- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03286439
Rekonwalescencja po leczeniu medycznym lub chirurgicznym
Rekonwalescencja po leczeniu medycznym lub chirurgicznym — prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pobyt na OIT (Intensive Care Unit) wiąże się ze stanami zagrażającymi życiu i często wiąże się z dużym obciążeniem zarówno fizycznym, jak i psychicznym pacjentów. Badania pokazują, że znaczna część pacjentów OIOM ma upośledzenia zarówno fizyczne, jak i psychiczne, niektóre długotrwałe. Ten stan jest określany jako „zespół po intensywnej terapii” (PICS) i opisuje szeroki zakres objawów, takich jak zmęczenie, depresja, niepokój, utrata pamięci, a także upośledzenie funkcji poznawczych i fizycznych. Dlatego potrzebne są wysiłki rehabilitacyjne i sugeruje się, że najlepiej byłoby, gdyby rehabilitacja rozpoczęła się w momencie przyjęcia do szpitala i trwała przez długi czas, być może lata, po wypisaniu pacjenta. Jeśli chodzi zwłaszcza o długoterminowe funkcje poznawcze osób, które przeżyły OIOM, ostatnie badania wykazały poważne upośledzenie na poziomie lekkiej choroby Alzheimera. We wszystkich tych badaniach grupą odniesienia jest normalna populacja, a ogólnym problemem jest to, że funkcje poznawcze i fizyczne pacjentów OIOM przed wystąpieniem choroby krytycznej są nieznane. Niedawno przeprowadzono norweskie badanie, które obejmowało grupę odniesienia pacjentów chirurgicznych poddawanych poważnym operacjom. Grupa chirurgiczna była starsza i ciężej chora niż grupa OIOM i stwierdzono, że ma znacznie gorszą funkcję poznawczą. Ponadto funkcja poznawcza krytycznie chorych pacjentów nie odbiegała bardzo od normalnej populacji referencyjnej ze względu na selekcję.
Aby określić, w jakim stopniu upośledzenia można przypisać przyjęciu na OIOM, badacze muszą przyjrzeć się hospitalizowanej i reprezentatywnej populacji spoza OIT, co zostanie zrobione w badaniu. Badacze będą zatem obejmować pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział chirurgiczny lub ostry bez przyjęcia na OIOM i kontaktować się z tymi pacjentami 3 i 12 miesięcy po przyjęciu. Gdzie wykonywane będą różne testy w celu oceny stanu poznawczego, jakości życia, sprawności fizycznej oraz ryzyka lęku i depresji, zaburzeń snu i zażywania narkotyków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Køge, Dania, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci > 18 lat
- Przyjęty na oddział chirurgiczny lub lekarski > 3 dni
Przyjęty z jednym z następujących rozpoznań:
- Zapalenie płuc
- Niewydolność serca
- Zatorowość płucna
- Ostry zawał mięśnia sercowego
- Odmiedniczkowe zapalenie nerek
- Pacjenci poddawani nieplanowym otwartym lub laparoskopowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (z wyłączeniem zabiegów planowych, chorób wyrostka robaczkowego, chorób pęcherzyka żółciowego, wątroby, śledziony, nerek, trzustki i operacji przepukliny ze wskazań nagłych bez resekcji jelita)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci trwale niekompetentni, niezdolni do wyrażenia zgody
- Nie jest w stanie mówić i rozumieć języka duńskiego
- Wypisany ze szpitala na opiekę terminalną
- Pacjenci przenoszeni w trakcie pobytu do innego szpitala
- Pacjenci mieszkający poza regionem Zelandii
- Pacjenci przyjmowani pod przymusem lub w stanie aktywnej psychozy
- Pacjenci niewidomi lub poważnie niedowidzący.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
|
3 miesiące po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze po roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) po 12 miesiącach od wypisania ze szpitala
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Rehabilitacja po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie listy kontrolnej wsparcia społeczności i kontaktu z systemem opieki zdrowotnej po 3 miesiącach obserwacji
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie kwestionariusza o nazwie SF 36, Short Form Health Survey.
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie kwestionariusza o nazwie SF 36, Short Form Health Survey.
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Obiektywna ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie listy kontrolnej o nazwie CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Obiektywna ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie listy kontrolnej o nazwie CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Śmiertelność chorych w ciągu 90 dni po wypisie ze szpitala.
|
90 dni po wypisie
|
|
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem opioidów przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
|
90 dni po wypisie
|
|
Spożycie statyn dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem statyn przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
|
90 dni po wypisie
|
|
Konsumpcja leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem leków przeciwdepresyjnych przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
|
90 dni po wypisie
|
|
Senność
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Skali Senności Epworth
|
Przy włączeniu
|
|
Senność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Skali Senności Epworth
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Senność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Skali Senności Epworth
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Insomnia Severity Index
|
Przy włączeniu
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Insomnia Severity Index
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Insomnia Severity Index
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index
|
Przy włączeniu
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie części A testu tworzenia szlaków
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie części A testu tworzenia szlaków
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie części B testu tworzenia szlaków
|
3 miesiące po wypisie
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie części B testu tworzenia szlaków
|
12 miesięcy po wypisie
|
|
Rehabilitacja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie listy kontrolnej wsparcia wspólnotowego i kontaktu z systemem opieki zdrowotnej po 3 miesiącach obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zażywanie leków nasennych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem leków nasennych przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
|
Przy włączeniu
|
|
Zażywanie leków nasennych
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
|
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem leków nasennych przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
|
90 dni po wypisie
|
|
Zażywanie leków nasennych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
|
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem leków nasennych przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
|
12 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stine Estrup, MD, Stine Estrup
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA-1-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deficyt poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)