Eficácia e segurança de Cettum para osteoartrite de joelho
18 de outubro de 2017 atualizado por: Eun Jung Kim
Pesquisa clínica sobre a eficácia e segurança do Cettum na osteoartrite do joelho
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e segurança do Cettum (moxabustão elétrica) para pacientes com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador tem como alvo os pacientes com osteoartrite do joelho.
Após o tratamento em 3 grupos - tratamento com Cettum, tratamento tradicional com moxabustão indireta e grupos de cuidados habituais - os investigadores compararão os efeitos do alívio da dor e da melhora no desempenho diário.
Assim, os investigadores confirmarão a eficácia do Cettum e ainda o melhor método de tratamento.
Além disso, os pesquisadores vão avaliar a segurança de reações anormais durante o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 40 anos de idade, mas abaixo de 70 anos de idade
Presença de osteoartrite de joelho diagnosticada de acordo com os critérios de classificação do American College of Rheumatology e satisfazendo as 2 condições a seguir
Dor no joelho quando o peso é carregado em um ou ambos os joelhos nos últimos 6 meses
- Dor no joelho classificada > 4 cm em uma escala analógica visual de 10 cm (VAS)
- Sensação de temperatura para distinguir diferenças de temperatura
- Uma compreensão dos objetivos e métodos do ensaio clínico e disposição em preencher o formulário de consentimento
- Aqueles que são confiáveis e estão dispostos a cooperar neste teste e obedecer às restrições pelos próximos 3 meses
Critério de exclusão:
- Trauma no(s) joelho(s) dentro de 6 meses antes da inscrição, causando dor ou problemas funcionais
- Cirurgia no(s) joelho(s) nos 6 meses anteriores à inscrição, causando dor ou problemas funcionais
- História de injeção intra-articular nos últimos 3 meses
- Um achado físico ou laboratorial indicando a presença de uma artrite inflamatória (p. artrite reumatoide, doença autoimune)
- Presença de distúrbio físico ou psiquiátrico que possa afetar o tratamento com moxabustão
- Presença de distúrbio neurológico, incluindo sintomas de paralisia na sensação local ou geral
- Uma mulher grávida ou lactante
- Ter medo do tratamento com moxabustão ou esperar que cause efeitos colaterais
- Quando os pesquisadores avaliarem que não é apropriado participar deste teste clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cettum (moxabustão elétrica)
Os pacientes deste grupo recebem o tratamento Cettum (moxabustão elétrica) prescrito por um médico coreano certificado com mais de 6 anos de educação na Faculdade de Medicina Oriental.
|
O tratamento é aplicado duas vezes por semana durante 15 minutos durante 6 semanas (12 sessões).
6 pontos (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) são usados para todos os pacientes atribuídos a este grupo e o investigador pode adicionar até 2 pontos, dependendo da condição do paciente.
Moxabustão elétrica, Cettum (20X28X18mm) fabricada pela K-medical Co.(Coreia) é usada.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Moxabustão indireta tradicional
Os pacientes deste grupo recebem o tratamento tradicional de moxabustão indireta usando os mesmos pontos, aplicado por um médico coreano certificado com mais de 6 anos de educação na Faculdade de Medicina Oriental.
|
O tratamento é aplicado duas vezes por semana durante 6 semanas (12 sessões).
6 pontos (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) são usados para todos os pacientes atribuídos a este grupo e o investigador pode adicionar até 2 pontos, dependendo da condição do paciente.
Moxabustão indireta tradicional, Taekeukttum fabricado pela Haenglim Seowon Medical Co.(China) é usado.
Um total de três cones de moxabustão são aplicados indiretamente em cada ponto por sessão de tratamento.
|
|
Outro: Cuidados usuais
Os pacientes desse grupo mantêm o tratamento habitual e o autocuidado.
|
Os pacientes desse grupo mantêm o tratamento habitual e o autocuidado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor NRS (Numeric Rating Scale) mudança
Prazo: 6 semanas
|
A Escala de Avaliação Numérica é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando 'sem dor' a '10' representando 'pior dor imaginável'.
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
100mm Dor VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 6 semanas
|
O paciente é solicitado a indicar a intensidade da dor percebida ao longo de uma linha horizontal de 100 mm, onde '0' representa 'sem dor' e '100', 'dor insuportável'.
|
6 semanas
|
|
WOMAC (Universidades Western Ontario e McMaster) total
Prazo: 6 semanas
|
A escala WOMAC é amplamente utilizada para avaliar a condição de pacientes com osteoartrite do joelho, incluindo dor, rigidez e funcionamento físico das articulações.
A escala WOMAC mede 5 itens para dor, 2 para rigidez e 17 para limitação funcional.
|
6 semanas
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Prazo: 6 semanas
|
O EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
|
6 semanas
|
|
PGA (Avaliação Global do Paciente)
Prazo: 6 semanas
|
O paciente pode optar por responder à questão de quanto melhorou o sintoma em comparação com o tratamento anterior: Muito bom, Bom, Razoável, Ruim, Muito ruim.
|
6 semanas
|
|
Limite de detecção de temperatura
Prazo: 6 semanas
|
O investigador conecta o sensor de temperatura à área de medição e aumenta ou diminui a temperatura começando com a temperatura de referência.
O limiar de dor quente e o limiar de dor quente são registrados para comparar a diferença entre o valor na linha de base e o valor no final do tratamento.
|
6 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
|
Quaisquer sintomas imprevistos são verificados em cada visita e, se houver, o sintoma, o tempo de ocorrência e a duração são registrados e relatados.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eun Jung Kim, Ph. D., DongGuk University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUBH2017-0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .