- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03286439
Toipuminen lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon jälkeen
Toipuminen lääketieteellisen tai kirurgisen hoidon jälkeen – tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ICU (intensive Care Unit) -hoito liittyy hengenvaarallisiin tiloihin ja sillä on usein suuri vaikutus sekä potilaiden fyysisiin että henkisiin voimavaroihin. Tutkimukset osoittavat, että suurella osalla tehohoitopotilaista on sekä fyysisiä että psyykkisiä vammoja, joista osa on pitkäaikaista. Tätä tilaa kutsutaan "tehohoidon jälkeiseksi oireyhtymäksi" (PICS), ja se kuvaa monenlaisia oireita, kuten väsymystä, masennusta, ahdistusta, muistin menetystä sekä kognitiivisia ja fyysisiä häiriöitä. Kuntouttavia ponnisteluja siis tarvitaan, ja on ehdotettu, että ihannetapauksessa kuntoutuksen tulisi alkaa sairaalaan saapumisen yhteydessä ja jatkua pitkään, mahdollisesti vuosia, potilaan kotiutumisen jälkeen. Mitä tulee erityisesti teho-osastolla eloonjääneiden pitkän aikavälin kognitiiviseen toimintaan, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vakavan heikkenemisen kevyen Alzheimerin taudin tasolla. Kaikissa näissä tutkimuksissa vertailuryhmä on normaali väestö, ja yleinen ongelma on, että teho-osastopotilaiden kognitiivinen ja fyysinen toiminta ennen kriittistä sairautta on tuntematon. Äskettäin on tehty norjalainen tutkimus, joka sisälsi vertailuryhmän kirurgisia potilaita, joille tehdään suuri leikkaus. Leikkausryhmä oli vanhempi ja vakavammin sairas kuin teho-osastoryhmä, ja sen havaittiin olevan paljon huonompi kognitiivinen toiminta. Lisäksi kriittisesti sairaiden potilaiden kognitiivinen toiminta ei ollut kovin kaukana normaalista vertailupopulaatiosta valinnan vuoksi.
Sen määrittämiseksi, missä määrin heikentymiset voivat johtua teho-osastoon pääsystä, tutkijoiden on tarkasteltava sairaalassa olevaa ja edustavaa, ei-intensiivistä hoitohenkilökuntaa, mikä on mitä tutkimuksessa tehdään. Siksi tutkijat ottavat mukaan potilaat, jotka on otettu akuutisti kirurgiselle tai lääketieteelliselle osastolle ilman teho-osastolle pääsyä, ja he ovat yhteydessä näihin potilaisiin 3 ja 12 kuukauden kuluttua vastaanottopäivästä. Siellä tehdään erilaisia testejä kognitiivisen tilan, elämänlaadun, fyysisen toiminnan ja ahdistuneisuuden ja masennuksen, unihäiriöiden ja huumeiden käytön riskin arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Køge, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Pääsy leikkaus- tai lääketieteelliselle osastolle > 3 päivää
Todettu jollakin seuraavista diagnooseista:
- Keuhkokuume
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkoveritulppa
- Akuutti sydäninfarkti
- Pyelonefriitti
- Potilaat, joille tehdään ei-elektiivinen avoin tai laparoskooppinen vatsan leikkaus (ei sisällä valinnaisia toimenpiteitä, umpilisäkkeen sairaudet, sappirakon, maksan, pernan, munuaisten, haiman sairaudet ja hätätyräleikkaus ilman suolen resektiota)
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvästi epäpätevät potilaat, jotka eivät voi suostua
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään tanskaa
- Poistettu sairaalasta terminaalihoitoon
- Potilaat siirrettiin oleskelun aikana toiseen sairaalaan
- Potilaat, jotka asuvat Seelannin alueen ulkopuolella
- Pakon alaisena tai aktiivisesti psykoottiset potilaat
- Potilaat, jotka ovat sokeita tai vakavasti näkövammaisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminto mitattuna toistettavalla paristolla neuropsykologisen tilan arvioimiseksi (RBANS)
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminta vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Kognitiivinen toiminto mitataan The Repeatable Battery for the Assessments of neuropsychological Status (RBANS) -arvioinnin avulla 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuntoutus 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Asia tutkitaan täyttämällä tarkistuslista yhteisön tuesta ja yhteydenotosta terveydenhuoltojärjestelmään 3 kuukauden seurannassa
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tätä tutkitaan täyttämällä kyselylomake nimeltä SF 36, Short Form Health Survey.
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tätä tutkitaan täyttämällä kyselylomake nimeltä SF 36, Short Form Health Survey.
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämä tutkitaan täyttämällä tarkistuslista nimeltä CPAx, Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Fyysisen toiminnan objektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämä tutkitaan täyttämällä tarkistuslista nimeltä CPAx, Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Potilaiden kuolleisuus 90 päivän sisällä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka nauttivat päivittäin opioideja sairaalahoidon yhteydessä ja 90 päivää kotiutumisen jälkeen
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Statiinien kulutus päivää kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka nauttivat päivittäin statiineja sairaalaan saapuessaan ja 90 päivää kotiutuksen jälkeen
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Masennuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka nauttivat masennuslääkkeitä päivittäin sairaalaan saapuessaan ja 90 päivää kotiutumisen jälkeen
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Tätä tutkitaan täyttämällä Epworth Sleepiness Scale
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tätä tutkitaan täyttämällä Epworth Sleepiness Scale
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tätä tutkitaan täyttämällä Epworth Sleepiness Scale
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Tätä tutkitaan täyttämällä unettomuuden vakavuusindeksi
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tätä tutkitaan täyttämällä unettomuuden vakavuusindeksi
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tätä tutkitaan täyttämällä unettomuuden vakavuusindeksi
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Tätä tutkitaan täyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksi
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tätä tutkitaan täyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksi
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tätä tutkitaan täyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksi
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Tietojen käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämä tutkitaan täyttämällä Poluntekotestin osa A
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Tietojen käsittelyn nopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämä tutkitaan täyttämällä Poluntekotestin osa A
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämä tutkitaan täyttämällä Trail Making Test -osa B
|
3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Tämä tutkitaan täyttämällä Trail Making Test -osa B
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Kuntoutus 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asia tutkitaan täyttämällä tarkistuslista yhteisön tuesta ja yhteydenotosta terveydenhuoltojärjestelmään 3 kuukauden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Unilääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka nauttivat päivittäin unilääkitystä sairaalahoidon yhteydessä ja 90 päivää kotiutumisen jälkeen
|
Sisällön yhteydessä
|
|
Unilääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka nauttivat päivittäin unilääkitystä sairaalahoidon yhteydessä ja 90 päivää kotiutumisen jälkeen
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Unilääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka nauttivat päivittäin unilääkitystä sairaalahoidon yhteydessä ja 90 päivää kotiutumisen jälkeen
|
12 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA-1-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .