Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление после медикаментозного или хирургического лечения

23 сентября 2018 г. обновлено: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Восстановление после медикаментозного или хирургического лечения — проспективное когортное исследование

Это исследование направлено на изучение стационарного ухода, а также когнитивного статуса, качества жизни, физической функции и риска тревоги и депрессии, нарушений сна и употребления наркотиков в датской когорте как терапевтических, так и хирургических пациентов с острым критическим заболеванием без госпитализация в ОИТ (отделение интенсивной терапии) через три и двенадцать месяцев после выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пребывание в ОИТ (отделении интенсивной терапии) связано с опасными для жизни состояниями и часто оказывает серьезное влияние как на физические, так и на психические ресурсы пациентов. Исследования показывают, что большая часть пациентов ОИТ имеют нарушения как физического, так и психологического характера, некоторые из которых имеют длительный характер. Это состояние называется «синдром после интенсивной терапии» (PICS) и описывает широкий спектр симптомов, таких как усталость, депрессия, тревога, потеря памяти, наряду с когнитивными и физическими нарушениями. Таким образом, необходимы реабилитационные усилия, и было высказано предположение, что в идеале реабилитация должна начинаться во время поступления в больницу и продолжаться в течение длительного времени, возможно, лет, после выписки пациента. В частности, что касается долговременной когнитивной функции выживших в отделении интенсивной терапии, недавние исследования продемонстрировали серьезные нарушения на уровне легкой болезни Альцгеймера. Во всех этих исследованиях контрольной группой является нормальная популяция, и общей проблемой является то, что когнитивные и физические функции пациентов ОИТ до критического состояния неизвестны. Недавно было проведено норвежское исследование, в которое была включена контрольная группа хирургических пациентов, перенесших серьезную операцию. Хирургическая группа была старше и тяжелее, чем группа интенсивной терапии, и было обнаружено, что у нее гораздо хуже когнитивная функция. Кроме того, когнитивная функция пациентов в критическом состоянии была не очень далека от нормальной референтной популяции благодаря отбору.

Чтобы определить, в какой степени нарушения могут быть связаны с госпитализацией в отделение интенсивной терапии, исследователям необходимо изучить госпитализированную и репрезентативную популяцию пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, что и будет сделано в ходе исследования. Таким образом, исследователи будут включать пациентов, которые были госпитализированы в хирургическое или терапевтическое отделение неотложной помощи без госпитализации в отделение интенсивной терапии, и будут контактировать с этими пациентами через 3 и 12 месяцев после поступления. Где будут проводиться различные тесты для оценки когнитивного статуса, качества жизни, физической функции и риска тревоги и депрессии, нарушений сна и употребления наркотиков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Køge, Дания, 4600
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов в критическом состоянии, которые были госпитализированы в хирургическое или терапевтическое отделение.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты > 18 лет
  • Госпитализирован в хирургическое или терапевтическое отделение > 3 дней
  • Поступила с одним из следующих диагнозов:

    • Пневмония
    • Сердечная недостаточность
    • Легочная эмболия
    • Острый инфаркт миокарда
    • Пиелонефрит
    • Пациенты, перенесшие неплановые открытые или лапароскопические операции на органах брюшной полости (не включая плановые операции, заболевания аппендикса, заболевания желчного пузыря, печени, селезенки, почек, поджелудочной железы и экстренные операции на грыжах без резекции кишечника)

Критерий исключения:

  • Постоянно недееспособные пациенты, не способные дать согласие
  • Не могу говорить и понимать по-датски
  • Выписан из больницы по неизлечимой болезни
  • Пациенты переведены в другую больницу во время пребывания
  • Пациенты, проживающие за пределами региона Зеландии
  • Пациенты, госпитализированные под давлением или в состоянии активного психоза
  • Пациенты, которые слепы или имеют тяжелые нарушения зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Когнитивная функция, измеренная с помощью повторяющейся батареи для оценки нейропсихологического статуса (RBANS)
3 месяца после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция через год
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Когнитивная функция, измеренная с помощью «Повторяемой батареи для оценки нейропсихологического статуса» (RBANS) через 12 месяцев после выписки из больницы
12 месяцев после выписки
Реабилитация через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Это будет расследовано путем заполнения контрольного списка поддержки сообщества и обращения в систему здравоохранения через 3 месяца последующего наблюдения.
3 месяца после выписки
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Это будет исследовано путем заполнения анкеты под названием SF 36, краткое обследование состояния здоровья.
3 месяца после выписки
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Это будет исследовано путем заполнения анкеты под названием SF 36, краткое обследование состояния здоровья.
12 месяцев после выписки
Объективная оценка физической функции
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Это будет исследовано путем заполнения контрольного списка под названием CPAx, Инструмент физической оценки Chelsea Critical Care.
3 месяца после выписки
Объективная оценка физической функции
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Это будет исследовано путем заполнения контрольного списка под названием CPAx, Инструмент физической оценки Chelsea Critical Care.
12 месяцев после выписки
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Смертность больных в течение 90 дней после выписки из стационара.
90 дней после выписки
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Процент пациентов с ежедневным потреблением опиоидов при поступлении в больницу и через 90 дней после выписки
90 дней после выписки
Прием статинов через сутки после выписки
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Процент пациентов, ежедневно принимавших статины при поступлении в больницу и через 90 дней после выписки
90 дней после выписки
Употребление антидепрессантов
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Процент пациентов с ежедневным потреблением антидепрессантов при поступлении в больницу и через 90 дней после выписки
90 дней после выписки
Сонливость
Временное ограничение: При включении
Это будет исследовано путем заполнения шкалы сонливости Эпворта.
При включении
Сонливость
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Это будет исследовано путем заполнения шкалы сонливости Эпворта.
3 месяца после выписки
Сонливость
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Это будет исследовано путем заполнения шкалы сонливости Эпворта.
12 месяцев после выписки
Бессонница
Временное ограничение: При включении
Это будет исследовано путем заполнения индекса серьезности бессонницы.
При включении
Бессонница
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Это будет исследовано путем заполнения индекса серьезности бессонницы.
3 месяца после выписки
Бессонница
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Это будет исследовано путем заполнения индекса серьезности бессонницы.
12 месяцев после выписки
Качество сна
Временное ограничение: При включении
Это будет исследовано путем заполнения Питтсбургского индекса качества сна.
При включении
Качество сна
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Это будет исследовано путем заполнения Питтсбургского индекса качества сна.
3 месяца после выписки
Качество сна
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Это будет исследовано путем заполнения Питтсбургского индекса качества сна.
12 месяцев после выписки
Скорость обработки информации
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Это будет исследовано путем заполнения части А теста на создание маршрута.
3 месяца после выписки
Скорость обработки информации
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Это будет исследовано путем заполнения части А теста на создание маршрута.
12 месяцев после выписки
Исполнительная функция
Временное ограничение: 3 месяца после выписки
Это будет исследовано путем заполнения части B теста Trail Making Test.
3 месяца после выписки
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Это будет исследовано путем заполнения части B теста Trail Making Test.
12 месяцев после выписки
Реабилитация через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это будет расследовано путем заполнения контрольного списка поддержки сообщества и обращения в систему здравоохранения через 3 месяца.
12 месяцев
Употребление снотворного
Временное ограничение: При включении
Процент пациентов, ежедневно принимавших снотворное при поступлении в больницу и через 90 дней после выписки
При включении
Употребление снотворного
Временное ограничение: 90 дней после выписки
Процент пациентов, ежедневно принимавших снотворное при поступлении в больницу и через 90 дней после выписки
90 дней после выписки
Употребление снотворного
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки
Процент пациентов, ежедневно принимавших снотворное при поступлении в больницу и через 90 дней после выписки
12 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NA-1-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться