医学的または外科的治療後の回復
医学的または外科的治療後の回復 - 前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
ICU (集中治療室) での滞在は生命を脅かす状態に関連しており、患者の身体的および精神的リソースの両方に大きな影響を与えることがよくあります。 研究によると、ICU患者の大部分は身体的および心理的障害を抱えており、中には長期にわたるものもあります。 この状態は「集中治療後症候群」（PICS）と呼ばれ、認知障害と身体障害の両方に加えて、疲労、うつ病、不安、記憶喪失などの幅広い症状を指します。 したがって、リハビリテーションの取り組みが必要であり、理想的には、リハビリテーションは入院時に開始され、患者が退院した後も長期間、場合によっては数年にわたって継続されるべきであることが示唆されている。 特にICU生存者の長期認知機能に関しては、最近の研究で軽度のアルツハイマー病レベルの重度の障害が実証されている。 これらの研究すべてにおいて、参照グループは正常な集団であり、重症化する前のICU患者の認知機能および身体機能が不明であることが一般的な問題である。 最近、大手術を受ける外科患者の参照グループを含むノルウェーの研究が行われた。 外科グループはICUグループよりも高齢で重症であり、認知機能がはるかに悪いことが判明した。 さらに、重症患者の認知機能は、選択により正常な参照集団からそれほど遠くありませんでした。
どの程度の機能障害が ICU 入室に起因するのかを判断するには、研究者らは入院中の代表的な非 ICU 集団を調べる必要があり、それが研究で行われることになる。 したがって、研究者には、ICUへの入院を伴わずに急性期の外科または内科に入院した患者も含まれており、入院後3か月および12か月後にこれらの患者と接触することになる。 認知状態、生活の質、身体機能、不安やうつ病、睡眠障害、薬物使用のリスクを評価するために、さまざまな検査が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 外科または内科への入院が 3 日を超える
以下の診断のいずれかで入院した場合:
- 肺炎
- 心不全
- 肺塞栓症
- 急性心筋梗塞
- 腎盂腎炎
- 非待機的開腹手術または腹腔鏡下腹部手術を受けている患者（待機的処置、虫垂の疾患、胆嚢、肝臓、脾臓、腎臓、膵臓の疾患、および腸切除を伴わない緊急ヘルニア手術は含まない）
除外基準:
- 永続的に無能な患者が同意できない
- デンマーク語を話すことも理解することもできない
- 終末期治療のため退院
- 入院中に患者が転院した場合
- ジーランド地域外に居住する患者
- 強迫状態で入院した患者または積極的に精神異常を起こした患者
- 盲目または重度の視覚障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能
時間枠：退院後3ヶ月
|
神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) によって測定された認知機能
|
退院後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年後の認知機能
時間枠：退院後12ヶ月
|
退院後 12 か月目に神経心理学的状態評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) 評価で測定された認知機能
|
退院後12ヶ月
|
|
3ヶ月後のリハビリ
時間枠：退院後3ヶ月
|
これは、3 か月後のフォローアップ時に地域サポートのチェックリストに記入し、医療システムに連絡することで調査されます。
|
退院後3ヶ月
|
|
自己申告による健康関連の生活の質
時間枠：退院後3ヶ月
|
これは、SF 36 (簡易健康調査) という名前のアンケートに記入することによって調査されます。
|
退院後3ヶ月
|
|
自己申告による健康関連の生活の質
時間枠：退院後12ヶ月
|
これは、SF 36 (簡易健康調査) という名前のアンケートに記入することによって調査されます。
|
退院後12ヶ月
|
|
身体機能の客観的評価
時間枠：退院後3ヶ月
|
これは、チェルシー救命救急身体評価ツールである CPAx と呼ばれるチェックリストに記入することによって調査されます。
|
退院後3ヶ月
|
|
身体機能の客観的評価
時間枠：退院後12ヶ月
|
これは、チェルシー救命救急身体評価ツールである CPAx と呼ばれるチェックリストに記入することによって調査されます。
|
退院後12ヶ月
|
|
死亡
時間枠：退院後90日
|
退院後90日以内の患者の死亡率。
|
退院後90日
|
|
オピオイドの摂取
時間枠：退院後90日
|
入院時および退院後90日間に毎日オピオイドを摂取した患者の割合
|
退院後90日
|
|
退院から数日後のスタチンの摂取
時間枠：退院後90日
|
入院時および退院後90日目にスタチンを毎日摂取した患者の割合
|
退院後90日
|
|
抗うつ薬の摂取
時間枠：退院後90日
|
入院時および退院後90日の時点で抗うつ薬を毎日服用している患者の割合
|
退院後90日
|
|
眠気
時間枠：包含時
|
これは、エプワースの眠気スケールに記入することで調査されます。
|
包含時
|
|
眠気
時間枠：退院後3ヶ月
|
これは、エプワースの眠気スケールに記入することで調査されます。
|
退院後3ヶ月
|
|
眠気
時間枠：退院後12ヶ月
|
これは、エプワースの眠気スケールに記入することで調査されます。
|
退院後12ヶ月
|
|
不眠症
時間枠：包含時
|
これは、不眠症重症度指数を記入することによって調査されます。
|
包含時
|
|
不眠症
時間枠：退院後3ヶ月
|
これは、不眠症重症度指数を記入することによって調査されます。
|
退院後3ヶ月
|
|
不眠症
時間枠：退院後12ヶ月
|
これは、不眠症重症度指数を記入することによって調査されます。
|
退院後12ヶ月
|
|
睡眠の質
時間枠：包含時
|
これは、ピッツバーグ睡眠の質指数に記入することによって調査されます。
|
包含時
|
|
睡眠の質
時間枠：退院後3ヶ月
|
これは、ピッツバーグ睡眠の質指数に記入することによって調査されます。
|
退院後3ヶ月
|
|
睡眠の質
時間枠：退院後12ヶ月
|
これは、ピッツバーグ睡眠の質指数に記入することによって調査されます。
|
退院後12ヶ月
|
|
情報処理速度
時間枠：退院後3ヶ月
|
これは、トレイルメイキングテストパートAに記入することで調査されます。
|
退院後3ヶ月
|
|
情報処理速度
時間枠：退院後12ヶ月
|
これは、トレイルメイキングテストパートAに記入することで調査されます。
|
退院後12ヶ月
|
|
実行機能
時間枠：退院後3ヶ月
|
これは、トレイルメイキングテストパートBに記入することで調査されます。
|
退院後3ヶ月
|
|
実行機能
時間枠：退院後12ヶ月
|
これは、トレイルメイキングテストパートBに記入することで調査されます。
|
退院後12ヶ月
|
|
12か月後のリハビリテーション
時間枠：12ヶ月
|
これは、3 か月後のフォローアップ時に地域サポートと医療システムへの連絡のチェックリストに記入することによって調査されます。
|
12ヶ月
|
|
睡眠薬の摂取
時間枠：包含時
|
入院時および退院後90日間に睡眠薬を毎日服用している患者の割合
|
包含時
|
|
睡眠薬の摂取
時間枠：退院後90日
|
入院時および退院後90日間に睡眠薬を毎日服用している患者の割合
|
退院後90日
|
|
睡眠薬の摂取
時間枠：退院後12ヶ月
|
入院時および退院後90日間に睡眠薬を毎日服用している患者の割合
|
退院後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stine Estrup, MD、Stine Estrup
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。