Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Cettum for knæ slidgigt

18. oktober 2017 opdateret af: Eun Jung Kim

Klinisk forskning om effektivitet og sikkerhed af Cettum på knæ slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at verificere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cettum (Elektrisk moxibustion) til patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskeren retter sig mod patienter med knæartrose. Efter behandling i 3 grupper - Cettum-behandling, traditionel indirekte moxibustion-behandling og sædvanlige plejegrupper - vil efterforskerne sammenligne virkningerne af smertelindring og daglig præstationsforbedring. Så efterforskerne vil bekræfte effektiviteten af ​​Cettum og videreudvikle den bedste behandlingsmetode. Derudover vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved unormal reaktion under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 40 år, men under 70 år

  2. Tilstedeværelse af knæartrose diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology klassifikationskriterier og opfylder følgende 2 betingelser

    • Knæsmerter ved vægtbelastning i et eller begge knæ inden for de sidste 6 måneder

      • Knæsmerter vurderet til >4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
  3. Følelse af temperaturfølelse for at skelne temperaturforskelle
  4. En forståelse af målene og metoderne for det kliniske forsøg og vilje til at udfylde samtykkeerklæringen
  5. Dem, der er pålidelige og villige til at samarbejde i denne test, og adlyder begrænsningerne i de næste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer i knæet/knæene inden for 6 måneder før tilmelding, hvilket forårsager smerte eller funktionelle problemer
  2. Kirurgi på knæet/knæerne inden for 6 måneder før tilmelding, hvilket forårsager smerter eller funktionelle problemer
  3. En anamnese med intraartikulær injektion inden for de sidste 3 måneder
  4. Et fysisk eller laboratoriefund, der indikerer tilstedeværelse af en inflammatorisk arthritis (f. reumatoid arthritis, autoimmun sygdom)
  5. Tilstedeværelse af fysisk eller psykiatrisk lidelse, der kan påvirke moxibustionsbehandling
  6. Tilstedeværelse af neurologisk lidelse, herunder lammelsessymptomer på lokal eller generel fornemmelse
  7. En hun, der er gravid eller ammer
  8. At være bange for moxibustion-behandling eller forventes at forårsage bivirkninger
  9. Når forskere vurderer, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i denne kliniske test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cettum (Elektrisk moxibustion)
Patienterne i denne gruppe modtager Cettum (Elektrisk moxibustion) behandling ordineret af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års Oriental Medicine College uddannelse.
Enhed: Cettum
Behandlingen påføres to gange om ugen i 15 minutter i 6 uger (12 sessioner). 6 point (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) bruges til alle patienter, der er tildelt denne gruppe, og investigator kan tilføjes op til 2 point afhængigt af patientens tilstand. Der anvendes elektrisk moxibustion, Cettum (20X28X18mm) fremstillet af K-medical Co.(Korea).
Andre navne:
  • Elektrisk moxibustion
Aktiv komparator: Traditionel indirekte moxibustion
Patienterne i denne gruppe modtager traditionel indirekte moxibustion-behandling med de samme punkter, som anvendes af en certificeret koreansk læge med mere end 6 års Oriental Medicine College-uddannelse.
Procedure: Traditionel indirekte moxibustion
Behandlingen påføres to gange om ugen i 6 uger (12 sessioner). 6 point (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) bruges til alle patienter, der er tildelt denne gruppe, og investigator kan tilføjes op til 2 point afhængigt af patientens tilstand. Traditionel indirekte moxibustion, Taekeukttum fremstillet af Haenglim Seowon Medical Co.(Kina) anvendes. I alt tre moxibustion-kegler påføres indirekte på hvert punkt pr. behandlingssession.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne i denne gruppe opretholder den sædvanlige behandling og egenomsorg.
Andet: Sædvanlig pleje
Patienterne i denne gruppe opretholder den sædvanlige behandling og egenomsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS (Numeric Rating Scale) ændring
Tidsramme: 6 uger
Den numeriske vurderingsskala er et endimensionelt mål for smerteintensitet. Den 11-punkts numeriske skala går fra '0' repræsenterer 'ingen smerte' til '10' repræsenterer 'værst tænkelige smerter'.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
100 mm smerte VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 6 uger
Patienten bliver bedt om at angive deres opfattede smerteintensitet langs en 100 mm vandret linje, hvor '0' repræsenterer 'ingen smerte' og '100', 'uudholdelig smerte'.
6 uger
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) i alt
Tidsramme: 6 uger
WOMAC-skalaen bruges i vid udstrækning til at evaluere tilstanden hos patienter med slidgigt i knæet, herunder smerter, stivhed og fysisk funktion af leddene. WOMAC-skalaen måler 5 punkter for smerte, 2 for stivhed og 17 for funktionsbegrænsning.
6 uger
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Tidsramme: 6 uger
EQ-5D-5L består af fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
6 uger
PGA (Patient Global Assessment)
Tidsramme: 6 uger
Patienten kan vælge at svare på spørgsmålet om, hvor meget bedre symptomet er blevet bedre i forhold til den tidligere behandling: Meget god, God, Rimelig, Dårlig, Meget dårlig.
6 uger
Temperaturfølelsestærskel
Tidsramme: 6 uger
Investigator fastgør temperatursensoren til måleområdet og øg eller sænk temperaturen ved at starte med referencetemperaturen. Varm smertetærskel og varmesmertetærskel registreres for at sammenligne forskellen mellem værdien ved baseline og værdien ved behandlingens afslutning.
6 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
Eventuelle uforudsete symptomer kontrolleres ved hvert besøg, og hvis nogen, symptom, tidspunkt for forekomst og varighed registreres og rapporteres.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eun Jung Kim

Samarbejdspartnere

DongGuk University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUBH2017-0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner