Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel na medische of chirurgische behandeling

23 september 2018 bijgewerkt door: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Herstel na medische of chirurgische behandeling - een prospectieve cohortstudie

Deze studie heeft tot doel de zorg in het ziekenhuis te onderzoeken, evenals de cognitieve status, kwaliteit van leven, fysiek functioneren en het risico op angst en depressie, slaapstoornissen en drugsgebruik in een Deens cohort van zowel medische als chirurgische patiënten met acute kritieke ziekte zonder opname op de IC (Intensive Care Unit), drie en twaalf maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een verblijf op de IC (intensive care unit) is gerelateerd aan levensbedreigende aandoeningen en heeft vaak een grote impact op zowel de fysieke als de mentale gesteldheid van de patiënt. Studies tonen aan dat een groot deel van de IC-patiënten stoornissen van zowel fysieke als psychische aard heeft, sommige van langdurige aard. Deze aandoening wordt het "post-intensive care-syndroom" (PICS) genoemd en beschrijft een breed scala aan symptomen zoals vermoeidheid, depressie, angst, geheugenverlies en zowel cognitieve als fysieke beperkingen. Rehabilitatie-inspanningen zijn dus nodig, en er is gesuggereerd dat de revalidatie idealiter zou moeten beginnen op het moment van opname in het ziekenhuis en zou moeten worden voortgezet gedurende een lange tijd, mogelijk jaren, nadat de patiënt is ontslagen. Met betrekking tot de cognitieve functie op de lange termijn van de IC-overlevenden in het bijzonder, hebben recente studies ernstige stoornissen aangetoond op het niveau van de lichte ziekte van Alzheimer. In al deze studies is de referentiegroep de normale populatie, en het is een algemeen probleem dat de cognitieve en fysieke functie van IC-patiënten vóór kritieke ziekte onbekend is. Er is onlangs een Noorse studie geweest met een referentiegroep van chirurgische patiënten die een grote operatie ondergingen. De chirurgische groep was ouder en ernstiger ziek dan de IC-groep en bleek een veel slechtere cognitieve functie te hebben. Bovendien lag de cognitieve functie van de ernstig zieke patiënten door selectie niet ver af van de normale referentiepopulatie.

Om te bepalen in welke mate de stoornissen kunnen worden toegeschreven aan IC-opname, moeten de onderzoekers kijken naar een gehospitaliseerde en representatieve, niet-IC-populatie, wat in het onderzoek zal worden gedaan. De onderzoekers zullen daarom patiënten opnemen die acuut zijn opgenomen op een chirurgische of medische afdeling zonder opname op de IC en 3 en 12 maanden na opname contact opnemen met deze patiënten. Waar verschillende tests zullen worden uitgevoerd om de cognitieve status, kwaliteit van leven, fysiek functioneren en het risico op angst en depressie, slaapstoornissen en drugsgebruik te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

101

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit ernstig zieke patiënten die zijn opgenomen op de chirurgische of medische afdeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Opname op chirurgische of medische afdeling > 3 dagen
  • Opgenomen met een van de volgende diagnoses:

    • Longontsteking
    • Hartfalen
    • Longembolie
    • Acuut myocardinfarct
    • Pyelonefritis
    • Patiënten die een niet-electieve open of laparoscopische buikoperatie ondergaan (met uitzondering van electieve ingrepen, ziekten van de appendix, aandoeningen van de galblaas, lever, milt, nier, pancreas en noodhernia-operaties zonder darmresectie)

Uitsluitingscriteria:

  • Blijvend wilsonbekwame patiënten kunnen niet instemmen
  • Kan geen Deens spreken en verstaan
  • Ontslagen uit het ziekenhuis voor terminale zorg
  • Patiënten werden tijdens het verblijf overgeplaatst naar een ander ziekenhuis
  • Patiënten woonachtig buiten de Regio Zeeland
  • Patiënten opgenomen onder dwang of actief psychotisch
  • Patiënten die blind of ernstig slechtziend zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Cognitieve functie gemeten door The Repeatable Battery for The Assesment of Neuropsychological Status (RBANS)
3 maanden na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie na een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Cognitieve functie gemeten met The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) evaluatie 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
12 maanden na ontslag
Revalidatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Dit zal worden onderzocht door het invullen van een checklist van ondersteuning door de gemeenschap en contact met het gezondheidszorgsysteem na 3 maanden follow-up
3 maanden na ontslag
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van een vragenlijst genaamd SF 36, Short Form Health Survey.
3 maanden na ontslag
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van een vragenlijst genaamd SF 36, Short Form Health Survey.
12 maanden na ontslag
Objectieve beoordeling van fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van een checklist genaamd CPax, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 maanden na ontslag
Objectieve beoordeling van fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van een checklist genaamd CPax, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 maanden na ontslag
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
De mortaliteit van de patiënten binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
90 dagen na ontslag
Consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Percentage patiënten met dagelijks gebruik van opioïden bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
90 dagen na ontslag
Consumptie van statines dagen na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Percentage patiënten met een dagelijkse consumptie van statines bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
90 dagen na ontslag
Consumptie van antidepressiva
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Percentage patiënten dat dagelijks antidepressiva gebruikt bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
90 dagen na ontslag
Slaperigheid
Tijdsspanne: Bij opname
Dit wordt onderzocht door de Epworth Sleepiness Scale in te vullen
Bij opname
Slaperigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door de Epworth Sleepiness Scale in te vullen
3 maanden na ontslag
Slaperigheid
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door de Epworth Sleepiness Scale in te vullen
12 maanden na ontslag
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Bij opname
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Insomnia Severity Index
Bij opname
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Insomnia Severity Index
3 maanden na ontslag
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Insomnia Severity Index
12 maanden na ontslag
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij opname
Dit wordt onderzocht door de Pittsburgh Sleep Quality Index in te vullen
Bij opname
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door de Pittsburgh Sleep Quality Index in te vullen
3 maanden na ontslag
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door de Pittsburgh Sleep Quality Index in te vullen
12 maanden na ontslag
Snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Trail Making Test Deel A
3 maanden na ontslag
Snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Trail Making Test Deel A
12 maanden na ontslag
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Trail Making Test deel B
3 maanden na ontslag
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Trail Making Test deel B
12 maanden na ontslag
Revalidatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit zal worden onderzocht door het invullen van een checklist van communautaire steun en contact met het gezondheidszorgsysteem na 3 maanden follow-up
12 maanden
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: Bij opname
Percentage patiënten dat dagelijks slaapmedicatie gebruikt bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
Bij opname
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
Percentage patiënten dat dagelijks slaapmedicatie gebruikt bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
90 dagen na ontslag
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Percentage patiënten dat dagelijks slaapmedicatie gebruikt bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • NA-1-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve tekortkoming

Abonneren