- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03286439
Gyógyszeres vagy sebészeti kezelés utáni felépülés
Gyógyulás orvosi vagy sebészeti kezelés után – leendő kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intenzív osztályon (Intensive Care Unit) való tartózkodás életveszélyes állapotokhoz kapcsolódik, és gyakran jelentős hatással van a betegek fizikai és mentális erőforrásaira egyaránt. A tanulmányok azt mutatják, hogy az intenzív osztályos betegek nagy részének fizikai és pszichológiai károsodása van, néhány esetben hosszan tartó. Ezt az állapotot "posztintenzív terápiás szindrómának" (PICS) nevezik, és a tünetek széles skáláját írja le, mint fáradtság, depresszió, szorongás, memóriavesztés, valamint kognitív és fizikai károsodások. Rehabilitációs erőfeszítésekre van tehát szükség, és azt javasolták, hogy ideális esetben a rehabilitációt a kórházi felvételkor kell elkezdeni, és hosszú ideig, esetleg évekig a beteg hazabocsátása után kell folytatni. Ami különösen az intenzív osztályon túlélők hosszú távú kognitív funkcióit illeti, a legújabb tanulmányok súlyos károsodást mutattak ki az enyhe Alzheimer-kór szintjén. Mindegyik tanulmányban a referenciacsoport a normál populáció, és általános probléma, hogy az intenzív osztályos betegek kognitív és fizikai funkciói a kritikus betegség előtt ismeretlenek. A közelmúltban készült egy norvég tanulmány, amely magában foglalta a nagy műtéten átesett sebészeti betegek referenciacsoportját. A sebészi csoport idősebb és súlyosabb beteg volt, mint az intenzív osztályos csoport, és sokkal rosszabb kognitív funkciójuk volt. Ráadásul a kritikus állapotú betegek kognitív funkciója a szelekció miatt nem volt nagyon messze a normál referenciapopulációtól.
Annak megállapításához, hogy a károsodások milyen mértékben tudhatók be az intenzív osztályba való felvételnek, a vizsgálóknak meg kell vizsgálniuk egy kórházi és reprezentatív, nem intenzív osztályú populációt, amit a vizsgálat során meg is kell tenni. A vizsgálók ezért olyan betegeket vonnak be, akiket akutan sebészeti vagy egészségügyi osztályra vettek fel anélkül, hogy az intenzív osztályra kerültek volna, és ezekkel a betegekkel a felvétel után 3 és 12 hónappal kapcsolatba lépnek. Ahol különböző teszteket végeznek a kognitív állapot, az életminőség, a fizikai funkciók, valamint a szorongás és depresszió, alvászavarok és drogfogyasztás kockázatának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Køge, Dánia, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Sebészeti vagy orvosi osztályra kerülve > 3 nap
A következő diagnózisok egyikével felvett:
- Tüdőgyulladás
- Szív elégtelenség
- Tüdőembólia
- Akut miokardiális infarktus
- Pyelonephritis
- Nem elektív nyílt vagy laparoszkópos hasi műtéten átesett betegek (kivéve az elektív beavatkozásokat, a vakbélbetegségeket, az epehólyag-, máj-, lép-, vese-, hasnyálmirigy-betegségeket és bélreszekció nélküli sürgősségi sérvműtétet)
Kizárási kritériumok:
- A tartósan inkompetens betegek nem tudnak beleegyezni
- Nem tud beszélni és megérteni dánul
- Kibocsátották a kórházból terminális ellátásra
- A betegeket a tartózkodás ideje alatt egy másik kórházba szállították át
- Zéland régión kívül élő betegek
- Kényszer hatására vagy aktívan pszichotikus betegek
- Vakok vagy súlyosan látássérült betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
A neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) által mért kognitív funkció
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció egy év után
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
A kognitív funkció mérése a The Repeatable Battery for Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) értékelésével 12 hónappal a kórházból való elbocsátás után
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
Rehabilitáció 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt úgy vizsgálják ki, hogy kitöltik a közösségi támogatást és az egészségügyi rendszerrel való kapcsolatfelvételt a 3 hónapos nyomon követés során.
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
Saját bevallása szerint az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt egy SF 36, Short Form Health Survey nevű kérdőív kitöltésével vizsgáljuk meg.
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
Saját bevallása szerint az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt egy SF 36, Short Form Health Survey nevű kérdőív kitöltésével vizsgáljuk meg.
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
A fizikai funkció objektív értékelése
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt a CPAx, a Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool nevű ellenőrzőlista kitöltésével vizsgáljuk meg.
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
A fizikai funkció objektív értékelése
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt a CPAx, a Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool nevű ellenőrzőlista kitöltésével vizsgáljuk.
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
Halálozás
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
A betegek halálozása a kórházi kibocsátás után 90 napon belül.
|
90 nappal az elbocsátás után
|
Az opioidok fogyasztása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik napi opioidot fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
|
90 nappal az elbocsátás után
|
Statinok fogyasztása napokkal az elbocsátás után
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
A napi sztatinokat fogyasztó betegek százalékos aránya a kórházi felvételkor és a hazabocsátás utáni 90. napon
|
90 nappal az elbocsátás után
|
Antidepresszánsok fogyasztása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik napi antidepresszánst fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
|
90 nappal az elbocsátás után
|
Álmosság
Időkeret: A felvételkor
|
Ezt az Epworth Álmosság Skála kitöltésével vizsgálják
|
A felvételkor
|
Álmosság
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt az Epworth Álmosság Skála kitöltésével vizsgálják
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
Álmosság
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt az Epworth Álmosság Skála kitöltésével vizsgálják
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
Álmatlanság
Időkeret: A felvételkor
|
Ezt az Insomnia Súlyossági Index kitöltésével vizsgáljuk
|
A felvételkor
|
Álmatlanság
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt az Insomnia Súlyossági Index kitöltésével vizsgáljuk
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
Álmatlanság
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt az Insomnia Súlyossági Index kitöltésével vizsgáljuk
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
Alvásminőség
Időkeret: A felvételkor
|
Ezt a Pittsburgh-i alvásminőségi index kitöltésével vizsgálják
|
A felvételkor
|
Alvásminőség
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt a Pittsburgh-i alvásminőségi index kitöltésével vizsgálják
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
Alvásminőség
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt a Pittsburgh-i alvásminőségi index kitöltésével vizsgálják
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
Az információfeldolgozás sebessége
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt a nyomvonalkészítési teszt A. részének kitöltésével vizsgáljuk meg
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
Az információfeldolgozás sebessége
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt a nyomvonalkészítési teszt A. részének kitöltésével vizsgáljuk meg
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt a Trail Making Test B rész kitöltésével vizsgáljuk meg
|
3 hónappal az elbocsátás után
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Ezt a Trail Making Test B rész kitöltésével vizsgáljuk meg
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
Rehabilitáció 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
|
Ezt a közösségi támogatás és az egészségügyi ellátórendszerrel való kapcsolatfelvétel ellenőrző listájának kitöltésével fogják kivizsgálni 3 hónapos nyomon követéskor.
|
12 hónap
|
Alvásgyógyszer fogyasztása
Időkeret: A felvételkor
|
Azon betegek százalékos aránya, akik napi altatót fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
|
A felvételkor
|
Alvásgyógyszer fogyasztása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik napi altatót fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
|
90 nappal az elbocsátás után
|
Alvásgyógyszer fogyasztása
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik napi altatót fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
|
12 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA-1-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .