- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03286439
Återhämtning efter medicinsk eller kirurgisk behandling
Återhämtning efter medicinsk eller kirurgisk behandling - en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En vistelse på ICU (intensivvårdsavdelning) är relaterad till livshotande tillstånd och har ofta stor påverkan på både fysiska och mentala resurser hos patienterna. Studier visar att en stor del av intensivvårdspatienter har funktionsnedsättningar av både fysiska och psykiska slag, vissa långvariga. Detta tillstånd kallas för "postintensivvårdssyndromet" (PICS) och beskriver ett brett spektrum av symtom som trötthet, depression, ångest, minnesförlust tillsammans med både kognitiva och fysiska funktionsnedsättningar. Rehabiliterande insatser behövs alltså och det har föreslagits att rehabiliteringen helst bör påbörjas vid inläggningen på sjukhuset och pågå under lång tid, eventuellt år, efter att patienten skrivits ut. När det gäller långsiktig kognitiv funktion hos ICU-överlevande i synnerhet, har nyare studier visat allvarlig försämring av lätt Alzheimers sjukdom. I alla dessa studier är referensgruppen normalpopulationen och det är ett generellt problem att den kognitiva och fysiska funktionen hos intensivvårdspatienter före kritisk sjukdom är okänd. Det har nyligen gjorts en norsk studie som inkluderade en referensgrupp av kirurgiska patienter som genomgår en större operation. Operationsgruppen var äldre och svårare sjuk än ICU-gruppen och visade sig ha en mycket sämre kognitiv funktion. Dessutom var den kognitiva funktionen hos de kritiskt sjuka patienterna inte särskilt långt från den normala referenspopulationen på grund av urval.
För att avgöra i vilken grad funktionsnedsättningarna kan hänföras till ICU-inläggning, måste utredarna titta på en sjukhusinlagd och representativ, icke-ICU-population, vilket är vad som kommer att göras i studien. Utredarna kommer därför att inkludera patienter som har varit inlagda på akut kirurgisk eller medicinsk avdelning utan inläggning på ICU och kontakta dessa patienter 3 och 12 månader efter inläggningen. Där det kommer att utföras olika tester för att utvärdera kognitiv status, livskvalitet, fysisk funktion och risk för ångest och depression, sömnstörningar och droganvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Inlagd på kirurgisk eller medicinsk avdelning > 3 dagar
Intagen med en av följande diagnoser:
- Lunginflammation
- Hjärtsvikt
- Lungemboli
- Akut hjärtinfarkt
- Pyelonefrit
- Patienter som genomgår icke-elektiv öppen eller laparoskopisk bukkirurgi (exklusive elektiva procedurer, sjukdomar i blindtarm, sjukdomar i gallblåsa, lever, mjälte, njure, bukspottkörtel och akut bråckkirurgi utan tarmresektion)
Exklusions kriterier:
- Permanent inkompetenta patienter som inte kan ge sitt samtycke
- Kan inte tala och förstå danska
- Utskriven från sjukhuset för terminal vård
- Patienter överfördes till ett annat sjukhus under vistelsen
- Patienter som bor utanför Region Själland
- Patienter inlagda under tvång eller aktivt psykotiska
- Patienter som är blinda eller gravt synskadade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Kognitiv funktion mätt med The Repeatable Battery for The Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
|
3 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion efter ett år
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Kognitiv funktion mätt med The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) utvärdering 12 månader efter utskrivning från sjukhus
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Rehabilitering efter 3 månader
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i en checklista med gemenskapsstöd och kontakt med hälso- och sjukvården vid 3 månaders uppföljning
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i ett frågeformulär med namnet SF 36, Short Form Health Survey.
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i ett frågeformulär med namnet SF 36, Short Form Health Survey.
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Objektiv bedömning av fysisk funktion
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i en checklista som heter CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Objektiv bedömning av fysisk funktion
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i en checklista som heter CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
Patienternas dödlighet inom 90 dagar efter utskrivning från sjukhus.
|
90 dagar efter utskrivning
|
|
Konsumtion av opioider
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
Andel patienter med en daglig konsumtion av opioider vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
|
90 dagar efter utskrivning
|
|
Konsumtion av statiner dagar efter utskrivning
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
Andel patienter med daglig konsumtion av statiner vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
|
90 dagar efter utskrivning
|
|
Konsumtion av antidepressiva medel
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
Andel patienter med daglig konsumtion av antidepressiva läkemedel vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
|
90 dagar efter utskrivning
|
|
Sömnighet
Tidsram: Vid inkludering
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Epworth Sleepiness Scale
|
Vid inkludering
|
|
Sömnighet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Epworth Sleepiness Scale
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Sömnighet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Epworth Sleepiness Scale
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Vid inkludering
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Insomnia Severity Index
|
Vid inkludering
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Insomnia Severity Index
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Sömnlöshet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Insomnia Severity Index
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Vid inkludering
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Vid inkludering
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Pittsburgh Sleep Quality Index
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Informationsbehandlingshastighet
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Trail Making Test Part A
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Informationsbehandlingshastighet
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Trail Making Test Part A
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 3 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Trail Making Test Part B
|
3 månader efter utskrivning
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i Trail Making Test Part B
|
12 månader efter utskrivning
|
|
Rehabilitering efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att undersökas genom att fylla i en checklista över gemenskapsstöd och kontakt med hälso- och sjukvården vid 3 månaders uppföljning
|
12 månader
|
|
Konsumtion av sömnmedicin
Tidsram: Vid inkludering
|
Andel patienter med daglig konsumtion av sömnmedicin vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
|
Vid inkludering
|
|
Konsumtion av sömnmedicin
Tidsram: 90 dagar efter utskrivning
|
Andel patienter med daglig konsumtion av sömnmedicin vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
|
90 dagar efter utskrivning
|
|
Konsumtion av sömnmedicin
Tidsram: 12 månader efter utskrivning
|
Andel patienter med daglig konsumtion av sömnmedicin vid sjukhusinläggning och 90 dagar efter utskrivning
|
12 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA-1-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv underskott
-
Qbtech ABAnmälan via inbjudanAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Förenta staterna
-
Sinclair Pharmaceuticals LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Bohus Biotech ABKey2ComplianceAvslutadJawline Contour DeficitSverige
-
Erevna Innovations Inc.Avslutad
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of Texas at AustinRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekrytering
-
Onovis AugenpraxisHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD) | Attention Deficit Disorder (ADD)Schweiz
-
Probi ABHar inte rekryterat ännuAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Kina
-
University of IcelandHar inte rekryterat ännuAttention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)