무릎 골관절염에 대한 Cettum의 효능 및 안전성
2017년 10월 18일 업데이트: Eun Jung Kim
무릎 골관절염에 대한 Cettum의 효능 및 안전성에 관한 임상 연구
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자에 대한 Cettum(전기뜸)의 효능과 안전성을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 합니다.
세텀 치료, 전통적인 간접 뜸 치료 및 일반 치료 그룹의 3개 그룹으로 치료 후 연구자는 통증 완화 및 일상 수행 개선 효과를 비교합니다.
그래서 연구자들은 Cettum의 효능을 확인하고 나아가 최상의 치료 방법을 찾을 것입니다.
또한 연구자들은 치료 중 이상 반응의 안전성을 평가할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상 70세 미만
American College of Rheumatology 분류 기준에 따라 진단된 무릎 골관절염의 존재 및 다음 2가지 조건을 만족
지난 6개월 동안 한쪽 또는 양쪽 무릎에 체중 부하 시 무릎 통증
- 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 >4cm로 평가된 무릎 통증
- 온도 차이를 구별하는 체감 온도 감각
- 임상시험의 목적과 방법에 대한 이해 및 동의서 작성 의지
- 본 테스트에 협조할 의지가 있고 신뢰할 수 있으며 향후 3개월 동안 제한 사항을 준수하는 자
제외 기준:
- 등록 전 6개월 이내의 무릎 외상으로 통증 또는 기능적 문제 유발
- 등록 전 6개월 이내에 무릎에 수술을 하여 통증이나 기능적 문제를 야기한 경우
- 최근 3개월 이내 관절내 주사 이력
- 염증성 관절염(예: 류마티스관절염, 자가면역질환)
- 뜸 치료에 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 장애의 존재
- 국소 또는 전신 감각에 마비 증상을 포함한 신경 장애의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 뜸 치료를 두려워하거나 부작용이 예상되는 경우
- 연구자가 본 임상시험에 참여하는 것이 적절하지 않다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세텀(전기뜸)
이 그룹의 환자들은 한의과대학 교육 6년 이상을 받은 한의사로부터 처방받은 세텀(전기뜸) 치료를 받는다.
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트리트먼트는 6주간(12회) 15분씩 주 2회 적용됩니다.
이 그룹에 배정된 모든 환자는 6점(ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34)을 사용하며 조사자는 환자의 상태에 따라 최대 2점까지 가산할 수 있다.
케이메디칼(주)의 전기뜸 세텀(20X28X18mm)을 사용한다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 전통적인 간접 뜸
이 그룹의 환자들은 한의과대학 교육 6년 이상을 인증받은 한의사가 적용한 동일한 포인트를 사용하여 전통적인 간접 뜸 치료를 받습니다.
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치료는 6주(12회) 동안 주 2회 적용됩니다.
이 그룹에 배정된 모든 환자는 6점(ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34)을 사용하며 조사자는 환자의 상태에 따라 최대 2점까지 가산할 수 있다.
전통간접구는 중국 행림서원메디칼의 태극뜸을 사용한다.
총 3개의 뜸 콘이 치료 세션당 각 지점에 간접적으로 적용됩니다.
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다른: 평소 케어
이 그룹의 환자들은 일반적인 치료와 자가 관리를 유지합니다.
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이 그룹의 환자들은 일반적인 치료와 자가 관리를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 NRS(Numeric Rating Scale) 변경
기간: 6주
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Numeric Rating Scale은 통증 강도의 1차원 척도입니다.
11점 척도는 '통증 없음'을 나타내는 '0'에서 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타내는 '10'까지입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100mm 통증 VAS(시각적 아날로그 척도)
기간: 6주
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환자는 '0'은 '통증 없음'을, '100'은 '참을 수 없는 통증'을 나타내는 100mm 수평선을 따라 지각된 통증 강도를 표시하도록 요청받습니다.
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6주
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WOMAC(Western Ontario 및 McMaster Universities) 합계
기간: 6주
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WOMAC 척도는 관절의 통증, 경직 및 물리적 기능을 포함하여 무릎 골관절염 환자의 상태를 평가하는 데 널리 사용됩니다.
WOMAC 척도는 통증에 대해 5개 항목, 경직에 대해 2개 항목, 기능 제한에 대해 17개 항목을 측정합니다.
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6주
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EQ-5D-5L(EuroQol 5차원 5레벨)
기간: 6주
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EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다.
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6주
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PGA(환자 종합 평가)
기간: 6주
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환자는 이전 치료와 비교하여 증상이 얼마나 개선되었는지에 대한 질문에 대답할 수 있습니다: 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨, 매우 나쁨.
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6주
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온도 감지 임계값
기간: 6주
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조사자는 온도 센서를 측정 부위에 부착하고 기준 온도부터 시작하여 온도를 높이거나 낮춥니다.
온통 통증 역치 및 열 통증 역치를 기록하여 베이스라인 값과 치료 종료 시 값의 차이를 비교합니다.
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6주
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부작용
기간: 6주
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예측하지 못한 증상은 방문 시마다 확인하고 증상, 발생시간, 지속기간 등을 기록하여 보고한다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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