Эффективность и безопасность Cettum при остеоартрозе коленного сустава
18 октября 2017 г. обновлено: Eun Jung Kim
Клинические исследования эффективности и безопасности Cettum при остеоартрозе коленного сустава
Целью данного исследования является проверка эффективности и безопасности Cettum (электрического прижигания) для пациентов с остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователь нацелен на пациентов с остеоартритом коленного сустава.
После лечения в 3 группах - лечение Cettum, традиционное лечение непрямым прижиганием и группы обычного ухода - исследователи будут сравнивать эффекты обезболивания и ежедневного улучшения работоспособности.
Так исследователи подтвердят эффективность Cettum, а в дальнейшем лучший метод лечения.
Кроме того, исследователи собираются оценить безопасность аномальной реакции во время лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 лет, но моложе 70 лет
Наличие остеоартрита коленного сустава, диагностированного в соответствии с классификационными критериями Американской коллегии ревматологов и удовлетворяющего следующим 2 условиям.
Боль в колене при весовой нагрузке на одно или оба колена за последние 6 мес.
- Боль в колене >4 см по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
- Чувство температуры, чтобы различать разницу температур
- Понимание целей и методов клинического исследования и готовность заполнить форму согласия
- Те, кто надежен и готов сотрудничать в этом тесте и соблюдать ограничения в течение следующих 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Травма колена(ей) в течение 6 месяцев до включения в исследование, вызывающая боль или функциональные проблемы
- Операция на колене (коленах) в течение 6 месяцев до регистрации, вызвавшая боль или функциональные проблемы
- Наличие в анамнезе внутрисуставных инъекций в течение последних 3 мес.
- Физические или лабораторные данные, указывающие на наличие воспалительного артрита (например, ревматоидный артрит, аутоиммунные заболевания)
- Наличие физического или психического расстройства, которое может повлиять на лечение прижиганием
- Наличие неврологического расстройства, включая симптомы паралича при местной или общей чувствительности.
- Женщина, которая беременна или кормит грудью
- Боязнь лечения прижиганием или ожидание побочных эффектов
- Когда исследователи считают, что участие в этом клиническом испытании неуместно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cettum (электрическое прижигание)
Пациенты в этой группе получают лечение Cettum (электрическое прижигание), назначенное сертифицированным врачом корейской медицины с более чем 6-летним образованием в колледже восточной медицины.
|
Процедуру проводят два раза в неделю по 15 минут в течение 6 недель (12 сеансов).
6 баллов (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) используются для всех пациентов, отнесенных к этой группе, и исследователь может добавить до 2 баллов в зависимости от состояния пациента.
Используется электроприжигание Cettum (20X28X18мм) производства K-medical Co.(Корея).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционное непрямое прижигание
Пациенты этой группы получают традиционное лечение непрямым прижиганием с использованием тех же точек, которое наносит сертифицированный врач корейской медицины с более чем 6-летним образованием в колледже восточной медицины.
|
Лечение применяется два раза в неделю в течение 6 недель (12 сеансов).
6 баллов (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) используются для всех пациентов, отнесенных к этой группе, и исследователь может добавить до 2 баллов в зависимости от состояния пациента.
Используется традиционное непрямое прижигание Taekeukttum производства Haenglim Seowon Medical Co. (Китай).
В общей сложности три конуса прижигания применяются косвенно к каждой точке за сеанс лечения.
|
|
Другой: Обычный уход
Пациенты этой группы сохраняют обычное лечение и уход за собой.
|
Пациенты этой группы сохраняют обычное лечение и уход за собой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение NRS боли (Числовая шкала оценки)
Временное ограничение: 6 недель
|
Числовая рейтинговая шкала представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
11-балльная числовая шкала варьируется от «0», обозначающей «отсутствие боли», до «10», обозначающей «сильнейшую боль, которую только можно себе представить».
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
100 мм ВАШ боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациента просят указать воспринимаемую им интенсивность боли вдоль горизонтальной линии длиной 100 мм, где «0» означает «отсутствие боли», а «100» — «невыносимая боль».
|
6 недель
|
|
Всего WOMAC (Университеты Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала WOMAC широко используется для оценки состояния больных остеоартрозом коленного сустава, включая боль, скованность и физическую функцию суставов.
Шкала WOMAC измеряет 5 пунктов для боли, 2 для тугоподвижности и 17 для функционального ограничения.
|
6 недель
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol, 5 измерений, 5 уровней)
Временное ограничение: 6 недель
|
EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы.
|
6 недель
|
|
PGA (общая оценка пациента)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент может выбрать ответ на вопрос, насколько улучшились симптомы по сравнению с предыдущим лечением: очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо.
|
6 недель
|
|
Порог восприятия температуры
Временное ограничение: 6 недель
|
Исследователь прикрепляет датчик температуры к области измерения и увеличивает или уменьшает температуру, начиная с эталонной температуры.
Порог тепловой боли и порог тепловой боли регистрируют для сравнения разницы между исходным значением и значением в конце лечения.
|
6 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
|
Любые непредвиденные симптомы проверяются при каждом посещении, и, если таковые имеются, симптомы, время возникновения и продолжительность регистрируются и сообщаются.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DUBH2017-0002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .