Une étude pour évaluer l'innocuité et l'équivalence de la mousse d'acide azélaïque générique et de la mousse Finacea® chez les participants atteints de rosacée
18 juillet 2019 mis à jour par: Actavis Inc.
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles et contrôlée par véhicule pour évaluer l'innocuité et l'équivalence clinique d'une mousse d'acide azélaïque générique, 15 % et de la mousse Finacea® (acide azélaïque) de référence, 15 % chez les patients atteints d'une maladie modérée Rosacée faciale
Les objectifs de cette étude étaient de comparer les profils d'innocuité et d'efficacité d'une mousse d'acide azélaïque générique à 15 % à la mousse de référence Finacea® (acide azélaïque) à 15 % et de démontrer l'équivalence thérapeutique et l'innocuité des deux mousses actives dans le traitement de la rosacée faciale modérée et de démontrer la supériorité des produits de référence et de test par rapport au véhicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'acide azélaïque topique est utilisé pour traiter les papules et les pustules inflammatoires de la rosacée légère à modérée.
D'autres thérapies topiques et antibiotiques oraux sont également utilisés pour traiter les symptômes de la rosacée.
La mousse Finacea® (acide azélaïque), 15 % contient de l'acide azélaïque, un acide dicarboxylique saturé naturel qui a des effets anti-inflammatoires prouvés, ainsi que des actions anti-kératinisantes et antimicrobiennes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
924
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis
- Investigative Site 2
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La Mesa, California, États-Unis
- Investigative Site 10
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis
- Investigative Site 19
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Investigative Site 1
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Investigative Site 9
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis
- Investigative Site 23
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Miami, Florida, États-Unis
- Investigative Site 11
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Miami, Florida, États-Unis
- Investigative Site 15
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Miami, Florida, États-Unis
- Investigative Site 20
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Miramar, Florida, États-Unis
- Investigative Site 12
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Ocala, Florida, États-Unis
- Investigative Site 25
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis
- Investigative Site 22
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Tampa, Florida, États-Unis
- Investigative Site 18
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis
- Investigative Site 16
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis
- Investigative Site 14
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Investigative Site 13
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis
- Investigative Site 6
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Investigative Site 17
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis
- Investigative Site 8
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Investigative Site 3
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Investigative Site 21
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Investigative Site 4
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El Paso, Texas, États-Unis
- Investigative Site 26
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New Braunfels, Texas, États-Unis
- Investigative Site 7
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Investigative Site 5
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- Investigative Site 24
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants devaient être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude
- Hommes en bonne santé ou femmes non enceintes ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de rosacée faciale modérée
- Les participants devaient avoir au moins 8 et pas plus de 50 lésions faciales inflammatoires (c'est-à-dire des papules/pustules) et ≤ 2 nodules sur le visage. Aux fins du traitement et de l'évaluation de l'étude, ces lésions ont été limitées à la zone de traitement du visage, y compris celles présentes sur le nez. Les lésions impliquant les yeux et le cuir chevelu ont été exclues du comptage.
- Les participants devaient avoir un érythème persistant sur le visage avec un score modéré (3)
- Les participants devaient avoir un score léger (1) à modéré (2) pour la télangiectasie sur le visage
- Les participants devaient avoir un diagnostic clinique précis de rosacée faciale modérée (score de gravité 3)
- Les participants devaient être disposés à minimiser les facteurs externes susceptibles de déclencher des poussées de rosacée (par exemple, aliments épicés, aliments et boissons thermiquement chauds, environnements chauds, exposition prolongée au soleil, vents forts et boissons alcoolisées) au cours de l'étude.
- Les participants devaient être en bonne santé générale et exempts de toute maladie cliniquement significative autre que la rosacée sur le visage, qui aurait pu interférer avec les évaluations de l'étude
- Les participants devaient être disposés et capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament conformément aux instructions, de revenir pour les visites de la période de traitement requise, de se conformer aux interdictions de traitement et de pouvoir terminer l'étude.
- Les participants masculins et les participants féminins en âge de procréer devaient utiliser des méthodes de contraception acceptées ou devaient accepter de pratiquer l'abstinence, du début de l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière administration du médicament à l'étude. Toutes les participantes étaient considérées comme en âge de procréer à moins qu'elles n'aient été stérilisées chirurgicalement (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) ou ménopausées depuis au moins un an. Toutes les méthodes de contraception suivantes étaient acceptables : contraceptifs oraux, timbres/implants contraceptifs (par exemple, Norplant®), anneau vaginal (NuvaRing®), Depo-Provera® (médroxy acétate de progestérone), méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), ou dispositif intra-utérin
- Les participantes en âge de procréer devaient avoir un test de grossesse urinaire négatif au départ
- Les participants qui utilisaient du maquillage devaient avoir utilisé les mêmes marques/types de maquillage pendant une période minimale de 14 jours avant l'entrée dans l'étude et devaient accepter d'utiliser le même maquillage, marque/type ou fréquence d'utilisation , tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
- Présence de toute affection cutanée sur le visage qui aurait pu interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée
- Une pilosité faciale excessive (par exemple, barbes, favoris, moustaches) qui interférerait aurait pu interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la rosacée
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'acide azélaïque, au propylène glycol ou à tout autre composant de la formulation
- L'utilisation dans les 6 mois précédant le départ de rétinoïdes oraux (par exemple, Accutane®) ou de suppléments thérapeutiques de vitamine A de plus de 10 000 unités/jour (les multivitamines étaient autorisées)
- L'utilisation d'œstrogènes ou de contraceptifs oraux pendant moins de 3 mois avant la ligne de base
L'utilisation dans un délai d'un mois avant la consultation de référence des éléments suivants :
- rétinoïdes topiques sur le visage
- antibiotiques systémiques connus pour avoir un impact sur la sévérité de la rosacée faciale (par exemple, contenant de la tétracycline et ses dérivés, de l'érythromycine et ses dérivés, du sulfaméthoxazole ou du triméthoprime)
- corticostéroïdes systémiques
Utilisez dans les deux semaines avant la ligne de base de ce qui suit :
- corticostéroïdes topiques
- antibiotiques topiques
- médicaments topiques pour la rosacée (par exemple, métronidazole, acide azélaïque)
- Antiprurigineux, y compris les antihistaminiques, dans les 24 heures suivant toute visite d'étude
- Participants atteints de rhinophyma modéré ou sévère, de télangiectasie dense (score 3, sévère) ou d'œdème facial en forme de plaque
- Participants présentant un degré d'irritation sévère pour l'érythème, la sécheresse, la desquamation, le prurit, les picotements/brûlures et l'œdème
- Rosacée oculaire (par exemple, conjonctivite, blépharite ou kératite) d'une gravité suffisante pour nécessiter des antibiotiques topiques ou systémiques
- Un participant qui avait utilisé un sauna au cours des 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude et pendant l'étude
- Participants ayant effectué une épilation à la cire du visage dans les 14 jours précédant le début
- Un participant qui avait des antécédents d'insensibilité à la thérapie topique à l'acide azélaïque
- Un participant qui avait une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude
- Un participant qui avait utilisé une thérapie topique à l'acide azélaïque dans les 30 jours suivant la visite de référence
- Les participants qui avaient participé à une étude sur un médicament expérimental (par exemple, les participants avaient été traités avec un médicament expérimental) dans les 30 jours précédant l'inclusion ont été exclus de la participation à l'étude. Les participants qui participaient à des études non thérapeutiques telles que des études observationnelles ou des études de registre pourraient être considérés pour inclusion
- Participants précédemment randomisés dans cette étude
- Participants ayant reçu une thérapie au laser (pour la télangiectasie ou d'autres affections) et une photothérapie de la zone faciale dans les 180 jours précédant l'entrée à l'étude
- Participants ayant subi des interventions esthétiques (par exemple, soins du visage), susceptibles d'affecter l'efficacité et le profil d'innocuité du produit expérimental dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude
- Les employés ou le personnel du site de recherche ont été exclus de la participation à l'étude
- Pas plus d'un participant d'un même ménage a été autorisé à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mousse d'acide azélaïque générique
Une fine couche d'acide azélaïque générique, mousse topique à 15 % devait être doucement massée sur toute la zone du visage deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, pendant 12 semaines.
Le contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses devait être évité.
Les mains devaient être lavées après l'application du médicament à l'étude.
Les participants ont reçu pour instruction de ne pas se baigner, se doucher, se laver ou nager pendant au moins 4 heures après l'application du médicament à l'étude.
Les participants ont reçu un nettoyant doux, une serviette, un écran solaire et une lotion hydratante à utiliser sur les zones traitées tout en participant à l'étude.
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Mousse topique, formulation générique du produit de marque.
Un nettoyant doux fourni aux participants, afin qu'ils puissent se laver le visage avant d'appliquer le médicament à l'étude.
Crème solaire fournie aux participants, afin qu'ils puissent l'appliquer sur leur visage lorsqu'ils sont à l'extérieur.
Une serviette douce fournie aux participants, afin qu'ils puissent se sécher le visage après s'être lavé et avant d'appliquer le médicament à l'étude.
Lotion hydratante fournie aux participants, afin qu'ils puissent l'appliquer sur leur visage, au besoin.
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Comparateur actif: Mousse Finacea® (acide azélaïque)
Une fine couche de Finacea (acide azélaïque), mousse topique à 15 % devait être doucement massée sur toute la zone du visage deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, pendant 12 semaines.
Le contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses devait être évité.
Les mains devaient être lavées après l'application du médicament à l'étude.
Les participants ont reçu pour instruction de ne pas se baigner, se doucher, se laver ou nager pendant au moins 4 heures après l'application du médicament à l'étude.
Les participants ont reçu un nettoyant doux, une serviette, un écran solaire et une lotion hydratante à utiliser sur les zones traitées tout en participant à l'étude.
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Un nettoyant doux fourni aux participants, afin qu'ils puissent se laver le visage avant d'appliquer le médicament à l'étude.
Crème solaire fournie aux participants, afin qu'ils puissent l'appliquer sur leur visage lorsqu'ils sont à l'extérieur.
Une serviette douce fournie aux participants, afin qu'ils puissent se sécher le visage après s'être lavé et avant d'appliquer le médicament à l'étude.
Lotion hydratante fournie aux participants, afin qu'ils puissent l'appliquer sur leur visage, au besoin.
Mousse topique, produit de marque.
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Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Une fine couche de la mousse topique véhicule devait être doucement massée sur toute la zone du visage deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, pendant 12 semaines.
Le contact avec la bouche, les yeux et les autres muqueuses devait être évité.
Les mains devaient être lavées après l'application du médicament à l'étude.
Les participants ont reçu pour instruction de ne pas se baigner, se doucher, se laver ou nager pendant au moins 4 heures après l'application du médicament à l'étude.
Les participants ont reçu un nettoyant doux, une serviette, un écran solaire et une lotion hydratante à utiliser sur les zones traitées tout en participant à l'étude.
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Un nettoyant doux fourni aux participants, afin qu'ils puissent se laver le visage avant d'appliquer le médicament à l'étude.
Crème solaire fournie aux participants, afin qu'ils puissent l'appliquer sur leur visage lorsqu'ils sont à l'extérieur.
Une serviette douce fournie aux participants, afin qu'ils puissent se sécher le visage après s'être lavé et avant d'appliquer le médicament à l'étude.
Lotion hydratante fournie aux participants, afin qu'ils puissent l'appliquer sur leur visage, au besoin.
Mousse topique, placebo.
Ne contient aucun ingrédient actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans les lésions inflammatoires (papules et pustules) à la semaine 12
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Toutes les papules, pustules et nodules faciaux, situés au-dessus de la ligne de la mâchoire et s'étendant jusqu'à la racine des cheveux, ont été comptés.
Lors du comptage des lésions faciales, les lésions présentes sur le nez ont été incluses.
Le nombre total pour chaque type de lésion a été enregistré et le nombre total de lésions inflammatoires (papules et pustules) a été calculé.
Une papule avec une pustule à son sommet était comptée comme une pustule.
Les nombres de nodules et de kystes ont été rapportés séparément et non inclus dans les nombres inflammatoires.
Papule définie comme lésion inflammatoire ; petite (≤5 mm de diamètre), lésion palpable solide, généralement avec élévation enflammée de la peau qui ne contient pas de pus.
Pustule définie comme lésion inflammatoire ; petit (≤5 mm de diamètre), gonflement cutané enflammé rempli de pus.
Kyste et nodule définis comme une lésion solide ou molle palpable > 5 mm de diamètre.
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Base de référence, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec succès du traitement basé sur le score IGE
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Succès du traitement défini comme un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGE) à la semaine 12 de 0 (clair) ou 1 (presque clair).
Tout autre résultat était considéré comme un échec.
Les participants qui ont été interrompus prématurément de l'étude en raison de l'absence d'effet du traitement après au moins 8 semaines de traitement conforme ont été considérés comme des échecs de traitement.
Le score IGE était basé sur une échelle de 5 points allant de 0 à 4 (0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère).
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Teva Pharmaceuticals USA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2017
Première publication (Réel)
19 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTA/AZEL/2015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .