- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03286439
Recupero dopo trattamento medico o chirurgico
Recupero dopo trattamento medico o chirurgico: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una degenza in terapia intensiva (unità di terapia intensiva) è correlata a condizioni di pericolo di vita e spesso mostra un impatto importante sulle risorse fisiche e mentali dei pazienti. Gli studi dimostrano che gran parte dei pazienti in terapia intensiva presenta menomazioni sia di tipo fisico che psicologico, alcune di lunga durata. Questa condizione è chiamata "sindrome da terapia intensiva post" (PICS) e descrive una vasta gamma di sintomi come affaticamento, depressione, ansia, perdita di memoria insieme a disturbi cognitivi e fisici. Sono quindi necessari sforzi riabilitativi ed è stato suggerito che idealmente la riabilitazione dovrebbe iniziare al momento del ricovero in ospedale e continuare per molto tempo, possibilmente anni, dopo che il paziente è stato dimesso. Per quanto riguarda in particolare la funzione cognitiva a lungo termine dei sopravvissuti in terapia intensiva, studi recenti hanno dimostrato una grave compromissione a livello della malattia di Alzheimer lieve. In tutti questi studi, il gruppo di riferimento è la popolazione normale, ed è un problema generale che la funzione cognitiva e fisica dei pazienti in terapia intensiva prima della malattia critica sia sconosciuta. Di recente è stato condotto uno studio norvegese che ha incluso un gruppo di riferimento di pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia maggiore. Il gruppo chirurgico era più anziano e più gravemente malato rispetto al gruppo in terapia intensiva e si è scoperto che aveva una funzione cognitiva molto peggiore. Inoltre, la funzione cognitiva dei pazienti critici non era molto lontana dalla normale popolazione di riferimento a causa della selezione.
Per determinare in che misura le menomazioni possono essere attribuite all'ammissione in terapia intensiva, i ricercatori devono esaminare una popolazione ospedalizzata e rappresentativa, non in terapia intensiva, che è ciò che verrà fatto nello studio. Gli investigatori includeranno quindi pazienti che sono stati ricoverati in reparto chirurgico o medico acuto senza ricovero in terapia intensiva e contatteranno questi pazienti 3 e 12 mesi dopo il ricovero. Dove verranno eseguiti diversi test al fine di valutare lo stato cognitivo, la qualità della vita, la funzione fisica e il rischio di ansia e depressione, i disturbi del sonno e l'uso di droghe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Køge, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti > 18 anni di età
- Ricoverato in reparto chirurgico o medico > 3 giorni
Ricoverato con una delle seguenti diagnosi:
- Polmonite
- Insufficienza cardiaca
- Embolia polmonare
- Infarto miocardico acuto
- Pielonefrite
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta o laparoscopica non elettiva (escluse le procedure elettive, le malattie dell'appendice, le malattie della cistifellea, del fegato, della milza, dei reni, del pancreas e la chirurgia d'urgenza dell'ernia senza resezione intestinale)
Criteri di esclusione:
- Pazienti permanentemente incompetenti non in grado di acconsentire
- Non è in grado di parlare e capire il danese
- Dimesso dall'ospedale per cure terminali
- Pazienti trasferiti in un altro ospedale durante il soggiorno
- Pazienti che vivono al di fuori della Regione della Zelanda
- Pazienti ricoverati sotto costrizione o psicotici attivi
- Pazienti non vedenti o gravemente ipovedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Funzione cognitiva misurata dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
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3 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva dopo un anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Funzione cognitiva misurata con la batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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12 mesi dopo la dimissione
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Riabilitazione dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà esaminato compilando una lista di controllo del supporto della comunità e contattando il sistema sanitario al follow-up di 3 mesi
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3 mesi dopo la dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà indagato compilando un questionario denominato SF 36, Short Form Health Survey.
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3 mesi dopo la dimissione
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Qualità della vita correlata alla salute autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà indagato compilando un questionario denominato SF 36, Short Form Health Survey.
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12 mesi dopo la dimissione
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Valutazione obiettiva della funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà esaminato compilando una lista di controllo chiamata CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
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3 mesi dopo la dimissione
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Valutazione obiettiva della funzione fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà esaminato compilando una lista di controllo chiamata CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
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12 mesi dopo la dimissione
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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La mortalità dei pazienti entro 90 giorni dalla dimissione dall'ospedale.
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90 giorni dalla dimissione
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Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di oppioidi al momento del ricovero in ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
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90 giorni dalla dimissione
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Consumo di statine giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di statine al momento del ricovero ea 90 giorni dalla dimissione
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90 giorni dalla dimissione
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Consumo di antidepressivi
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di antidepressivi al momento del ricovero ea 90 giorni dalla dimissione
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90 giorni dalla dimissione
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Sonnolenza
Lasso di tempo: All'inclusione
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Questo sarà indagato compilando la scala della sonnolenza di Epworth
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All'inclusione
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Sonnolenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Questo sarà indagato compilando la scala della sonnolenza di Epworth
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3 mesi dopo la dimissione
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Sonnolenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
|
Questo sarà indagato compilando la scala della sonnolenza di Epworth
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12 mesi dopo la dimissione
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Insonnia
Lasso di tempo: All'inclusione
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Questo verrà esaminato compilando Insomnia Severity Index
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All'inclusione
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Insonnia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
|
Questo verrà esaminato compilando Insomnia Severity Index
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3 mesi dopo la dimissione
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Insonnia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
|
Questo verrà esaminato compilando Insomnia Severity Index
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12 mesi dopo la dimissione
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: All'inclusione
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Questo verrà esaminato compilando il Pittsburgh Sleep Quality Index
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All'inclusione
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
|
Questo verrà esaminato compilando il Pittsburgh Sleep Quality Index
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3 mesi dopo la dimissione
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà esaminato compilando il Pittsburgh Sleep Quality Index
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12 mesi dopo la dimissione
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Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà esaminato compilando il Trail Making Test Part A
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3 mesi dopo la dimissione
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Velocità di elaborazione delle informazioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà esaminato compilando il Trail Making Test Part A
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12 mesi dopo la dimissione
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà esaminato compilando il Trail Making Test Parte B
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3 mesi dopo la dimissione
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Questo verrà esaminato compilando il Trail Making Test Parte B
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12 mesi dopo la dimissione
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Riabilitazione dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo verrà esaminato compilando una lista di controllo del supporto comunitario e contattando il sistema sanitario al follow-up di 3 mesi
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12 mesi
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Consumo di sonniferi
Lasso di tempo: All'inclusione
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Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di sonniferi al momento del ricovero in ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
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All'inclusione
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Consumo di sonniferi
Lasso di tempo: 90 giorni dalla dimissione
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Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di sonniferi al momento del ricovero in ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
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90 giorni dalla dimissione
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Consumo di sonniferi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
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Percentuale di pazienti con un consumo giornaliero di sonniferi al momento del ricovero in ospedale e 90 giorni dopo la dimissione
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12 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA-1-2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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