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Erholung nach medizinischer oder chirurgischer Behandlung

23. September 2018 aktualisiert von: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Genesung nach medizinischer oder chirurgischer Behandlung – Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die stationäre Versorgung sowie den kognitiven Status, die Lebensqualität, die körperliche Funktion und das Risiko von Angstzuständen und Depressionen, Schlafstörungen und Drogenkonsum in einer dänischen Kohorte sowohl medizinischer als auch chirurgischer Patienten mit akuter kritischer Erkrankung ohne zu untersuchen Aufnahme zur Behandlung auf der Intensivstation drei und zwölf Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Aufenthalt auf der Intensivstation (Intensivstation) ist mit lebensbedrohlichen Zuständen verbunden und hat oft erhebliche Auswirkungen auf die körperlichen und geistigen Ressourcen der Patienten. Studien zeigen, dass ein großer Teil der Intensivpatienten sowohl physische als auch psychische Beeinträchtigungen aufweist, die zum Teil langanhaltend sind. Dieser Zustand wird als „Post-Intensiv-Care-Syndrom“ (PICS) bezeichnet und beschreibt ein breites Spektrum an Symptomen wie Müdigkeit, Depression, Angstzustände, Gedächtnisverlust sowie kognitive und körperliche Beeinträchtigungen. Daher sind Rehabilitationsbemühungen erforderlich, und es wurde vorgeschlagen, dass die Rehabilitation idealerweise zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus beginnen und noch lange, möglicherweise Jahre, nach der Entlassung des Patienten andauern sollte. Insbesondere im Hinblick auf die langfristige kognitive Funktion der Überlebenden auf der Intensivstation haben neuere Studien schwere Beeinträchtigungen auf dem Niveau einer leichten Alzheimer-Krankheit gezeigt. In all diesen Studien ist die Referenzgruppe die Normalbevölkerung, und es ist ein allgemeines Problem, dass die kognitive und körperliche Funktion von Intensivpatienten vor einer kritischen Erkrankung unbekannt ist. Kürzlich gab es eine norwegische Studie, die eine Referenzgruppe chirurgischer Patienten umfasste, die sich einer größeren Operation unterzogen. Die Operationsgruppe war älter und schwerer erkrankt als die Gruppe auf der Intensivstation und es wurde festgestellt, dass die kognitive Funktion deutlich schlechter war. Darüber hinaus war die kognitive Funktion der kritisch kranken Patienten aufgrund der Selektion nicht sehr weit von der normalen Referenzpopulation entfernt.

Um festzustellen, inwieweit die Beeinträchtigungen auf die Aufnahme auf der Intensivstation zurückzuführen sind, müssen die Forscher eine hospitalisierte und repräsentative Population außerhalb der Intensivstation betrachten, was in der Studie durchgeführt wird. Die Ermittler werden daher Patienten einbeziehen, die in die chirurgische oder medizinische Abteilung aufgenommen wurden Akut ohne Aufnahme auf die Intensivstation und kontaktieren Sie diese Patienten 3 und 12 Monate nach der Aufnahme. Dabei werden verschiedene Tests durchgeführt, um den kognitiven Status, die Lebensqualität, die körperliche Funktion und das Risiko für Angstzustände und Depressionen, Schlafstörungen und Drogenkonsum zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus kritisch kranken Patienten, die in die chirurgische oder medizinische Abteilung aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Aufnahme in die chirurgische oder medizinische Abteilung > 3 Tage
  • Aufnahme mit einer der folgenden Diagnosen:

    • Lungenentzündung
    • Herzinsuffizienz
    • Lungenembolie
    • Akuter Myokardinfarkt
    • Pyelonephritis
    • Patienten, die sich einer nicht elektiven offenen oder laparoskopischen Bauchoperation unterziehen (ausgenommen elektive Eingriffe, Erkrankungen des Blinddarms, Erkrankungen der Gallenblase, Leber, Milz, Niere, Bauchspeicheldrüse und Notoperationen bei Hernien ohne Darmresektion)

Ausschlusskriterien:

  • Dauerhaft inkompetente Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Ich bin nicht in der Lage, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
  • Zur Sterbebehandlung aus dem Krankenhaus entlassen
  • Patienten wurden während des Aufenthalts in ein anderes Krankenhaus verlegt
  • Patienten, die außerhalb der Region Seeland leben
  • Patienten, die unter Zwang oder aktiv psychotisch aufgenommen wurden
  • Patienten, die blind oder stark sehbehindert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Kognitive Funktion gemessen mit der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
3 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Kognitive Funktion gemessen mit der RBANS-Bewertung (Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status) 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
12 Monate nach der Entlassung
Rehabilitation nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen einer Checkliste zur Unterstützung durch die Gemeinschaft und zum Kontakt zum Gesundheitssystem nach dreimonatiger Nachuntersuchung untersucht
3 Monate nach der Entlassung
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen eines Fragebogens namens SF 36, Short Form Health Survey, untersucht.
3 Monate nach der Entlassung
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen eines Fragebogens namens SF 36, Short Form Health Survey, untersucht.
12 Monate nach der Entlassung
Objektive Beurteilung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen einer Checkliste namens CPAx, dem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, untersucht.
3 Monate nach der Entlassung
Objektive Beurteilung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen einer Checkliste namens CPAx, dem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, untersucht
12 Monate nach der Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Die Sterblichkeit der Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
90 Tage nach der Entlassung
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Patienten mit täglichem Opioidkonsum bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach Entlassung
90 Tage nach der Entlassung
Einnahme von Statinen Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Patienten mit einem täglichen Statinkonsum bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
90 Tage nach der Entlassung
Konsum von Antidepressiva
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Patienten mit einem täglichen Konsum von Antidepressiva bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
90 Tage nach der Entlassung
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Dies wird durch Ausfüllen der Epworth-Schläfrigkeitsskala untersucht
Bei der Inklusion
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen der Epworth-Schläfrigkeitsskala untersucht
3 Monate nach der Entlassung
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen der Epworth-Schläfrigkeitsskala untersucht
12 Monate nach der Entlassung
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Dies wird durch Ausfüllen des Insomnia Severity Index untersucht
Bei der Inklusion
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen des Insomnia Severity Index untersucht
3 Monate nach der Entlassung
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen des Insomnia Severity Index untersucht
12 Monate nach der Entlassung
Schlafqualität
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Dies wird durch Ausfüllen des Pittsburgh Sleep Quality Index untersucht
Bei der Inklusion
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen des Pittsburgh Sleep Quality Index untersucht
3 Monate nach der Entlassung
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen des Pittsburgh Sleep Quality Index untersucht
12 Monate nach der Entlassung
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen des Trail-Making-Tests Teil A untersucht
3 Monate nach der Entlassung
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen des Trail-Making-Tests Teil A untersucht
12 Monate nach der Entlassung
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen des Trail-Making-Tests Teil B untersucht
3 Monate nach der Entlassung
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Dies wird durch Ausfüllen des Trail-Making-Tests Teil B untersucht
12 Monate nach der Entlassung
Rehabilitation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird durch Ausfüllen einer Checkliste zur Unterstützung durch die Gemeinschaft und Kontakt zum Gesundheitssystem nach dreimonatiger Nachuntersuchung untersucht
12 Monate
Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: Bei der Inklusion
Prozentsatz der Patienten mit täglicher Einnahme von Schlafmitteln bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
Bei der Inklusion
Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
Prozentsatz der Patienten mit täglicher Einnahme von Schlafmitteln bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
90 Tage nach der Entlassung
Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Prozentsatz der Patienten mit täglicher Einnahme von Schlafmitteln bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA-1-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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