変形性膝関節症に対するCettumの有効性と安全性
2017年10月18日 更新者：Eun Jung Kim
変形性膝関節症に対するCettumの有効性と安全性に関する臨床研究
この研究の目的は、変形性膝関節症患者に対するCettum（電気灸）の有効性と安全性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
治験責任医師は、変形性膝関節症の患者を対象としています。
Cettum治療、伝統的な間接灸治療、および通常のケアグループの3つのグループでの治療後、研究者は痛みの緩和と毎日のパフォーマンスの改善の効果を比較します.
したがって、研究者はCettumの有効性を確認し、さらに最良の治療法を検討します.
さらに、治験責任医師は、治療中の異常反応の安全性を評価する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上70歳未満の方
米国リウマチ学会の分類基準により診断された変形性膝関節症で、以下の2条件を満たす患者
過去 6 か月間に片方または両方の膝に荷重がかかったときの膝の痛み
- 10cmのビジュアルアナログスケール（VAS）で4cmを超える膝の痛み
- 温度差を見分ける体感温度感覚
- 臨床試験の目的と方法を理解し、同意書に記入する意欲があること
- 信頼できる方で本試験にご協力いただける方で、今後3か月間は制限事項を遵守していただける方
除外基準:
- -登録前6か月以内の膝の外傷、痛みまたは機能上の問題の原因
- -登録前6か月以内の膝の手術により、痛みまたは機能上の問題が発生した
- -過去3か月以内の関節内注射の履歴
- 炎症性関節炎の存在を示す身体的または検査所見（例： 関節リウマチ、自己免疫疾患）
- -灸治療に影響を与える可能性のある身体的または精神的障害の存在
- 局所または全身感覚の麻痺症状を含む神経障害の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- お灸治療が怖い、副作用が心配な方
- 研究者が本臨床試験への参加を適当でないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cettum（電気灸）
このグループの患者は、東洋医学大学の教育を受けた 6 年以上の認定韓医医によって処方された Cettum (電気灸) 治療を受けます。
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治療は、週に 2 回、15 分間、6 週間 (12 セッション) 適用されます。
6 点 (ST36、ST35、EX-LE4、SP9、SP10、ST34) は、このグループに割り当てられたすべての患者に使用され、研究者は患者の状態に応じて最大 2 点を追加できます。
K-medical Co.（韓国）製の電気灸、Cettum（20X28X18mm）を使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来の間接灸
このグループの患者は、東洋医学大学で 6 年以上の教育を受けた認定韓医医によって適用された同じポイントを使用して、伝統的な間接灸治療を受けます。
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治療は週に 2 回、6 週間 (12 セッション) 適用されます。
6 点 (ST36、ST35、EX-LE4、SP9、SP10、ST34) は、このグループに割り当てられたすべての患者に使用され、研究者は患者の状態に応じて最大 2 点を追加できます。
ヘンリム書院(中国)製の伝統的な間接灸であるテクツツムを使用しています。
治療セッションごとに、合計 3 つの灸コーンが各ポイントに間接的に適用されます。
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他の：普段のお手入れ
このグループの患者は、通常の治療とセルフケアを維持します。
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このグループの患者は、通常の治療とセルフケアを維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのNRS（数値評価尺度）の変化
時間枠：6週間
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数値評価尺度は、痛みの強さの一次元尺度です。
11 ポイントの数値尺度は、「痛みがない」を表す「0」から「想像できる最悪の痛み」を表す「10」までの範囲です。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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100mm ペイン VAS (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：6週間
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患者は、100mm の水平線に沿って知覚される痛みの強さを示すように求められます。ここで、「0」は「痛みがない」、「100」は「耐え難い痛み」を表します。
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6週間
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WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities) 合計
時間枠：6週間
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WOMAC スケールは、変形性膝関節症患者の関節の痛み、こわばり、身体機能などの状態を評価するために広く使用されています。
WOMAC スケールは、痛みを 5 項目、こわばりを 2 項目、機能制限を 17 項目で測定します。
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6週間
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EQ-5D-5L（ユーロクオール5次元5段）
時間枠：6週間
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されています。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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6週間
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PGA（患者総合評価）
時間枠：6週間
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患者は、以前の治療と比較してどの程度症状が改善したかという質問に答えることができます: 非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い.
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6週間
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温度感知閾値
時間枠：6週間
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調査者は、温度センサーを測定領域に取り付け、基準温度から開始して温度を増減させます。
温痛閾値と熱痛閾値を記録して、ベースラインの値と治療終了時の値の差を比較します。
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6週間
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有害事象
時間枠：6週間
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予期せぬ症状は来院ごとにチェックされ、症状があれば、症状、発生時間、持続期間が記録され、報告されます。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (予想される)
2018年8月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月14日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。