Efficacité et sécurité de Cettum pour l'arthrose du genou
18 octobre 2017 mis à jour par: Eun Jung Kim
Recherche clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Cettum sur l'arthrose du genou
Le but de cette étude est de vérifier l'efficacité et l'innocuité de Cettum (moxibustion électrique) pour les patients souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigateur cible les patients souffrant d'arthrose du genou.
Après traitement en 3 groupes - traitement Cettum, traitement traditionnel par moxibustion indirecte et groupes de soins habituels - les enquêteurs compareront les effets du soulagement de la douleur et de l'amélioration des performances quotidiennes.
Ainsi, les enquêteurs confirmeront l'efficacité de Cettum, et en outre la meilleure méthode de traitement.
De plus, les enquêteurs vont évaluer la sécurité d'une réaction anormale pendant le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 40 ans, mais moins de 70 ans
Présence d'arthrose du genou diagnostiquée selon les critères de classification de l'American College of Rheumatology et répondant aux 2 conditions suivantes
Douleur au genou lors d'une charge de poids dans un ou les deux genoux au cours des 6 derniers mois
- Douleur au genou évaluée > 4 cm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm
- Sensation de température pour distinguer les différences de température
- Compréhension des objectifs et des méthodes de l'essai clinique et volonté de remplir le formulaire de consentement
- Ceux qui sont fiables et disposés à coopérer à ce test, et obéissent aux restrictions pour les 3 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Traumatisme au(x) genou(x) dans les 6 mois précédant l'inscription, provoquant des douleurs ou des problèmes fonctionnels
- Chirurgie du ou des genoux dans les 6 mois précédant l'inscription, entraînant des douleurs ou des problèmes fonctionnels
- Antécédents d'injection intra-articulaire au cours des 3 derniers mois
- Une découverte physique ou de laboratoire indiquant la présence d'une arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, maladie auto-immune)
- Présence d'un trouble physique ou psychiatrique pouvant affecter le traitement par moxibustion
- Présence d'un trouble neurologique, y compris des symptômes de paralysie sur la sensation locale ou générale
- Une femelle qui est enceinte ou qui allaite
- Avoir peur du traitement par moxibustion ou s'attendre à provoquer des effets secondaires
- Lorsque les chercheurs évaluent qu'il n'est pas approprié de participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cettum (Moxibustion électrique)
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement Cettum (moxibustion électrique) prescrit par un médecin certifié en médecine coréenne avec plus de 6 ans d'études au Collège de médecine orientale.
|
Le traitement est appliqué 2 fois par semaine pendant 15 minutes pendant 6 semaines (12 séances).
6 points (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) sont utilisés pour tous les patients affectés à ce groupe et l'investigateur peut ajouter jusqu'à 2 points en fonction de l'état du patient.
La moxibustion électrique, Cettum (20X28X18mm) fabriquée par K-medical Co. (Corée) est utilisée.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Moxibustion indirecte traditionnelle
Les patients de ce groupe reçoivent un traitement traditionnel de moxibustion indirecte utilisant les mêmes points, appliqué par un docteur en médecine coréenne certifié avec plus de 6 ans d'études au Collège de médecine orientale.
|
Le traitement est appliqué 2 fois par semaine pendant 6 semaines (12 séances).
6 points (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) sont utilisés pour tous les patients affectés à ce groupe et l'investigateur peut ajouter jusqu'à 2 points en fonction de l'état du patient.
La moxibustion indirecte traditionnelle, Taekeukttum fabriqué par Haenglim Seowon Medical Co. (Chine) est utilisée.
Un total de trois cônes de moxibustion sont appliqués indirectement à chaque point par séance de traitement.
|
|
Autre: Soins habituels
Les patients de ce groupe maintiennent le traitement et les soins habituels.
|
Les patients de ce groupe maintiennent le traitement et les soins habituels.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du NRS (échelle d'évaluation numérique) de la douleur
Délai: 6 semaines
|
L'échelle d'évaluation numérique est une mesure unidimensionnelle de l'intensité de la douleur.
L'échelle numérique en 11 points va de « 0 » représentant « aucune douleur » à « 10 » représentant « la pire douleur imaginable ».
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
EVA douleur 100 mm (échelle visuelle analogique)
Délai: 6 semaines
|
Le patient est invité à indiquer l'intensité de sa douleur perçue le long d'une ligne horizontale de 100 mm, où « 0 » représente « aucune douleur » et « 100 », « douleur insupportable ».
|
6 semaines
|
|
Total WOMAC (Universités Western Ontario et McMaster)
Délai: 6 semaines
|
L'échelle WOMAC est largement utilisée pour évaluer l'état des patients souffrant d'arthrose du genou, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations.
L'échelle WOMAC mesure 5 items pour la douleur, 2 pour la raideur et 17 pour la limitation fonctionnelle.
|
6 semaines
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux)
Délai: 6 semaines
|
L'EQ-5D-5L comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
|
6 semaines
|
|
PGA (Évaluation Globale du Patient)
Délai: 6 semaines
|
Le patient peut choisir de répondre à la question de savoir dans quelle mesure le symptôme s'est amélioré par rapport au traitement précédent : très bon, bon, passable, mauvais, très mauvais.
|
6 semaines
|
|
Seuil de détection de température
Délai: 6 semaines
|
L'enquêteur attache le capteur de température à la zone de mesure et augmente ou diminue la température en commençant par la température de référence.
Le seuil de douleur à la chaleur et le seuil de douleur à la chaleur sont enregistrés pour comparer la différence entre la valeur initiale et la valeur à la fin du traitement.
|
6 semaines
|
|
Événements indésirables
Délai: 6 semaines
|
Tous les symptômes imprévus sont vérifiés à chaque visite et, le cas échéant, le symptôme, l'heure d'apparition et la durée sont enregistrés et signalés.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Première publication (Réel)
19 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DUBH2017-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .