- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286439
Herstel na medische of chirurgische behandeling
Herstel na medische of chirurgische behandeling - een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verblijf op de IC (intensive care unit) is gerelateerd aan levensbedreigende aandoeningen en heeft vaak een grote impact op zowel de fysieke als de mentale gesteldheid van de patiënt. Studies tonen aan dat een groot deel van de IC-patiënten stoornissen van zowel fysieke als psychische aard heeft, sommige van langdurige aard. Deze aandoening wordt het "post-intensive care-syndroom" (PICS) genoemd en beschrijft een breed scala aan symptomen zoals vermoeidheid, depressie, angst, geheugenverlies en zowel cognitieve als fysieke beperkingen. Rehabilitatie-inspanningen zijn dus nodig, en er is gesuggereerd dat de revalidatie idealiter zou moeten beginnen op het moment van opname in het ziekenhuis en zou moeten worden voortgezet gedurende een lange tijd, mogelijk jaren, nadat de patiënt is ontslagen. Met betrekking tot de cognitieve functie op de lange termijn van de IC-overlevenden in het bijzonder, hebben recente studies ernstige stoornissen aangetoond op het niveau van de lichte ziekte van Alzheimer. In al deze studies is de referentiegroep de normale populatie, en het is een algemeen probleem dat de cognitieve en fysieke functie van IC-patiënten vóór kritieke ziekte onbekend is. Er is onlangs een Noorse studie geweest met een referentiegroep van chirurgische patiënten die een grote operatie ondergingen. De chirurgische groep was ouder en ernstiger ziek dan de IC-groep en bleek een veel slechtere cognitieve functie te hebben. Bovendien lag de cognitieve functie van de ernstig zieke patiënten door selectie niet ver af van de normale referentiepopulatie.
Om te bepalen in welke mate de stoornissen kunnen worden toegeschreven aan IC-opname, moeten de onderzoekers kijken naar een gehospitaliseerde en representatieve, niet-IC-populatie, wat in het onderzoek zal worden gedaan. De onderzoekers zullen daarom patiënten opnemen die acuut zijn opgenomen op een chirurgische of medische afdeling zonder opname op de IC en 3 en 12 maanden na opname contact opnemen met deze patiënten. Waar verschillende tests zullen worden uitgevoerd om de cognitieve status, kwaliteit van leven, fysiek functioneren en het risico op angst en depressie, slaapstoornissen en drugsgebruik te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Køge, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Opname op chirurgische of medische afdeling > 3 dagen
Opgenomen met een van de volgende diagnoses:
- Longontsteking
- Hartfalen
- Longembolie
- Acuut myocardinfarct
- Pyelonefritis
- Patiënten die een niet-electieve open of laparoscopische buikoperatie ondergaan (met uitzondering van electieve ingrepen, ziekten van de appendix, aandoeningen van de galblaas, lever, milt, nier, pancreas en noodhernia-operaties zonder darmresectie)
Uitsluitingscriteria:
- Blijvend wilsonbekwame patiënten kunnen niet instemmen
- Kan geen Deens spreken en verstaan
- Ontslagen uit het ziekenhuis voor terminale zorg
- Patiënten werden tijdens het verblijf overgeplaatst naar een ander ziekenhuis
- Patiënten woonachtig buiten de Regio Zeeland
- Patiënten opgenomen onder dwang of actief psychotisch
- Patiënten die blind of ernstig slechtziend zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Cognitieve functie gemeten door The Repeatable Battery for The Assesment of Neuropsychological Status (RBANS)
|
3 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve functie na een jaar
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Cognitieve functie gemeten met The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) evaluatie 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
12 maanden na ontslag
|
|
Revalidatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Dit zal worden onderzocht door het invullen van een checklist van ondersteuning door de gemeenschap en contact met het gezondheidszorgsysteem na 3 maanden follow-up
|
3 maanden na ontslag
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van een vragenlijst genaamd SF 36, Short Form Health Survey.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van een vragenlijst genaamd SF 36, Short Form Health Survey.
|
12 maanden na ontslag
|
|
Objectieve beoordeling van fysiek functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van een checklist genaamd CPax, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
|
3 maanden na ontslag
|
|
Objectieve beoordeling van fysiek functioneren
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van een checklist genaamd CPax, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
|
12 maanden na ontslag
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
De mortaliteit van de patiënten binnen 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
|
90 dagen na ontslag
|
|
Consumptie van opioïden
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Percentage patiënten met dagelijks gebruik van opioïden bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
|
90 dagen na ontslag
|
|
Consumptie van statines dagen na ontslag
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Percentage patiënten met een dagelijkse consumptie van statines bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
|
90 dagen na ontslag
|
|
Consumptie van antidepressiva
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Percentage patiënten dat dagelijks antidepressiva gebruikt bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
|
90 dagen na ontslag
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: Bij opname
|
Dit wordt onderzocht door de Epworth Sleepiness Scale in te vullen
|
Bij opname
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door de Epworth Sleepiness Scale in te vullen
|
3 maanden na ontslag
|
|
Slaperigheid
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door de Epworth Sleepiness Scale in te vullen
|
12 maanden na ontslag
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Bij opname
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Insomnia Severity Index
|
Bij opname
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Insomnia Severity Index
|
3 maanden na ontslag
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Insomnia Severity Index
|
12 maanden na ontslag
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij opname
|
Dit wordt onderzocht door de Pittsburgh Sleep Quality Index in te vullen
|
Bij opname
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door de Pittsburgh Sleep Quality Index in te vullen
|
3 maanden na ontslag
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door de Pittsburgh Sleep Quality Index in te vullen
|
12 maanden na ontslag
|
|
Snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Trail Making Test Deel A
|
3 maanden na ontslag
|
|
Snelheid van informatieverwerking
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Trail Making Test Deel A
|
12 maanden na ontslag
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Trail Making Test deel B
|
3 maanden na ontslag
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Dit wordt onderzocht door het invullen van de Trail Making Test deel B
|
12 maanden na ontslag
|
|
Revalidatie na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit zal worden onderzocht door het invullen van een checklist van communautaire steun en contact met het gezondheidszorgsysteem na 3 maanden follow-up
|
12 maanden
|
|
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: Bij opname
|
Percentage patiënten dat dagelijks slaapmedicatie gebruikt bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
|
Bij opname
|
|
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag
|
Percentage patiënten dat dagelijks slaapmedicatie gebruikt bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
|
90 dagen na ontslag
|
|
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
|
Percentage patiënten dat dagelijks slaapmedicatie gebruikt bij ziekenhuisopname en 90 dagen na ontslag
|
12 maanden na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA-1-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve tekortkoming
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingGlioom | Eenzijdige Ruimtelijke Verwaarlozing (USN) | Pariëtale kwab glioom | Visuospatieel DeficitItalië
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan