Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cettum hatékonysága és biztonságossága térdízületi gyulladás esetén

2017. október 18. frissítette: Eun Jung Kim

Klinikai kutatás a Cettum hatékonyságáról és biztonságosságáról térdízületi gyulladásban

Ennek a vizsgálatnak a célja a Cettum (elektromos moxibustió) hatékonyságának és biztonságosságának ellenőrzése térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgáló a térd osteoarthritisben szenvedő betegeket célozza meg. A 3 csoportos kezelést követően - Cettum kezelés, hagyományos indirekt moxibuszciós kezelés és szokásos gondozási csoportok - a kutatók összehasonlítják a fájdalomcsillapítás és a napi teljesítményjavulás hatásait. Így a kutatók megerősítik a Cettum hatékonyságát, és a legjobb kezelési módszert. Ezenkívül a vizsgálók értékelni fogják a kóros reakciók biztonságosságát a kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

138

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 40 éves, de 70 év alatti életkor

  2. Az American College of Rheumatology osztályozási kritériumai szerint diagnosztizált térd osteoarthritis jelenléte, amely megfelel a következő 2 feltételnek

    • Térdfájdalom az egyik vagy mindkét térd terhelése során az elmúlt 6 hónapban

      • 4 cm-nél nagyobb térdfájdalom 10 cm-es vizuális analóg skálán (VAS)
  3. Hőmérsékletérzékelés a hőmérsékleti különbségek megkülönböztetésére
  4. A klinikai vizsgálat céljainak és módszereinek megértése, valamint hajlandóság a hozzájárulási űrlap kitöltésére
  5. Azok, akik megbízhatóak és hajlandók együttműködni ebben a tesztben, és betartják a korlátozásokat a következő 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  1. A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül a térd(ek) sérülése, amely fájdalmat vagy funkcionális problémákat okoz
  2. A beiratkozást megelőző 6 hónapon belül a térd(ek) műtéte, amely fájdalmat vagy funkcionális problémákat okoz
  3. Az elmúlt 3 hónapban intraartikuláris injekció anamnézisében
  4. Fizikai vagy laboratóriumi lelet, amely gyulladásos ízületi gyulladás jelenlétét jelzi (pl. rheumatoid arthritis, autoimmun betegség)
  5. Fizikai vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a moxibustion-kezelést
  6. Neurológiai rendellenesség jelenléte, beleértve a bénulás tüneteit helyi vagy általános érzésre
  7. Terhes vagy szoptató nőstény
  8. Fél a moxibuszciós kezeléstől, vagy várhatóan mellékhatásokat okoz
  9. Amikor a kutatók úgy értékelik, hogy nem helyénvaló részt venni ebben a klinikai tesztben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cettum (elektromos moxibuszció)
Az ebbe a csoportba tartozó betegek Cettum (elektromos moxibustió) kezelést kapnak, amelyet egy okleveles koreai orvos ír fel, aki több mint 6 éves keleti orvosi főiskolai végzettséggel rendelkezik.
Eszköz: Cettum
A kezelést hetente kétszer 15 percig 6 héten keresztül (12 alkalom) alkalmazzuk. 6 pont (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) jár az ebbe a csoportba sorolt ​​összes betegre, és a vizsgáló a beteg állapotától függően legfeljebb 2 pont adható. A K-medical Co. (Korea) által gyártott Cettum (20X28X18mm) elektromos moxibustiont használják.
Más nevek:
  • Elektromos moxibuszció
Aktív összehasonlító: Hagyományos közvetett moxibuszció
Az ebbe a csoportba tartozó betegek hagyományos, indirekt moxibuszciós kezelést kapnak ugyanazon pontok felhasználásával, amelyet egy okleveles koreai orvosorvos alkalmaz, aki több mint 6 éves keleti orvosi főiskolai végzettséggel rendelkezik.
Eljárás: Hagyományos közvetett moxibuszció
A kezelést hetente kétszer alkalmazzuk 6 héten keresztül (12 alkalom). 6 pont (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) jár az ebbe a csoportba sorolt ​​összes betegre, és a vizsgáló a beteg állapotától függően legfeljebb 2 pont adható. A Haenglim Seowon Medical Co. (Kína) által gyártott hagyományos közvetett moxibuszciót, a Taekeukttumot használják. Összesen három moxibuszációs kúpot alkalmazunk közvetetten minden egyes pontra kezelésenként.
Egyéb: Szokásos ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fenntartják a szokásos kezelést és önellátást.
Egyéb: Szokásos ellátás
Az ebbe a csoportba tartozó betegek fenntartják a szokásos kezelést és önellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom NRS (Numeric Rating Scale) változása
Időkeret: 6 hét
A numerikus értékelési skála a fájdalom intenzitásának egydimenziós mértéke. A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a „nincs fájdalom”-tól a „10-ig”, amely az „elképzelhető legrosszabb fájdalmat” jelenti.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
100 mm-es fájdalom VAS (vizuális analóg skála)
Időkeret: 6 hét
A pácienst arra kérik, hogy jelezze az észlelt fájdalom intenzitását egy 100 mm-es vízszintes vonal mentén, ahol a „0” a „nincs fájdalom”, a „100” pedig „elviselhetetlen fájdalom”.
6 hét
WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetemek) összesen
Időkeret: 6 hét
A WOMAC skálát széles körben használják a térd osteoarthritisben szenvedő betegek állapotának értékelésére, beleértve a fájdalmat, a merevséget és az ízületek fizikai működését. A WOMAC skála 5 tételt mér a fájdalomra, 2-t a merevségre és 17-et a funkcionális korlátokra.
6 hét
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Időkeret: 6 hét
Az EQ-5D-5L öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
6 hét
PGA (Patient Global Assessment)
Időkeret: 6 hét
A páciens választ adhat arra a kérdésre, hogy mennyivel javult a tünet az előző kezeléshez képest: Nagyon jó, jó, megfelelő, gyenge, nagyon gyenge.
6 hét
Hőmérséklet érzékelési küszöb
Időkeret: 6 hét
A vizsgáló a hőmérséklet-érzékelőt a mérési területhez rögzíti, és a hőmérsékletet a referencia hőmérséklettől kezdve növeli vagy csökkenti. A meleg fájdalomküszöb és a hőfájdalom küszöbértéket rögzítik, hogy összehasonlítsák a különbséget a kiindulási érték és a kezelés végén mért érték között.
6 hét
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
Minden előre nem látható tünetet minden vizit alkalmával ellenőriznek, és ha van ilyen, a tünetet, az előfordulási időpontot és az időtartamot rögzítik és jelentik.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eun Jung Kim

Együttműködők

DongGuk University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUBH2017-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel