Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenoppretting etter medisinsk eller kirurgisk behandling

23. september 2018 oppdatert av: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Gjenoppretting etter medisinsk eller kirurgisk behandling - en prospektiv kohortstudie

Denne studien tar sikte på å undersøke sykehusomsorgen samt kognitiv status, livskvalitet, fysisk funksjon og risiko for angst og depresjon, søvnforstyrrelser og medikamentbruk i en dansk kohort av både medisinske og kirurgiske pasienter med akutt kritisk sykdom uten innleggelse til intensivavdeling, tre og tolv måneder etter utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Et opphold ved intensivavdelingen er relatert til livstruende tilstander og viser ofte stor innvirkning på både fysiske og psykiske ressurser til pasientene. Studier viser at en stor del av ICU-pasienter har funksjonsnedsettelser av både fysisk og psykisk art, noen langvarig. Denne tilstanden kalles "post intensiv care syndrome" (PICS) og beskriver et bredt spekter av symptomer som tretthet, depresjon, angst, hukommelsestap sammen med både kognitive og fysiske svekkelser. Rehabiliteringsinnsats er derfor nødvendig, og det er foreslått at rehabilitering ideelt sett bør begynne ved innleggelse på sykehuset og fortsette i lang tid, muligens år, etter at pasienten er utskrevet. Når det gjelder langsiktig kognitiv funksjon til ICU-overlevende spesielt, har nyere studier vist alvorlig svekkelse på nivået av lett Alzheimers sykdom. I alle disse studiene er referansegruppen normalpopulasjonen, og det er et generelt problem at den kognitive og fysiske funksjonen til ICU-pasienter før kritisk sykdom er ukjent. Det har nylig vært en norsk studie som inkluderte en referansegruppe av kirurgiske pasienter som gjennomgår større operasjoner. Den kirurgiske gruppen var eldre og mer alvorlig syk enn ICU-gruppen og viste seg å ha en mye dårligere kognitiv funksjon. Dessuten var den kognitive funksjonen til de kritisk syke pasientene ikke veldig langt fra den normale referansepopulasjonen på grunn av seleksjon.

For å finne ut i hvilken grad funksjonsnedsettelsene kan tilskrives ICU-innleggelse, må etterforskerne se på en sykehusinnlagt og representativ, ikke-ICU-populasjon, som er det som vil bli gjort i studien. Utrederne vil derfor inkludere pasienter som har vært innlagt ved akutt kirurgisk eller medisinsk avdeling uten innleggelse på intensivavdelingen og kontakte disse pasientene 3 og 12 måneder etter innleggelse. Der det vil bli utført ulike tester for å evaluere kognitiv status, livskvalitet, fysisk funksjon og risiko for angst og depresjon, søvnforstyrrelser og narkotikabruk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kritisk syke pasienter som har vært innlagt på kirurgisk eller medisinsk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år
  • Innlagt på kirurgisk eller medisinsk avdeling > 3 dager
  • Innlagt med en av følgende diagnoser:

    • Lungebetennelse
    • Hjertefeil
    • Lungeemboli
    • Akutt hjerteinfarkt
    • Pyelonefritt
    • Pasienter som gjennomgår ikke-elektiv åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi (ikke inkludert elektive prosedyrer, sykdommer i blindtarmen, sykdommer i galleblæren, lever, milt, nyre, bukspyttkjertel og nødbrokkkirurgi uten tarmreseksjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent inkompetente pasienter som ikke kan samtykke
  • Kan ikke snakke og forstå dansk
  • Utskrevet fra sykehuset for terminal pleie
  • Pasienter overført til annet sykehus under oppholdet
  • Pasienter bosatt utenfor Region Sjælland
  • Pasienter innlagt under tvang eller aktivt psykotiske
  • Pasienter som er blinde eller sterkt synshemmede.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Kognitiv funksjon målt med The Repeatable Battery for The Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon etter ett år
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Kognitiv funksjon målt med The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) evaluering 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
12 måneder etter utskrivning
Rehabilitering etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut en sjekkliste over samfunnsstøtte og kontakt til helsevesenet ved 3 måneders oppfølging
3 måneder etter utskrivning
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut et spørreskjema kalt SF 36, Short Form Health Survey.
3 måneder etter utskrivning
Selvrapportert helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut et spørreskjema kalt SF 36, Short Form Health Survey.
12 måneder etter utskrivning
Objektiv vurdering av fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut en sjekkliste kalt CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 måneder etter utskrivning
Objektiv vurdering av fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut en sjekkliste kalt CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 måneder etter utskrivning
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Dødeligheten til pasientene innen 90 dager etter utskrivning fra sykehus.
90 dager etter utskrivning
Forbruk av opioider
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Andel pasienter med et daglig forbruk av opioider ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
90 dager etter utskrivning
Forbruk av statiner dager etter utskrivning
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Andel pasienter med daglig forbruk av statiner ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
90 dager etter utskrivning
Forbruk av antidepressiva
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Andel pasienter med daglig bruk av antidepressiva ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
90 dager etter utskrivning
Søvnighet
Tidsramme: Ved inkludering
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Epworth Sleepiness Scale
Ved inkludering
Søvnighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Epworth Sleepiness Scale
3 måneder etter utskrivning
Søvnighet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Epworth Sleepiness Scale
12 måneder etter utskrivning
Søvnløshet
Tidsramme: Ved inkludering
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Insomnia Severity Index
Ved inkludering
Søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Insomnia Severity Index
3 måneder etter utskrivning
Søvnløshet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Insomnia Severity Index
12 måneder etter utskrivning
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved inkludering
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index
Ved inkludering
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index
3 måneder etter utskrivning
Søvnkvalitet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index
12 måneder etter utskrivning
Informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Trail Making Test Part A
3 måneder etter utskrivning
Informasjonsbehandlingshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Trail Making Test Part A
12 måneder etter utskrivning
Utøvende funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Trail Making Test Part B
3 måneder etter utskrivning
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut Trail Making Test Part B
12 måneder etter utskrivning
Rehabilitering etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli undersøkt ved å fylle ut en sjekkliste over fellesskapsstøtte og kontakt med helsevesenet ved 3 måneders oppfølging
12 måneder
Inntak av søvnmedisin
Tidsramme: Ved inkludering
Andel pasienter med et daglig forbruk av sovemedisiner ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
Ved inkludering
Inntak av søvnmedisin
Tidsramme: 90 dager etter utskrivning
Andel pasienter med et daglig forbruk av sovemedisiner ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
90 dager etter utskrivning
Inntak av søvnmedisin
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Andel pasienter med et daglig forbruk av sovemedisiner ved sykehusinnleggelse og 90 dager etter utskrivning
12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NA-1-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitivt underskudd

Abonnere