酒さの参加者における一般的なアゼライン酸フォームとFinacea®フォームの安全性と同等性を評価するための研究
2019年7月18日 更新者：Actavis Inc.
中等度の患者における一般的なアゼライン酸フォーム 15% と参照リストに記載されている Finacea® (アゼライン酸) フォーム 15% の安全性と臨床的同等性を評価するための、多施設、二重盲検、無作為化、並行グループ、車両制御試験顔の酒さ
この研究の目的は、一般的なアゼライン酸フォーム 15% の安全性と有効性のプロファイルを参照リストにある Finacea® (アゼライン酸) フォーム 15% と比較し、2 つのアクティブなフォームの治療上の同等性と安全性を実証することでした。中程度の顔面酒さの治療、およびビヒクルに対する参照製品および試験製品の優位性を実証すること。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
局所アゼライン酸は、軽度から中等度の酒さの炎症性丘疹および膿疱の治療に使用されます。
酒さの症状を治療するために、他の局所療法や経口抗生物質も使用されます。
Finacea® (アゼライン酸) フォームには、15% にアゼライン酸が含まれています。アゼライン酸は、抗炎症効果、抗角質化作用、抗菌作用が証明されている天然の飽和ジカルボン酸です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
924
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ
- Investigative Site 2
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La Mesa、California、アメリカ
- Investigative Site 10
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ
- Investigative Site 19
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Investigative Site 1
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Investigative Site 9
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ
- Investigative Site 23
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigative Site 11
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigative Site 15
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Miami、Florida、アメリカ
- Investigative Site 20
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Miramar、Florida、アメリカ
- Investigative Site 12
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Ocala、Florida、アメリカ
- Investigative Site 25
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ
- Investigative Site 22
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Tampa、Florida、アメリカ
- Investigative Site 18
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ
- Investigative Site 16
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ
- Investigative Site 14
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Investigative Site 13
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Investigative Site 6
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Investigative Site 17
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ
- Investigative Site 8
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Investigative Site 3
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Investigative Site 21
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
- Investigative Site 4
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El Paso、Texas、アメリカ
- Investigative Site 26
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New Braunfels、Texas、アメリカ
- Investigative Site 7
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Investigative Site 5
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Investigative Site 24
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は、研究のために書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できなければなりませんでした
- -中等度の顔面酒さの臨床診断を受けた18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性
- 参加者は、顔面に 8 個以上 50 個以下の炎症性顔面病変 (つまり、丘疹/膿疱) と 2 個以下の結節がなければなりませんでした。 治療と評価を研究する目的で、これらの病変は、鼻に存在するものを含む顔の治療領域に限定されました。 目と頭皮に関係する病変はカウントから除外されました。
- 参加者は、中等度 (3) のスコアで、顔に持続的な紅斑がなければなりませんでした。
- 参加者は、顔の毛細血管拡張について軽度 (1) から中等度 (2) のスコアを持つ必要がありました
- 参加者は、中等度の顔面酒さの明確な臨床診断を受けている必要がありました (重症度スコア 3)。
- 参加者は、研究の過程で、酒さの再燃を引き起こす可能性のある外的要因 (たとえば、辛い食べ物、高温の食べ物や飲み物、暑い環境、長時間の日光への露出、強風、アルコール飲料など) を最小限に抑えなければなりませんでした。
- 参加者は、一般的に健康で、顔面の酒さ以外の臨床的に重大な疾患がなく、研究の評価を妨げる可能性がある必要はありませんでした。
- 参加者は、研究の要件を理解し遵守し、指示に従って投薬を行い、必要な治療期間の訪問に戻り、治療の禁止事項を遵守し、研究を完了することができなければなりませんでした。
- 出産の可能性のある男性参加者および女性参加者は、研究開始から治験薬の最終投与後30日まで、受け入れられている避妊法を使用するか、禁欲を実践することに同意しなければなりませんでした。 すべての女性参加者は、外科的に不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮）を受けていないか、少なくとも1年間閉経していない限り、出産の可能性があると見なされました. 経口避妊薬、避妊パッチ/インプラント (Norplant® など)、膣リング (NuvaRing®)、Depo-Provera® (メドロキシ プロゲステロン アセテート)、二重バリア法 (たとえば、コンドームと殺精子剤)、または子宮内器具
- 出産の可能性のある女性参加者は、ベースラインで尿妊娠検査が陰性でなければなりませんでした
- メイクアップを使用した参加者は、研究登録前の最低 14 日間、同じブランド/タイプのメイクアップを使用する必要があり、同じメイクアップ、ブランド/タイプ、または使用頻度を使用することに同意する必要がありました。 、研究を通して
除外基準:
- -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を計画している
- -酒さの診断または評価を妨げた可能性のある顔面の皮膚状態の存在
- 干渉する過剰な顔の毛 (例えば、あごひげ、もみあげ、口ひげ) は、酒さの診断または評価を妨げた可能性があります。
- -アゼライン酸、プロピレングリコール、または製剤の他の成分に対する過敏症またはアレルギーの病歴
- 経口レチノイド（例えば、アキュテイン®）または1日あたり10,000単位を超える治療用ビタミンAサプリメントのベースライン前6か月以内の使用（マルチビタミンは許可されていました）
- -ベースライン前の3か月未満のエストロゲンまたは経口避妊薬の使用
以下のベースライン前1ヶ月以内の使用：
- 顔への局所レチノイド
- 顔面酒さの重症度に影響を与えることが知られている全身性抗生物質（例えば、テトラサイクリンとその誘導体、エリスロマイシンとその誘導体、スルファメトキサゾール、またはトリメトプリムを含む）
- 全身性コルチコステロイド
以下のベースライン前の 2 週間以内に使用します。
- 局所コルチコステロイド
- 局所抗生物質
- 酒さの局所薬（メトロニダゾール、アゼライン酸など）
- -抗ヒスタミン薬を含む鎮痒剤、研究訪問の24時間以内
- -中等度または重度の鼻瘤、高密度毛細血管拡張症（スコア3、重度）、またはプラーク様顔面浮腫のある参加者
- 紅斑、乾燥、鱗屑、かゆみ、刺痛/灼熱感、および浮腫に対する重度の刺激グレードの参加者
- 眼の酒さ（例えば、結膜炎、眼瞼炎、または角膜炎）の局所または全身の抗生物質を必要とするほどの重症度
- 研究参加前の2週間および研究中にサウナを使用した参加者
- ベースライン前14日以内に顔のワックス脱毛を行った参加者
- 局所アゼライン酸療法に反応しなかった病歴のある参加者
- -研究されている状態以外の臨床的に重要な状態または状況を持っていた参加者 治験責任医師の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げた可能性があります
- -ベースライン訪問から30日以内に局所アゼライン酸療法を使用した参加者
- ベースライン前の 30 日以内に治験薬研究に参加した参加者 (たとえば、参加者は治験薬で治療された) は、研究参加から除外されました。 観察研究や登録研究などの非治療研究に参加していた参加者は、含めることを検討できます
- この研究で以前に無作為化された参加者
- -レーザー治療（毛細血管拡張症またはその他の状態の場合）および顔面領域への光線療法を受けた参加者 研究登録前の180日以内
- -治験登録前14日以内に治験薬の有効性と安全性プロファイルに影響を与える可能性のある美容処置（フェイシャルなど）を受けた参加者
- 研究サイトの従業員またはスタッフは、研究への参加から除外されました
- 同じ世帯からの参加者は1人までで、研究に参加することは許可されていませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジェネリック アゼライン酸フォーム
一般的なアゼライン酸の薄い層、15% の局所用フォームを、1 日 2 回、朝と夕方に 1 回、12 週間にわたって顔全体にやさしくマッサージしました。
口、目、その他の粘膜との接触は避けなければなりませんでした。
治験薬の塗布後、手を洗うことになった。
参加者は、治験薬の適用後少なくとも 4 時間は、入浴、シャワー、体を洗う、または泳ぐことをしないように指示されました。
参加者には、研究に参加している間、治療部位に使用する刺激の少ないクレンザー、タオル、日焼け止め、保湿ローションが提供されました。
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トピカルフォーム、ブランド品のジェネリック処方。
治験薬を塗布する前に顔を洗うことができるように、参加者にはマイルドなクレンザーが提供されます。
参加者には日焼け止めが提供され、屋外で顔に塗ることができます。
参加者には柔らかいタオルが提供されます。これにより、参加者は洗顔後、治験薬を塗布する前に顔を軽くたたくことができます。
参加者には保湿ローションが提供され、必要に応じて顔に塗ることができます。
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アクティブコンパレータ：Finacea® (アゼライン酸) フォーム
フィナセア (アゼライン酸) の薄い層、15% の局所用フォームを、1 日 2 回、朝と夕方に 1 回、12 週間、顔全体にやさしくマッサージしました。
口、目、その他の粘膜との接触は避けなければなりませんでした。
治験薬の塗布後、手を洗うことになった。
参加者は、治験薬の適用後少なくとも 4 時間は、入浴、シャワー、体を洗う、または泳ぐことをしないように指示されました。
参加者には、研究に参加している間、治療部位に使用する刺激の少ないクレンザー、タオル、日焼け止め、保湿ローションが提供されました。
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治験薬を塗布する前に顔を洗うことができるように、参加者にはマイルドなクレンザーが提供されます。
参加者には日焼け止めが提供され、屋外で顔に塗ることができます。
参加者には柔らかいタオルが提供されます。これにより、参加者は洗顔後、治験薬を塗布する前に顔を軽くたたくことができます。
参加者には保湿ローションが提供され、必要に応じて顔に塗ることができます。
トピカルフォーム、ブランド品。
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プラセボコンパレーター：ビークルフォーム
ビークルの局所用フォームの薄い層を、12 週間、1 日 2 回、朝と夕方に 1 回、顔全体にやさしくマッサージしました。
口、目、その他の粘膜との接触は避けなければなりませんでした。
治験薬の塗布後、手を洗うことになった。
参加者は、治験薬の適用後少なくとも 4 時間は、入浴、シャワー、体を洗う、または泳ぐことをしないように指示されました。
参加者には、研究に参加している間、治療部位に使用する刺激の少ないクレンザー、タオル、日焼け止め、保湿ローションが提供されました。
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治験薬を塗布する前に顔を洗うことができるように、参加者にはマイルドなクレンザーが提供されます。
参加者には日焼け止めが提供され、屋外で顔に塗ることができます。
参加者には柔らかいタオルが提供されます。これにより、参加者は洗顔後、治験薬を塗布する前に顔を軽くたたくことができます。
参加者には保湿ローションが提供され、必要に応じて顔に塗ることができます。
局所泡、プラセボ。
有効成分はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の炎症性病変（丘疹および膿疱）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12週間
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顎のラインの上に位置し、髪の生え際まで伸びているすべての顔面の丘疹、膿疱、結節をカウントしました。
顔の病変を数える場合、鼻に存在する病変が含まれていました。
各病変タイプの総数を記録し、炎症性病変 (丘疹および膿疱) の総数を計算しました。
頂点に膿疱を伴う丘疹を膿疱として数えた。
結節と嚢胞の数は別々に報告され、炎症の数には含まれませんでした。
炎症性病変として定義される丘疹;小さい (直径 5 mm 以下) 充実性の触知可能な病変で、通常は膿を含まない皮膚の炎症隆起を伴う。
炎症性病変として定義される膿疱;膿で満たされた小さな（直径5mm以下）、炎症を起こした皮膚の腫れ。
-直径5mmを超える触知可能な固形または軟質病変として定義される嚢胞および結節。
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IGEスコアに基づく治療成功率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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治療の成功は、12 週目の 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) の治験責任医師の包括的評価 (IGE) スコアとして定義されます。
それ以外の結果は失敗と見なされました。
少なくとも8週間の従順な治療の後、治療効果の欠如のために研究から時期尚早に中止された参加者は、治療の失敗と見なされました。
IGE スコアは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のスケールに基づいていました (0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度)。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Teva Pharmaceuticals USA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月19日
一次修了 (実際)
2017年6月22日
研究の完了 (実際)
2017年6月22日
試験登録日
最初に提出
2017年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月15日
最初の投稿 (実際)
2017年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月18日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。