Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning efter medicinsk eller kirurgisk behandling

23 september 2018 uppdaterad av: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Återhämtning efter medicinsk eller kirurgisk behandling - en prospektiv kohortstudie

Denna studie syftar till att undersöka sjukhusvården samt kognitiv status, livskvalitet, fysisk funktion och risk för ångest och depression, sömnstörningar och droganvändning i en dansk kohort av både medicinska och kirurgiska patienter med akut kritisk sjukdom utan inläggning på intensivvårdsavdelning, tre och tolv månader efter sjukhusutskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En vistelse på ICU (intensivvårdsavdelning) är relaterad till livshotande tillstånd och har ofta stor påverkan på både fysiska och mentala resurser hos patienterna. Studier visar att en stor del av intensivvårdspatienter har funktionsnedsättningar av både fysiska och psykiska slag, vissa långvariga. Detta tillstånd kallas för "postintensivvårdssyndromet" (PICS) och beskriver ett brett spektrum av symtom som trötthet, depression, ångest, minnesförlust tillsammans med både kognitiva och fysiska funktionsnedsättningar. Rehabiliterande insatser behövs alltså och det har föreslagits att rehabiliteringen helst bör påbörjas vid inläggningen på sjukhuset och pågå under lång tid, eventuellt år, efter att patienten skrivits ut. När det gäller långsiktig kognitiv funktion hos ICU-överlevande i synnerhet, har nyare studier visat allvarlig försämring av lätt Alzheimers sjukdom. I alla dessa studier är referensgruppen normalpopulationen och det är ett generellt problem att den kognitiva och fysiska funktionen hos intensivvårdspatienter före kritisk sjukdom är okänd. Det har nyligen gjorts en norsk studie som inkluderade en referensgrupp av kirurgiska patienter som genomgår en större operation. Operationsgruppen var äldre och svårare sjuk än ICU-gruppen och visade sig ha en mycket sämre kognitiv funktion. Dessutom var den kognitiva funktionen hos de kritiskt sjuka patienterna inte särskilt långt från den normala referenspopulationen på grund av urval.

För att avgöra i vilken grad funktionsnedsättningarna kan hänföras till ICU-inläggning, måste utredarna titta på en sjukhusinlagd och representativ, icke-ICU-population, vilket är vad som kommer att göras i studien. Utredarna kommer därför att inkludera patienter som har varit inlagda på akut kirurgisk eller medicinsk avdelning utan inläggning på ICU och kontakta dessa patienter 3 och 12 månader efter inläggningen. Där det kommer att utföras olika tester för att utvärdera kognitiv status, livskvalitet, fysisk funktion och risk för ångest och depression, sömnstörningar och droganvändning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

101

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av kritiskt sjuka patienter som har tagits in på kirurgisk eller medicinsk avdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Inlagd på kirurgisk eller medicinsk avdelning > 3 dagar
  • Intagen med en av följande diagnoser:

    • Lunginflammation
    • Hjärtsvikt
    • Lungemboli
    • Akut hjärtinfarkt
    • Pyelonefrit
    • Patienter som genomgår icke-elektiv öppen eller laparoskopisk bukkirurgi (exklusive elektiva procedurer, sjukdomar i blindtarm, sjukdomar i gallblåsa, lever, mjälte, njure, bukspottkörtel och akut bråckkirurgi utan tarmresektion)

Exklusions kriterier:

  • Permanent inkompetenta patienter som inte kan ge sitt samtycke
  • Kan inte tala och förstå danska
  • Utskriven från sjukhuset för terminal vård
  • Patienter överfördes till ett annat sjukhus under vistelsen
  • Patienter som bor utanför Region Själland
  • Patienter inlagda under tvång eller aktivt psykotiska
  • Patienter som är blinda eller gravt synskadade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Kognitiv funktion mätt med The Repeatable Battery for The Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
3 månader efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv funktion efter ett år
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Kognitiv funktion mätt med The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) utvärdering 12 månader efter utskrivning från sjukhus
12 månader efter utskrivning
Rehabilitering efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i en checklista med gemenskapsstöd och kontakt med hälso- och sjukvården vid 3 månaders uppföljning
3 månader efter utskrivning
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i ett frågeformulär med namnet SF 36, Short Form Health Survey.
3 månader efter utskrivning
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i ett frågeformulär med namnet SF 36, Short Form Health Survey.
12 månader efter utskrivning
Objektiv bedömning av fysisk funktion
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i en checklista som heter CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 månader efter utskrivning
Objektiv bedömning av fysisk funktion
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i en checklista som heter CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 månader efter utskrivning
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Patienternas dödlighet inom 90 dagar efter utskrivning från sjukhus.
90 dagar efter utskrivning
Konsumtion av opioider
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Andel patienter med en daglig konsumtion av opioider vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
90 dagar efter utskrivning
Konsumtion av statiner dagar efter utskrivning
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Andel patienter med daglig konsumtion av statiner vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
90 dagar efter utskrivning
Konsumtion av antidepressiva medel
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Andel patienter med daglig konsumtion av antidepressiva läkemedel vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
90 dagar efter utskrivning
Sömnighet
Tidsram: Vid inkludering
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Epworth Sleepiness Scale
Vid inkludering
Sömnighet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Epworth Sleepiness Scale
3 månader efter utskrivning
Sömnighet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Epworth Sleepiness Scale
12 månader efter utskrivning
Sömnlöshet
Tidsram: Vid inkludering
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Insomnia Severity Index
Vid inkludering
Sömnlöshet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Insomnia Severity Index
3 månader efter utskrivning
Sömnlöshet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Insomnia Severity Index
12 månader efter utskrivning
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid inkludering
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index
Vid inkludering
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index
3 månader efter utskrivning
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index
12 månader efter utskrivning
Informationsbehandlingshastighet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Trail Making Test Part A
3 månader efter utskrivning
Informationsbehandlingshastighet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Trail Making Test Part A
12 månader efter utskrivning
Verkställande funktion
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Trail Making Test Part B
3 månader efter utskrivning
Verkställande funktion
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Trail Making Test Part B
12 månader efter utskrivning
Rehabilitering efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att undersökas genom att fylla i en checklista över gemenskapsstöd och kontakt med hälso- och sjukvården vid 3 månaders uppföljning
12 månader
Konsumtion av sömnmedicin
Tidsram: Vid inkludering
Andel patienter med daglig konsumtion av sömnmedicin vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
Vid inkludering
Konsumtion av sömnmedicin
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
Andel patienter med daglig konsumtion av sömnmedicin vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
90 dagar efter utskrivning
Konsumtion av sömnmedicin
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
Andel patienter med daglig konsumtion av sömnmedicin vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
12 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NA-1-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv underskott

Prenumerera