Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Cettum w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

18 października 2017 zaktualizowane przez: Eun Jung Kim

Badania kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Cettum na chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

Celem tego badania jest weryfikacja skuteczności i bezpieczeństwa Cettum (moxibustion elektryczny) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacz skupia się na pacjentach z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Po leczeniu w 3 grupach – terapii Cettum, tradycyjnej pośredniej terapii moxibustion i zwykłych grupach opieki – badacze porównają efekty uśmierzania bólu i codziennej poprawy wydajności. Badacze potwierdzą więc skuteczność Cettum, a następnie najlepszą metodę leczenia. Ponadto badacze zamierzają ocenić bezpieczeństwo nieprawidłowej reakcji podczas leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10326
        • Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13601
        • Dongguk University Bundang Oriental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 40 lat, ale poniżej 70 lat

  2. Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego rozpoznana zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology i spełniająca 2 warunki

    • Ból kolana przy obciążeniu jednego lub obu kolan w ciągu ostatnich 6 miesięcy

      • Ból kolana >4 cm w 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  3. Poczucie temperatury, aby odróżnić różnice temperatur
  4. Zrozumienie celów i metod badania klinicznego oraz chęć wypełnienia formularza zgody
  5. Tych, którzy są rzetelni i chętni do współpracy w tym teście i będą przestrzegać ograniczeń przez najbliższe 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Uraz kolana (kolan) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, powodujący ból lub problemy funkcjonalne
  2. Operacja kolana (kolana) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, powodująca ból lub problemy funkcjonalne
  3. Historia iniekcji dostawowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Fizyczne lub laboratoryjne odkrycie wskazujące na obecność zapalenia stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, choroba autoimmunologiczna)
  5. Obecność zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które mogą wpływać na leczenie moxibustion
  6. Obecność zaburzeń neurologicznych, w tym objawów porażenia miejscowego lub ogólnego
  7. Kobieta w ciąży lub w okresie laktacji
  8. Obawa przed zabiegiem moxibustion lub oczekiwanie, że spowoduje działania niepożądane
  9. Kiedy naukowcy uznają, że udział w tym teście klinicznym nie jest właściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cettum (moxiterapia elektryczna)
Pacjenci z tej grupy otrzymują terapię Cettum (moksyterapia elektryczna) zaleconą przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w Oriental Medicine College.
Urządzenie: Cettum
Kurację stosuje się 2 razy w tygodniu po 15 minut przez 6 tygodni (12 sesji). 6 punktów (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) stosuje się dla wszystkich pacjentów przypisanych do tej grupy, a badacz może dodać do 2 punktów w zależności od stanu pacjenta. Stosowana jest ignitacja elektryczna Cettum (20X28X18mm) wyprodukowana przez firmę K-medical Co. (Korea).
Inne nazwy:
  • Ignitacja elektryczna
Aktywny komparator: Tradycyjna ignitacja pośrednia
Pacjenci z tej grupy poddawani są tradycyjnemu zabiegowi pośredniej moksyterapii z wykorzystaniem tych samych punktów, stosowanej przez certyfikowanego lekarza medycyny koreańskiej z ponad 6-letnim wykształceniem w Oriental Medicine College.
Procedura: Tradycyjna ignitacja pośrednia
Kurację stosuje się 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni (12 zabiegów). 6 punktów (ST36, ST35, EX-LE4, SP9, SP10, ST34) stosuje się dla wszystkich pacjentów przypisanych do tej grupy, a badacz może dodać do 2 punktów w zależności od stanu pacjenta. Stosowana jest tradycyjna pośrednia moxibustion, Taekeukttum produkowana przez Haenglim Seowon Medical Co. (Chiny). W sumie trzy stożki moxibustion są nakładane pośrednio na każdy punkt podczas sesji leczenia.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy zachowują zwykłe leczenie i samoopiekę.
Inny: Zwykła opieka
Pacjenci z tej grupy zachowują zwykłe leczenie i samoopiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana NRS (Numeryczna Skala Oceny) bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Numeryczna Skala Oceny jest jednowymiarową miarą natężenia bólu. 11-punktowa skala numeryczna rozciąga się od „0” oznaczającego „brak bólu” do „10” oznaczającego „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
100 mm VAS bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent jest proszony o wskazanie odczuwanej przez siebie intensywności bólu wzdłuż poziomej linii o długości 100 mm, gdzie „0” oznacza „brak bólu”, a „100” „ból nie do zniesienia”.
6 tygodni
WOMAC (uniwersytety Western Ontario i McMaster) ogółem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala WOMAC jest szeroko stosowana do oceny stanu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, w tym dolegliwości bólowych, sztywności i sprawności fizycznej stawów. Skala WOMAC mierzy 5 pozycji dla bólu, 2 dla sztywności i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego.
6 tygodni
EQ-5D-5L (EuroQol 5 wymiarów 5 poziomów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
EQ-5D-5L obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
6 tygodni
PGA (globalna ocena pacjenta)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjent może wybrać odpowiedź na pytanie, o ile poprawił się objaw w porównaniu z poprzednim leczeniem: Bardzo dobrze, Dobrze, Dostatecznie, Słabo, Bardzo źle.
6 tygodni
Próg wykrywania temperatury
Ramy czasowe: 6 tygodni
Badacz przyczepia czujnik temperatury do obszaru pomiarowego i zwiększa lub zmniejsza temperaturę zaczynając od temperatury odniesienia. Rejestruje się próg bólu cieplnego i próg bólu cieplnego, aby porównać różnicę między wartością wyjściową a wartością pod koniec leczenia.
6 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wszelkie nieprzewidziane objawy są sprawdzane podczas każdej wizyty, a jeśli występują, objaw, czas wystąpienia i długość trwania są rejestrowane i zgłaszane.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eun Jung Kim

Współpracownicy

DongGuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eun Jung Kim, Ph. D., Dongguk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUBH2017-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj