Efficacia e sicurezza di Cettum per l'artrosi del ginocchio
18 ottobre 2017 aggiornato da: Eun Jung Kim
Ricerca clinica sull'efficacia e la sicurezza di Cettum sull'artrosi del ginocchio
Lo scopo di questo studio è verificare l'efficacia e la sicurezza di Cettum (moxibustione elettrica) per i pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'investigatore prende di mira i pazienti con artrosi del ginocchio.
Dopo il trattamento in 3 gruppi - trattamento Cettum, trattamento tradizionale di moxibustione indiretta e gruppi di cure abituali - gli investigatori confronteranno gli effetti dell'alleviamento del dolore e il miglioramento delle prestazioni quotidiane.
Quindi gli investigatori confermeranno l'efficacia di Cettum e inoltre il miglior metodo di trattamento.
Inoltre, gli investigatori valuteranno la sicurezza della reazione anomala durante il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
138
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 40 anni di età, ma inferiore a 70 anni
Presenza di artrosi del ginocchio diagnosticata secondo i criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology e che soddisfa le seguenti 2 condizioni
Dolore al ginocchio durante il carico di peso su una o entrambe le ginocchia negli ultimi 6 mesi
- Dolore al ginocchio valutato >4 cm su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
- Sensazione di temperatura per distinguere le differenze di temperatura
- Comprensione degli obiettivi e dei metodi della sperimentazione clinica e disponibilità a compilare il modulo di consenso
- Coloro che sono affidabili e disposti a collaborare a questo test e obbediscono alle restrizioni per i prossimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Trauma al ginocchio (i) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, che causa dolore o problemi funzionali
- Chirurgia al ginocchio (s) entro 6 mesi prima dell'arruolamento, che causa dolore o problemi funzionali
- Una storia di iniezione intra-articolare negli ultimi 3 mesi
- Un reperto fisico o di laboratorio che indica la presenza di un'artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, malattie autoimmuni)
- Presenza di disturbi fisici o psichiatrici che possono influenzare il trattamento con la moxibustione
- Presenza di disturbi neurologici inclusi sintomi di paralisi sulla sensazione locale o generale
- Una femmina che è incinta o sta allattando
- Avere paura del trattamento di moxibustione o aspettarsi che causi effetti collaterali
- Quando i ricercatori valutano che non è appropriato partecipare a questo test clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cettum (moxibustione elettrica)
I pazienti di questo gruppo ricevono il trattamento Cettum (moxibustione elettrica) prescritto da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di formazione all'Oriental Medicine College.
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Il trattamento viene applicato due volte a settimana per 15 minuti per 6 settimane (12 sessioni).
6 punti (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) vengono utilizzati per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo e allo sperimentatore possono essere aggiunti fino a 2 punti a seconda delle condizioni del paziente.
Viene utilizzata la moxibustione elettrica, Cettum (20X28X18mm) prodotto da K-medical Co. (Corea).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Moxibustione indiretta tradizionale
I pazienti di questo gruppo ricevono il tradizionale trattamento di moxibustione indiretta utilizzando gli stessi punti, applicati da un medico di medicina coreano certificato con più di 6 anni di formazione all'Oriental Medicine College.
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Il trattamento viene applicato due volte a settimana per 6 settimane (12 sessioni).
6 punti (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) vengono utilizzati per tutti i pazienti assegnati a questo gruppo e allo sperimentatore possono essere aggiunti fino a 2 punti a seconda delle condizioni del paziente.
Viene utilizzata la tradizionale moxibustione indiretta, Taekeukttum prodotto da Haenglim Seowon Medical Co. (Cina).
Un totale di tre coni di moxibustione vengono applicati indirettamente su ciascun punto per sessione di trattamento.
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Altro: Solita cura
I pazienti di questo gruppo mantengono il trattamento abituale e la cura di sé.
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I pazienti di questo gruppo mantengono il trattamento abituale e la cura di sé.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento NRS (Numeric Rating Scale) del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala di valutazione numerica è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore.
La scala numerica a 11 punti va da "0" che rappresenta "nessun dolore" a "10" che rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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100 mm dolore VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito lungo una linea orizzontale di 100 mm, dove '0' rappresenta 'nessun dolore' e '100', 'dolore insopportabile'.
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6 settimane
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Totale WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities).
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala WOMAC è ampiamente utilizzata per valutare la condizione dei pazienti con osteoartrosi del ginocchio, inclusi dolore, rigidità e funzionalità fisica delle articolazioni.
La scala WOMAC misura 5 item per il dolore, 2 per la rigidità e 17 per la limitazione funzionale.
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6 settimane
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EQ-5D-5L (EuroQol 5 dimensioni 5 livelli)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'EQ-5D-5L comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
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6 settimane
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PGA (valutazione globale del paziente)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il paziente può scegliere di rispondere alla domanda su quanto è migliorato il sintomo rispetto al trattamento precedente: Molto buono, Buono, Discreto, Scarso, Molto scarso.
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6 settimane
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Soglia di rilevamento della temperatura
Lasso di tempo: 6 settimane
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Investigator collega il sensore di temperatura all'area di misurazione e aumenta o diminuisce la temperatura partendo dalla temperatura di riferimento.
La soglia del dolore caldo e la soglia del dolore caldo vengono registrate per confrontare la differenza tra il valore al basale e il valore alla fine del trattamento.
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6 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Eventuali sintomi imprevisti vengono controllati ad ogni visita e, se presenti, vengono registrati e riportati il sintomo, l'ora in cui si è manifestato e la durata.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUBH2017-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
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