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Recupero dopo trattamento medico o chirurgico

23 settembre 2018 aggiornato da: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Recupero dopo trattamento medico o chirurgico: uno studio prospettico di coorte

Questo studio si propone di indagare l'assistenza ospedaliera, nonché lo stato cognitivo, la qualità della vita, la funzione fisica e il rischio di ansia e depressione, i disturbi del sonno e l'uso di droghe in una coorte danese di pazienti medici e chirurgici con malattia critica acuta senza ricovero in terapia intensiva, a tre e dodici mesi dalla dimissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una degenza in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) è correlata a condizioni di pericolo di vita e spesso mostra un impatto importante sulle risorse fisiche e mentali dei pazienti. Gli studi dimostrano che gran parte dei pazienti in terapia intensiva presenta menomazioni sia di tipo fisico che psicologico, alcune di lunga durata. Questa condizione è chiamata "sindrome da terapia intensiva post" (PICS) e descrive una vasta gamma di sintomi come affaticamento, depressione, ansia, perdita di memoria insieme a disturbi cognitivi e fisici. Sono quindi necessari sforzi riabilitativi ed è stato suggerito che idealmente la riabilitazione dovrebbe iniziare al momento del ricovero in ospedale e continuare per molto tempo, possibilmente anni, dopo che il paziente è stato dimesso. Per quanto riguarda in particolare la funzione cognitiva a lungo termine dei sopravvissuti in terapia intensiva, studi recenti hanno dimostrato una grave compromissione a livello della malattia di Alzheimer lieve. In tutti questi studi, il gruppo di riferimento è la popolazione normale, ed è un problema generale che la funzione cognitiva e fisica dei pazienti in terapia intensiva prima della malattia critica sia sconosciuta. Di recente è stato condotto uno studio norvegese che ha incluso un gruppo di riferimento di pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia maggiore. Il gruppo chirurgico era più anziano e più gravemente malato rispetto al gruppo in terapia intensiva e si è scoperto che aveva una funzione cognitiva molto peggiore. Inoltre, la funzione cognitiva dei pazienti critici non era molto lontana dalla normale popolazione di riferimento a causa della selezione.

Per determinare in che misura le menomazioni possono essere attribuite all'ammissione in terapia intensiva, i ricercatori devono esaminare una popolazione ospedalizzata e rappresentativa, non in terapia intensiva, che è ciò che verrà fatto nello studio. Gli investigatori includeranno quindi pazienti che sono stati ricoverati in reparto chirurgico o medico acuto senza ricovero in terapia intensiva e contatteranno questi pazienti 3 e 12 mesi dopo il ricovero. Dove verranno eseguiti diversi test al fine di valutare lo stato cognitivo, la qualità della vita, la funzione fisica e il rischio di ansia e depressione, i disturbi del sonno e l'uso di droghe.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Køge, Danimarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti in condizioni critiche che sono stati ricoverati nel reparto chirurgico o medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Ricoverato in reparto chirurgico o medico > 3 giorni
  • Ricoverato con una delle seguenti diagnosi:

    • Polmonite
    • Insufficienza cardiaca
    • Embolia polmonare
    • Infarto miocardico acuto
    • Pielonefrite
    • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta o laparoscopica non elettiva (escluse le procedure elettive, le malattie dell'appendice, le malattie della cistifellea, del fegato, della milza, dei reni, del pancreas e la chirurgia d'urgenza dell'ernia senza resezione intestinale)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti permanentemente incompetenti non in grado di acconsentire
  • Non è in grado di parlare e capire il danese
  • Dimesso dall'ospedale per cure terminali
  • Pazienti trasferiti in un altro ospedale durante il soggiorno
  • Pazienti che vivono al di fuori della Regione della Zelanda
  • Pazienti ricoverati sotto costrizione o psicotici attivi
  • Pazienti non vedenti o gravemente ipovedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Funzione cognitiva misurata dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
3 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva dopo un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Funzione cognitiva misurata con la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
12 mesi dopo la dimissione
Riabilitazione dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando una lista di controllo del supporto della comunità e contattando il sistema sanitario al follow-up di 3 mesi
3 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Questo verrà indagato compilando un questionario denominato SF 36, Short Form Health Survey.
3 mesi dopo la dimissione
Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Questo verrà indagato compilando un questionario denominato SF 36, Short Form Health Survey.
12 mesi dopo la dimissione
Valutazione obiettiva della funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando una lista di controllo chiamata CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 mesi dopo la dimissione
Valutazione obiettiva della funzione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando una lista di controllo chiamata CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 mesi dopo la dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
La mortalità dei pazienti entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
90 giorni dalla dimissione
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di oppioidi al momento del ricovero in ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
90 giorni dalla dimissione
Consumo di statine giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di statine al momento del ricovero ea 90 giorni dalla dimissione
90 giorni dalla dimissione
Consumo di antidepressivi
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di antidepressivi al momento del ricovero ea 90 giorni dalla dimissione
90 giorni dalla dimissione
Sonnolenza
Lasso di tempo: All'inclusione
Questo sarà indagato compilando la scala della sonnolenza di Epworth
All'inclusione
Sonnolenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Questo sarà indagato compilando la scala della sonnolenza di Epworth
3 mesi dopo la dimissione
Sonnolenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Questo sarà indagato compilando la scala della sonnolenza di Epworth
12 mesi dopo la dimissione
Insonnia
Lasso di tempo: All'inclusione
Questo verrà esaminato compilando Insomnia Severity Index
All'inclusione
Insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando Insomnia Severity Index
3 mesi dopo la dimissione
Insonnia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando Insomnia Severity Index
12 mesi dopo la dimissione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: All'inclusione
Questo verrà esaminato compilando il Pittsburgh Sleep Quality Index
All'inclusione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando il Pittsburgh Sleep Quality Index
3 mesi dopo la dimissione
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando il Pittsburgh Sleep Quality Index
12 mesi dopo la dimissione
Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando il Trail Making Test Part A
3 mesi dopo la dimissione
Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando il Trail Making Test Part A
12 mesi dopo la dimissione
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando il Trail Making Test Parte B
3 mesi dopo la dimissione
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Questo verrà esaminato compilando il Trail Making Test Parte B
12 mesi dopo la dimissione
Riabilitazione dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo verrà esaminato compilando una lista di controllo del supporto comunitario e contattando il sistema sanitario al follow-up di 3 mesi
12 mesi
Consumo di sonniferi
Lasso di tempo: All'inclusione
Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di sonniferi al momento del ricovero in ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
All'inclusione
Consumo di sonniferi
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di sonniferi al momento del ricovero in ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
90 giorni dalla dimissione
Consumo di sonniferi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di sonniferi al momento del ricovero in ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA-1-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deficit cognitivo

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