- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286439
Recuperação após tratamento médico ou cirúrgico
Recuperação após tratamento médico ou cirúrgico - um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A permanência na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) está relacionada a condições de risco de vida e muitas vezes apresenta grande impacto nos recursos físicos e mentais dos pacientes. Estudos mostram que grande parte dos pacientes internados em UTI apresenta comprometimentos tanto físicos quanto psicológicos, alguns de longa duração. Esta condição é denominada "síndrome pós-terapia intensiva" (PICS) e descreve uma ampla gama de sintomas como fadiga, depressão, ansiedade, perda de memória, juntamente com deficiências cognitivas e físicas. Esforços de reabilitação são, portanto, necessários, e tem sido sugerido que, idealmente, a reabilitação deve começar no momento da admissão no hospital e continuar por um longo período, possivelmente anos, após a alta do paciente. Em relação à função cognitiva de longo prazo dos sobreviventes da UTI em particular, estudos recentes demonstraram comprometimento grave no nível da doença de Alzheimer leve. Em todos esses estudos, o grupo de referência é a população normal, e é um problema geral que a função cognitiva e física de pacientes de UTI antes da doença crítica é desconhecida. Recentemente, houve um estudo norueguês que incluiu um grupo de referência de pacientes cirúrgicos submetidos a cirurgias de grande porte. O grupo cirúrgico era mais velho e mais gravemente doente do que o grupo da UTI e apresentava uma função cognitiva muito pior. Além disso, a função cognitiva dos pacientes críticos não estava muito longe da população de referência normal devido à seleção.
Para determinar em que grau as deficiências podem ser atribuídas à internação na UTI, os investigadores precisam examinar uma população hospitalizada e representativa, fora da UTI, que é o que será feito no estudo. Os investigadores irão, portanto, incluir pacientes que foram internados em departamentos cirúrgicos ou médicos agudos sem internação na UTI e entrar em contato com esses pacientes 3 e 12 meses após a admissão. Onde serão realizados diferentes testes de forma a avaliar o estado cognitivo, qualidade de vida, função física e risco de ansiedade e depressão, distúrbios do sono e uso de drogas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Køge, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade
- Admitido em departamento cirúrgico ou médico > 3 dias
Admitido com um dos seguintes diagnósticos:
- Pneumonia
- Insuficiência cardíaca
- Embolia pulmonar
- Infarto agudo do miocárdio
- Pielonefrite
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica não eletiva (não incluindo procedimentos eletivos, doenças do apêndice, doenças da vesícula biliar, fígado, baço, rim, pâncreas e cirurgia de emergência de hérnia sem ressecção intestinal)
Critério de exclusão:
- Pacientes permanentemente incompetentes incapazes de consentir
- Não é capaz de falar e entender dinamarquês
- Alta do hospital para cuidados terminais
- Pacientes transferidos para outro hospital durante a internação
- Pacientes que vivem fora da Região da Zelândia
- Pacientes admitidos sob coação ou ativamente psicóticos
- Pacientes cegos ou com deficiência visual grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função cognitiva
Prazo: 3 meses após a alta
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Função cognitiva medida pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
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3 meses após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva após um ano
Prazo: 12 meses após a alta
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Função cognitiva medida com a avaliação The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) 12 meses após a alta hospitalar
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12 meses após a alta
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Reabilitação após 3 meses
Prazo: 3 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo uma lista de verificação de apoio comunitário e contato com o sistema de saúde após 3 meses de acompanhamento
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3 meses após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: 3 meses após a alta
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Isso será investigado por meio do preenchimento de um questionário denominado SF 36, Short Form Health Survey.
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3 meses após a alta
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Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: 12 meses após a alta
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Isso será investigado por meio do preenchimento de um questionário denominado SF 36, Short Form Health Survey.
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12 meses após a alta
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Avaliação objetiva da função física
Prazo: 3 meses após a alta
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Isso será investigado por meio do preenchimento de uma lista de verificação chamada CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
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3 meses após a alta
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Avaliação objetiva da função física
Prazo: 12 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo uma lista de verificação chamada CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
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12 meses após a alta
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Mortalidade
Prazo: 90 dias após a alta
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A mortalidade dos pacientes em até 90 dias após a alta hospitalar.
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90 dias após a alta
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Consumo de opioides
Prazo: 90 dias após a alta
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Porcentagem de pacientes com consumo diário de opioides na admissão hospitalar e 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Consumo de estatinas dias após a alta
Prazo: 90 dias após a alta
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Porcentagem de pacientes com consumo diário de estatinas na admissão hospitalar e 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Consumo de antidepressivos
Prazo: 90 dias após a alta
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Porcentagem de pacientes com consumo diário de antidepressivos na admissão hospitalar e 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Sonolência
Prazo: Na inclusão
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Isso será investigado por meio do preenchimento da Escala de Sonolência de Epworth
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Na inclusão
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Sonolência
Prazo: 3 meses após a alta
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Isso será investigado por meio do preenchimento da Escala de Sonolência de Epworth
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3 meses após a alta
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Sonolência
Prazo: 12 meses após a alta
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Isso será investigado por meio do preenchimento da Escala de Sonolência de Epworth
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12 meses após a alta
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Insônia
Prazo: Na inclusão
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Isso será investigado preenchendo o Índice de Gravidade da Insônia
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Na inclusão
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Insônia
Prazo: 3 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo o Índice de Gravidade da Insônia
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3 meses após a alta
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Insônia
Prazo: 12 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo o Índice de Gravidade da Insônia
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12 meses após a alta
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Qualidade do Sono
Prazo: Na inclusão
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Isso será investigado preenchendo o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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Na inclusão
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Qualidade do Sono
Prazo: 3 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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3 meses após a alta
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Qualidade do Sono
Prazo: 12 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
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12 meses após a alta
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Velocidade de processamento de informações
Prazo: 3 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo o Teste de Trilha Parte A
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3 meses após a alta
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Velocidade de processamento de informações
Prazo: 12 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo o Teste de Trilha Parte A
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12 meses após a alta
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Função executiva
Prazo: 3 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo o Teste de Trilhas Parte B
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3 meses após a alta
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Função executiva
Prazo: 12 meses após a alta
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Isso será investigado preenchendo o Teste de Trilhas Parte B
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12 meses após a alta
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Reabilitação após 12 meses
Prazo: 12 meses
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Isso será investigado preenchendo uma lista de verificação de apoio comunitário e contato com o sistema de saúde após 3 meses de acompanhamento
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12 meses
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Consumo de medicamentos para dormir
Prazo: Na inclusão
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Porcentagem de pacientes com consumo diário de medicamentos para dormir na internação e 90 dias após a alta
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Na inclusão
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Consumo de medicamentos para dormir
Prazo: 90 dias após a alta
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Porcentagem de pacientes com consumo diário de medicamentos para dormir na internação e 90 dias após a alta
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90 dias após a alta
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Consumo de medicamentos para dormir
Prazo: 12 meses após a alta
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Porcentagem de pacientes com consumo diário de medicamentos para dormir na internação e 90 dias após a alta
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12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA-1-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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