Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Cettum för knäartros

18 oktober 2017 uppdaterad av: Eun Jung Kim

Klinisk forskning om effektiviteten och säkerheten hos Cettum på knäartros

Syftet med denna studie är att verifiera effektiviteten och säkerheten av Cettum (Elektrisk moxibustion) för patienter med knäartros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren riktar sig till patienter med knäartros. Efter behandling i 3 grupper - Cettum-behandling, traditionell indirekt moxibustionsbehandling och vanliga vårdgrupper - kommer utredarna att jämföra effekterna av smärtlindring och dagliga prestationsförbättringar. Så utredarna kommer att bekräfta effektiviteten av Cettum och ytterligare den bästa behandlingsmetoden. Dessutom kommer utredarna att utvärdera säkerheten för onormal reaktion under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 40 år, men under 70 år

  2. Förekomst av knäartros diagnostiserad enligt American College of Rheumatologys klassificeringskriterier och som uppfyller följande 2 villkor

    • Knäsmärta vid viktbelastning i ett eller båda knäna under de senaste 6 månaderna

      • Knäsmärta klassad >4 cm på en 10 cm Visual Analog Scale (VAS)
  3. Känsla av temperaturkänsla för att urskilja temperaturskillnader
  4. En förståelse för målen och metoderna för den kliniska prövningen och viljan att fylla i samtyckesformuläret
  5. De som är pålitliga och villiga att samarbeta i detta test, och lyder begränsningarna under de kommande 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  1. Trauma i knäet/knäet inom 6 månader före inskrivningen, som orsakar smärta eller funktionsproblem
  2. Operation på knäet/knäet inom 6 månader före inskrivningen, vilket orsakar smärta eller funktionsproblem
  3. En historia av intraartikulär injektion under de senaste 3 månaderna
  4. Ett fysiskt eller laboratoriefynd som indikerar närvaro av en inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, autoimmun sjukdom)
  5. Förekomst av fysisk eller psykiatrisk störning som kan påverka moxibustionsbehandling
  6. Närvaro av neurologisk störning inklusive förlamningssymtom på lokal eller allmän känsla
  7. En hona som är gravid eller ammar
  8. Att vara rädd för moxibustionsbehandling eller förväntas orsaka biverkningar
  9. När forskare bedömer att det inte är lämpligt att delta i detta kliniska test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cettum (Elektrisk moxibustion)
Patienterna i denna grupp får Cettum-behandling (elektrisk moxibustion) ordinerad av en certifierad koreansk medicinläkare med mer än 6 års utbildning i Oriental Medicine College.
Enhet: Cettum
Behandlingen appliceras två gånger i veckan i 15 minuter i 6 veckor (12 sessioner). 6 poäng (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) används för alla patienter som tilldelats denna grupp och utredaren kan läggas till upp till 2 poäng beroende på patientens tillstånd. Elektrisk moxibustion, Cettum (20X28X18mm) tillverkad av K-medical Co. (Korea) används.
Andra namn:
  • Elektrisk moxibustion
Aktiv komparator: Traditionell indirekt moxibustion
Patienterna i denna grupp får traditionell indirekt moxibustionsbehandling med samma punkter, applicerad av en certifierad koreansk medicinläkare med mer än 6 års utbildning i Oriental Medicine College.
Procedur: Traditionell indirekt moxibustion
Behandlingen appliceras två gånger i veckan i 6 veckor (12 sessioner). 6 poäng (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) används för alla patienter som tilldelats denna grupp och utredaren kan läggas till upp till 2 poäng beroende på patientens tillstånd. Traditionell indirekt moxibustion, Taekeukttum tillverkad av Haenglim Seowon Medical Co. (Kina) används. Totalt tre moxibustionskoner appliceras indirekt på varje punkt per behandlingstillfälle.
Övrig: Vanlig skötsel
Patienterna i denna grupp upprätthåller den vanliga behandlingen och egenvården.
Övrig: Vanlig skötsel
Patienterna i denna grupp upprätthåller den vanliga behandlingen och egenvården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta NRS (Numeric Rating Scale) förändring
Tidsram: 6 veckor
Den numeriska värderingsskalan är ett endimensionellt mått på smärtintensitet. Den 11-gradiga numeriska skalan sträcker sig från '0' som representerar 'ingen smärta' till '10' som representerar 'värsta smärta man kan tänka sig'.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
100 mm Pain VAS (Visual Analog Scale)
Tidsram: 6 veckor
Patienten uppmanas att ange sin upplevda smärtintensitet längs en 100 mm horisontell linje, där '0' representerar 'ingen smärta' och '100', 'olidlig smärta'.
6 veckor
WOMAC (Western Ontario och McMaster Universities) totalt
Tidsram: 6 veckor
WOMAC-skalan används ofta för att utvärdera tillståndet hos patienter med artros i knäet, inklusive smärta, stelhet och fysisk funktion i lederna. WOMAC-skalan mäter 5 punkter för smärta, 2 för stelhet och 17 för funktionsbegränsning.
6 veckor
EQ-5D-5L (EuroQol 5-Dimensions 5-Levels)
Tidsram: 6 veckor
EQ-5D-5L består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
6 veckor
PGA (Patient Global Assessment)
Tidsram: 6 veckor
Patienten kan välja att svara på frågan om hur mycket bättre symtomet har förbättrats jämfört med tidigare behandling: Mycket bra, Bra, Bra, Bra, Dåligt, Mycket dåligt.
6 veckor
Temperaturavkänningströskel
Tidsram: 6 veckor
Utredaren fäster temperatursensorn på mätområdet och höj eller sänk temperaturen genom att börja med referenstemperaturen. Värmetröskel och värmesmärttröskel registreras för att jämföra skillnaden mellan värdet vid baslinjen och värdet i slutet av behandlingen.
6 veckor
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Eventuella oförutsedda symtom kontrolleras vid varje besök och om några, symtom, tidpunkt för förekomsten och varaktighet registreras och rapporteras.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eun Jung Kim

Samarbetspartners

DongGuk University

Utredare

  • Huvudutredare: Eun Jung Kim, Ph. D., DongGuk University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2017

Första postat (Faktisk)

19 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUBH2017-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera