart før vurderingen af ​​plaque før tandbørstning. Alle deltagere vil gennemgå en oral bløddelsundersøgelse (OST) efterfulgt af afsløring og en tandplakvurdering.

Ved behandlingsbesøget 1 plaquevurdering før børstning, vil de, der udvikler en tilstrækkelig mængde plak (Turesky middelscore ≥ 2,00), blive randomiseret til at studere behandling. Deltagerne vil derefter børste én gang (1,5 gram [g] ± 0,05 g tildelt tandpasta) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut med en af ​​de fire testtandpastaer, hvorefter videregivelse og en plakvurdering efter børstning vil blive foretaget. udført. Deltagerne får lov til at børste med udvaskningspastaen efter plaquevurderingerne efter vurderingen.

Der følger mindst tre dages udvaskningsperiode for hver behandlingsperiode, i hvilken periode Deltagerne børster med en kommerciel udvasket tandpasta. Deltagerne vil gennemføre fire behandlingsbesøg og børste én gang med hver af de fire testtandpastaer i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
  • Alder mindst 18 år
  • Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
  • Godt generelt helbred uden (efter efterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller tandhistorien.
  • God tandsundhed baseret på sygehistorie og oral bløddelsundersøgelse ved screening
  • Mindst 20 graderbare, naturlige, ukronede tænder med både ansigts- og linguale afskårne overflader (graderbare tænder er dem, hvor genoprettende materialer dækker mindre end 25 % af tandoverfladen graderet)
  • Plaquescore: Gennemsnitlig Turesky plakscore på ≥ 2,00 ved behandlingsbesøg 1 plaquevurdering før børstning

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kvinder, der ammer
  • Antibiotisk behandling inden for 14 dage før behandlingsbesøg 1 eller under hele undersøgelsen
  • Enhver anden behandling, der ville forstyrre undersøgelsens resultater/udførelse, efter eksaminatorens eller efterforskerens skøn
  • Diabetes mellitus type I eller II
  • Enhver sygdom systemisk eller lokaliseret, dental eller ikke-tand, som kan bringe deltagerens helbred i fare eller forstyrre undersøgelsesresultaterne/-gennemførelsen efter eksaminatorens eller efterforskerens skøn
  • Høje niveauer af ydre pletter eller tandstensaflejringer, som kan interferere med plakvurderinger
  • Dental tilstand/sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Allerede eksisterende følsomhed over for mundplejeprodukter
  • Alvorlig tandkødsbetændelse
  • Paradentose med lommedybde > 5 mm, der påvirker mere end to tænder
  • Moderat eller svær recession
  • Tilstedeværelse af ortodontiske bånd eller apparater, omfattende kroner, delproteser eller faste holdere på overkæbe- eller mandibulartænderne
  • Tydelige aktive karieslæsioner kræver øjeblikkelig pleje
  • Intra-orale dekorative tatoveringer eller piercing i tungen og/eller læberne
  • Orale læsioner/manifestationer, der ville påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af oral eller perioral ulceration inklusive herpetiske læsioner på screeningstidspunktet eller ved baseline
  • Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialet (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
  • Nuværende brug af Listerine eller ethvert antimikrobielt mundskyllemiddel, der indeholder Chlorhexidin eller Cetrylpyridinium Chloride (CPC)
  • Deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra at bruge tyggetobak (med eller uden tobak)
  • Deltager uvillig til at holde sig fra at ryge om morgenen før behandlingsbesøg
  • En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test produkt 1
Deltagerne skal børste én gang (1,5 g ± 0,05 g af testprodukt 1) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut
Tandpasta indeholdende 67 procent (%) natriumbicarbonat med 6 urter plus 923 dele pr. million (ppm) natriumfluorid
Eksperimentel: Test produkt 2
Deltagerne børster én gang (1,5 g ± 0,05 g af testprodukt 2) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut
Tandpasta indeholdende 67% natriumbicarbonat uden urter plus 923 ppm natriumfluorid
Eksperimentel: Test produkt 3
Deltagerne børster én gang (1,5 g ± 0,05 g af testprodukt 3) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut
Whitening Tandpasta indeholdende 62% natriumbicarbonat med 6 urter og 5% w/w silica plus 923 ppm natrium
Eksperimentel: Test produkt 4
Deltagerne børster én gang (1,5 g ± 0,05 g af testprodukt 4) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut
Tandpasta indeholdende 0% natriumbicarbonat uden urter plus 923 ppm natriumfluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-børstning til efterbørstning) i Turesky-score efter enkelt overvåget brug (testprodukt 1 versus [vs] testprodukt 4) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farveopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De opspyttede og skyllede med 10 milliliter (mL) vand i 10 sekunder (sek.), opsvulmet igen. Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen. Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-børstning til efterbørstning) i Turesky-score efter enkelt overvåget brug for testprodukter 1, 2, 3 og 4 efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscorer blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farvestofopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De ekspektorerede og skyllede med 10 mL vand i 10 sek., opsvulmet igen. Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen. Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Abonner