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Récupération après un traitement médical ou chirurgical

23 septembre 2018 mis à jour par: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Récupération après un traitement médical ou chirurgical - Une étude de cohorte prospective

Cette étude vise à étudier les soins hospitaliers ainsi que l'état cognitif, la qualité de vie, la fonction physique et le risque d'anxiété et de dépression, les troubles du sommeil et la consommation de drogues dans une cohorte danoise de patients médicaux et chirurgicaux atteints d'une maladie grave aiguë sans admission en soins intensifs (unité de soins intensifs), à trois et douze mois après la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un séjour à l'USI (unité de soins intensifs) est lié à des conditions potentiellement mortelles et affiche souvent un impact majeur sur les ressources physiques et mentales des patients. Des études montrent qu'une grande partie des patients en soins intensifs ont des déficiences physiques et psychologiques, dont certaines de longue durée. Cette condition est appelée «syndrome de soins post-intensifs» (PICS) et décrit un large éventail de symptômes comme la fatigue, la dépression, l'anxiété, la perte de mémoire ainsi que des troubles cognitifs et physiques. Des efforts de réadaptation sont donc nécessaires, et il a été suggéré que, idéalement, la réadaptation devrait commencer au moment de l'admission à l'hôpital et se poursuivre pendant une longue période, peut-être des années, après la sortie du patient. En ce qui concerne la fonction cognitive à long terme des survivants des soins intensifs en particulier, des études récentes ont démontré une altération grave au niveau de la maladie d'Alzheimer légère. Dans toutes ces études, le groupe de référence est la population normale, et c'est un problème général que la fonction cognitive et physique des patients en soins intensifs avant une maladie grave est inconnue. Il y a eu récemment une étude norvégienne qui comprenait un groupe de référence de patients chirurgicaux subissant une intervention chirurgicale majeure. Le groupe chirurgical était plus âgé et plus gravement malade que le groupe des soins intensifs et s'est avéré avoir une fonction cognitive bien pire. De plus, la fonction cognitive des patients gravement malades n'était pas très éloignée de la population de référence normale en raison de la sélection.

Pour déterminer dans quelle mesure les déficiences peuvent être attribuées à l'admission en USI, les enquêteurs doivent examiner une population hospitalisée et représentative, non-USI, ce qui sera fait dans l'étude. Les enquêteurs incluront donc des patients qui ont été admis dans un service de chirurgie ou de médecine aiguë sans admission aux soins intensifs et contacteront ces patients 3 et 12 mois après leur admission. Où seront effectués différents tests afin d'évaluer l'état cognitif, la qualité de vie, la fonction physique et le risque d'anxiété et de dépression, de troubles du sommeil et de consommation de drogues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

101

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Køge, Danemark, 4600
        • Zealand University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients gravement malades qui ont été admis dans un service de chirurgie ou de médecine.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 18 ans
  • Admis dans un service de chirurgie ou de médecine > 3 jours
  • Admis avec l'un des diagnostics suivants :

    • Pneumonie
    • Insuffisance cardiaque
    • Embolie pulmonaire
    • Infarctus aigu du myocarde
    • Pyélonéphrite
    • Patients subissant une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique non élective (à l'exclusion des procédures électives, des maladies de l'appendice, des maladies de la vésicule biliaire, du foie, de la rate, des reins, du pancréas et de la chirurgie herniaire d'urgence sans résection intestinale)

Critère d'exclusion:

  • Patients définitivement incapables de donner leur consentement
  • Incapable de parler et de comprendre le danois
  • Sortie de l'hôpital pour soins terminaux
  • Patients transférés dans un autre hôpital pendant le séjour
  • Patients vivant en dehors de la région de Zélande
  • Patients admis sous la contrainte ou psychotiques actifs
  • Patients aveugles ou ayant une déficience visuelle sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 3 mois après la sortie
Fonction cognitive mesurée par la batterie répétable pour l'évaluation du statut neuropsychologique (RBANS)
3 mois après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive après un an
Délai: 12 mois après la sortie
Fonction cognitive mesurée avec l'évaluation de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) 12 mois après la sortie de l'hôpital
12 mois après la sortie
Rééducation après 3 mois
Délai: 3 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant une liste de contrôle du soutien communautaire et des contacts avec le système de soins de santé lors du suivi de 3 mois
3 mois après la sortie
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: 3 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant un questionnaire nommé SF 36, Short Form Health Survey.
3 mois après la sortie
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: 12 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant un questionnaire nommé SF 36, Short Form Health Survey.
12 mois après la sortie
Évaluation objective de la fonction physique
Délai: 3 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant une liste de contrôle appelée CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 mois après la sortie
Évaluation objective de la fonction physique
Délai: 12 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant une liste de contrôle appelée CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 mois après la sortie
Mortalité
Délai: 90 jours après la sortie
La mortalité des patients dans les 90 jours après la sortie de l'hôpital.
90 jours après la sortie
Consommation d'opioïdes
Délai: 90 jours après la sortie
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne d'opioïdes à l'admission à l'hôpital et 90 jours après la sortie
90 jours après la sortie
Consommation de statines jours après la sortie
Délai: 90 jours après la sortie
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne de statines à l'admission à l'hôpital et à 90 jours après la sortie
90 jours après la sortie
Consommation d'anti-dépresseurs
Délai: 90 jours après la sortie
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne d'antidépresseurs à l'admission à l'hôpital et à 90 jours après la sortie
90 jours après la sortie
Envie de dormir
Délai: A l'insertion
Cela sera étudié en remplissant l'échelle de somnolence d'Epworth
A l'insertion
Envie de dormir
Délai: 3 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant l'échelle de somnolence d'Epworth
3 mois après la sortie
Envie de dormir
Délai: 12 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant l'échelle de somnolence d'Epworth
12 mois après la sortie
Insomnie
Délai: A l'insertion
Cela sera étudié en remplissant l'indice de gravité de l'insomnie
A l'insertion
Insomnie
Délai: 3 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant l'indice de gravité de l'insomnie
3 mois après la sortie
Insomnie
Délai: 12 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant l'indice de gravité de l'insomnie
12 mois après la sortie
Qualité du sommeil
Délai: A l'insertion
Cela sera étudié en remplissant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
A l'insertion
Qualité du sommeil
Délai: 3 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
3 mois après la sortie
Qualité du sommeil
Délai: 12 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
12 mois après la sortie
Vitesse de traitement des informations
Délai: 3 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant la partie A du test de création de sentiers
3 mois après la sortie
Vitesse de traitement des informations
Délai: 12 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant la partie A du test de création de sentiers
12 mois après la sortie
Fonction exécutive
Délai: 3 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant la partie B du test de création de sentiers
3 mois après la sortie
Fonction exécutive
Délai: 12 mois après la sortie
Cela sera étudié en remplissant la partie B du test de création de sentiers
12 mois après la sortie
Rééducation après 12 mois
Délai: 12 mois
Cela sera étudié en remplissant une liste de contrôle du soutien communautaire et des contacts avec le système de soins de santé lors du suivi de 3 mois
12 mois
Consommation de somnifères
Délai: A l'insertion
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne de somnifères à l'admission à l'hôpital et 90 jours après la sortie
A l'insertion
Consommation de somnifères
Délai: 90 jours après la sortie
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne de somnifères à l'admission à l'hôpital et 90 jours après la sortie
90 jours après la sortie
Consommation de somnifères
Délai: 12 mois après la sortie
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne de somnifères à l'admission à l'hôpital et 90 jours après la sortie
12 mois après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA-1-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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