- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03286439
Gjenoppretting etter medisinsk eller kirurgisk behandling
Gjenoppretting etter medisinsk eller kirurgisk behandling - en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et opphold ved intensivavdelingen er relatert til livstruende tilstander og viser ofte stor innvirkning på både fysiske og psykiske ressurser til pasientene. Studier viser at en stor del av ICU-pasienter har funksjonsnedsettelser av både fysisk og psykisk art, noen langvarig. Denne tilstanden kalles "post intensiv care syndrome" (PICS) og beskriver et bredt spekter av symptomer som tretthet, depresjon, angst, hukommelsestap sammen med både kognitive og fysiske svekkelser. Rehabiliteringsinnsats er derfor nødvendig, og det er foreslått at rehabilitering ideelt sett bør begynne ved innleggelse på sykehuset og fortsette i lang tid, muligens år, etter at pasienten er utskrevet. Når det gjelder langsiktig kognitiv funksjon til ICU-overlevende spesielt, har nyere studier vist alvorlig svekkelse på nivået av lett Alzheimers sykdom. I alle disse studiene er referansegruppen normalpopulasjonen, og det er et generelt problem at den kognitive og fysiske funksjonen til ICU-pasienter før kritisk sykdom er ukjent. Det har nylig vært en norsk studie som inkluderte en referansegruppe av kirurgiske pasienter som gjennomgår større operasjoner. Den kirurgiske gruppen var eldre og mer alvorlig syk enn ICU-gruppen og viste seg å ha en mye dårligere kognitiv funksjon. Dessuten var den kognitive funksjonen til de kritisk syke pasientene ikke veldig langt fra den normale referansepopulasjonen på grunn av seleksjon.
For å finne ut i hvilken grad funksjonsnedsettelsene kan tilskrives ICU-innleggelse, må etterforskerne se på en sykehusinnlagt og representativ, ikke-ICU-populasjon, som er det som vil bli gjort i studien. Utrederne vil derfor inkludere pasienter som har vært innlagt ved akutt kirurgisk eller medisinsk avdeling uten innleggelse på intensivavdelingen og kontakte disse pasientene 3 og 12 måneder etter innleggelse. Der det vil bli utført ulike tester for å evaluere kognitiv status, livskvalitet, fysisk funksjon og risiko for angst og depresjon, søvnforstyrrelser og narkotikabruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter > 18 år
- Innlagt på kirurgisk eller medisinsk avdeling > 3 dager
Innlagt med en av følgende diagnoser:
- Lungebetennelse
- Hjertefeil
- Lungeemboli
- Akutt hjerteinfarkt
- Pyelonefritt
- Pasienter som gjennomgår ikke-elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi (ikke inkludert elektive prosedyrer, sykdommer i blindtarmen, sykdommer i galleblæren, lever, milt, nyre, bukspyttkjertel og nødbrokkkirurgi uten tarmreseksjon)
Ekskluderingskriterier:
- Permanent inkompetente pasienter som ikke kan samtykke
- Kan ikke snakke og forstå dansk
- Utskrevet fra sykehuset for terminal pleie
- Pasienter overført til annet sykehus under oppholdet
- Pasienter bosatt utenfor Region Sjælland
- Pasienter innlagt under tvang eller aktivt psykotiske
- Pasienter som er blinde eller sterkt synshemmede.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Kognitiv funksjon målt med The Repeatable Battery for The Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
|
3 måneder etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon etter ett år
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Kognitiv funksjon målt med The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) evaluering 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Rehabilitering etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut en sjekkliste over samfunnsstøtte og kontakt til helsevesenet ved 3 måneders oppfølging
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut et spørreskjema kalt SF 36, Short Form Health Survey.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut et spørreskjema kalt SF 36, Short Form Health Survey.
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Objektiv vurdering av fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut en sjekkliste kalt CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Objektiv vurdering av fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut en sjekkliste kalt CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Dødeligheten til pasientene innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus.
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Forbruk av opioider
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Andel pasienter med et daglig forbruk av opioider ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Forbruk av statiner dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Andel pasienter med daglig forbruk av statiner ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Forbruk av antidepressiva
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Andel pasienter med daglig bruk av antidepressiva ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Søvnighet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Epworth Sleepiness Scale
|
Ved inkludering
|
|
Søvnighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Epworth Sleepiness Scale
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Søvnighet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Epworth Sleepiness Scale
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Insomnia Severity Index
|
Ved inkludering
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Insomnia Severity Index
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Søvnløshet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Insomnia Severity Index
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved inkludering
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Ved inkludering
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Trail Making Test Part A
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Trail Making Test Part A
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Trail Making Test Part B
|
3 måneder etter utskrivning
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Trail Making Test Part B
|
12 måneder etter utskrivning
|
|
Rehabilitering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut en sjekkliste over fellesskapsstøtte og kontakt med helsevesenet ved 3 måneders oppfølging
|
12 måneder
|
|
Inntak av søvnmedisin
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andel pasienter med et daglig forbruk av sovemedisiner ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
|
Ved inkludering
|
|
Inntak av søvnmedisin
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
|
Andel pasienter med et daglig forbruk av sovemedisiner ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
|
90 dager etter utskrivning
|
|
Inntak av søvnmedisin
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
|
Andel pasienter med et daglig forbruk av sovemedisiner ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
|
12 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA-1-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitivt underskudd
-
Qbtech ABPåmelding etter invitasjonAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Forente stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerStorbritannia
-
Sinclair Pharmaceuticals LimitedHar ikke rekruttert ennåJawline Contour DeficitKina
-
Croma-Pharma GmbHFGK Clinical Research GmbHFullførtMidface Volum DeficitØsterrike, Tyskland
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceFullførtMidface Volum DeficitSverige
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceFullførtJawline Contour DeficitSverige
-
Erevna Innovations Inc.FullførtJawline Contour DeficitCanada
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
Galderma R&DFullførtMidface Volum DeficitKina
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater