- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03286439
Récupération après un traitement médical ou chirurgical
Récupération après un traitement médical ou chirurgical - Une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un séjour à l'USI (unité de soins intensifs) est lié à des conditions potentiellement mortelles et affiche souvent un impact majeur sur les ressources physiques et mentales des patients. Des études montrent qu'une grande partie des patients en soins intensifs ont des déficiences physiques et psychologiques, dont certaines de longue durée. Cette condition est appelée «syndrome de soins post-intensifs» (PICS) et décrit un large éventail de symptômes comme la fatigue, la dépression, l'anxiété, la perte de mémoire ainsi que des troubles cognitifs et physiques. Des efforts de réadaptation sont donc nécessaires, et il a été suggéré que, idéalement, la réadaptation devrait commencer au moment de l'admission à l'hôpital et se poursuivre pendant une longue période, peut-être des années, après la sortie du patient. En ce qui concerne la fonction cognitive à long terme des survivants des soins intensifs en particulier, des études récentes ont démontré une altération grave au niveau de la maladie d'Alzheimer légère. Dans toutes ces études, le groupe de référence est la population normale, et c'est un problème général que la fonction cognitive et physique des patients en soins intensifs avant une maladie grave est inconnue. Il y a eu récemment une étude norvégienne qui comprenait un groupe de référence de patients chirurgicaux subissant une intervention chirurgicale majeure. Le groupe chirurgical était plus âgé et plus gravement malade que le groupe des soins intensifs et s'est avéré avoir une fonction cognitive bien pire. De plus, la fonction cognitive des patients gravement malades n'était pas très éloignée de la population de référence normale en raison de la sélection.
Pour déterminer dans quelle mesure les déficiences peuvent être attribuées à l'admission en USI, les enquêteurs doivent examiner une population hospitalisée et représentative, non-USI, ce qui sera fait dans l'étude. Les enquêteurs incluront donc des patients qui ont été admis dans un service de chirurgie ou de médecine aiguë sans admission aux soins intensifs et contacteront ces patients 3 et 12 mois après leur admission. Où seront effectués différents tests afin d'évaluer l'état cognitif, la qualité de vie, la fonction physique et le risque d'anxiété et de dépression, de troubles du sommeil et de consommation de drogues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Køge, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients > 18 ans
- Admis dans un service de chirurgie ou de médecine > 3 jours
Admis avec l'un des diagnostics suivants :
- Pneumonie
- Insuffisance cardiaque
- Embolie pulmonaire
- Infarctus aigu du myocarde
- Pyélonéphrite
- Patients subissant une chirurgie abdominale ouverte ou laparoscopique non élective (à l'exclusion des procédures électives, des maladies de l'appendice, des maladies de la vésicule biliaire, du foie, de la rate, des reins, du pancréas et de la chirurgie herniaire d'urgence sans résection intestinale)
Critère d'exclusion:
- Patients définitivement incapables de donner leur consentement
- Incapable de parler et de comprendre le danois
- Sortie de l'hôpital pour soins terminaux
- Patients transférés dans un autre hôpital pendant le séjour
- Patients vivant en dehors de la région de Zélande
- Patients admis sous la contrainte ou psychotiques actifs
- Patients aveugles ou ayant une déficience visuelle sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive
Délai: 3 mois après la sortie
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Fonction cognitive mesurée par la batterie répétable pour l'évaluation du statut neuropsychologique (RBANS)
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3 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction cognitive après un an
Délai: 12 mois après la sortie
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Fonction cognitive mesurée avec l'évaluation de la batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) 12 mois après la sortie de l'hôpital
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12 mois après la sortie
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Rééducation après 3 mois
Délai: 3 mois après la sortie
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Cela sera étudié en remplissant une liste de contrôle du soutien communautaire et des contacts avec le système de soins de santé lors du suivi de 3 mois
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3 mois après la sortie
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Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: 3 mois après la sortie
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Cela sera étudié en remplissant un questionnaire nommé SF 36, Short Form Health Survey.
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3 mois après la sortie
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|
Qualité de vie liée à la santé autodéclarée
Délai: 12 mois après la sortie
|
Cela sera étudié en remplissant un questionnaire nommé SF 36, Short Form Health Survey.
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12 mois après la sortie
|
|
Évaluation objective de la fonction physique
Délai: 3 mois après la sortie
|
Cela sera étudié en remplissant une liste de contrôle appelée CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
|
3 mois après la sortie
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Évaluation objective de la fonction physique
Délai: 12 mois après la sortie
|
Cela sera étudié en remplissant une liste de contrôle appelée CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
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12 mois après la sortie
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Mortalité
Délai: 90 jours après la sortie
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La mortalité des patients dans les 90 jours après la sortie de l'hôpital.
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90 jours après la sortie
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Consommation d'opioïdes
Délai: 90 jours après la sortie
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Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne d'opioïdes à l'admission à l'hôpital et 90 jours après la sortie
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90 jours après la sortie
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Consommation de statines jours après la sortie
Délai: 90 jours après la sortie
|
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne de statines à l'admission à l'hôpital et à 90 jours après la sortie
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90 jours après la sortie
|
|
Consommation d'anti-dépresseurs
Délai: 90 jours après la sortie
|
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne d'antidépresseurs à l'admission à l'hôpital et à 90 jours après la sortie
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90 jours après la sortie
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Envie de dormir
Délai: A l'insertion
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Cela sera étudié en remplissant l'échelle de somnolence d'Epworth
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A l'insertion
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Envie de dormir
Délai: 3 mois après la sortie
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Cela sera étudié en remplissant l'échelle de somnolence d'Epworth
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3 mois après la sortie
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Envie de dormir
Délai: 12 mois après la sortie
|
Cela sera étudié en remplissant l'échelle de somnolence d'Epworth
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12 mois après la sortie
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|
Insomnie
Délai: A l'insertion
|
Cela sera étudié en remplissant l'indice de gravité de l'insomnie
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A l'insertion
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|
Insomnie
Délai: 3 mois après la sortie
|
Cela sera étudié en remplissant l'indice de gravité de l'insomnie
|
3 mois après la sortie
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Insomnie
Délai: 12 mois après la sortie
|
Cela sera étudié en remplissant l'indice de gravité de l'insomnie
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12 mois après la sortie
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Qualité du sommeil
Délai: A l'insertion
|
Cela sera étudié en remplissant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
A l'insertion
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Qualité du sommeil
Délai: 3 mois après la sortie
|
Cela sera étudié en remplissant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
3 mois après la sortie
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Qualité du sommeil
Délai: 12 mois après la sortie
|
Cela sera étudié en remplissant l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
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12 mois après la sortie
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Vitesse de traitement des informations
Délai: 3 mois après la sortie
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Cela sera étudié en remplissant la partie A du test de création de sentiers
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3 mois après la sortie
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Vitesse de traitement des informations
Délai: 12 mois après la sortie
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Cela sera étudié en remplissant la partie A du test de création de sentiers
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12 mois après la sortie
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Fonction exécutive
Délai: 3 mois après la sortie
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Cela sera étudié en remplissant la partie B du test de création de sentiers
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3 mois après la sortie
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Fonction exécutive
Délai: 12 mois après la sortie
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Cela sera étudié en remplissant la partie B du test de création de sentiers
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12 mois après la sortie
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Rééducation après 12 mois
Délai: 12 mois
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Cela sera étudié en remplissant une liste de contrôle du soutien communautaire et des contacts avec le système de soins de santé lors du suivi de 3 mois
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12 mois
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Consommation de somnifères
Délai: A l'insertion
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Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne de somnifères à l'admission à l'hôpital et 90 jours après la sortie
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A l'insertion
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Consommation de somnifères
Délai: 90 jours après la sortie
|
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne de somnifères à l'admission à l'hôpital et 90 jours après la sortie
|
90 jours après la sortie
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|
Consommation de somnifères
Délai: 12 mois après la sortie
|
Pourcentage de patients ayant une consommation quotidienne de somnifères à l'admission à l'hôpital et 90 jours après la sortie
|
12 mois après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA-1-2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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