- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03286439
Erholung nach medizinischer oder chirurgischer Behandlung
Genesung nach medizinischer oder chirurgischer Behandlung – Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Aufenthalt auf der Intensivstation (Intensivstation) ist mit lebensbedrohlichen Zuständen verbunden und hat oft erhebliche Auswirkungen auf die körperlichen und geistigen Ressourcen der Patienten. Studien zeigen, dass ein großer Teil der Intensivpatienten sowohl physische als auch psychische Beeinträchtigungen aufweist, die zum Teil langanhaltend sind. Dieser Zustand wird als „Post-Intensiv-Care-Syndrom“ (PICS) bezeichnet und beschreibt ein breites Spektrum an Symptomen wie Müdigkeit, Depression, Angstzustände, Gedächtnisverlust sowie kognitive und körperliche Beeinträchtigungen. Daher sind Rehabilitationsbemühungen erforderlich, und es wurde vorgeschlagen, dass die Rehabilitation idealerweise zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus beginnen und noch lange, möglicherweise Jahre, nach der Entlassung des Patienten andauern sollte. Insbesondere im Hinblick auf die langfristige kognitive Funktion der Überlebenden auf der Intensivstation haben neuere Studien schwere Beeinträchtigungen auf dem Niveau einer leichten Alzheimer-Krankheit gezeigt. In all diesen Studien ist die Referenzgruppe die Normalbevölkerung, und es ist ein allgemeines Problem, dass die kognitive und körperliche Funktion von Intensivpatienten vor einer kritischen Erkrankung unbekannt ist. Kürzlich gab es eine norwegische Studie, die eine Referenzgruppe chirurgischer Patienten umfasste, die sich einer größeren Operation unterzogen. Die Operationsgruppe war älter und schwerer erkrankt als die Gruppe auf der Intensivstation und es wurde festgestellt, dass die kognitive Funktion deutlich schlechter war. Darüber hinaus war die kognitive Funktion der kritisch kranken Patienten aufgrund der Selektion nicht sehr weit von der normalen Referenzpopulation entfernt.
Um festzustellen, inwieweit die Beeinträchtigungen auf die Aufnahme auf der Intensivstation zurückzuführen sind, müssen die Forscher eine hospitalisierte und repräsentative Population außerhalb der Intensivstation betrachten, was in der Studie durchgeführt wird. Die Ermittler werden daher Patienten einbeziehen, die in die chirurgische oder medizinische Abteilung aufgenommen wurden Akut ohne Aufnahme auf die Intensivstation und kontaktieren Sie diese Patienten 3 und 12 Monate nach der Aufnahme. Dabei werden verschiedene Tests durchgeführt, um den kognitiven Status, die Lebensqualität, die körperliche Funktion und das Risiko für Angstzustände und Depressionen, Schlafstörungen und Drogenkonsum zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Køge, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Aufnahme in die chirurgische oder medizinische Abteilung > 3 Tage
Aufnahme mit einer der folgenden Diagnosen:
- Lungenentzündung
- Herzinsuffizienz
- Lungenembolie
- Akuter Myokardinfarkt
- Pyelonephritis
- Patienten, die sich einer nicht elektiven offenen oder laparoskopischen Bauchoperation unterziehen (ausgenommen elektive Eingriffe, Erkrankungen des Blinddarms, Erkrankungen der Gallenblase, Leber, Milz, Niere, Bauchspeicheldrüse und Notoperationen bei Hernien ohne Darmresektion)
Ausschlusskriterien:
- Dauerhaft inkompetente Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
- Ich bin nicht in der Lage, Dänisch zu sprechen und zu verstehen
- Zur Sterbebehandlung aus dem Krankenhaus entlassen
- Patienten wurden während des Aufenthalts in ein anderes Krankenhaus verlegt
- Patienten, die außerhalb der Region Seeland leben
- Patienten, die unter Zwang oder aktiv psychotisch aufgenommen wurden
- Patienten, die blind oder stark sehbehindert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Kognitive Funktion gemessen mit der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status (RBANS)
|
3 Monate nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion nach einem Jahr
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
|
Kognitive Funktion gemessen mit der RBANS-Bewertung (Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status) 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
|
12 Monate nach der Entlassung
|
Rehabilitation nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen einer Checkliste zur Unterstützung durch die Gemeinschaft und zum Kontakt zum Gesundheitssystem nach dreimonatiger Nachuntersuchung untersucht
|
3 Monate nach der Entlassung
|
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen eines Fragebogens namens SF 36, Short Form Health Survey, untersucht.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
Selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen eines Fragebogens namens SF 36, Short Form Health Survey, untersucht.
|
12 Monate nach der Entlassung
|
Objektive Beurteilung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen einer Checkliste namens CPAx, dem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, untersucht.
|
3 Monate nach der Entlassung
|
Objektive Beurteilung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen einer Checkliste namens CPAx, dem Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool, untersucht
|
12 Monate nach der Entlassung
|
Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
|
Die Sterblichkeit der Patienten innerhalb von 90 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
90 Tage nach der Entlassung
|
Konsum von Opioiden
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Patienten mit täglichem Opioidkonsum bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach Entlassung
|
90 Tage nach der Entlassung
|
Einnahme von Statinen Tage nach der Entlassung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Patienten mit einem täglichen Statinkonsum bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
|
90 Tage nach der Entlassung
|
Konsum von Antidepressiva
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Patienten mit einem täglichen Konsum von Antidepressiva bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
|
90 Tage nach der Entlassung
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Dies wird durch Ausfüllen der Epworth-Schläfrigkeitsskala untersucht
|
Bei der Inklusion
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen der Epworth-Schläfrigkeitsskala untersucht
|
3 Monate nach der Entlassung
|
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen der Epworth-Schläfrigkeitsskala untersucht
|
12 Monate nach der Entlassung
|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Dies wird durch Ausfüllen des Insomnia Severity Index untersucht
|
Bei der Inklusion
|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen des Insomnia Severity Index untersucht
|
3 Monate nach der Entlassung
|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen des Insomnia Severity Index untersucht
|
12 Monate nach der Entlassung
|
Schlafqualität
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Dies wird durch Ausfüllen des Pittsburgh Sleep Quality Index untersucht
|
Bei der Inklusion
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen des Pittsburgh Sleep Quality Index untersucht
|
3 Monate nach der Entlassung
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen des Pittsburgh Sleep Quality Index untersucht
|
12 Monate nach der Entlassung
|
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen des Trail-Making-Tests Teil A untersucht
|
3 Monate nach der Entlassung
|
Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen des Trail-Making-Tests Teil A untersucht
|
12 Monate nach der Entlassung
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen des Trail-Making-Tests Teil B untersucht
|
3 Monate nach der Entlassung
|
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
|
Dies wird durch Ausfüllen des Trail-Making-Tests Teil B untersucht
|
12 Monate nach der Entlassung
|
Rehabilitation nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies wird durch Ausfüllen einer Checkliste zur Unterstützung durch die Gemeinschaft und Kontakt zum Gesundheitssystem nach dreimonatiger Nachuntersuchung untersucht
|
12 Monate
|
Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: Bei der Inklusion
|
Prozentsatz der Patienten mit täglicher Einnahme von Schlafmitteln bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
|
Bei der Inklusion
|
Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: 90 Tage nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Patienten mit täglicher Einnahme von Schlafmitteln bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
|
90 Tage nach der Entlassung
|
Einnahme von Schlafmitteln
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
|
Prozentsatz der Patienten mit täglicher Einnahme von Schlafmitteln bei Krankenhausaufnahme und 90 Tage nach der Entlassung
|
12 Monate nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA-1-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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