Cettum 治疗膝骨关节炎的疗效和安全性
2017年10月18日 更新者：Eun Jung Kim
Cettum治疗膝骨性关节炎疗效和安全性的临床研究
本研究的目的是验证Cettum（电灸）对膝骨关节炎患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究者针对膝骨关节炎患者。
在 3 组治疗后 - Cettum 治疗、传统间接艾灸治疗和常规护理组 - 研究者将比较缓解疼痛和改善日常表现的效果。
因此研究人员将确认Cettum的疗效，并进一步确定最佳治疗方法。
此外，研究人员还将评估治疗过程中异常反应的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10326
- Dongguk University Ilsan Oriental Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13601
- Dongguk University Bundang Oriental Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 40 岁，但低于 70 岁
存在根据美国风湿病学会分类标准诊断的膝骨关节炎并满足以下2个条件
在过去 6 个月内单膝或双膝负重时膝痛
- 在 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 上膝关节疼痛评分 >4cm
- 感受温感，辨别温差
- 了解临床试验的目的和方法，并愿意填写同意书
- 可靠并愿意配合本次测试，并遵守未来3个月限制的人员
排除标准：
- 入组前 6 个月内膝关节外伤，导致疼痛或功能问题
- 入组前 6 个月内进行过膝盖手术，导致疼痛或功能问题
- 最近 3 个月内有关节内注射史
- 表明存在炎症性关节炎的物理或实验室发现（例如 类风湿性关节炎、自身免疫性疾病）
- 存在可能影响艾灸治疗的躯体或精神障碍
- 存在神经系统疾病，包括局部或全身感觉麻痹症状
- 怀孕或哺乳期的女性
- 害怕艾灸治疗或预计会产生副作用
- 当研究人员评估不适合参加本次临床试验时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cetum（电灸）
该组患者接受由具有 6 年以上东方医学大学教育的认证韩医师开具的 Cettum（电灸）治疗。
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该治疗每周应用两次，每次 15 分钟，持续 6 周（12 次）。
6 分（ST36、ST35、EX-LE4、SP9、SP10、ST34）用于分配到该组的所有患者，并且研究者可以根据患者状况添加最多 2 分。
电灸，使用K-medical Co.（韩国）生产的Cettum（20X28X18mm）。
其他名称：
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有源比较器：传统间接灸法
本组患者接受传统的间接灸治疗，使用相同的穴位，由具有6年以上东方医学大学教育的认证韩国医学博士应用。
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该治疗每周应用两次，持续 6 周（12 次）。
6 分（ST36、ST35、EX-LE4、SP9、SP10、ST34）用于分配到该组的所有患者，并且研究者可以根据患者状况添加最多 2 分。
使用传统的间接艾灸，由Haenglim Seowon Medical Co.（China）生产的Taekeukttum。
每个疗程的每个穴位都会间接使用三个艾灸筒。
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其他：日常护理
本组患者维持常规治疗和自我保健。
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本组患者维持常规治疗和自我保健。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛 NRS（数字评定量表）变化
大体时间：6周
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数字评定量表是疼痛强度的一维量度。
11 点数字刻度范围从代表“无疼痛”的“0”到代表“可想象的最严重疼痛”的“10”。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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100 毫米疼痛 VAS（视觉模拟量表）
大体时间：6周
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要求患者沿着 100 毫米的水平线指示他们感知的疼痛强度，其中“0”代表“无疼痛”，“100”代表“无法忍受的疼痛”。
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6周
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WOMAC（西安大略大学和麦克马斯特大学）总计
大体时间：6周
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WOMAC 量表广泛用于评估膝骨关节炎患者的状况，包括关节的疼痛、僵硬和身体机能。
WOMAC 量表测量 5 个疼痛项目、2 个僵硬项目和 17 个功能受限项目。
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6周
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EQ-5D-5L（EuroQol 5 维 5 级）
大体时间：6周
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EQ-5D-5L 包括五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
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6周
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PGA（患者整体评估）
大体时间：6周
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患者可以选择回答与之前的治疗相比症状改善了多少的问题：非常好、良好、一般、差、非常差。
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6周
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温感阈值
大体时间：6周
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研究人员将温度传感器连接到测量区域，并从参考温度开始升高或降低温度。
记录热痛阈值和热痛阈值以比较基线值和治疗结束时值之间的差异。
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6周
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不良事件
大体时间：6周
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每次就诊时检查任何未预料到的症状，如果有，记录和报告症状、发生时间和持续时间。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (预期的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月14日
首次发布 (实际的)
2017年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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