Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszeres vagy sebészeti kezelés utáni felépülés

2018. szeptember 23. frissítette: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Gyógyulás orvosi vagy sebészeti kezelés után – leendő kohorsz-tanulmány

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a kórházi ellátást, valamint a kognitív állapotot, az életminőséget, a fizikai funkciót, a szorongás és depresszió kockázatát, az alvászavarokat és a kábítószer-használatot akut kritikus betegségben szenvedő orvosi és sebészeti betegek dán csoportjában. ICU (intenzív terápiás osztály) kezelésre való felvétel, három és tizenkét hónappal a kórházi elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az intenzív osztályon (Intensive Care Unit) való tartózkodás életveszélyes állapotokhoz kapcsolódik, és gyakran jelentős hatással van a betegek fizikai és mentális erőforrásaira egyaránt. A tanulmányok azt mutatják, hogy az intenzív osztályos betegek nagy részének fizikai és pszichológiai károsodása van, néhány esetben hosszan tartó. Ezt az állapotot "posztintenzív terápiás szindrómának" (PICS) nevezik, és a tünetek széles skáláját írja le, mint fáradtság, depresszió, szorongás, memóriavesztés, valamint kognitív és fizikai károsodások. Rehabilitációs erőfeszítésekre van tehát szükség, és azt javasolták, hogy ideális esetben a rehabilitációt a kórházi felvételkor kell elkezdeni, és hosszú ideig, esetleg évekig a beteg hazabocsátása után kell folytatni. Ami különösen az intenzív osztályon túlélők hosszú távú kognitív funkcióit illeti, a legújabb tanulmányok súlyos károsodást mutattak ki az enyhe Alzheimer-kór szintjén. Mindegyik tanulmányban a referenciacsoport a normál populáció, és általános probléma, hogy az intenzív osztályos betegek kognitív és fizikai funkciói a kritikus betegség előtt ismeretlenek. A közelmúltban készült egy norvég tanulmány, amely magában foglalta a nagy műtéten átesett sebészeti betegek referenciacsoportját. A sebészi csoport idősebb és súlyosabb beteg volt, mint az intenzív osztályos csoport, és sokkal rosszabb kognitív funkciójuk volt. Ráadásul a kritikus állapotú betegek kognitív funkciója a szelekció miatt nem volt nagyon messze a normál referenciapopulációtól.

Annak megállapításához, hogy a károsodások milyen mértékben tudhatók be az intenzív osztályba való felvételnek, a vizsgálóknak meg kell vizsgálniuk egy kórházi és reprezentatív, nem intenzív osztályú populációt, amit a vizsgálat során meg is kell tenni. A vizsgálók ezért olyan betegeket vonnak be, akiket akutan sebészeti vagy egészségügyi osztályra vettek fel anélkül, hogy az intenzív osztályra kerültek volna, és ezekkel a betegekkel a felvétel után 3 és 12 hónappal kapcsolatba lépnek. Ahol különböző teszteket végeznek a kognitív állapot, az életminőség, a fizikai funkciók, valamint a szorongás és depresszió, alvászavarok és drogfogyasztás kockázatának értékelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

101

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Køge, Dánia, 4600
        • Zealand University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan kritikus állapotú betegekből áll, akiket sebészeti vagy orvosi osztályra vettek fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Sebészeti vagy orvosi osztályra kerülve > 3 nap
  • A következő diagnózisok egyikével felvett:

    • Tüdőgyulladás
    • Szív elégtelenség
    • Tüdőembólia
    • Akut miokardiális infarktus
    • Pyelonephritis
    • Nem elektív nyílt vagy laparoszkópos hasi műtéten átesett betegek (kivéve az elektív beavatkozásokat, a vakbélbetegségeket, az epehólyag-, máj-, lép-, vese-, hasnyálmirigy-betegségeket és bélreszekció nélküli sürgősségi sérvműtétet)

Kizárási kritériumok:

  • A tartósan inkompetens betegek nem tudnak beleegyezni
  • Nem tud beszélni és megérteni dánul
  • Kibocsátották a kórházból terminális ellátásra
  • A betegeket a tartózkodás ideje alatt egy másik kórházba szállították át
  • Zéland régión kívül élő betegek
  • Kényszer hatására vagy aktívan pszichotikus betegek
  • Vakok vagy súlyosan látássérült betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
A neuropszichológiai állapot felmérésére szolgáló ismételhető akkumulátor (RBANS) által mért kognitív funkció
3 hónappal az elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció egy év után
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
A kognitív funkció mérése a The Repeatable Battery for Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) értékelésével 12 hónappal a kórházból való elbocsátás után
12 hónappal az elbocsátás után
Rehabilitáció 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Ezt úgy vizsgálják ki, hogy kitöltik a közösségi támogatást és az egészségügyi rendszerrel való kapcsolatfelvételt a 3 hónapos nyomon követés során.
3 hónappal az elbocsátás után
Saját bevallása szerint az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Ezt egy SF 36, Short Form Health Survey nevű kérdőív kitöltésével vizsgáljuk meg.
3 hónappal az elbocsátás után
Saját bevallása szerint az egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
Ezt egy SF 36, Short Form Health Survey nevű kérdőív kitöltésével vizsgáljuk meg.
12 hónappal az elbocsátás után
A fizikai funkció objektív értékelése
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Ezt a CPAx, a Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool nevű ellenőrzőlista kitöltésével vizsgáljuk meg.
3 hónappal az elbocsátás után
A fizikai funkció objektív értékelése
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
Ezt a CPAx, a Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool nevű ellenőrzőlista kitöltésével vizsgáljuk.
12 hónappal az elbocsátás után
Halálozás
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
A betegek halálozása a kórházi kibocsátás után 90 napon belül.
90 nappal az elbocsátás után
Az opioidok fogyasztása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Azon betegek százalékos aránya, akik napi opioidot fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
90 nappal az elbocsátás után
Statinok fogyasztása napokkal az elbocsátás után
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
A napi sztatinokat fogyasztó betegek százalékos aránya a kórházi felvételkor és a hazabocsátás utáni 90. napon
90 nappal az elbocsátás után
Antidepresszánsok fogyasztása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Azon betegek százalékos aránya, akik napi antidepresszánst fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
90 nappal az elbocsátás után
Álmosság
Időkeret: A felvételkor
Ezt az Epworth Álmosság Skála kitöltésével vizsgálják
A felvételkor
Álmosság
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Ezt az Epworth Álmosság Skála kitöltésével vizsgálják
3 hónappal az elbocsátás után
Álmosság
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
Ezt az Epworth Álmosság Skála kitöltésével vizsgálják
12 hónappal az elbocsátás után
Álmatlanság
Időkeret: A felvételkor
Ezt az Insomnia Súlyossági Index kitöltésével vizsgáljuk
A felvételkor
Álmatlanság
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Ezt az Insomnia Súlyossági Index kitöltésével vizsgáljuk
3 hónappal az elbocsátás után
Álmatlanság
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
Ezt az Insomnia Súlyossági Index kitöltésével vizsgáljuk
12 hónappal az elbocsátás után
Alvásminőség
Időkeret: A felvételkor
Ezt a Pittsburgh-i alvásminőségi index kitöltésével vizsgálják
A felvételkor
Alvásminőség
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Ezt a Pittsburgh-i alvásminőségi index kitöltésével vizsgálják
3 hónappal az elbocsátás után
Alvásminőség
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
Ezt a Pittsburgh-i alvásminőségi index kitöltésével vizsgálják
12 hónappal az elbocsátás után
Az információfeldolgozás sebessége
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Ezt a nyomvonalkészítési teszt A. részének kitöltésével vizsgáljuk meg
3 hónappal az elbocsátás után
Az információfeldolgozás sebessége
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
Ezt a nyomvonalkészítési teszt A. részének kitöltésével vizsgáljuk meg
12 hónappal az elbocsátás után
Végrehajtó funkció
Időkeret: 3 hónappal az elbocsátás után
Ezt a Trail Making Test B rész kitöltésével vizsgáljuk meg
3 hónappal az elbocsátás után
Végrehajtó funkció
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
Ezt a Trail Making Test B rész kitöltésével vizsgáljuk meg
12 hónappal az elbocsátás után
Rehabilitáció 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap
Ezt a közösségi támogatás és az egészségügyi ellátórendszerrel való kapcsolatfelvétel ellenőrző listájának kitöltésével fogják kivizsgálni 3 hónapos nyomon követéskor.
12 hónap
Alvásgyógyszer fogyasztása
Időkeret: A felvételkor
Azon betegek százalékos aránya, akik napi altatót fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
A felvételkor
Alvásgyógyszer fogyasztása
Időkeret: 90 nappal az elbocsátás után
Azon betegek százalékos aránya, akik napi altatót fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
90 nappal az elbocsátás után
Alvásgyógyszer fogyasztása
Időkeret: 12 hónappal az elbocsátás után
Azon betegek százalékos aránya, akik napi altatót fogyasztottak a kórházi felvételkor és 90 nappal a hazabocsátás után
12 hónappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA-1-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel