- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286439
Recuperación después del tratamiento médico o quirúrgico
Recuperación después del tratamiento médico o quirúrgico: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una estadía en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) está relacionada con condiciones que amenazan la vida y, a menudo, muestra un gran impacto en los recursos físicos y mentales de los pacientes. Los estudios muestran que una gran parte de los pacientes de la UCI tienen deficiencias tanto físicas como psicológicas, algunas de larga duración. Esta condición se denomina "síndrome posterior a cuidados intensivos" (PICS, por sus siglas en inglés) y describe una amplia gama de síntomas como fatiga, depresión, ansiedad, pérdida de memoria junto con deficiencias tanto cognitivas como físicas. Por lo tanto, se necesitan esfuerzos de rehabilitación y se ha sugerido que, idealmente, la rehabilitación debería comenzar en el momento de la admisión al hospital y continuar durante mucho tiempo, posiblemente años, después de que el paciente haya sido dado de alta. Con respecto a la función cognitiva a largo plazo de los sobrevivientes de la UCI en particular, estudios recientes han demostrado un deterioro severo al nivel de la enfermedad de Alzheimer leve. En todos estos estudios, el grupo de referencia es la población normal, y es un problema general que se desconoce la función cognitiva y física de los pacientes de la UCI antes de la enfermedad crítica. Recientemente se ha realizado un estudio noruego que incluyó un grupo de referencia de pacientes quirúrgicos sometidos a cirugía mayor. El grupo quirúrgico era mayor y estaba más gravemente enfermo que el grupo de la UCI y se encontró que tenía una función cognitiva mucho peor. Además, la función cognitiva de los pacientes críticos no estaba muy alejada de la población normal de referencia debido a la selección.
Para determinar en qué medida las deficiencias se pueden atribuir al ingreso en la UCI, los investigadores deben analizar una población hospitalizada y representativa que no pertenezca a la UCI, que es lo que se hará en el estudio. Por lo tanto, los investigadores incluirán pacientes que hayan sido admitidos en el departamento médico o quirúrgico de forma aguda sin ingreso en la UCI y contactarán con estos pacientes 3 y 12 meses después de la admisión. Donde se realizarán diferentes pruebas con el fin de evaluar el estado cognitivo, calidad de vida, función física y riesgo de ansiedad y depresión, trastornos del sueño y consumo de drogas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes > 18 años
- Ingreso en servicio quirúrgico o médico > 3 días
Ingresado con uno de los siguientes diagnósticos:
- Neumonía
- Insuficiencia cardiaca
- Embolia pulmonar
- Infarto agudo del miocardio
- pielonefritis
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta o laparoscópica no electiva (sin incluir procedimientos electivos, enfermedades del apéndice, enfermedades de la vesícula biliar, hígado, bazo, riñón, páncreas y cirugía de hernia de emergencia sin resección intestinal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes permanentemente incompetentes que no pueden dar su consentimiento
- No puedo hablar ni entender danés.
- Dado de alta del hospital para cuidados terminales
- Pacientes trasladados a otro hospital durante la estancia
- Pacientes que viven fuera de la Región de Zelanda
- Pacientes ingresados bajo coacción o activamente psicóticos
- Pacientes ciegos o con discapacidad visual severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Función cognitiva medida por la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
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3 meses después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función cognitiva después de un año
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Función cognitiva medida con la evaluación de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) a los 12 meses después del alta hospitalaria
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12 meses después del alta
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Rehabilitación después de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Esto se investigará completando una lista de verificación de apoyo comunitario y contacto con el sistema de atención médica a los 3 meses de seguimiento.
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3 meses después del alta
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Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Esto se investigará completando un cuestionario llamado SF 36, Encuesta de salud de formato corto.
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3 meses después del alta
|
Calidad de vida relacionada con la salud autoinformada
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
|
Esto se investigará completando un cuestionario llamado SF 36, Encuesta de salud de formato corto.
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12 meses después del alta
|
Evaluación objetiva de la función física
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Esto se investigará completando una lista de verificación llamada CPAx, la herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea.
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3 meses después del alta
|
Evaluación objetiva de la función física
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Esto se investigará completando una lista de verificación llamada CPAx, la herramienta de evaluación física de cuidados intensivos de Chelsea.
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12 meses después del alta
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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La mortalidad de los pacientes dentro de los 90 días posteriores al alta hospitalaria.
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90 días después del alta
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
|
Porcentaje de pacientes con consumo diario de opioides al ingreso hospitalario y 90 días después del alta
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90 días después del alta
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Consumo de estatinas días después del alta
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Porcentaje de pacientes con consumo diario de estatinas al ingreso hospitalario y a los 90 días del alta
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90 días después del alta
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Consumo de antidepresivos
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Porcentaje de pacientes con consumo diario de antidepresivos al ingreso hospitalario y a los 90 días del alta
|
90 días después del alta
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Somnolencia
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Esto se investigará completando la escala de somnolencia de Epworth.
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En la inclusión
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Esto se investigará completando la escala de somnolencia de Epworth.
|
3 meses después del alta
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Somnolencia
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
|
Esto se investigará completando la escala de somnolencia de Epworth.
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12 meses después del alta
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Insomnio
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Esto se investigará completando el Índice de gravedad del insomnio.
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En la inclusión
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Insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Esto se investigará completando el Índice de gravedad del insomnio.
|
3 meses después del alta
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Insomnio
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
|
Esto se investigará completando el Índice de gravedad del insomnio.
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12 meses después del alta
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Esto se investigará completando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
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En la inclusión
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Esto se investigará completando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
3 meses después del alta
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
|
Esto se investigará completando el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
12 meses después del alta
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Velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Esto se investigará completando la Parte A de la prueba de creación de senderos.
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3 meses después del alta
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Velocidad de procesamiento de la información
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
|
Esto se investigará completando la Parte A de la prueba de creación de senderos.
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12 meses después del alta
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Esto se investigará completando la Parte B de la prueba de creación de senderos.
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3 meses después del alta
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
|
Esto se investigará completando la Parte B de la prueba de creación de senderos.
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12 meses después del alta
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Rehabilitación después de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se investigará completando una lista de verificación de apoyo comunitario y contacto con el sistema de atención médica a los 3 meses de seguimiento.
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12 meses
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Consumo de medicamentos para dormir.
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Porcentaje de pacientes con consumo diario de somníferos al ingreso hospitalario y 90 días después del alta
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En la inclusión
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Consumo de medicamentos para dormir.
Periodo de tiempo: 90 días después del alta
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Porcentaje de pacientes con consumo diario de somníferos al ingreso hospitalario y 90 días después del alta
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90 días después del alta
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Consumo de medicamentos para dormir.
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Porcentaje de pacientes con consumo diario de somníferos al ingreso hospitalario y 90 días después del alta
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12 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA-1-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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