- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03285984
Fire tandpastaers evne til at fjerne plak
Plakfjernelseseffektivitet af fire tandplejemidler i en enkelt børstemodel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: 67 % natriumbicarbonat med 6 urter plus 923 dele per million (ppm) natriumfluorid
- Andet: 67% natriumbicarbonat uden urter plus 923 ppm natriumfluorid
- Andet: 62 % natriumbicarbonat med 6 urter og 5 % w/w silica plus 923 ppm natrium
- Andet: 0% natriumbicarbonat uden urter plus 923 ppm natriumfluorid
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil være et enkelt center, randomiseret, kontrolleret, eksaminatorblind, fire behandlinger, fire perioder crossover design. Ved screeningbesøget, efter at der er givet skriftligt informeret samtykke, vil kvalificerede deltagere få udleveret en udvasket tandpasta og tandbørste til brug i hjemmet under undersøgelsen og i mindst 14 dage før det første behandlingsbesøg.
Deltagerne vil derefter blive planlagt til at deltage i det første af fire behandlingsbesøg minimum 14 dage senere. For hvert behandlingsbesøg skal deltagerne afholde sig fra mundhygiejne i en periode på 24 timer (+6 timer, -2 timer), umiddelbart før vurderingen af plaque før tandbørstning. Alle deltagere vil gennemgå en oral bløddelsundersøgelse (OST) efterfulgt af afsløring og en tandplakvurdering.
Ved behandlingsbesøget 1 plaquevurdering før børstning, vil de, der udvikler en tilstrækkelig mængde plak (Turesky middelscore ≥ 2,00), blive randomiseret til at studere behandling. Deltagerne vil derefter børste én gang (1,5 gram [g] ± 0,05 g tildelt tandpasta) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut med en af de fire testtandpastaer, hvorefter videregivelse og en plakvurdering efter børstning vil blive foretaget. udført. Deltagerne får lov til at børste med udvaskningspastaen efter plaquevurderingerne efter vurderingen.
Der følger mindst tre dages udvaskningsperiode for hver behandlingsperiode, i hvilken periode Deltagerne børster med en kommerciel udvasket tandpasta. Deltagerne vil gennemføre fire behandlingsbesøg og børste én gang med hver af de fire testtandpastaer i løbet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
- Alder mindst 18 år
- Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner
- Godt generelt helbred uden (efter efterforskerens mening) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller tandhistorien.
- God tandsundhed baseret på sygehistorie og oral bløddelsundersøgelse ved screening
- Mindst 20 graderbare, naturlige, ukronede tænder med både ansigts- og linguale afskårne overflader (graderbare tænder er dem, hvor genoprettende materialer dækker mindre end 25 % af tandoverfladen graderet)
- Plaquescore: Gennemsnitlig Turesky plakscore på ≥ 2,00 ved behandlingsbesøg 1 plaquevurdering før børstning
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed
- Kvinder, der ammer
- Antibiotisk behandling inden for 14 dage før behandlingsbesøg 1 eller under hele undersøgelsen
- Enhver anden behandling, der ville forstyrre undersøgelsens resultater/udførelse, efter eksaminatorens eller efterforskerens skøn
- Diabetes mellitus type I eller II
- Enhver sygdom systemisk eller lokaliseret, dental eller ikke-tand, som kan bringe deltagerens helbred i fare eller forstyrre undersøgelsesresultaterne/-gennemførelsen efter eksaminatorens eller efterforskerens skøn
- Høje niveauer af ydre pletter eller tandstensaflejringer, som kan interferere med plakvurderinger
- Dental tilstand/sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
- Allerede eksisterende følsomhed over for mundplejeprodukter
- Alvorlig tandkødsbetændelse
- Paradentose med lommedybde > 5 mm, der påvirker mere end to tænder
- Moderat eller svær recession
- Tilstedeværelse af ortodontiske bånd eller apparater, omfattende kroner, delproteser eller faste holdere på overkæbe- eller mandibulartænderne
- Tydelige aktive karieslæsioner kræver øjeblikkelig pleje
- Intra-orale dekorative tatoveringer eller piercing i tungen og/eller læberne
- Orale læsioner/manifestationer, der ville påvirke resultatet af undersøgelsen
- Tilstedeværelse af oral eller perioral ulceration inklusive herpetiske læsioner på screeningstidspunktet eller ved baseline
- Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialet (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af deres angivne ingredienser
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøget
- Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
- Nylig historie (inden for det sidste år) af alkohol eller andet stofmisbrug
- Nuværende brug af Listerine eller ethvert antimikrobielt mundskyllemiddel, der indeholder Chlorhexidin eller Cetrylpyridinium Chloride (CPC)
- Deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra at bruge tyggetobak (med eller uden tobak)
- Deltager uvillig til at holde sig fra at ryge om morgenen før behandlingsbesøg
- En ansat hos sponsoren eller studiestedet eller medlemmer af deres nærmeste familie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Test produkt 1
Deltagerne skal børste én gang (1,5 g ± 0,05 g af testprodukt 1) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut
|
Tandpasta indeholdende 67 procent (%) natriumbicarbonat med 6 urter plus 923 dele pr. million (ppm) natriumfluorid
|
|
Eksperimentel: Test produkt 2
Deltagerne børster én gang (1,5 g ± 0,05 g af testprodukt 2) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut
|
Tandpasta indeholdende 67% natriumbicarbonat uden urter plus 923 ppm natriumfluorid
|
|
Eksperimentel: Test produkt 3
Deltagerne børster én gang (1,5 g ± 0,05 g af testprodukt 3) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut
|
Whitening Tandpasta indeholdende 62% natriumbicarbonat med 6 urter og 5% w/w silica plus 923 ppm natrium
|
|
Eksperimentel: Test produkt 4
Deltagerne børster én gang (1,5 g ± 0,05 g af testprodukt 4) under opsyn af undersøgelsespersonalet i et tidsbestemt minut
|
Tandpasta indeholdende 0% natriumbicarbonat uden urter plus 923 ppm natriumfluorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-børstning til efterbørstning) i Turesky-score efter enkelt overvåget brug (testprodukt 1 versus [vs] testprodukt 4) efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farveopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De opspyttede og skyllede med 10 milliliter (mL) vand i 10 sekunder (sek.), opsvulmet igen.
Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen. Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
|
Baseline til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline (før-børstning til efterbørstning) i Turesky-score efter enkelt overvåget brug for testprodukter 1, 2, 3 og 4 efter 4 uger
Tidsramme: Baseline til 4 uger
|
Tandlægen brugte Turesky-modifikation af Quigley Hein-indekset til at vurdere plak på alle graderbare tænder. Overordnede plakscorer blev beregnet ved at tage gennemsnittet af alle tandsteder for deltageren. Plak blev først afsløret ved hjælp af farvestofopløsning efterfulgt af afsløring af opløsning. De ekspektorerede og skyllede med 10 mL vand i 10 sek., opsvulmet igen.
Plaque blev vurderet, idet hver tand blev opdelt i 6 områder, herunder mesiofaciale, ansigts-, distofaciale, mesiolinguale, linguale, disstolinguale overflader. Afsløret plak blev noteret for hver tandoverflade separat som:0 Ingen plak;1 Små plaquepletter ved cervikalmarginen af tand;2 Et tyndt, sammenhængende bånd af plak (1 mm eller mindre) ved tandens cervikale kant;3 Et bånd af plak, der er bredere end 1 mm, men dækker mindre end 1/3 af tandens krone;4 Plaque, der dækker mindst 1/ 3 men mindre end 2/3 af tandkronen;5 Plaque, der dækker 2/3 eller mere af tandkronen. Scoreområde 0-5. Lavere score indikerer mindre plakområde.
|
Baseline til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202655
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige