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Recuperação após tratamento médico ou cirúrgico

23 de setembro de 2018 atualizado por: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Recuperação após tratamento médico ou cirúrgico - um estudo de coorte prospectivo

Este estudo tem como objetivo investigar o atendimento hospitalar, bem como o estado cognitivo, qualidade de vida, função física e risco de ansiedade e depressão, distúrbios do sono e uso de drogas em uma coorte dinamarquesa de pacientes médicos e cirúrgicos com doença crítica aguda sem internação em UTI (Unidade de Terapia Intensiva), aos três e doze meses após a alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A permanência na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) está relacionada a condições de risco de vida e muitas vezes apresenta grande impacto nos recursos físicos e mentais dos pacientes. Estudos mostram que grande parte dos pacientes internados em UTI apresenta comprometimentos tanto físicos quanto psicológicos, alguns de longa duração. Esta condição é denominada "síndrome pós-terapia intensiva" (PICS) e descreve uma ampla gama de sintomas como fadiga, depressão, ansiedade, perda de memória, juntamente com deficiências cognitivas e físicas. Esforços de reabilitação são, portanto, necessários, e tem sido sugerido que, idealmente, a reabilitação deve começar no momento da admissão no hospital e continuar por um longo período, possivelmente anos, após a alta do paciente. Em relação à função cognitiva de longo prazo dos sobreviventes da UTI em particular, estudos recentes demonstraram comprometimento grave no nível da doença de Alzheimer leve. Em todos esses estudos, o grupo de referência é a população normal, e é um problema geral que a função cognitiva e física de pacientes de UTI antes da doença crítica é desconhecida. Recentemente, houve um estudo norueguês que incluiu um grupo de referência de pacientes cirúrgicos submetidos a cirurgias de grande porte. O grupo cirúrgico era mais velho e mais gravemente doente do que o grupo da UTI e apresentava uma função cognitiva muito pior. Além disso, a função cognitiva dos pacientes críticos não estava muito longe da população de referência normal devido à seleção.

Para determinar em que grau as deficiências podem ser atribuídas à internação na UTI, os investigadores precisam examinar uma população hospitalizada e representativa, fora da UTI, que é o que será feito no estudo. Os investigadores irão, portanto, incluir pacientes que foram internados em departamentos cirúrgicos ou médicos agudos sem internação na UTI e entrar em contato com esses pacientes 3 e 12 meses após a admissão. Onde serão realizados diferentes testes de forma a avaliar o estado cognitivo, qualidade de vida, função física e risco de ansiedade e depressão, distúrbios do sono e uso de drogas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Zealand University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes gravemente enfermos que foram admitidos no departamento cirúrgico ou médico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Admitido em departamento cirúrgico ou médico > 3 dias
  • Admitido com um dos seguintes diagnósticos:

    • Pneumonia
    • Insuficiência cardíaca
    • Embolia pulmonar
    • Infarto agudo do miocárdio
    • Pielonefrite
    • Pacientes submetidos a cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica não eletiva (não incluindo procedimentos eletivos, doenças do apêndice, doenças da vesícula biliar, fígado, baço, rim, pâncreas e cirurgia de emergência de hérnia sem ressecção intestinal)

Critério de exclusão:

  • Pacientes permanentemente incompetentes incapazes de consentir
  • Não é capaz de falar e entender dinamarquês
  • Alta do hospital para cuidados terminais
  • Pacientes transferidos para outro hospital durante a internação
  • Pacientes que vivem fora da Região da Zelândia
  • Pacientes admitidos sob coação ou ativamente psicóticos
  • Pacientes cegos ou com deficiência visual grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: 3 meses após a alta
Função cognitiva medida pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS)
3 meses após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva após um ano
Prazo: 12 meses após a alta
Função cognitiva medida com a avaliação The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) 12 meses após a alta hospitalar
12 meses após a alta
Reabilitação após 3 meses
Prazo: 3 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo uma lista de verificação de apoio comunitário e contato com o sistema de saúde após 3 meses de acompanhamento
3 meses após a alta
Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: 3 meses após a alta
Isso será investigado por meio do preenchimento de um questionário denominado SF 36, Short Form Health Survey.
3 meses após a alta
Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: 12 meses após a alta
Isso será investigado por meio do preenchimento de um questionário denominado SF 36, Short Form Health Survey.
12 meses após a alta
Avaliação objetiva da função física
Prazo: 3 meses após a alta
Isso será investigado por meio do preenchimento de uma lista de verificação chamada CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 meses após a alta
Avaliação objetiva da função física
Prazo: 12 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo uma lista de verificação chamada CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 meses após a alta
Mortalidade
Prazo: 90 dias após a alta
A mortalidade dos pacientes em até 90 dias após a alta hospitalar.
90 dias após a alta
Consumo de opioides
Prazo: 90 dias após a alta
Porcentagem de pacientes com consumo diário de opioides na admissão hospitalar e 90 dias após a alta
90 dias após a alta
Consumo de estatinas dias após a alta
Prazo: 90 dias após a alta
Porcentagem de pacientes com consumo diário de estatinas na admissão hospitalar e 90 dias após a alta
90 dias após a alta
Consumo de antidepressivos
Prazo: 90 dias após a alta
Porcentagem de pacientes com consumo diário de antidepressivos na admissão hospitalar e 90 dias após a alta
90 dias após a alta
Sonolência
Prazo: Na inclusão
Isso será investigado por meio do preenchimento da Escala de Sonolência de Epworth
Na inclusão
Sonolência
Prazo: 3 meses após a alta
Isso será investigado por meio do preenchimento da Escala de Sonolência de Epworth
3 meses após a alta
Sonolência
Prazo: 12 meses após a alta
Isso será investigado por meio do preenchimento da Escala de Sonolência de Epworth
12 meses após a alta
Insônia
Prazo: Na inclusão
Isso será investigado preenchendo o Índice de Gravidade da Insônia
Na inclusão
Insônia
Prazo: 3 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo o Índice de Gravidade da Insônia
3 meses após a alta
Insônia
Prazo: 12 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo o Índice de Gravidade da Insônia
12 meses após a alta
Qualidade do Sono
Prazo: Na inclusão
Isso será investigado preenchendo o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Na inclusão
Qualidade do Sono
Prazo: 3 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
3 meses após a alta
Qualidade do Sono
Prazo: 12 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
12 meses após a alta
Velocidade de processamento de informações
Prazo: 3 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo o Teste de Trilha Parte A
3 meses após a alta
Velocidade de processamento de informações
Prazo: 12 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo o Teste de Trilha Parte A
12 meses após a alta
Função executiva
Prazo: 3 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo o Teste de Trilhas Parte B
3 meses após a alta
Função executiva
Prazo: 12 meses após a alta
Isso será investigado preenchendo o Teste de Trilhas Parte B
12 meses após a alta
Reabilitação após 12 meses
Prazo: 12 meses
Isso será investigado preenchendo uma lista de verificação de apoio comunitário e contato com o sistema de saúde após 3 meses de acompanhamento
12 meses
Consumo de medicamentos para dormir
Prazo: Na inclusão
Porcentagem de pacientes com consumo diário de medicamentos para dormir na internação e 90 dias após a alta
Na inclusão
Consumo de medicamentos para dormir
Prazo: 90 dias após a alta
Porcentagem de pacientes com consumo diário de medicamentos para dormir na internação e 90 dias após a alta
90 dias após a alta
Consumo de medicamentos para dormir
Prazo: 12 meses após a alta
Porcentagem de pacientes com consumo diário de medicamentos para dormir na internação e 90 dias após a alta
12 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NA-1-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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