Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Cettum for kneartrose

18. oktober 2017 oppdatert av: Eun Jung Kim

Klinisk forskning på effektiviteten og sikkerheten til Cettum på kneartrose

Formålet med denne studien er å verifisere effektiviteten og sikkerheten til Cettum (Elektrisk moxibustion) for pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utforskeren retter seg mot pasienter med kneartrose. Etter behandling i 3 grupper - Cettum-behandling, tradisjonell indirekte moxibussjonsbehandling og vanlige pleiegrupper - vil etterforskerne sammenligne effekten av smertelindring og daglig ytelsesforbedring. Så etterforskerne vil bekrefte effekten av Cettum, og videre den beste behandlingsmetoden. I tillegg skal etterforskerne evaluere sikkerheten ved unormal reaksjon under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 40 år, men under 70 år

  2. Tilstedeværelse av kneartrose diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology klassifiseringskriterier og som tilfredsstiller følgende 2 betingelser

    • Knesmerter ved vektbelastning i ett eller begge knær de siste 6 månedene

      • Knesmerter vurdert til >4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
  3. Føle temperaturfølelse for å skille temperaturforskjeller
  4. En forståelse av målene og metodene for den kliniske utprøvingen, og vilje til å fylle ut samtykkeskjemaet
  5. De som er pålitelige og villige til å samarbeide i denne testen, og overholder restriksjonene de neste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Traumer i kneet(e) innen 6 måneder før innmelding, forårsaker smerte eller funksjonsproblemer
  2. Kirurgi på kneet(e) innen 6 måneder før påmelding, forårsaker smerte eller funksjonsproblemer
  3. En historie med intraartikulær injeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  4. Et fysisk funn eller laboratoriefunn som indikerer tilstedeværelse av en inflammatorisk leddgikt (f. revmatoid artritt, autoimmun sykdom)
  5. Tilstedeværelse av fysisk eller psykiatrisk lidelse som kan påvirke moxibussjonsbehandling
  6. Tilstedeværelse av nevrologisk lidelse inkludert lammelsessymptomer på lokal eller generell følelse
  7. En kvinne som er gravid eller ammer
  8. Å være redd for moxibustion-behandling eller forventes å forårsake bivirkninger
  9. Når forskere vurderer at det ikke er hensiktsmessig å delta i denne kliniske testen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cettum (elektrisk moxibustion)
Pasientene i denne gruppen mottar Cettum-behandling (Elektrisk moxibustion) foreskrevet av en sertifisert koreansk medisinlege med mer enn 6 års utdanning fra Oriental Medicine College.
Enhet: Cettum
Behandlingen påføres to ganger i uken i 15 minutter i 6 uker (12 økter). 6 poeng (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) brukes for alle pasientene som er tilordnet denne gruppen, og etterforsker kan legges til opptil 2 poeng avhengig av pasientens tilstand. Elektrisk moxibustion, Cettum (20X28X18mm) produsert av K-medical Co.(Korea) brukes.
Andre navn:
  • Elektrisk moxibussjon
Aktiv komparator: Tradisjonell indirekte moxibustion
Pasientene i denne gruppen mottar tradisjonell indirekte moxibustion-behandling med de samme punktene, brukt av en sertifisert koreansk medisinlege med mer enn 6 års Oriental Medicine College-utdanning.
Fremgangsmåte: Tradisjonell indirekte moxibustion
Behandlingen påføres to ganger i uken i 6 uker (12 økter). 6 poeng (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) brukes for alle pasientene som er tilordnet denne gruppen, og etterforsker kan legges til opptil 2 poeng avhengig av pasientens tilstand. Tradisjonell indirekte moxibustion, Taekeukttum produsert av Haenglim Seowon Medical Co.(Kina) brukes. Totalt tre moxibustion-kjegler påføres indirekte på hvert punkt per behandlingsøkt.
Annen: Vanlig omsorg
Pasientene i denne gruppen opprettholder vanlig behandling og egenomsorg.
Annen: Vanlig omsorg
Pasientene i denne gruppen opprettholder vanlig behandling og egenomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte NRS (Numeric Rating Scale) endring
Tidsramme: 6 uker
Den numeriske vurderingsskalaen er et endimensjonalt mål på smerteintensitet. Den 11-punkts numeriske skalaen varierer fra '0' som representerer 'ingen smerte' til '10' som representerer 'verst tenkelig smerte'.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
100 mm smerte VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 6 uker
Pasienten blir bedt om å angi sin opplevde smerteintensitet langs en 100 mm horisontal linje, der '0' representerer 'ingen smerte' og '100', 'uutholdelig smerte'.
6 uker
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities) totalt
Tidsramme: 6 uker
WOMAC-skalaen er mye brukt for å evaluere tilstanden til pasienter med slitasjegikt i kneet, inkludert smerte, stivhet og fysisk funksjon av leddene. WOMAC-skalaen måler 5 elementer for smerte, 2 for stivhet og 17 for funksjonell begrensning.
6 uker
EQ-5D-5L (EuroQol 5-dimensjoner 5-nivåer)
Tidsramme: 6 uker
EQ-5D-5L består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
6 uker
PGA (Patient Global Assessment)
Tidsramme: 6 uker
Pasienten kan velge å svare på spørsmålet om hvor mye bedre symptomet har blitt bedre sammenlignet med tidligere behandling: Veldig bra, Godt, Greit, Dårlig, Svært dårlig.
6 uker
Temperaturfølelsesterskel
Tidsramme: 6 uker
Undersøkeren fester temperatursensoren til måleområdet og øker eller reduserer temperaturen ved å starte med referansetemperatur. Varm smerteterskel og varmesmerteterskel registreres for å sammenligne forskjellen mellom verdien ved baseline og verdien ved slutten av behandlingen.
6 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
Eventuelle uforutsette symptomer kontrolleres ved hvert besøk, og hvis noen, symptom, tidspunkt for forekomst og varighet registreres og rapporteres.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eun Jung Kim

Samarbeidspartnere

DongGuk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eun Jung Kim, Ph. D., DongGuk University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUBH2017-0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere