Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení po lékařské nebo chirurgické léčbě

23. září 2018 aktualizováno: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Zotavení po lékařské nebo chirurgické léčbě – prospektivní kohortová studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat nemocniční péči a také kognitivní stav, kvalitu života, fyzické funkce a riziko úzkosti a deprese, poruch spánku a užívání drog u dánské kohorty jak lékařských, tak chirurgických pacientů s akutním kritickým onemocněním bez přijetí na JIP (jednotka intenzivní péče) tři a dvanáct měsíců po propuštění z nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pobyt na JIP (jednotka intenzivní péče) souvisí s život ohrožujícími stavy a často má velký dopad na fyzické i psychické zdroje pacientů. Studie ukazují, že velká část pacientů na JIP má postižení fyzického i psychického charakteru, některé dlouhodobé. Tento stav se nazývá „syndrom po intenzivní péči“ (PICS) a popisuje širokou škálu příznaků, jako je únava, deprese, úzkost, ztráta paměti spolu s kognitivními a fyzickými poruchami. Rehabilitační úsilí je proto nutné a bylo navrženo, že v ideálním případě by rehabilitace měla začít v době přijetí do nemocnice a pokračovat po dlouhou dobu, možná roky, poté, co byl pacient propuštěn. Pokud jde zejména o dlouhodobé kognitivní funkce pacientů, kteří přežili JIP, nedávné studie prokázaly závažné poškození na úrovni lehké Alzheimerovy choroby. Ve všech těchto studiích je referenční skupinou normální populace a obecným problémem je, že kognitivní a fyzické funkce pacientů na JIP před kritickým onemocněním nejsou známy. Nedávno byla provedena norská studie, která zahrnovala referenční skupinu chirurgických pacientů podstupujících velkou operaci. Chirurgická skupina byla starší a vážněji nemocná než skupina na JIP a bylo zjištěno, že má mnohem horší kognitivní funkce. Navíc kognitivní funkce kriticky nemocných pacientů nebyla díky selekci příliš daleko od normální referenční populace.

Aby bylo možné určit, do jaké míry lze postižení připsat přijetí na JIP, musí se vyšetřovatelé podívat na hospitalizovanou a reprezentativní populaci bez JIP, což bude ve studii provedeno. Vyšetřovatelé proto zařadí pacienty, kteří byli přijati na chirurgické nebo lékařské oddělení akutně bez přijetí na JIP, a tyto pacienty kontaktují 3 a 12 měsíců po přijetí. Kde budou prováděny různé testy za účelem hodnocení kognitivního stavu, kvality života, fyzických funkcí a rizika úzkosti a deprese, poruch spánku a užívání drog.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z kriticky nemocných pacientů, kteří byli přijati na chirurgické nebo lékařské oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Přijetí na chirurgické nebo lékařské oddělení > 3 dny
  • Přiznáno s jednou z následujících diagnóz:

    • Zápal plic
    • Srdeční selhání
    • Plicní embolie
    • Akutní infarkt myokardu
    • Pyelonefritida
    • Pacienti podstupující neelektivní otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha (bez elektivních výkonů, onemocnění slepého střeva, onemocnění žlučníku, jater, sleziny, ledvin, slinivky břišní a urgentní operace kýly bez resekce střeva)

Kritéria vyloučení:

  • Trvale nekompetentní pacienti nejsou schopni dát souhlas
  • Neschopný mluvit a rozumět dánsky
  • Propuštěn z nemocnice do konečné péče
  • Pacienti byli během pobytu převezeni do jiné nemocnice
  • Pacienti žijící mimo region Zélandu
  • Pacienti přijatí pod nátlakem nebo aktivně psychotičtí
  • Pacienti, kteří jsou nevidomí nebo těžce zrakově postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Kognitivní funkce měřená pomocí The Repeatable Battery for The Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
3 měsíce po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce po roce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Kognitivní funkce měřené pomocí The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) 12 měsíců po propuštění z nemocnice
12 měsíců po propuštění
Rehabilitace po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prošetřeno vyplněním kontrolního seznamu podpory komunity a kontaktů na systém zdravotní péče po 3 měsících sledování
3 měsíce po propuštění
Kvalita života související se zdravím sama sebou
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním dotazníku s názvem SF 36, Short Form Health Survey.
3 měsíce po propuštění
Kvalita života související se zdravím sama sebou
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním dotazníku s názvem SF 36, Short Form Health Survey.
12 měsíců po propuštění
Objektivní posouzení fyzické funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním kontrolního seznamu nazvaného CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 měsíce po propuštění
Objektivní posouzení fyzické funkce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním kontrolního seznamu nazvaného CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 měsíců po propuštění
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní po propuštění
Úmrtnost pacientů do 90 dnů po propuštění z nemocnice.
90 dní po propuštění
Konzumace opioidů
Časové okno: 90 dní po propuštění
Procento pacientů s denní konzumací opioidů při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
90 dní po propuštění
Konzumace statinů dní po propuštění
Časové okno: 90 dní po propuštění
Procento pacientů s denní konzumací statinů při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
90 dní po propuštění
Konzumace antidepresiv
Časové okno: 90 dní po propuštění
Procento pacientů s denní spotřebou antidepresiv při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
90 dní po propuštění
Ospalost
Časové okno: Při zařazení
To bude prozkoumáno vyplněním Epworthské stupnice ospalosti
Při zařazení
Ospalost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním Epworthské stupnice ospalosti
3 měsíce po propuštění
Ospalost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním Epworthské stupnice ospalosti
12 měsíců po propuštění
Nespavost
Časové okno: Při zařazení
To bude prozkoumáno vyplněním indexu závažnosti insomnie
Při zařazení
Nespavost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním indexu závažnosti insomnie
3 měsíce po propuštění
Nespavost
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním indexu závažnosti insomnie
12 měsíců po propuštění
Kvalita spánku
Časové okno: Při zařazení
To bude prozkoumáno vyplněním Pittsburghského indexu kvality spánku
Při zařazení
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním Pittsburghského indexu kvality spánku
3 měsíce po propuštění
Kvalita spánku
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním Pittsburghského indexu kvality spánku
12 měsíců po propuštění
Rychlost zpracování informací
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním části A testu tvorby stezky
3 měsíce po propuštění
Rychlost zpracování informací
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním části A testu tvorby stezky
12 měsíců po propuštění
Výkonná funkce
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním části B testu tvorby stezky
3 měsíce po propuštění
Výkonná funkce
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
To bude prozkoumáno vyplněním části B testu tvorby stezky
12 měsíců po propuštění
Rehabilitace po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
To bude prošetřeno vyplněním kontrolního seznamu podpory Společenství a kontaktů na systém zdravotní péče po 3 měsících sledování
12 měsíců
Spotřeba léků na spaní
Časové okno: Při zařazení
Procento pacientů s denní konzumací léků na spaní při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
Při zařazení
Spotřeba léků na spaní
Časové okno: 90 dní po propuštění
Procento pacientů s denní konzumací léků na spaní při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
90 dní po propuštění
Spotřeba léků na spaní
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Procento pacientů s denní konzumací léků na spaní při příjmu do nemocnice a 90 dnů po propuštění
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NA-1-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní deficit

Předplatit