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Capacidade de quatro cremes dentais para remover a placa

15 de outubro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Eficácia de remoção de placa de quatro dentifrícios em um modelo de escovação única

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia de remoção de placa de quatro cremes dentais experimentais após uma única escovação. Antes de cada visita de tratamento, os participantes se absterão de higiene bucal por um período de 24 horas (+6hrs, -2hrs), imediatamente antes de uma avaliação de placa dentária pré-escovação. Os participantes escovarão uma vez sob supervisão por um minuto cronometrado com cada dentifrício, após o que será realizada a re-exposição e uma avaliação de placa pós-escovação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um centro único, randomizado, controlado, examinador cego, quatro tratamentos, design cruzado de quatro períodos. Na visita de triagem, após o consentimento informado por escrito, os participantes elegíveis receberão um creme dental e uma escova de dentes para uso em casa durante o estudo e por pelo menos 14 dias antes da primeira visita de tratamento.

Os participantes serão agendados para comparecer à primeira das quatro visitas de tratamento, no mínimo 14 dias depois. Para cada visita de tratamento, os participantes devem abster-se de higiene oral por um período de 24 horas (+6hrs, -2hrs), imediatamente anteriores à avaliação da placa dentária pré-escovação. Todos os participantes serão submetidos a um exame de tecidos moles orais (OST) seguido de revelação e avaliação de placa dentária.

Na visita de tratamento 1 avaliação de placa pré-escovagem, aqueles que desenvolverem uma quantidade suficiente de placa (pontuação média de Turesky ≥ 2,00) serão randomizados para o tratamento do estudo. Os participantes escovarão uma vez (1,5 gramas [g] ± 0,05 g de pasta de dente designada), sob a supervisão da equipe do estudo por um minuto cronometrado, com uma das quatro pastas de dente de teste, após o que será feita a re-exposição e avaliação da placa após a escovação. realizado. Os participantes poderão escovar com a pasta de lavagem após as avaliações de placas pós-avaliação.

Um período mínimo de três dias de lavagem seguirá cada período de tratamento durante o qual os participantes irão escovar os dentes com um creme dental de lavagem comercial. Os participantes completarão quatro sessões de tratamento e escovarão uma vez com cada um dos quatro cremes dentais de teste ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
  • Idade mínima de 18 anos
  • Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo
  • Boa saúde geral com (na opinião do Investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico ou odontológico.
  • Boa saúde bucal com base no histórico médico e no exame dos tecidos moles orais na triagem
  • Pelo menos 20 dentes graduáveis, naturais e não coroados com superfícies vestibulares e linguais pontuáveis ​​(dentes graduáveis ​​são aqueles em que os materiais restauradores cobrem menos de 25% da superfície dentária graduada)
  • Pontuação de placa: pontuação média de placa de Turesky de ≥ 2,00 na visita de tratamento 1 avaliação de placa pré-escovação

Critério de exclusão:

  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante a duração do estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Tratamento antibiótico dentro de 14 dias antes da Visita de Tratamento 1 ou durante todo o estudo
  • Qualquer outro tratamento que interfira nos resultados/conduta do estudo, a critério do examinador ou investigador
  • Diabetes melito tipo I ou II
  • Qualquer doença sistêmica ou localizada, odontológica ou não odontológica, que possa colocar em risco a saúde do participante ou interferir nos resultados/conduta do estudo, a critério do examinador ou investigador
  • Altos níveis de manchas extrínsecas ou depósitos de cálculo que podem interferir nas avaliações de placa
  • Condição/doença dentária que requer tratamento imediato
  • Sensibilidade pré-existente a produtos de higiene bucal
  • Gengivite grave
  • Periodontite com profundidade de bolsa > 5mm afetando mais de dois dentes
  • Recessão moderada ou severa
  • Presença de bandas ou aparelhos ortodônticos, coroas extensas, próteses parciais ou retentores fixos nos dentes superiores ou inferiores
  • Lesões cariosas ativas óbvias que necessitam de cuidados imediatos
  • Tatuagens decorativas intra-orais, ou piercing na língua e/ou lábio
  • Lesões/manifestações orais que impactariam no resultado do estudo
  • Presença de ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas no momento da triagem ou no início do estudo
  • Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais de estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados
  • Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
  • Participação anterior neste estudo
  • História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias
  • Uso atual de Listerine ou qualquer enxaguante bucal antimicrobiano contendo Clorexidina ou Cloreto de Cetrilpiridínio (CPC)
  • Participante sem vontade de se abster de fumar tabaco (com ou sem tabaco)
  • Participante relutante em se abster de fumar na manhã anterior às visitas de tratamento
  • Um funcionário do patrocinador ou do centro de estudo ou membros de sua família imediata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Produto de teste 1
Os participantes escovarão uma vez (1,5 g ± 0,05 g do produto de teste 1), sob supervisão da equipe do estudo por um minuto cronometrado
Outro: 67% de bicarbonato de sódio com 6 ervas mais 923 partes por milhão (ppm) de fluoreto de sódio
Creme dental contendo 67 por cento (%) de bicarbonato de sódio com 6 ervas mais 923 partes por milhão (ppm) de fluoreto de sódio
Experimental: Produto de teste 2
Os participantes escovarão uma vez (1,5 g ± 0,05 g do produto de teste 2), sob supervisão da equipe do estudo por um minuto cronometrado
Outro: 67% de bicarbonato de sódio sem ervas mais 923 ppm de fluoreto de sódio
Creme dental contendo 67% de bicarbonato de sódio sem ervas mais 923 ppm de fluoreto de sódio
Experimental: Produto de teste 3
Os participantes escovarão uma vez (1,5 g ± 0,05 g do produto de teste 3), sob supervisão da equipe do estudo por um minuto cronometrado
Outro: 62% de bicarbonato de sódio com 6 ervas e 5% p/p de sílica mais 923 ppm de sódio
Creme dental branqueador contendo 62% de bicarbonato de sódio com 6 ervas e 5% p/p de sílica mais 923 ppm de sódio
Experimental: Produto de teste 4
Os participantes escovarão uma vez (1,5 g ± 0,05 g do produto de teste 4), sob supervisão da equipe do estudo por um minuto cronometrado
Outro: 0% Bicarbonato de Sódio sem ervas mais 923ppm de Fluoreto de Sódio
Creme dental contendo 0% de bicarbonato de sódio sem ervas mais 923ppm de fluoreto de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base (pré-escovação para pós-escovação) na pontuação de Turesky após uso supervisionado único (produto de teste 1 versus [vs] produto de teste 4) após 4 semanas
Prazo: Linha de base para 4 semanas
O examinador dentário usou a Modificação de Turesky do Índice de Quigley Hein para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis. As pontuações gerais de placa foram calculadas tomando a média de todos os locais dos dentes para o participante. A placa foi primeiro revelada usando solução de corante seguida por solução reveladora. 10 mililitros (mL) de água por 10 segundos (seg),expectou novamente. A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mésio-facial, facial, disto-facial, mésio-lingual, lingual e disto-lingual. A placa descoberta foi classificada para cada superfície do dente separadamente como:0 Sem placa;1 Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente;2 Uma faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente;3 Uma faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da coroa do dente;4 Placa cobrindo pelo menos 1/ 3 mas menos de 2/3 da coroa do dente;5 Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente. Escore variando de 0 a 5. Escores mais baixos indicam menos área de placa.
Linha de base para 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base (pré-escovação para pós-escovação) na pontuação de Turesky após uso supervisionado único para produtos de teste 1, 2, 3 e 4 após 4 semanas
Prazo: Linha de base para 4 semanas
O examinador dentário usou a Modificação de Turesky do Índice de Quigley Hein para avaliar a placa em todos os dentes graduáveis. Os escores gerais de placa foram calculados tomando a média de todos os locais dos dentes para o participante. A placa foi primeiro revelada usando solução de corante seguida pela solução reveladora. 10 mL de água por 10 seg, expectorado novamente. A placa foi avaliada com cada dente sendo dividido em 6 áreas, incluindo as superfícies mésio-facial, facial, disto-facial, mésio-lingual, lingual e disto-lingual. A placa descoberta foi classificada para cada superfície do dente separadamente como:0 Sem placa;1 Ligeiras manchas de placa na margem cervical do dente;2 Uma faixa fina e contínua de placa (1 mm ou menor) na margem cervical do dente;3 Uma faixa de placa maior que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 da coroa do dente;4 Placa cobrindo pelo menos 1/ 3 mas menos de 2/3 da coroa do dente;5 Placa cobrindo 2/3 ou mais da coroa do dente. Escore variando de 0 a 5. Escores mais baixos indicam menos área de placa.
Linha de base para 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202655

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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