药物或手术治疗后的恢复
2018年9月23日 更新者：Stine Estrup、Zealand University Hospital
药物或手术治疗后的恢复 - 一项前瞻性队列研究
本研究旨在调查丹麦队列中患有急性危重疾病的内科和外科患者的住院护理以及认知状态、生活质量、身体机能和焦虑和抑郁、睡眠障碍和药物使用风险出院后三个月和十二个月进入 ICU（重症监护室）治疗。
研究概览
详细说明
入住 ICU（重症监护病房）与危及生命的情况有关，通常会对患者的身心资源产生重大影响。 研究表明，很大一部分 ICU 患者都存在身体和心理方面的损伤，有些损伤会持续很长时间。 这种情况被称为“重症监护后综合症”(PICS)，描述了多种症状，如疲劳、抑郁、焦虑、记忆力减退以及认知和身体障碍。 因此，需要进行康复工作，并且有人建议，理想情况下，康复应该在入院时开始，并在患者出院后持续很长时间，可能数年。 特别是关于 ICU 幸存者的长期认知功能，最近的研究表明轻度阿尔茨海默病水平严重受损。 在所有这些研究中，参照组都是正常人群，重症前ICU患者的认知和身体功能未知是普遍存在的问题。 最近有一项挪威研究，其中包括一组接受大手术的外科手术患者。 手术组比 ICU 组年龄更大，病情更严重，并且被发现具有更差的认知功能。 此外，由于选择，危重患者的认知功能与正常参考人群的差距并不大。
为了确定损伤在多大程度上可归因于入住 ICU，研究人员需要查看住院和有代表性的非 ICU 人群，这正是研究中要做的。 因此，研究人员将包括那些在没有进入 ICU 的情况下被紧急收入外科或医疗部门的患者，并在入院后 3 个月和 12 个月联系这些患者。 在那里将进行不同的测试，以评估认知状态、生活质量、身体机能以及焦虑和抑郁、睡眠障碍和吸毒的风险。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Køge、丹麦、4600
- Zealand University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括已被外科或内科收治的重症患者。
描述
纳入标准：
- 患者 > 18 岁
- 入外科或内科 > 3 天
因以下诊断之一入院：
- 肺炎
- 心脏衰竭
- 肺栓塞
- 急性心肌梗塞
- 肾盂肾炎
- 接受非择期开腹或腹腔镜腹部手术的患者（不包括择期手术、阑尾疾病、胆囊、肝、脾、肾、胰腺疾病和不切除肠的急诊疝气手术）
排除标准：
- 永久无行为能力的患者无法同意
- 无法说和理解丹麦语
- 出院接受临终关怀
- 患者在住院期间转院
- 居住在新西兰地区以外的患者
- 在胁迫下或积极精神病患者入院
- 失明或视力严重受损的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知功能
大体时间：出院后3个月
|
通过神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 测量的认知功能
|
出院后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一年后的认知功能
大体时间：出院后12个月
|
出院后 12 个月时使用神经心理状态评估的可重复电池 (RBANS) 评估的认知功能
|
出院后12个月
|
|
3个月后康复
大体时间：出院后3个月
|
这将通过填写一份社区支持清单进行调查，并在 3 个月的跟进时联系医疗保健系统
|
出院后3个月
|
|
自我报告的健康相关生活质量
大体时间：出院后3个月
|
这将通过填写名为 SF 36，简短健康调查的问卷调查。
|
出院后3个月
|
|
自我报告的健康相关生活质量
大体时间：出院后12个月
|
这将通过填写名为 SF 36，简短健康调查的问卷调查。
|
出院后12个月
|
|
身体机能的客观评估
大体时间：出院后3个月
|
这将通过填写名为 CPAx（切尔西重症监护身体评估工具）的清单进行调查。
|
出院后3个月
|
|
身体机能的客观评估
大体时间：出院后12个月
|
这将通过填写一份名为 CPAx 的清单进行调查，CPAx 是切尔西重症监护身体评估工具
|
出院后12个月
|
|
死亡
大体时间：出院后90天
|
出院后90天内患者的死亡率。
|
出院后90天
|
|
阿片类药物的消费
大体时间：出院后90天
|
入院时和出院后 90 天每天服用阿片类药物的患者百分比
|
出院后90天
|
|
出院后服用他汀类药物的天数
大体时间：出院后90天
|
入院时和出院后 90 天每天服用他汀类药物的患者百分比
|
出院后90天
|
|
服用抗抑郁药
大体时间：出院后90天
|
入院时和出院后 90 天每天服用抗抑郁药的患者百分比
|
出院后90天
|
|
嗜睡
大体时间：包含在内
|
这将通过填写 Epworth 嗜睡量表进行调查
|
包含在内
|
|
嗜睡
大体时间：出院后3个月
|
这将通过填写 Epworth 嗜睡量表进行调查
|
出院后3个月
|
|
嗜睡
大体时间：出院后12个月
|
这将通过填写 Epworth 嗜睡量表进行调查
|
出院后12个月
|
|
失眠
大体时间：包含在内
|
这将通过填写失眠严重程度指数进行调查
|
包含在内
|
|
失眠
大体时间：出院后3个月
|
这将通过填写失眠严重程度指数进行调查
|
出院后3个月
|
|
失眠
大体时间：出院后12个月
|
这将通过填写失眠严重程度指数进行调查
|
出院后12个月
|
|
睡眠质量
大体时间：包含在内
|
这将通过填写匹兹堡睡眠质量指数进行调查
|
包含在内
|
|
睡眠质量
大体时间：出院后3个月
|
这将通过填写匹兹堡睡眠质量指数进行调查
|
出院后3个月
|
|
睡眠质量
大体时间：出院后12个月
|
这将通过填写匹兹堡睡眠质量指数进行调查
|
出院后12个月
|
|
信息处理速度
大体时间：出院后3个月
|
这将通过填写 Trail Making 测试 A 部分进行调查
|
出院后3个月
|
|
信息处理速度
大体时间：出院后12个月
|
这将通过填写 Trail Making 测试 A 部分进行调查
|
出院后12个月
|
|
执行功能
大体时间：出院后3个月
|
这将通过填写 Trail Making 测试 B 部分进行调查
|
出院后3个月
|
|
执行功能
大体时间：出院后12个月
|
这将通过填写 Trail Making 测试 B 部分进行调查
|
出院后12个月
|
|
12个月后康复
大体时间：12个月
|
这将通过填写一份社区支持清单进行调查，并在 3 个月的跟进时联系医疗保健系统
|
12个月
|
|
服用安眠药
大体时间：包含在内
|
入院时和出院后 90 天每天服用安眠药的患者百分比
|
包含在内
|
|
服用安眠药
大体时间：出院后90天
|
入院时和出院后 90 天每天服用安眠药的患者百分比
|
出院后90天
|
|
服用安眠药
大体时间：出院后12个月
|
入院时和出院后 90 天每天服用安眠药的患者百分比
|
出院后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stine Estrup, MD、Stine Estrup
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月13日
初级完成 (实际的)
2018年7月6日
研究完成 (实际的)
2018年7月6日
研究注册日期
首次提交
2017年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月23日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.