Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Cettum voor artrose van de knie

18 oktober 2017 bijgewerkt door: Eun Jung Kim

Klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Cettum bij knieartrose

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Cettum (elektrische moxibustie) voor patiënten met knieartrose te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker richt zich op de patiënten met knieartrose. Na behandeling in 3 groepen - Cettum-behandeling, traditionele indirecte moxibustiebehandeling en gebruikelijke zorggroepen - vergelijken de onderzoekers de effecten van pijnstilling en dagelijkse prestatieverbetering. Dus de onderzoekers zullen de werkzaamheid van Cettum bevestigen, en verder de beste behandelmethode. Bovendien gaan de onderzoekers de veiligheid van abnormale reacties tijdens de behandeling evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 40 jaar, maar jonger dan 70 jaar

  2. Aanwezigheid van knieartrose gediagnosticeerd volgens de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology en die voldoet aan de volgende 2 voorwaarden

    • Kniepijn bij belasting van één of beide knieën in de afgelopen 6 maanden

      • Kniepijn gewaardeerd >4cm op een 10cm Visueel Analoge Schaal (VAS)
  3. Temperatuurgevoel voelen om temperatuurverschillen te onderscheiden
  4. Een goed begrip van de doelstellingen en methoden van de klinische proef, en bereidheid om het toestemmingsformulier in te vullen
  5. Degenen die betrouwbaar zijn en bereid zijn mee te werken aan deze test, en zich de komende 3 maanden aan de beperkingen houden

Uitsluitingscriteria:

  1. Trauma aan de knie(ën) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, waardoor pijn of functionele problemen ontstaan
  2. Operatie aan de knie(ën) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, waardoor pijn of functionele problemen ontstaan
  3. Een voorgeschiedenis van intra-articulaire injectie in de afgelopen 3 maanden
  4. Een fysieke of laboratoriumbevinding die wijst op de aanwezigheid van inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, auto-immuunziekte)
  5. Aanwezigheid van een lichamelijke of psychiatrische stoornis die de behandeling met moxibustie kan beïnvloeden
  6. Aanwezigheid van een neurologische aandoening inclusief verlammingssymptomen op lokaal of algemeen gevoel
  7. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  8. Bang zijn voor een behandeling met moxibustie of naar verwachting bijwerkingen veroorzaken
  9. Wanneer onderzoekers beoordelen dat het niet gepast is om deel te nemen aan deze klinische test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cettum (elektrische moxibustie)
De patiënten in deze groep krijgen een Cettum-behandeling (elektrische moxibustie), voorgeschreven door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter met meer dan 6 jaar opleiding aan het Oriental Medicine College.
Apparaat: Cettum
De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 15 minuten gedurende 6 weken (12 sessies) toegepast. 6 punten (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) worden gebruikt voor alle patiënten die aan deze groep zijn toegewezen en de onderzoeker kan worden opgeteld tot 2 punten, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Elektrische moxibustie, Cettum (20X28X18mm) vervaardigd door K-medical Co. (Korea) wordt gebruikt.
Andere namen:
  • Elektrische moxibustie
Actieve vergelijker: Traditionele indirecte moxibustie
De patiënten in deze groep ondergaan een traditionele indirecte moxibustiebehandeling waarbij dezelfde punten worden gebruikt, toegepast door een gecertificeerde Koreaanse geneeskundedokter met meer dan 6 jaar opleiding aan het Oriental Medicine College.
Procedure: Traditionele indirecte moxibustie
De behandeling wordt tweemaal per week gedurende 6 weken (12 sessies) toegepast. 6 punten (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) worden gebruikt voor alle patiënten die aan deze groep zijn toegewezen en de onderzoeker kan worden opgeteld tot 2 punten, afhankelijk van de toestand van de patiënt. Traditionele indirecte moxibustie, Taekukttum vervaardigd door Haenglim Seowon Medical Co.(China) wordt gebruikt. Per behandelingssessie worden in totaal drie moxibustiekegels indirect op elk punt aangebracht.
Ander: Gebruikelijke zorg
De patiënten in deze groep behouden de gebruikelijke behandeling en zelfzorg.
Ander: Gebruikelijke zorg
De patiënten in deze groep behouden de gebruikelijke behandeling en zelfzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn NRS (Numeric Rating Scale) verandering
Tijdsspanne: 6 weken
De Numerieke Beoordelingsschaal is een eendimensionale maat voor pijnintensiteit. De 11-punts numerieke schaal loopt van '0' voor 'geen pijn' tot '10' voor 'ergst denkbare pijn'.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
100 mm pijn VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënt wordt gevraagd om de ervaren pijnintensiteit aan te geven langs een horizontale lijn van 100 mm, waarbij '0' staat voor 'geen pijn' en '100' voor 'ondraaglijke pijn'.
6 weken
WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities) totaal
Tijdsspanne: 6 weken
WOMAC-schaal wordt veel gebruikt om de toestand van patiënten met artrose van de knie te evalueren, inclusief pijn, stijfheid en fysiek functioneren van de gewrichten. De WOMAC-schaal meet 5 items voor pijn, 2 voor stijfheid en 17 voor functionele beperking.
6 weken
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensies 5-Levels)
Tijdsspanne: 6 weken
De EQ-5D-5L omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
6 weken
PGA (Patiënt Global Assessment)
Tijdsspanne: 6 weken
De patiënt kan ervoor kiezen om de vraag te beantwoorden hoeveel beter het symptoom is verbeterd in vergelijking met de vorige behandeling: zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht.
6 weken
Drempel voor temperatuurwaarneming
Tijdsspanne: 6 weken
De onderzoeker bevestigt de temperatuursensor aan het meetgebied en verhoogt of verlaagt de temperatuur door te beginnen met de referentietemperatuur. De warme pijndrempel en de hittepijndrempel worden geregistreerd om het verschil tussen de waarde bij aanvang en de waarde aan het einde van de behandeling te vergelijken.
6 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Alle onvoorziene symptomen worden bij elk bezoek gecontroleerd en indien aanwezig, worden het symptoom, het tijdstip van optreden en de duur geregistreerd en gerapporteerd.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eun Jung Kim

Medewerkers

DongGuk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eun Jung Kim, Ph. D., DongGuk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUBH2017-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren