- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03287570
Wirksamkeit und Sicherheit von Cettum bei Kniearthrose
18. Oktober 2017 aktualisiert von: Eun Jung Kim
Klinische Forschung zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cettum bei Kniearthrose
Der Zweck dieser Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cettum (Elektromoxibustion) bei Patienten mit Kniearthrose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ermittler zielt auf Patienten mit Knie-Osteoarthritis ab.
Nach der Behandlung in 3 Gruppen – Cettum-Behandlung, traditionelle indirekte Moxibustion-Behandlung und übliche Pflegegruppen – vergleichen die Forscher die Wirkungen der Schmerzlinderung und der täglichen Verbesserung.
So werden die Ermittler die Wirksamkeit von Cettum bestätigen und die beste Behandlungsmethode weiterführen.
Darüber hinaus werden die Ermittler die Sicherheit abnormaler Reaktionen während der Behandlung bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
138
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 40 Jahre alt, aber unter 70 Jahre alt
Vorliegen einer Knie-Osteoarthritis, die gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology diagnostiziert wurde und die folgenden 2 Bedingungen erfüllt
Knieschmerzen bei Gewichtsbelastung in einem oder beiden Knien in den letzten 6 Monaten
- Knieschmerzen bewertet >4 cm auf einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS)
- Temperaturgefühl fühlen, um Temperaturunterschiede zu unterscheiden
- Ein Verständnis der Ziele und Methoden der klinischen Studie und die Bereitschaft, die Einwilligungserklärung auszufüllen
- Diejenigen, die zuverlässig und bereit sind, an diesem Test mitzuarbeiten, und die Einschränkungen für die nächsten 3 Monate befolgen
Ausschlusskriterien:
- Trauma des/der Knie(s) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, das Schmerzen oder funktionelle Probleme verursacht
- Operation am Knie/an den Knien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, die Schmerzen oder funktionelle Probleme verursacht
- Eine Geschichte der intraartikulären Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Ein körperlicher oder Laborbefund, der auf das Vorhandensein einer entzündlichen Arthritis hinweist (z. rheumatoide Arthritis, Autoimmunerkrankung)
- Vorliegen einer körperlichen oder psychiatrischen Störung, die die Moxibustion-Behandlung beeinträchtigen kann
- Vorhandensein einer neurologischen Störung, einschließlich Lähmungssymptomen bei lokaler oder allgemeiner Empfindung
- Eine schwangere oder stillende Frau
- Angst vor einer Moxibustion-Behandlung oder erwartete Nebenwirkungen
- Wenn Forscher beurteilen, dass es nicht angemessen ist, an diesem klinischen Test teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cettum (Elektromoxibustion)
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Cettum-Behandlung (Elektromoxibustion), die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Ausbildung am College für orientalische Medizin verschrieben wird.
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Die Behandlung wird zweimal pro Woche für 15 Minuten für 6 Wochen (12 Sitzungen) angewendet.
6 Punkte (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) werden für alle Patienten verwendet, die dieser Gruppe zugeordnet sind, und der Prüfer kann je nach Zustand des Patienten bis zu 2 Punkte hinzufügen.
Elektrische Moxibustion, Cettum (20 x 28 x 18 mm), hergestellt von K-medical Co. (Korea), wird verwendet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Traditionelle indirekte Moxibustion
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine traditionelle indirekte Moxibustion-Behandlung unter Verwendung der gleichen Punkte, die von einem zertifizierten Arzt für koreanische Medizin mit mehr als 6 Jahren Ausbildung am College für orientalische Medizin durchgeführt wird.
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Die Behandlung wird zweimal wöchentlich für 6 Wochen (12 Sitzungen) durchgeführt.
6 Punkte (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) werden für alle Patienten verwendet, die dieser Gruppe zugeordnet sind, und der Prüfer kann je nach Zustand des Patienten bis zu 2 Punkte hinzufügen.
Traditionelle indirekte Moxibustion, Taekeukttum, hergestellt von Haenglim Seowon Medical Co. (China), wird verwendet.
Pro Behandlungssitzung werden insgesamt drei Moxibustionskegel indirekt auf jeden Punkt aufgebracht.
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Sonstiges: Übliche Pflege
Die Patienten in dieser Gruppe behalten die übliche Behandlung und Selbstversorgung bei.
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Die Patienten in dieser Gruppe behalten die übliche Behandlung und Selbstversorgung bei.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerz-NRS (Numeric Rating Scale).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die numerische Bewertungsskala ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität.
Die 11-Punkte-Skala reicht von „0“ für „keine Schmerzen“ bis „10“ für „stärkste vorstellbare Schmerzen“.
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
100 mm Schmerz VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Patient wird gebeten, seine wahrgenommene Schmerzintensität entlang einer horizontalen Linie von 100 mm anzugeben, wobei „0“ „kein Schmerz“ und „100“ „unerträglicher Schmerz“ bedeutet.
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6 Wochen
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WOMAC (Western Ontario und McMaster Universities) insgesamt
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die WOMAC-Skala wird häufig verwendet, um den Zustand von Patienten mit Osteoarthritis des Knies zu beurteilen, einschließlich Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion der Gelenke.
Die WOMAC-Skala misst 5 Items für Schmerz, 2 für Steifheit und 17 für funktionelle Einschränkung.
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6 Wochen
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EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensionen 5-Stufen)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der EQ-5D-5L umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
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6 Wochen
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PGA (Globale Patientenbeurteilung)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der Patient kann die Frage, wie viel besser sich das Symptom im Vergleich zur vorherigen Behandlung gebessert hat, beantworten: Sehr gut, Gut, Mittelmäßig, Schlecht, Sehr schlecht.
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6 Wochen
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Temperaturerfassungsschwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Prüfer bringt den Temperatursensor am Messbereich an und erhöht oder verringert die Temperatur, indem er mit der Referenztemperatur beginnt.
Die Wärmeschmerzschwelle und die Hitzeschmerzschwelle werden aufgezeichnet, um die Differenz zwischen dem Wert zu Beginn und dem Wert am Ende der Behandlung zu vergleichen.
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6 Wochen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Alle unvorhergesehenen Symptome werden bei jedem Besuch überprüft, und falls vorhanden, werden das Symptom, der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Dauer aufgezeichnet und gemeldet.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eun Jung Kim, Ph. D., DongGuk University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUBH2017-0002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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