Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja po leczeniu medycznym lub chirurgicznym

23 września 2018 zaktualizowane przez: Stine Estrup, Zealand University Hospital

Rekonwalescencja po leczeniu medycznym lub chirurgicznym — prospektywne badanie kohortowe

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie opieki szpitalnej, a także stanu poznawczego, jakości życia, sprawności fizycznej oraz ryzyka wystąpienia lęku i depresji, zaburzeń snu i używania narkotyków w duńskiej kohorcie pacjentów zarówno medycznych, jak i chirurgicznych z ostrą chorobą krytyczną bez przyjęcia na leczenie na OIOM (Intensive Care Unit), po trzech i dwunastu miesiącach od wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pobyt na OIT (Intensive Care Unit) wiąże się ze stanami zagrażającymi życiu i często wiąże się z dużym obciążeniem zarówno fizycznym, jak i psychicznym pacjentów. Badania pokazują, że znaczna część pacjentów OIOM ma upośledzenia zarówno fizyczne, jak i psychiczne, niektóre długotrwałe. Ten stan jest określany jako „zespół po intensywnej terapii” (PICS) i opisuje szeroki zakres objawów, takich jak zmęczenie, depresja, niepokój, utrata pamięci, a także upośledzenie funkcji poznawczych i fizycznych. Dlatego potrzebne są wysiłki rehabilitacyjne i sugeruje się, że najlepiej byłoby, gdyby rehabilitacja rozpoczęła się w momencie przyjęcia do szpitala i trwała przez długi czas, być może lata, po wypisaniu pacjenta. Jeśli chodzi zwłaszcza o długoterminowe funkcje poznawcze osób, które przeżyły OIOM, ostatnie badania wykazały poważne upośledzenie na poziomie lekkiej choroby Alzheimera. We wszystkich tych badaniach grupą odniesienia jest normalna populacja, a ogólnym problemem jest to, że funkcje poznawcze i fizyczne pacjentów OIOM przed wystąpieniem choroby krytycznej są nieznane. Niedawno przeprowadzono norweskie badanie, które obejmowało grupę odniesienia pacjentów chirurgicznych poddawanych poważnym operacjom. Grupa chirurgiczna była starsza i ciężej chora niż grupa OIOM i stwierdzono, że ma znacznie gorszą funkcję poznawczą. Ponadto funkcja poznawcza krytycznie chorych pacjentów nie odbiegała bardzo od normalnej populacji referencyjnej ze względu na selekcję.

Aby określić, w jakim stopniu upośledzenia można przypisać przyjęciu na OIOM, badacze muszą przyjrzeć się hospitalizowanej i reprezentatywnej populacji spoza OIT, co zostanie zrobione w badaniu. Badacze będą zatem obejmować pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział chirurgiczny lub ostry bez przyjęcia na OIOM i kontaktować się z tymi pacjentami 3 i 12 miesięcy po przyjęciu. Gdzie wykonywane będą różne testy w celu oceny stanu poznawczego, jakości życia, sprawności fizycznej oraz ryzyka lęku i depresji, zaburzeń snu i zażywania narkotyków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Køge, Dania, 4600
        • Zealand University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z krytycznie chorych pacjentów, którzy zostali przyjęci na oddział chirurgiczny lub lekarski.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Przyjęty na oddział chirurgiczny lub lekarski > 3 dni
  • Przyjęty z jednym z następujących rozpoznań:

    • Zapalenie płuc
    • Niewydolność serca
    • Zatorowość płucna
    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • Odmiedniczkowe zapalenie nerek
    • Pacjenci poddawani nieplanowym otwartym lub laparoskopowym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej (z wyłączeniem zabiegów planowych, chorób wyrostka robaczkowego, chorób pęcherzyka żółciowego, wątroby, śledziony, nerek, trzustki i operacji przepukliny ze wskazań nagłych bez resekcji jelita)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci trwale niekompetentni, niezdolni do wyrażenia zgody
  • Nie jest w stanie mówić i rozumieć języka duńskiego
  • Wypisany ze szpitala na opiekę terminalną
  • Pacjenci przenoszeni w trakcie pobytu do innego szpitala
  • Pacjenci mieszkający poza regionem Zelandii
  • Pacjenci przyjmowani pod przymusem lub w stanie aktywnej psychozy
  • Pacjenci niewidomi lub poważnie niedowidzący.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą powtarzalnej baterii do oceny stanu neuropsychologicznego (RBANS)
3 miesiące po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze po roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Funkcje poznawcze mierzone za pomocą The Repeatable Battery for the Assessments of Neuropsychological Status (RBANS) po 12 miesiącach od wypisania ze szpitala
12 miesięcy po wypisie
Rehabilitacja po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie listy kontrolnej wsparcia społeczności i kontaktu z systemem opieki zdrowotnej po 3 miesiącach obserwacji
3 miesiące po wypisie
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie kwestionariusza o nazwie SF 36, Short Form Health Survey.
3 miesiące po wypisie
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie kwestionariusza o nazwie SF 36, Short Form Health Survey.
12 miesięcy po wypisie
Obiektywna ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie listy kontrolnej o nazwie CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool.
3 miesiące po wypisie
Obiektywna ocena sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie listy kontrolnej o nazwie CPAx, The Chelsea Critical Care Physical Assessment Tool
12 miesięcy po wypisie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Śmiertelność chorych w ciągu 90 dni po wypisie ze szpitala.
90 dni po wypisie
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem opioidów przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
90 dni po wypisie
Spożycie statyn dni po wypisie
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem statyn przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
90 dni po wypisie
Konsumpcja leków przeciwdepresyjnych
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem leków przeciwdepresyjnych przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
90 dni po wypisie
Senność
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Skali Senności Epworth
Przy włączeniu
Senność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Skali Senności Epworth
3 miesiące po wypisie
Senność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Skali Senności Epworth
12 miesięcy po wypisie
Bezsenność
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Insomnia Severity Index
Przy włączeniu
Bezsenność
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Insomnia Severity Index
3 miesiące po wypisie
Bezsenność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Insomnia Severity Index
12 miesięcy po wypisie
Jakość snu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index
Przy włączeniu
Jakość snu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index
3 miesiące po wypisie
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index
12 miesięcy po wypisie
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie części A testu tworzenia szlaków
3 miesiące po wypisie
Szybkość przetwarzania informacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie części A testu tworzenia szlaków
12 miesięcy po wypisie
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie części B testu tworzenia szlaków
3 miesiące po wypisie
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie części B testu tworzenia szlaków
12 miesięcy po wypisie
Rehabilitacja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to zbadane poprzez wypełnienie listy kontrolnej wsparcia wspólnotowego i kontaktu z systemem opieki zdrowotnej po 3 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zażywanie leków nasennych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem leków nasennych przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
Przy włączeniu
Zażywanie leków nasennych
Ramy czasowe: 90 dni po wypisie
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem leków nasennych przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
90 dni po wypisie
Zażywanie leków nasennych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie
Odsetek pacjentów z dziennym spożyciem leków nasennych przy przyjęciu do szpitala i 90 dni po wypisie
12 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stine Estrup, MD, Stine Estrup

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-1-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deficyt poznawczy

Subskrybuj