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Recuperación después del tratamiento médico o quirúrgico

23 de septiembre de 2018 actualizado por: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Recuperación después del tratamiento médico o quirúrgico: un estudio de cohorte prospectivo

Este estudio tiene como objetivo investigar la atención hospitalaria, así como el estado cognitivo, la calidad de vida, la función física y el riesgo de ansiedad y depresión, trastornos del sueño y uso de drogas en una cohorte danesa de pacientes médicos y quirúrgicos con enfermedad crítica aguda sin ingreso al tratamiento en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos), a los tres y doce meses después del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una estadía en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) está relacionada con condiciones que amenazan la vida y, a menudo, muestra un gran impacto en los recursos físicos y mentales de los pacientes. Los estudios muestran que una gran parte de los pacientes de la UCI tienen deficiencias tanto físicas como psicológicas, algunas de larga duración. Esta condición se denomina "síndrome posterior a cuidados intensivos" (PICS, por sus siglas en inglés) y describe una amplia gama de síntomas como fatiga, depresión, ansiedad, pérdida de memoria junto con deficiencias tanto cognitivas como físicas. Por lo tanto, se necesitan esfuerzos de rehabilitación y se ha sugerido que, idealmente, la rehabilitación debería comenzar en el momento de la admisión al hospital y continuar durante mucho tiempo, posiblemente años, después de que el paciente haya sido dado de alta. Con respecto a la función cognitiva a largo plazo de los sobrevivientes de la UCI en particular, estudios recientes han demostrado un deterioro severo al nivel de la enfermedad de Alzheimer leve. En todos estos estudios, el grupo de referencia es la población normal, y es un problema general que se desconoce la función cognitiva y física de los pacientes de la UCI antes de la enfermedad crítica. Recientemente se ha realizado un estudio noruego que incluyó un grupo de referencia de pacientes quirúrgicos sometidos a cirugía mayor. El grupo quirúrgico era mayor y estaba más gravemente enfermo que el grupo de la UCI y se encontró que tenía una función cognitiva mucho peor. Además, la función cognitiva de los pacientes críticos no estaba muy alejada de la población normal de referencia debido a la selección.

Para determinar en qué medida las deficiencias se pueden atribuir al ingreso en la UCI, los investigadores deben analizar una población hospitalizada y representativa que no pertenezca a la UCI, que es lo que se hará en el estudio. Por lo tanto, los investigadores incluirán pacientes que hayan sido admitidos en el departamento médico o quirúrgico de forma aguda sin ingreso en la UCI y contactarán con estos pacientes 3 y 12 meses después de la admisión. Donde se realizarán diferentes pruebas con el fin de evaluar el estado cognitivo, calidad de vida, función física y riesgo de ansiedad y depresión, trastornos del sueño y consumo de drogas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes críticamente enfermos que han sido admitidos en el departamento médico o quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes > 18 años
  • Ingreso en servicio quirúrgico o médico > 3 días
  • Ingresado con uno de los siguientes diagnósticos:

    • Neumonía
    • Insuficiencia cardiaca
    • Embolia pulmonar
    • Infarto agudo del miocardio
    • pielonefritis
    • Pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta o laparoscópica no electiva (sin incluir procedimientos electivos, enfermedades del apéndice, enfermedades de la vesícula biliar, hígado, bazo, riñón, páncreas y cirugía de hernia de emergencia sin resección intestinal)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes permanentemente incompetentes que no pueden dar su consentimiento
  • No puedo hablar ni entender danés.
  • Dado de alta del hospital para cuidados terminales
  • Pacientes trasladados a otro hospital durante la estancia
  • Pacientes que viven fuera de la Región de Zelanda
  • Pacientes ingresados ​​bajo coacción o activamente psicóticos
  • Pacientes ciegos o con discapacidad visual severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Función cognitiva medida por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva después de un año
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Función cognitiva medida con la evaluación de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) a los 12 meses después del alta hospitalaria
12 meses después del alta
Rehabilitación después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Esto se investigará completando una lista de verificación de apoyo comunitario y contacto con el sistema de atención médica a los 3 meses de seguimiento.
3 meses después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Esto se investigará completando un cuestionario llamado SF 36, Encuesta de salud de formato corto.
3 meses después del alta
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Esto se investigará completando un cuestionario llamado SF 36, Encuesta de salud de formato corto.
12 meses después del alta
Evaluación objetiva de la función física
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Esto se investigará completando una lista de verificación llamada CPAx, la herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea.
3 meses después del alta
Evaluación objetiva de la función física
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Esto se investigará completando una lista de verificación llamada CPAx, la herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea.
12 meses después del alta
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
La mortalidad de los pacientes dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria.
90 días después del alta
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Porcentaje de pacientes con consumo diario de opioides al ingreso hospitalario y 90 días después del alta
90 días después del alta
Consumo de estatinas días después del alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Porcentaje de pacientes con consumo diario de estatinas al ingreso hospitalario y a los 90 días del alta
90 días después del alta
Consumo de antidepresivos
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Porcentaje de pacientes con consumo diario de antidepresivos al ingreso hospitalario y a los 90 días del alta
90 días después del alta
Somnolencia
Periodo de tiempo: En la inclusión
Esto se investigará completando la escala de somnolencia de Epworth.
En la inclusión
Somnolencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Esto se investigará completando la escala de somnolencia de Epworth.
3 meses después del alta
Somnolencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Esto se investigará completando la escala de somnolencia de Epworth.
12 meses después del alta
Insomnio
Periodo de tiempo: En la inclusión
Esto se investigará completando el Índice de gravedad del insomnio.
En la inclusión
Insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Esto se investigará completando el Índice de gravedad del insomnio.
3 meses después del alta
Insomnio
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Esto se investigará completando el Índice de gravedad del insomnio.
12 meses después del alta
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: En la inclusión
Esto se investigará completando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
En la inclusión
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Esto se investigará completando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
3 meses después del alta
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Esto se investigará completando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
12 meses después del alta
Velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Esto se investigará completando la Parte A de la prueba de creación de senderos.
3 meses después del alta
Velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Esto se investigará completando la Parte A de la prueba de creación de senderos.
12 meses después del alta
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
Esto se investigará completando la Parte B de la prueba de creación de senderos.
3 meses después del alta
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Esto se investigará completando la Parte B de la prueba de creación de senderos.
12 meses después del alta
Rehabilitación después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Esto se investigará completando una lista de verificación de apoyo comunitario y contacto con el sistema de atención médica a los 3 meses de seguimiento.
12 meses
Consumo de medicamentos para dormir.
Periodo de tiempo: En la inclusión
Porcentaje de pacientes con consumo diario de somníferos al ingreso hospitalario y 90 días después del alta
En la inclusión
Consumo de medicamentos para dormir.
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
Porcentaje de pacientes con consumo diario de somníferos al ingreso hospitalario y 90 días después del alta
90 días después del alta
Consumo de medicamentos para dormir.
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
Porcentaje de pacientes con consumo diario de somníferos al ingreso hospitalario y 90 días después del alta
12 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NA-1-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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