Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cettumin teho ja turvallisuus polven nivelrikkoon

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: Eun Jung Kim

Kliininen tutkimus Cettumin tehosta ja turvallisuudesta polven nivelrikkoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Cettum (Sähköinen moksibustio) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkija keskittyy potilaisiin, joilla on polven nivelrikko. Hoidon jälkeen kolmessa ryhmässä - Cettum-hoito, perinteinen epäsuora moksibustiohoito ja tavanomaiset hoitoryhmät - tutkijat vertaavat kivunlievityksen ja päivittäisen suorituskyvyn parantamisen vaikutuksia. Joten tutkijat vahvistavat Cettum-valmisteen tehokkuuden ja edelleen parhaan hoitomenetelmän. Lisäksi tutkijat arvioivat epänormaalin reaktion turvallisuutta hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 40-vuotias, mutta alle 70-vuotias

  2. Polven nivelrikon esiintyminen, joka on diagnosoitu American College of Rheumatology -luokituskriteerien mukaan ja joka täyttää seuraavat 2 ehtoa

    • Polvikipu, kun painoa kuormitetaan yhdessä tai molemmissa polvissa viimeisen 6 kuukauden aikana

      • Polvikipu yli 4 cm 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
  3. Lämpötilan aistiminen lämpötilaerojen erottamiseksi
  4. Kliinisen tutkimuksen tavoitteiden ja menetelmien ymmärtäminen sekä halukkuus suostumuslomakkeen täyttämiseen
  5. Ne, jotka ovat luotettavia ja halukkaita tekemään yhteistyötä tässä testissä ja noudattavat rajoituksia seuraavat 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Polven (polvien) trauma 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, aiheuttaen kipua tai toimintahäiriöitä
  2. Leikkaus polvilleen 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, mikä aiheuttaa kipua tai toimintahäiriöitä
  3. Anamneesi nivelensisäinen injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Fyysinen tai laboratoriolöydös, joka viittaa tulehdukselliseen niveltulehdukseen (esim. nivelreuma, autoimmuunisairaus)
  5. Fyysinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi vaikuttaa moksibustiohoitoon
  6. Neurologisen häiriön esiintyminen, mukaan lukien halvausoireet paikallisen tai yleisen tunteen vuoksi
  7. Naaras, joka on raskaana tai imettää
  8. Pelkäät moksibustiohoitoa tai sen odotetaan aiheuttavan sivuvaikutuksia
  9. Kun tutkijat arvioivat, ettei ole tarkoituksenmukaista osallistua tähän kliiniseen testiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cettum (sähköinen moksibustio)
Tämän ryhmän potilaat saavat Cettum-hoitoa (Electric Moxibustion), jonka määrää sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori, jolla on yli 6 vuoden itämaisen lääketieteen korkeakoulututkinto.
Laite: Cettum
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa 15 minuutin ajan 6 viikon ajan (12 hoitokertaa). Kaikista tähän ryhmään kuuluvista potilaista käytetään 6 pistettä (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34), ja tutkijalle voidaan lisätä enintään 2 pistettä potilaan tilasta riippuen. Käytetään sähköistä moksibustiota, Cettum (20X28X18mm), valmistaja K-medical Co. (Korea).
Muut nimet:
  • Sähköinen moksibustio
Active Comparator: Perinteinen epäsuora moksibustio
Tämän ryhmän potilaat saavat perinteistä epäsuoraa moksibustiohoitoa käyttäen samoja pisteitä, joita soveltaa sertifioitu korealainen lääketieteen tohtori, jolla on yli 6 vuoden koulutus Oriental Medicine Collegesta.
Menettely: Perinteinen epäsuora moksibustio
Hoito suoritetaan kahdesti viikossa 6 viikon ajan (12 hoitokertaa). Kaikista tähän ryhmään kuuluvista potilaista käytetään 6 pistettä (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34), ja tutkijalle voidaan lisätä enintään 2 pistettä potilaan tilasta riippuen. Käytetään perinteistä epäsuoraa moksibustiota, Haenglim Seowon Medical Co:n (Kiina) valmistamaa Taekeukttumia. Yhteensä kolme moksibustiokartiota levitetään epäsuorasti kuhunkin kohtaan hoitokertaa kohden.
Muut: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa ja itsehoitoa.
Muut: Tavallinen hoito
Tämän ryhmän potilaat jatkavat tavanomaista hoitoa ja itsehoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain NRS (Numeric Rating Scale) -muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Numeerinen arviointiasteikko on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta. 11 pisteen numeerinen asteikko vaihtelee '0':sta, joka edustaa 'ei kipua', '10:een', joka edustaa 'pahinta kuviteltavissa olevaa kipua'.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
100 mm Pain VAS (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilasta pyydetään ilmoittamaan kokemansa kivun voimakkuus 100 mm:n vaakasuoraa viivaa pitkin, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "100" "siestämätöntä kipua".
6 viikkoa
WOMAC (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistot) yhteensä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
WOMAC-asteikkoa käytetään laajasti polven nivelrikkopotilaiden tilan arvioimiseen, mukaan lukien kipu, jäykkyys ja nivelten fyysinen toiminta. WOMAC-asteikko mittaa 5 kohtaa kipua, 2 jäykkyyttä ja 17 toiminnallista rajoitusta.
6 viikkoa
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
6 viikkoa
PGA (Patient Global Assessment)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilas voi halutessaan vastata kysymykseen, kuinka paljon paremmin oireet ovat parantuneet edelliseen hoitoon verrattuna: erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono.
6 viikkoa
Lämpötilan tuntokynnys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkija kiinnittää lämpötila-anturin mittausalueelle ja lisää tai laske lämpötilaa aloittamalla vertailulämpötilasta. Lämmin kipukynnys ja lämpökipukynnys kirjataan, jotta voidaan verrata eroa lähtötilanteen ja hoidon lopussa olevan arvon välillä.
6 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kaikki odottamattomat oireet tarkistetaan jokaisella käynnillä, ja jos sellaisia ​​on, oire, esiintymisaika ja keston kesto kirjataan ja raportoidaan.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eun Jung Kim

Yhteistyökumppanit

DongGuk University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eun Jung Kim, Ph. D., DongGuk University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUBH2017-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa